Firmagon

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  • Firmagon é um antagonista de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) indicado para o tratamento de pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata avançado hormônio dependente.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)

FIRMAGON

Resumo do EPAR destinado ao público

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu

objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)

avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto

Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Se quiser obter

mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão

Científica (também parte do EPAR).

O que é o Firmagon?

O Firm

agon é um pó e um solvente para prepararação uma solução injectável. Contém a substância

activa degarelix.

Para que é utilizado o Firmagon?

O Firm

agon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado. Trata-se de um

cancro que afecta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido

do sémen. “Avançado” significa que o cancro se espalhou para além da glândula, atingindo alguns

gânglios linfáticos, mas não outros órgãos. O Firmagon pode ser utilizado se o cancro for “hormono-

dependente”, o que significa que responde a tratamentos que reduzem os níveis da hormona

testosterona.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Firmagon?

O Firm

agon é injectado por baixo da pele do abdómen. O tratamento inicia-se com duas injecções de

120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses. O Firmagon não deve ser injectado

numa veia, nem num músculo. Os médicos devem monitorizar a eficácia do tratamento com Firmagon

através dos níveis sanguíneos de testosterona e do antigénio específico da próstata (PSA). O PSA é

uma proteína produzida pela próstata que apresenta frequentemente níveis elevados em homens com

cancro da próstata.

O Firmagon deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou no

fígado.

Como funciona o Firmagon?

A testosterona pode prom

over o crescimento das células do cancro da próstata. A substância activa do

Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa

que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas

(GnRH). Normalmente, a GnRH estimula a glândula pituitária, que se encontra na base do cérebro,

para que produza duas hormonas que fazem com que os testículos produzam a testosterona. Ao

bloquear estes processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no organismo, reduzindo

assim o crescimento das células cancerosas. Quando injectado, o Firmagon forma um gel debaixo da

pele que liberta lentamente a substância activa, ao longo de algumas semanas.

Como foi estudado o Firmagon?

Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres

humanos.

Compararam-se duas doses de Firmagon com leuprorrelina num estudo principal que incluiu 610

homens com cancro da próstata, em todos os estádios da doença. O principal parâmetro de eficácia foi

o número de doentes em que observaram níveis de testosterona inferiores aos observados em homens

cujos testículos não produziam testosterona, durante o primeiro ano do tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Fi

rmagon durante os estudos?

O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona. Durante o

primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por

mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido. comparativamente com 96 % dos

doentes que receberam leuprorrelina. Foram obtidos resultados semelhantes em doentes que

receberam Firmagon à dose mais elevada de 160 mg uma vez por mês.

Qual é o risco associado ao Firmagon?

Os efeitos secundários m

ais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10

doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tal como dor e vermelhidão.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o

Folheto Informativo.

O Firmagon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao degarelix

ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por que foi aprovado o Firmagon?

O Co

mité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a eficácia do Firmagon foi

equivalente à da leuprorrelina no estudo principal. No entanto, dado que o estudo principal investigou

o efeito do medicamento sobre os níveis de testosterona e não os resultados directos do medicamento

sobre o cancro ou o doente, e dado que a leuprorrelina apenas é utilizada no cancro da próstata

avançado, o Comité decidiu restringir o uso de Firmagon ao cancro da próstata avançado.

O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada

temporária dos níveis de testosterona que é observada com “agonistas da GnRH” (outros

medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH). Isso significa que os

doentes não precisam de tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do

tratamento.

Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no

tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente

avançado. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o

Firmagon.

Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Firmagon?

A em

presa que fabrica o Firmagon irá assegurar o fornecimento de materiais educacionais a todos os

médicos dos Estados-Membros que irão prescrever o medicamento. Os materiais irão incluir

informações sobre a segurança do Firmagon, e lembrar aos médicos como o medicamento deve ser

administrado.

Outras informações sobre o Firmagon

17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A/S uma

Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento

Firmagon.

O EPAR completo sobre o Firmagon pode ser consultado aqui

Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável

Degarrelix

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é FIRMAGON e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON

Como utilizar FIRMAGON

Efeitos secundários possíveis

Como conservar FIRMAGON

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é FIRMAGON e para que é utilizado

FIRMAGON contém degarrelix.

Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata em doentes

adultos do sexo masculino. Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das

gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Ao fazer isto, o degarrelix reduz

imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.

2. O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON

Não utilize FIRMAGON

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições:

Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com

medicamentos para esta condição. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao

utilizar FIRMAGON.

