Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANNARRA MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Blöðruhálskirtli
  • Ábendingar:
  • Firmagon er gonadótrópínlosandi hormón (GnRH) mótlyf sem er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum með langt gengið hormónatengt krabbamein í blöðruhálskirtli.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

FIRMAGON 80 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Degarelix

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota FIRMAGON

Hvernig nota á FIRMAGON

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á FIRMAGON

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað

FIRMAGON inniheldur degarelix.

Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá

fullorðnum karlkyns sjúklingum. Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón,

GnRH) og blokkar áhrif þess. Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem

örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.

2.

Áður en byrjað er að nota FIRMAGON

Ekki má nota FIRMAGON

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:

Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir (hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við slíku. Hætta á

hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.

Sykursýki. Sykursýki gæti versnað eða komið upp. Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla

blóðsykurinn oftar.

Lifrarsjúkdóm. Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.

Nýrnasjúkdóm. Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega

nýrnasjúkdóma.

Beinþynningu eða sjúkdóm sem hefur áhrif á styrk beina. Minnkað magn testósteróns getur dregið úr

magni kalsíums í beinum (valdið beinþynningu).

Alvarlegt ofnæmi. Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarleg

ofnæmisviðbrögð.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða FIRMAGON

FIRMAGON gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidíns,

prókaínamíðs, amíódaróns og sótalóls) eða annarra lyfja sem geta haft áhrif á hjartslátt (t.d. metadóns (sem er

notað við verkjum og sem þáttur í afeitrunarmeðferð við lyfjafíkn), moxifloxasíns (sem er sýklalyf) og

geðrofslyfja).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Akstur og notkun véla

Þreyta og sundl eru algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þessar

aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.

3.

Hvernig nota á FIRMAGON

Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.

Ráðlagður byrjunarskammtur eru tvær 120 mg inndælingar í röð. Eftir það færðu mánaðarlega 80 mg

inndælingu. Vökvinn sem dælt er inn myndar hlaup sem síðan gefur frá sér degarelix í einn mánuð.

FIRMAGON má EINGÖNGU dæla undir húð (s.c.). FIRMAGON má EKKI gefa í æð (i.v.). Gera skal

varúðarráðstafanir til að forðast inndælingu í æð fyrir slysni. Líklegt er að inndælingarstaðurinn sé

breytilegur, þ.e. á milli staða á kviðnum.

Ef gleymist að nota FIRMAGON

Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf. Leitaðu strax til læknis ef þú færð

veruleg útbrot, kláða, mæði eða öndunarerfiðleika, en það geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hitakóf, verkur og roði á stungustað. Aukaverkanir á stungustað eru algengastar eftir upphafsskammtinn og

sjaldgæfari eftir viðhaldsskammta.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum)

þroti á stungustað, hnúðar og hörð þykkildi

hrollur, hiti eða inflúensulík einkenni eftir inndælingu

erfiðleikar með svefn, þreyta, sundl, höfuðverkur

þyngdaraukning, ógleði, niðurgangur, aukning lifraensíma í blóði

aukin svitamyndun (þ.á m. nætursviti), útbrot

blóðleysi

stoðkerfisverkir og -óþægindi

minnkun eistna, þroti í brjóstum, getuleysi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum)

minnkuð kynhvöt, verkir í eistum, verkir í grindarholi, sáðlátabrestur, erting í kynfærum, verkir í

brjóstum

þunglyndi, skert andleg starfsemi

roði í húð, hárlos, hnúður í húð, dofi

ofnæmisviðbrögð, ofsakláði, kláði

minnkuð matarlyst, hægðatregða, uppköst, munnþurrkur, verkir og óþægindi í kvið, hækkaður

blóðsykur/sykursýki, kólesterólhækkun, breytingar á blóðkalsíum, þyngdartap

hár blóðþrýstingur, breytingar á hjartsláttartakti, breytingar á hjartalínuriti (QT-lenging),

hjartsláttarónot, mæði, bjúgur á útlimum

vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, þroti/stífleiki í liðum, beinþynning/minnkuð endurmyndun beins,

liðverkir

tíð þvaglát, bráð þvaglát (liggur á að hafa þvaglát), erfið eða sársaukafull þvaglát, næturþvaglát, skert

nýrnastarfsemi, þvagleki

þokusýn

óþægindi við inndælingu, þ.m.t. blóðþrýstingslækkun og hæging á hjartslætti (æða- og

skreyjutaugarviðbrögð)

lasleiki

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

daufkyrningafæð með hita (mjög fá hvít blóðkorn ásamt hita), hjartaáfall, hjartabilun

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

sýking, graftarkýli og drep á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi

fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á FIRMAGON

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösum, sprautum og ytri umbúðum á

eftir Exp eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Eftir blöndun:

Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust nema blöndun fari fram við aðstæður

sem útiloka örverumengun. Sé lyfið ekki notað strax, er notkun þess á ábyrgð notanda.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

FIRMAGON inniheldur:

Virka innihaldsefnið er degarelix. Hvert hettuglas inniheldur 80 mg af degarelixi (sem asetat). Eftir

blöndun inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 20 mg af degarelixi.

Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins: mannítól (E421).

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti FIRMAGON og pakkningastærðir

FIRMAGON er stungulyfsstofn, lausn. Duftið er hvítt eða beinhvítt. Leysirinn er tær, litlaus lausn.

FIRMAGON er fáanlegt í 2 pakkningastærðum.

Pakkningastærð með 1 bakka sem inniheldur:

1 hettuglas með dufti sem inniheldur 80 mg af degarelix og 1 áfyllta sprautu með 4,2 ml af leysi,

1 bullustöng, 1 millistykki á hettuglas og 1 nál fyrir inndælingu.

Pakkningastærð með 3 bökkum sem samtals innihalda:

3 hettuglös með dufti sem inniheldur 80 mg af degarelix og 3 áfylltar sprautur með 4,2 ml af leysi,

3 bullustangir, 3 millistykki á hettuglös og 3 nálar fyrir inndælingu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 København S

Danmörk

Sími: +45 8833 8834

Framleiðandi

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

{MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um rétta notkun

ATHUGIÐ:

HRISTIÐ EKKI HETTUGLÖSIN

Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni og eina áfyllta sprautu með leysi sem þarf að

undirbúa fyrir gjöf undir húð.

1.

Opnið umbúðir með millistykki sem ætlað er á

hettuglasið. Festið millistykkið á hettuglas með

stungulyfsstofni. Þetta er gert með því að þrýsta

millistykkinu niður á hettuglasið þar til

oddurinn þrýstist í gegnum gúmmítappann og

millistykkið smellur niður á hettuglasið.

2.

Undirbúið áfylltu sprautuna til notkunar með því að setja á hana bullustöngina

3.

Fjarlægið hlífðarhettuna af áfylltu sprautunni.

Skrúfið sprautuna á millistykki hettuglassins

með stungulyfsstofni.

Tæmið allan leysinn

yfir í hettuglasið með stungulyfsstofni

4.

Með sprautunni enn áfastri, á að hvirfla efninu

mjög varlega þar til vökvinn er tær og án

óuppleysts dufts og agna. Ef duftið loðir við

hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla

hettuglasinu örlítið.

Forðist að hrista hettuglasið

til þess að koma í veg fyrir froðumyndun.

Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er

í lagi. Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en

getur stundum tekið allt að 15 mínútur.

5.

Hvolfið hettuglasinu, dragið svo upp að línunni á

sprautunni, til inndælingar.

Vinsamlegast athugið alltaf að draga upp

nákvæmlega rétt magn af upplausninni.

Fjarlægið varlega loftbólur ef einhverjar eru

6.

Losið sprautuna af millistykki hettuglassins og festið á hana nálina sem er fyrir gjöf djúpt

undir húð.

7.

Framkvæmið gjöf djúpt undir húð: Takið um húð á

kviðnum og lyftið undirhúðinni. Dælið lyfinu djúpt

undir húðina. Til þess þarf að stinga nálinni djúpt

með að

minnsta kosti

45 gráðu halla.

Dælið rólega inn

4 ml af FIRMAGON 80 mg

tafarlaust eftir blöndun.*

8.

Ekki skal dæla lyfinu á staði þar sem þrýstingur verður á húðina, t.d. vegna beltis eða

mittisstrengs og heldur ekki nálægt rifbeinum.

Dælið lyfinu ekki í bláæð. Dragið stimpilinn varlega upp til þess að athuga hvort blóð

dragist upp í sprautuna. Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið. Stöðvið

framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).

Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 2 klukkustundir

við 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust nema blöndun fari

fram við aðstæður sem útiloka örverumengun. Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og

geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

FIRMAGON 120 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Degarelix

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota FIRMAGON

Hvernig nota á FIRMAGON

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á FIRMAGON

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um FIRMAGON og við hverju það er notað

FIRMAGON inniheldur degarelix.

Degarelix er samtengdur hormónablokki sem er notaður í meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá

fullorðnum karlkyns sjúklingum. Degarelix líkir eftir náttúrulegu hormóni (gónadótrópín-leysihormón,

GnRH) og blokkar áhrif þess. Með því dregur degarelix tafarlaust úr magni karlhormónsins testósteróns, sem

örvar blöðruhálskirtilskrabbamein.

2.

