Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOKRIN TERAPI
  • Lækningarsvæði:
  • Prostata neoplasmer
  • Ábendingar:
  • Firmagon er en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonist indikert for behandling av voksne hannpatienter med avansert hormonavhengig prostatakreft.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

FIRMAGON 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

degarelix

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker FIRMAGON

Hvordan du bruker FIRMAGON

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer FIRMAGON

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.

Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot

FIRMAGON inneholder degarelix. Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av

prostatakreft hos voksne mannlige pasienter. Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende

hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet. Derved reduserer degarelix nivået av det

mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.

2.

Hva du må vite før du bruker FIRMAGON

Bruk ikke FIRMAGON:

dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet

opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Informer lege dersom du har:

En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik

tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.

Sukkersyke (diabetes mellitus). Sukkersyke kan forverres eller utløses ved behandling med

FIRMAGON. Dersom du har sukkersyke, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger.

Leversykdom. Leverfunksjonen må kanskje undersøkes jevnlig.

Nyresykdom. Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.

Beinskjørhet eller andre sykdommer som påvirker beinstyrken. Redusert mengde testosteron kan føre til

redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).

Alvorlig overfølsomhet. Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige

overfølsomhetsreaksjoner.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.

Andre legemidler og FIRMAGON

FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks.

quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks.

metadon (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et

antibiotikum) og antipsykotika).

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette

gjelder også reseptfrie legemidler.

Kjøring og bruk av maskiner

Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.

3.

Hvordan du bruker FIRMAGON

Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.

Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg. Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.

Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix i over én måned.

FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant). FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre

(intravenøst). Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene. Injeksjonsstedet vil

sannsynligvis varieres innen mageområdet.

Dersom du har glemt å ta FIRMAGON

Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.

Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden. Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du

utvikler mye utslett, kløe eller kortpustethet eller pustevansker. Dette kan være symptomer på en alvorlig

allergisk reaksjon.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

Hetetokter

Smerter og rødhet på injeksjonsstedet. Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved startdosen og

forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

Hevelse, knuter og hardhet på injeksjonsstedet

Frysninger, feber eller influensaaktig sykdom etter injisering

Søvnløshet, tretthet, svimmelhet, hodepine

Vektøkning, kvalme, diaré, forhøyede verdier av visse leverenzymer

Overdreven svetting (inkludert nattesvette), utslett

Anemi

Muskel-/skjelettsmerter og -ubehag

Redusert testikkelstørrelse, større bryster, impotens

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

Nedsatt seksuallyst, smerter i testiklene, bekkensmerter, svekket sædavgang, genital irritasjon, smerter i

brystene

Depresjon, mental svekkelse

Rødhet i huden, hårtap, knuter i huden, nummenhet

Allergiske reaksjoner, elveblest, kløe

Nedsatt appetitt, forstoppelse, oppkast, munntørrhet, magesmerter og -ubehag, økt

blodsukker/sukkersyke, økt kolesterolnivå, endrede verdier av kalsium i blodet, vektreduksjon

Høyt blodtrykk, endringer i hjerterytme, endringer i EKG (QT-forlengelse), hjertebank, kortpustethet,

perifert ødem (væskeansamling i hender/føtter)

Muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd, benskjørhet/redusert benvev, leddsmerter

Hyppig urinering, urineringstrang, vanskelig eller smertefull urinering, urinering om natten, nedsatt

nyrefunksjon, inkontinens

Sløret syn

Ubehag ved injeksjon, inkludert nedsatt blodtrykk og hjerterytme (vasovagal reaksjon)

Sykdomsfølelse

Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)

Febril neutropeni (svært lavt antall av hvite blodceller i kombinasjon med feber), hjerteinfarkt,

hjertesvikt.

Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)

infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som

beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved

bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer FIRMAGON

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene, sprøytene og ytterpakningen.

Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter tilberedning

Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C. På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør

legemidlet administreres umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet

brukerens ansvar.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan

legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av FIRMAGON

Virkestoff er degarelix. Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat). Etter blanding

inneholder 1 ml av den tilberedte løsningen 20 mg degarelix.

Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).

Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen

FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til gulhvitt.

Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.

FIRMAGON finnes i 2 pakningsstørrelser.

Pakningsstørrelse med 1 brett inneholder:

1 hetteglass med pulver inneholdende 80 mg degarelix og 1 ferdigfylt sprøyte med 4,2 ml oppløsningsvæske.

1 stempelstang, 1 hetteglassadapter og 1 injeksjonskanyle (-nål).

Pakningsstørrelse med 3 brett inneholder:3 hetteglass med pulver inneholdende 80 mg degarelix og

3 ferdigfylte sprøyter med 4,2 ml oppløsningsvæske.

3 stempelstenger, 3 hetteglassadaptere og 3 injeksjonskanyler (-nåler).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 København S

Danmark

Tlf. +45 88 33 88 34

Tilvirker

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {

MM/YYYY

}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret

(The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner for korrekt bruk

OBS! HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES.

Pakningen inneholder ett hetteglass med pulver og én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske som må

klargjøres for subkutan injeksjon.

1.

Åpne pakningen med hetteglassadapteret. Fest

adapteret til hetteglasset med pulver ved å presse

adapteret ned til nålen trenger gjennom

gummiproppen og adapteret smetter på plass.

2.

Klargjør den ferdigfylte sprøyten ved å sette på stempelstangen.

3.

Ta hetten av den ferdigfylte sprøyten. Fest sprøyten

på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til

adapteret.

Overfør all oppløsningsvæsken til

hetteglasset med pulver.

4.

Roter forsiktig – mens sprøyten fortsatt sitter på

adapteret – inntil væsken er klar og uten uoppløst

pulver eller partikler. Dersom pulver fester seg til

veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan

hetteglasset holdes forsiktig på skrå.

Ikke rist hetteglasset – for å unngå skumdannelse.

En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er

akseptabelt.

Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få

minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til

15 minutter.

5.

Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til

streken på sprøyten for injisering.

Se til at nøyaktig volum trekkes opp

og juster for

eventuelle luftbobler.

6.

Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på

sprøyten.

7.

Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i

huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette

kanylen dypt i en vinkel på minst

45 grader

Injiser

4 ml FIRMAGON 80 mg

sakte,

umiddelbart

etter rekonstituering*.

8.

Injeksjoner skal ikke settes på områder hvor pasienten utsettes for trykk, f.eks. rundt

beltested eller bukselinning eller i nærheten av ribben.

Ikke injiser direkte i en vene. Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres

blod. Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger. Avslutt

prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).

* Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning. Fra et

mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell

kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er

oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

FIRMAGON 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

degarelix

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker FIRMAGON

Hvordan du bruker FIRMAGON

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer FIRMAGON

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.

Hva FIRMAGON er, og hva det brukes mot

FIRMAGON inneholder degarelix. Degarelix er en syntetisk hormonblokker som brukes i behandling av

prostatakreft hos voksne mannlige pasienter. Degarelix ligner på et naturlig hormon (gonadotropinfrisettende

hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet. Derved reduserer degarelix nivået av det

mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.

2.

Hva du må vite før du bruker FIRMAGON

Bruk ikke FIRMAGON:

dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet

opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Informer lege dersom du har:

En hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller behandles med legemidler for slik

tilstand; risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av FIRMAGON.

Sukkersyke (diabetes mellitus). Sukkersyke kan forverres eller utløses ved behandling med

FIRMAGON. Dersom du har sukkersyke, kan det være nødvendig med hyppigere blodsukkermålinger.

Leversykdom. Leverfunksjonen må kanskje undersøkes jevnlig.

Nyresykdom. Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige nyresykdommer.

Beinskjørhet eller andre sykdommer som påvirker beinstyrken. Redusert mengde testosteron kan føre til

redusert mengde kalsium i bein (fortynning av bein).