Diabetes mellitus. Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes. Se tiver diabetes, pode ter que medir

a sua glucose no sangue mais frequentemente.

Doença hepática. A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.

Doença renal. A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.

Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos. Um nível reduzido de testosterona

pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).

Hipersensibilidade grave. A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de

hipersensibilidade graves.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e FIRMAGON

FIRMAGON pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco

(p.ex. quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que podem ter um efeito

sobre o ritmo cardíaco (p.ex. metadona (utilizada para alívio da dor e como parte da desintoxicação de

drogas de abuso), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e

utilizar máquinas. Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da

doença subjacente.

3. Como utilizar FIRMAGON

Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.

A dose inicial recomendada são duas injeções consecutivas de 120 mg. Depois disto, irá receber uma injeção

mensal de 80 mg. O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um

período de um mês.

FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS. FIRMAGON NÃO pode

ser administrado num vaso sanguíneo (por via intravenosa). Têm que ser tomadas precauções para evitar a

injeção acidental numa veia. É provável que o local de injeção varie dentro da região abdominal.

Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON

Se achar que a sua dose mensal de FIRMAGON foi esquecida, por favor fale com o seu médico.

Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara. Procure aconselhamento médico de imediato se

desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar. Estes podem ser

sintomas de uma reação alérgica grave.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Afrontamentos, dor e vermelhidão no local de injeção. Os efeitos secundários no local de injeção são mais

frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

inchaço, formação de um nódulo, endurecimento no local de injeção

arrepios, febre ou doença tipo gripal após a injeção

problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça

peso aumentado, náuseas, diarreia, níveis elevados de algumas enzimas do fígado

suor excessivo (incluido suores nocturnos), erupção cutânea

anemia

dor e desconforto musculo-esquelético

tamanho reduzido dos testículos, inchaço das mamas, impotência

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

perda de apetite sexual, dor testicular, dor pélvica, insuficiência ejaculatória, irritação genital, dor

mamária

depressão, debilidade mental

vermelhidão da pele, perda de cabelo, nódulo cutâneo, dormência

reações alérgicas, urticária, comichão

apetite diminuído, prisão de ventre, vómitos, boca seca, dor e desconforto abdominal, açucar no sangue

aumentado/diabetes mellitus, colesterol aumentado, alterações no cálcio do sangue, peso diminuído

pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação

de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico

fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez das articulações, osteoporose, diminuição da

densidade dos ossos, dor nas articulações

urinar com frequência, urgência em urinar (ter de ir a correr urinar), dificuldade em urinar ou urinar com

dor, urinar à noite, função renal diminuída, incontinência

visão indistinta

desconforto ao injetar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reação vasovagal)

mal estar geral

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

neutropénia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque

cardíaco, insuficiência cardíaca

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

infeção, abscesso e necrose no local de injeção

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sitema

nacional de notificação:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5. Como conservar FIRMAGON

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, na seringa e na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.

Após reconstituição:

Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.

Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não

for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico

como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de FIRMAGON

A substância ativa é o degarrelix. Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma

de acetato). Após reconstituição 1 ml da solução reconstituída contém 20 mg de degarrelix.

O outro componente do pó é o manitol (E 421).

O solvente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem

FIRMAGON é um pó e solvente para solução injetável. O pó é branco a esbranquiçado. O solvente é uma

solução transparente e incolor.

Embalagem de 1 cavalete contendo:

1 frasco para injetáveis de pó contendo 80 mg de degarrelix e 1 seringa pré-cheia com 4,2 ml de solvente, 1

âmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis e 1 agulha de injeção.

Embalagem de 3 cavaletes contendo:

3 frascos para injetáveis de pó contendo 80 mg de degarrelix e 3 seringas pré-cheias com 4,2 ml de solvente,

3 êmbolos, 3 adaptadores para frasco para injetáveis e 3 agulhas de injeção.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dinamarca

Tel. +45 8833 8834

Fabricante:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Instruções para uma utilização apropriada

NOTA:

OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS

A embalagem contém um frasco para injetáveis de pó e uma seringa pré-cheia com solvente que têm de ser

preparados para injeção subcutânea.

1.

Retire o envólucro da embalagem do adaptador para

frasco para injetáveis. Encaixe o adaptador no frasco

para injetáveis do pó pressionando o adaptador para

baixo até que o espigão penetre na rolha de borracha

e o adaptador feche com um estalo.

2.Prepare a seringa pré-cheia encaixando o êmbolo.

3.

Remova a tampa da seringa pré-cheia. Fixe a seringa

ao frasco para injetáveis do pó enroscando-a no

adaptador.