Áður en byrjað er að nota FIRMAGON

Ekki má nota FIRMAGON

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi:

Hjarta- og æðasjúkdóma eða hjartsláttartruflanir (hjartsláttaróreglu) eða tekur lyf við slíku. Hætta á

hjartsláttartruflunum gæti aukist við notkun FIRMAGON.

Sykursýki. Sykursýki gæti versnað eða komið upp. Ef þú hefur sykursýki gætir þú þurft að mæla

blóðsykurinn oftar.

Lifrarsjúkdóm. Þörf gæti verið á að hafa eftirlit með lifrarstarfsemi.

Nýrnasjúkdóm. Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega

nýrnasjúkdóma.

Beinþynningu eða sjúkdóm sem hefur áhrif á styrk beina. Minnkað magn testósteróns getur dregið úr

magni kalsíums í beinum (valdið beinþynningu).

Alvarlegt ofnæmi. Notkun FIRMAGON hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarleg

ofnæmisviðbrögð.

Börn og unglingar

Ekki má gefa börnum eða unglingum þetta lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða FIRMAGON

FIRMAGON gæti haft áhrif á verkun sumra lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidíns,

prókaínamíðs, amíódaróns og sótalóls) eða annarra lyfja sem geta haft áhrif á hjartslátt (t.d. metadóns (sem er

notað við verkjum og sem þáttur í afeitrunarmeðferð við lyfjafíkn), moxifloxasíns (sem er sýklalyf) og

geðrofslyfja).

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Akstur og notkun véla

Þreyta og sundl eru algengar aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þessar

aukaverkanir geta verið vegna meðferðarinnar eða áhrifa sjúkdómsins.

3.

Hvernig nota á FIRMAGON

Þetta lyf er venjulega gefið með inndælingu af hjúkrunarfræðingi eða lækni.

Ráðlagður byrjunarskammtur eru tvær 120 mg inndælingar í röð. Eftir það færðu mánaðarlega 80 mg

inndælingu. Vökvinn sem dælt er inn myndar hlaup sem síðan gefur frá sér degarelix í einn mánuð.

FIRMAGON má EINGÖNGU dæla undir húð (s.c.). FIRMAGON má EKKI gefa í æð (i.v.). Gera skal

varúðarráðstafanir til að forðast inndælingu í æð fyrir slysni. Líklegt er að inndælingarstaðurinn sé

breytilegur, þ.e. á milli staða á kviðnum.

Ef gleymist að nota FIRMAGON

Vinsamlegast ræddu við lækninn ef þú telur að mánaðarlegi skammturinn af FIRMAGON hafi gleymst.

Leitaðu til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð við notkun þessa lyfs eru mjög sjaldgæf. Leitaðu strax til læknis ef þú færð

veruleg útbrot, kláða, mæði eða öndunarerfiðleika, en það geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hitakóf, verkur og roði á stungustað. Aukaverkanir á stungustað eru algengastar eftir upphafsskammtinn og

sjaldgæfari eftir viðhaldsskammta.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum)

þroti á stungustað, hnúðar og hörð þykkildi

hrollur, hiti eða inflúensulík einkenni eftir inndælingu

erfiðleikar með svefn, þreyta, sundl, höfuðverkur

þyngdaraukning, ógleði, niðurgangur, aukning lifraensíma í blóði

aukin svitamyndun (þ.á m. nætursviti), útbrot

blóðleysi

stoðkerfisverkir og -óþægindi

minnkun eistna, þroti í brjóstum, getuleysi

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum)

minnkuð kynhvöt, verkir í eistum, verkir í grindarholi, sáðlátabrestur, erting í kynfærum, verkir í

brjóstum

þunglyndi, skert andleg starfsemi

roði í húð, hárlos, hnúður í húð, dofi

ofnæmisviðbrögð, ofsakláði, kláði

minnkuð matarlyst, hægðatregða, uppköst, munnþurrkur, verkir og óþægindi í kvið, hækkaður

blóðsykur/sykursýki, kólesterólhækkun, breytingar á blóðkalsíum, þyngdartap

hár blóðþrýstingur, breytingar á hjartsláttartakti, breytingar á hjartalínuriti (QT-lenging),

hjartsláttarónot, mæði, bjúgur á útlimum

vöðvamáttleysi, vöðvakrampar, þroti/stífleiki í liðum, beinþynning/minnkuð endurmyndun beins,

liðverkir

tíð þvaglát, bráð þvaglát (liggur á að hafa þvaglát), erfið eða sársaukafull þvaglát, næturþvaglát, skert

nýrnastarfsemi, þvagleki

þokusýn

óþægindi við inndælingu, þ.m.t. blóðþrýstingslækkun og hæging á hjartslætti (æða- og

skreyjutaugarviðbrögð)

lasleiki

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

daufkyrningafæð með hita (mjög fá hvít blóðkorn ásamt hita), hjartaáfall, hjartabilun

