Firmagon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-11-2021
Virkt innihaldsefni:
degareliks
Fáanlegur frá:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC númer:
L02BX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
degarelix
Meðferðarhópur:
Terapia endokrynologiczna
Lækningarsvæði:
Nowotwory stercza
Ábendingar:
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2009-02-17
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FIRMAGON, 80 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
degareliks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON
3.
Jak stosować FIRMAGON
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać FIRMAGON
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FIRMAGON
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
FIRMAGON zawiera degareliks.
Degareliks jest syntetycznym blokerem hormonu, stosowanym w leczeniu
raka gruczołu krokowego oraz w
leczeniu raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka przed radioterapią
i w połączeniu z radioterapią
u dorosłych mężczyzn. Degareliks działa podobnie jak naturalny
hormon (hormon uwalniający
gonadotropiny, GnRH) i bezpośrednio blokuje jego działanie.
Działając w ten sposób degareliks natychmiast
zmniejsza stężenie męskiego hormonu, testosteronu, który pobudza
rozwój raka gruczołu krokowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FIRMAGON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FIRMAGON
–
Jeśli pacjent ma uczulenie na degareliks lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy poinformować lekarza:
–
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia
sercowo-naczyniowe lub zaburzenia rytmu serca
(arytmia) lub stosuje on leki do leczenia zaburzeń rytmu serca;
ryzyko zaburzeń rytmu serca może być
zwiększone podczas
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
FIRMAGON 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FIRMAGON 80 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
1 fiolka zawiera 80 mg degareliksu (w postaci octanu). Po
rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 20 mg
degareliksu.
FIRMAGON 120 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
1 fiolka zawiera 120 mg degareliksu (w postaci octanu). Po
rozpuszczeniu, 1 ml roztworu zawiera 40 mg
degareliksu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek: proszek w kolorze od białego do złamanej bieli.
Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
FIRMAGON jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
wskazanym:
−
w leczeniu dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanym
hormonozależnym rakiem gruczołu
krokowego.
−
w leczeniu raka wysokiego ryzyka ograniczonego do gruczołu krokowego
oraz hormonozależnego
raka gruczołu krokowego miejscowo zaawansowanego w połączeniu z
radioterapią.
−
jako leczenie neoadjuwantowe przed radioterapią u pacjentów z rakiem
wysokiego ryzyka
ograniczonego do gruczołu krokowego lub hormonozależnym rakiem
gruczołu krokowego
miejscowo zaawansowanym
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
DAWKA POCZĄTKOWA
DAWKA PODTRZYMUJĄCA – PODAWANIE RAZ W MIESIĄCU
240 mg podawane jako dwa następujące
po sobie wstrzyknięcia podskórne po
120 mg każde
80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
Pierwszą dawkę podtrzymującą należy podać miesiąc po podaniu
dawki początkowej.
FIRMAGON może być stosowany jako terapia neoadjuwantowa lub
adiuwantowa w połączeniu z
radioterapią w przypadku raka wysokiego ryzy
Lestu allt skjalið