Transfira todo o solvente para o frasco

do pó.

4.

Com a seringa ainda fixa ao adaptador, rode

gentilmente até o líquido ficar transparente e sem pó

ou partículas por dissolver. Se o pó aderir às paredes

do frasco para injetáveis acima da superfície do

líquido, o frasco para injetáveis pode ser

ligeiramente inclinado.

Evite agitar para prevenir

a formação de espuma.

Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do

líquido é aceitável. O procedimento de reconstituição

habitualmente demora poucos minutos, mas pode

demorar até 15 minutos nalguns casos.

5.

Vire o frasco para injetáveis ao contrário e retire a

solução até à linha de marcação para a seringa de

injeção.

Certifique-se sempre de que está a retirar o

volume preciso

e ajuste para quaisquer bolhas de ar

.

6.

Separe a seringa do adaptador para frasco para injetáveis e fixe a agulha para injeção

subcutânea profunda à seringa.

7.

Administre uma injeção subcutânea profunda. Para

tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido

subcutâneo e insira a agulha profundamente a um

ângulo de

não menos de

45 graus.

Injete

4 ml de FIRMAGON 80 mg

lentamente,

imediatamente após a reconstituição*.

8.

Não devem ser administradas injeções em áreas em que o doente esteja exposto a pressão

p.ex. na zona do cinto ou na cintura ou próximo das costelas.

Não injete diretamente numa veia. Puxe para trás gentilmente o êmbolo para verificar se

houve aspiração de sangue. Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser

utilizado. Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma

nova dose para o doente).

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição. De um

ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação

microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os

tempos e condições de conservação após reconstituição são da responsabilidade do utilizador.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

FIRMAGON 120 mg pó e solvente para solução injetável

Degarrelix

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é FIRMAGON e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON

Como utilizar FIRMAGON

Efeitos secundários possíveis

Como conservar FIRMAGON

Contéudo da embalagem e outras informações

1. O que é FIRMAGON e para que é utilizado

FIRMAGON contém degarrelix.

Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata em doentes

adultos do sexo masculino. Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das

gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Ao fazer isto, o degarrelix reduz

imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.

2. O que precisa de saber antes de utilizar FIRMAGON

Não utilize FIRMAGON

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições:

Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com

medicamentos para esta condição. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao

utilizar FIRMAGON.

Diabetes mellitus. Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes. Se tiver diabetes, pode ter que medir

a sua glucose no sangue mais frequentemente.

Doença hepática. A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.

Doença renal. A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.

Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos. Um nível reduzido de testosterona

pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).

Hipersensibilidade grave. A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de

hipersensibilidade graves.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e FIRMAGON

FIRMAGON pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco

(p.ex. quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que podem ter um efeito

sobre o ritmo cardíaco (p.ex. metadona (utilizada para alívio da dor e como parte da desintoxicação de

drogas de abuso), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e

utilizar máquinas. Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da

doença subjacente.

3. Como utilizar FIRMAGON

Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.

A dose inicial recomendada são duas injeções consecutivas de 120 mg. Depois disto, irá receber uma injeção

mensal de 80 mg. O líquido injetado forma um gel a partir do qual o degarrelix é libertado durante um

período de um mês.

FIRMAGON tem que ser injetado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS. FIRMAGON NÃO pode

ser administrado num vaso sanguíneo (por via intravenosa). Têm que ser tomadas precauções para evitar a

injeção acidental numa veia. É provável que o local de injeção varie dentro da região abdominal.

Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON

Se achar que a sua dose mensal de FIRMAGON foi esquecida, por favor fale com o seu médico.

Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestam em todas as pessoas.

Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara. Procure aconselhamento médico de imediato se

desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar. Estes podem ser

sintomas de uma reação alérgica grave.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Afrontamentos, dor e vermelhidão no local de injeção. Os efeitos secundários no local de injeção são mais

frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

inchaço, formação de um nódulo, endurecimento no local de injeção

arrepios, febre ou doença tipo gripal após a injeção

problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça

peso aumentado, náuseas, diarreia, níveis elevados de algumas enzimas do fígado

suor excessivo (incluido suores nocturnos), erupção cutânea

anemia

dor e desconforto musculo-esquelético

tamanho reduzido dos testículos, inchaço das mamas, impotência

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

perda de apetite sexual, dor testicular, dor pélvica, insuficiência ejaculatória, irritação genital, dor

mamária

depressão, debilidade mental

vermelhidão da pele, perda de cabelo, nódulo cutâneo, adormecimento das extremidades