Alvorlig overfølsomhet. Bruk av FIRMAGON er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige

overfølsomhetsreaksjoner.

Barn og ungdom

Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom.

Andre legemidler og FIRMAGON

FIRMAGON kan interferere med enkelte legemidler som brukes for å behandle hjerterytmeproblemer (f.eks.

quinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol), eller andre legemidler som kan påvirke hjerterytmen (f.eks.

metadon, (brukes mot smerter og som del av avvenning ved narkotikaavhengighet), moksifloksacin (et

antibiotikum) og antipsykotika).

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette

gjelder også reseptfrie legemidler.

Kjøring og bruk av maskiner

Tretthet og svimmelhet er vanlige bivirkninger som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Disse bivirkningene kan skyldes behandlingen eller være effekter av den underliggende sykdommen.

3.

Hvordan du bruker FIRMAGON

Dette legemidlet injiseres normalt av lege eller sykepleier.

Anbefalt startdose er to påfølgende injeksjoner à 120 mg. Deretter vil du få månedlige injeksjoner à 80 mg.

Den injiserte væsken danner en gel hvorfra det frisettes degarelix i over én måned.

FIRMAGON må KUN injiseres under huden (subkutant). FIRMAGON må IKKE gis i en blodåre

(intravenøst). Forsiktighetsregler må tas for å unngå utilsiktet injeksjon i en vene. Injeksjonsstedet vil

sannsynligvis varieres innen mageområdet.

Dersom du har glemt å ta FIRMAGON

Snakk med legen dersom du mener at du ikke har fått den månedlige dosen av FIRMAGON.

Spør legen dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

En svært alvorlig allergisk reaksjon til dette legemidlet er sjelden. Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du

utvikler mye utslett, kløe eller kortpustethet eller pustevansker. Dette kan være symptomer på en alvorlig

allergisk reaksjon.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme fler enn 1 av 10 personer):

Hetetokter

Smerter og rødhet på injeksjonsstedet. Bivirkninger på injeksjonsstedet inntreffer hyppigst ved

startdosen og forekommer mindre hyppig under vedlikeholdsbehandling.

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer):

Hevelse, knuter og hardhet på injeksjonsstedet

Frysninger, feber eller influensaaktig sykdom etter injisering

Søvnløshet, tretthet, svimmelhet, hodepine

Vektøkning, kvalme, diaré, forhøyede verdier av visse leverenzymer

Overdreven svetting (inkludert nattesvette), utslett

Anemi

Muskel-/skjelettsmerter og -ubehag

Redusert testikkelstørrelse, større bryster, impotens

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer):

Nedsatt seksuallyst, smerter i testiklene, bekkensmerter, svekket sædavgang, genital irritasjon, smerter i

brystene

Depresjon, mental svekkelse

Rødhet i huden, hårtap, knuter i huden, nummenhet

Allergiske reaksjoner, elveblest, kløe

Nedsatt appetitt, forstoppelse, oppkast, munntørrhet, magesmerter og -ubehag, økt

blodsukker/sukkersyke, økt kolesterolnivå, endrede verdier av kalsium i blodet, vektreduksjon

Høyt blodtrykk, endringer i hjerterytme, endringer i EKG (QT-forlengelse), hjertebank, kortpustethet,

perifert ødem (væskeansamling i hender/føtter)

Muskelsvakhet, muskelkramper, hevelse/stivhet i ledd, benskjørhet/redusert benvev, leddsmerter

Hyppig urinering, urineringstrang, vanskelig eller smertefull urinering, urinering om natten, nedsatt

nyrefunksjon, inkontinens

Sløret syn

Ubehag ved injeksjon, inkludert nedsatt blodtrykk og hjerterytme (vasovagal reaksjon)

Sykdomsfølelse

Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)

Febril neutropeni (svært lavt antall av hvite blodceller i kombinasjon med feber), hjerteinfarkt,

hjertesvikt.

Svært sjeldne (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer)

infeksjon, abscess og nekrose på injeksjonsstedet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som

beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved

bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer FIRMAGON

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassene, sprøytene og ytterpakningen.

Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Etter tilberedning:

Dette legemidlet er stabilt i to timer ved 25 °C. På grunn av risiko for mikrobiell kontaminasjon, bør

legemidlet administreres umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruken av dette legemidlet

brukerens ansvar.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan

legemidler som du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av FIRMAGON

Virkestoff er degarelix. Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat). Etter blanding

inneholder 1 ml av den tilberedte løsningen 40 mg degarelix.

Andre innholdsstoff i pulveret er mannitol (E 421).

Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan FIRMAGON ser ut og innholdet i pakningen

FIRMAGON er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til gulhvitt.

Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.

Pakningsstørrelse med 2 brett inneholder:2 hetteglass med pulver inneholdende 120 mg degarelix og 2

ferdigfylte sprøyter med 3 ml oppløsningsvæske.

2 stempelstenger, 2 hetteglassadaptere og t2 injeksjonskanyler (-nåler).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 København S

Danmark

Tlf. +45 88 33 88 34

Tilvirker

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {

MM/YYYY

}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret

(The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner for korrekt bruk

OBS! HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES.

Pakningen inneholder to hetteglass med pulver og to ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske som må

klargjøres for subkutan injeksjon. Instruksjonene nedenfor må altså gjentas én gang.

1.

Åpne pakningen med hetteglassadapter. Fest adapteret

til hetteglasset med pulver ved å presse adapteret ned

til nålen trenger gjennom gummiproppen og adapteret

smetter på plass.

2.

Klargjør den ferdigfylte sprøyten ved å sette på stempelstangen.

3.

Ta hetten av den ferdigfylte sprøyten. Fest sprøyten

på hetteglasset med pulver ved å skru den fast til

adapteret.

Overfør all oppløsningsvæsken til

hetteglasset med pulver.

4.

Roter forsiktig – mens sprøyten fortsatt sitter på

adapteret – inntil væsken er klar og uten uoppløst

pulver eller partikler. Dersom pulver fester seg til

veggen av hetteglasset over væskeoverflaten, kan

hetteglasset holdes forsiktig på skrå.

Ikke rist hetteglasset – for å unngå skumdannelse.

En ring av små luftbobler på væskeoverflaten er

akseptabelt.

Rekonstitueringsprosedyren tar normalt noen få

minutter, men kan i noen tilfeller ta opp til

15 minutter.

5.

Snu hetteglasset opp ned, og trekk opp oppløsning til

streken på sprøyten for injisering.

Se til at nøyaktig volum trekkes opp

og juster for

eventuelle luftbobler.

6.

Løsne sprøyten fra hetteglassadapteret og fest kanylen for dyp subkutan injeksjon på

sprøyten.

7.

Utfør en dyp subkutan injeksjon ved å gripe tak i

huden på abdomen, løfte opp underhuden og sette

kanylen dypt i en vinkel på minst

45 grader

Injiser

3 ml FIRMAGON 120 mg

sakte,

umiddelbart

etter rekonstituering*.

8.

Injeksjoner skal ikke settes på områder hvor pasienten utsettes for trykk, f.eks. rundt

beltested eller bukselinning eller i nærheten av ribben.

Ikke injiser direkte i en vene. Trekk stempelet forsiktig tilbake for å se om det aspireres

blod. Dersom det kommer blod i sprøyten, kan ikke legemidlet brukes lenger. Avslutt

prosedyren og kast sprøyten og kanylen (rekonstituer en ny dose for pasienten).

9.

Gjenta rekonstitueringsprosedyren med den andre dosen. Velg et nytt injeksjonssted og

injiser 3 ml

* Kjemisk og fysisk stabilitet er vist for to timer ved 25 °C for ferdig tilberedt oppløsning. Fra et

mikrobiologisk synspunkt, med mindre rekonstitueringsmetoden utelukker risiko for mikrobiell

kontaminasjon, bør preparatet administreres umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er

oppbevaringstid og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.