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

sýking, graftarkýli og drep á stungustað

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi

fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á FIRMAGON

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösum, sprautum og ytri umbúðum á

eftir Exp eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Eftir blöndun

Lyfið er stöðugt í 2 klukkustundir við 25°C.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust nema blöndun fari fram við aðstæður

sem útiloka örverumengun. Sé lyfið ekki notað strax, er notkun þess á ábyrgð notanda.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir <eða fleygja þeim með heimilissorpi>. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

FIRMAGON inniheldur:

Virka innihaldsefnið er degarelix. Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af degarelixi (sem asetat). Eftir

blöndun inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 40 mg af degarelixi.

Önnur innihaldsefni stungulyfsstofnsins: mannítól (E421).

Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti FIRMAGON og pakkningastærðir

FIRMAGON er stungulyfsstofn, lausn. Duftið er hvítt eða beinhvítt. Leysirinn er tær, litlaus lausn.

Pakkningastærð með 2 bökkum, sem samtals innihalda:

2 hettuglös með dufti sem inniheldur 80 mg af degarelix og 2 áfylltar sprautur með 4,2 ml af leysi,

2 bullustangir, 2 millistykki á hettuglös og 2 nálar fyrir inndælingu.

Markaðsleyfishafi

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 København S

Danmörk

Sími: +45 8833 8834

Framleiðandi

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

{MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um rétta notkun

ATHUGIÐ:

HRISTIÐ EKKI HETTUGLÖSIN

Pakkningin inniheldur tvö hettuglös með stungulyfsstofni og tvær áfylltar sprautur með leysi sem þarf að

undirbúa fyrir gjöf undir húð. Því þarf að fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan tvisvar sinnum.

1.

Opnið umbúðir með millistykkjum sem ætluð

eru á hettuglösin. Festið millistykki á hettuglas

fyrir stungulyfsstofn. Þetta er gert með því að

þrýsta millistykkinu niður á hettuglasið þar til

oddurinn þrýstist í gegnum gúmmítappann og

millistykkið smellur niður á hettuglasið.

2.

Undirbúið áfylltu sprautuna til notkunar með því að setja á hana bullustöngina

3.

Fjarlægið hlífðarhettuna af áfylltu sprautunni.

Skrúfið sprautuna á millistykki hettuglassins

með stungulyfsstofni.

Tæmið allan leysinn yfir

í hettuglasið með stungulyfsstofni

4.

Með sprautunni enn áfastri, á að hvirfla efninu

mjög varlega þar til vökvinn er tær og án

óuppleysts dufts og agna. Ef duftið loðir við

hettuglasið fyrir ofan yfirborð vökvans má halla

hettuglasinu örlítið.

Forðist að hrista hettuglasið

til þess að koma í veg fyrir froðumyndun.

Hringur af litlum loftbólum á yfirborði vökvans er

í lagi. Blöndunin tekur yfirleitt fáar mínútur, en

getur stundum tekið allt að 15 mínútur.

5.

Hvolfið hettuglasinu, dragið svo upp að línunni á

sprautunni, til inndælingar.

Vinsamlegast athugið alltaf að draga upp

nákvæmlega rétt magn af upplausninni.

Fjarlægið varlega loftbólur ef einhverjar eru

6.

Losið sprautuna af millistykki hettuglassins og festið á hana nálina sem er fyrir gjöf djúpt

undir húð.

7.

Framkvæmið gjöf djúpt undir húð: Takið um húð á

kviðnum og lyftið undirhúðinni. Dælið lyfinu djúpt

undir húðina. Til þess þarf að stinga nálinni djúpt

með að

minnsta kosti

45 gráðu halla.

Dælið rólega inn

3 ml af FIRMAGON 120 mg

tafarlaust eftir blöndun.*

8.

Ekki skal dæla lyfinu á staði þar sem þrýstingur verður á húðina, t.d. vegna beltis eða

mittisstrengs og heldur ekki nálægt rifbeinum.

Dælið lyfinu ekki í bláæð. Dragið stimpilinn varlega upp til þess að athuga hvort blóð

dragist upp í sprautuna. Ef blóð kemur í sprautuna má ekki nota lyfið. Stöðvið

framkvæmdina og fargið sprautunni og nálinni (blandið nýjan skammt fyrir sjúklinginn).

9.

Endurtakið blöndunarferlið fyrir síðari skammtinn. Veljið annan stungustað og

gefið 3 ml

Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 2 klukkustundir

við 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust nema blöndun fari

fram við aðstæður sem útiloka örverumengun. Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og

geymsluaðstæður á ábyrgð notanda.