reações alérgicas, urticária, comichão

apetite diminuído, prisão de ventre, vómitos, boca seca, dor e desconforto abdominal, açucar no sangue

aumentado/diabetes mellitus, colesterol aumentado, alterações no cálcio do sangue, peso diminuído

pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação

de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico

fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez das articulações, osteoporose, diminuição da

densidade dos ossos, dor nas articulações

urinar com frequência, urgência em urinar (ter de ir a correr urinar), dificuldade em urinar ou urinar com

dor, urinar à noite, função renal diminuída, incontinência

visão indistinta

desconforto ao injetar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reação vasovagal)

mal estar geral

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

neutropénia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque

cardíaco, insuficiência cardíaca

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

infeção, abscesso e necrose no local de injeção

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema

nacional de notificação:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5. Como conservar FIRMAGON

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, nas seringas e na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.

Após reconstituição:

Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.

Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não

for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico

como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de FIRMAGON

A substância ativa é o degarrelix. Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de degarrelix (sob a forma

de acetato). Após reconstituição 1 ml da solução reconstituída contém 40 mg de degarrelix.

O outro componente do pó é o manitol (E 421).

O solvente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem

FIRMAGON é um pó e solvente para solução injetável. O pó é branco a esbranquiçado. O solvente é uma

solução transparente e incolor.

Embalagem de 2 cavaletes contendo:

2 frascos para injetáveis com pó contendo 120 mg de degarrelix e 2 seringas pré-cheias com 3 ml de

solvente, 2 êmbolos, 2 adaptadores para frasco para injetáveis e 2 agulhas de injeção.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dinamarca

Tel. +45 8833 8834

Fabricante

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

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Deutschland

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Eesti

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Norge

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Ελλάδα

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Tel: +43 1 60 808 0

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ferring@ferring.pl

France

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Sociedade Unipessoal, Lda.

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geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

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Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.

Instruções para uma utilização apropriada

NOTA:

OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS

A embalagem contém dois frascos para injetáveis de pó e duas seringas pré-cheias com solvente que têm de

ser preparados para injeção subcutânea. Assim, o procedimento abaixo descrito tem de ser repetido uma

segunda vez.

1.

Retire o envólucro da embalagem do adaptador para

frasco para injetáveis. Encaixe o adaptador no frasco

para injetáveis do pó pressionando o adaptador para

baixo até que o espigão penetre na rolha de borracha e

o adaptador feche com um estalo.

2.

Prepare a seringa pré-cheia encaixando o êmbolo.

3.

Remova a tampa da seringa pré-cheia. Fixe a seringa ao

frasco para injetáveis do pó enroscando-a no

adaptador.

Transfira todo o solvente para o frasco

do pó.

4.

Com a seringa ainda fixa ao adaptador, rode

gentilmente até o líquido ficar transparente e sem pó

ou partículas por dissolver. Se o pó aderir às paredes

do frasco para injetáveis acima da superfície do

líquido, o frasco para injetáveis pode ser ligeiramente

inclinado.

Evite agitar para prevenir a formação de

espuma.

Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do

líquido é aceitável. O procedimento de reconstituição

habitualmente demora poucos minutos, mas pode

demorar até 15 minutos nalguns casos.

5.

Vire o frasco para injetáveis ao contrário e retire a

solução até à linha de marcação para a seringa de

injeção.

Certifique-se sempre de que está a retirar o volume

preciso

e ajuste para quaisquer bolhas de ar

.

6.

Separe a seringa do adaptador para frasco para injetáveis e fixe a agulha para injeção

subcutânea profunda à seringa.

7.

Administre uma injeção subcutânea profunda. Para

tal: segure na pele do abdómen, levante o tecido

subcutâneo e insira a agulha profundamente a um

ângulo de

não menos de

45 graus.

Injete

3 ml de FIRMAGON 120 mg

lentamente,

imediatamente após a reconstituição*.

8.

Não devem ser administradas injeções em áreas em que o doente esteja exposto a pressão

p.ex. na zona do cinto ou na cintura ou próximo das costelas.

Não injete diretamente numa veia. Puxe para trás gentilmente o êmbolo para verificar se

houve aspiração de sangue. Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser

utilizado. Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha (reconstitua uma

nova dose para o doente).

9.

Repita o procedimento de reconstituição para uma segunda dose. Escolha um local de

injeção diferente

e injete 3ml

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25ºC após a reconstituição. De um

ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação

microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os

tempos e condições de conservação após reconstituição são da responsabilidade do utilizador.