Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • maltneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • TERAPIJA ENDOKRINALI
  • Lækningarsvæði:
  • Neoplasmi Prostatiċi
  • Ábendingar:
  • Firmagon hu-antagonist (GnRH) ta ' debba tqila-rilaxx tal-ormoni indikat għall-kura tal-pazjenti adulti maskili mal-kanċer ikament jiddependu mill-ormoni avvanzati.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Awtorizzat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA’ VALUTAZZJONI (EPAR)

FIRMAGON

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Firmagon?

Firm

agon huwa trab u solvent li meta jitħalltu jsiru soluzzjoni għall-injezzjoni. Fih is-sustanza attiva

degarelix.

Għalxiex jintuża Firm

agon?

Firmagon jintuża għall-kura ta’ pazjenti b’kanċer tal-prostata fi stat avvanzat. Dan huwa kanċer li

jaffettwa l-glandola tal-prostata, il-glandola ta’ taħt il-bużżieqa tal-awrina fl-irġiel li tipproduċi l-

likwidu fis-semen. ‘Avvanzat’ tfisser li l-kanċer infirex barra l-glandola għal xi nodi limfatiċi, iżda

mhux għal organi oħra. Firmagon jista’ jintuża jekk il-kanċer huwa ‘dipendenti fuq l-ormoni’, li jfisser

li jwieġeb għal trattamenti li jnaqqsu l-livelli tal-ormon testosteron.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss permezz ta’ riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Firm

agon?

Firmagon huwa injettat taħt il-ġilda taż-żaqq. It-trattament jibda b’żewġ injezzjonijiet ta’ 120 mg,

segwiti minn injezzjonijiet singoli ta’ 80 mg kull xahar. Firmagon m’għandux jiġi injettat ġo vina jew

muskolu. It-tobba għandhom jimmonitorjaw l-effikaċja tal-kura b’Firmagon billi josservaw il-livelli

tad-demm tat-testosteron u tal-antiġen speċifiku tal-prostata (prostate-specific antigen - PSA). PSA

huwa proteina li tiġi prodotta mill-glandola tal-prostata u spiss tinstab f’livelli għoljin f’irġiel li

jkollhom kanċer tal-prostata.

Firmagon għandu jintuża b’mod kawt f’pazjenti li għandhom problemi serji bil-kliewi jew bil-fwied.

Kif jaħdem

Firmagon?

It-testosteron jista’ jkabbar iċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata. Is-sustanza attiva f’Firmagon, degarelix,

hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta’ ormon naturali

msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH). Il-GnRH

normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu

lit-testikoli jipproduċu t-testosteron. Billi jimblokka dawn il-proċessi, Firmagon inaqqas l-ammont ta’

testosteron fil-ġisem u jnaqqas il-veloċità tat-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer. Meta jiġi injettat, Firmagon

jifforma ġel taħt il-ġilda li jirrilaxxa s-sustanza attiva bil-mod fuq medda ta’ ftit ġimgħat.

Kif ġie studjat Firm

agon?

L-effetti ta’ Firmagon l-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq il-

bnedmin.

Żewġ dożi ta’ Firmagon tqabblu ma’ leuprorelin fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 610 irġiel bil-

kanċer tal-prostata f’kull stadju tal-marda. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien l-għadd ta’ pazjenti li l-

livelli tat-testosteron tagħhom kienu aktar baxxi minn dawk li dehru f’irġiel li t-testikoli tagħhom ma

kinux qed jipproduċu testosteron, matul l-ewwel sena ta’ kura.

Liema benefiċċju wera Firmagon waqt l-istudji mwettqa?

Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fit-tnaqqis tal-livelli tat-testosteron. Matul l-ewwel sena, 97%

tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta’ 80 mg darba fix-xahar kellhom

livelli ta’ testosteron inqas mil-livell meħtieġ. Dan tqabbel ma’ 96% ta’ pazjenti li kienu qed jirċievu

leuprorelin. Riżultati simili dehru f’pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża ogħla ta’ 160 mg

darba fix-xahar.

X’inhu r-riskju assoċjat m

a’ Firmagon?

L-iktar effetti sekondarji komuni b’Firmagon (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

fwawar u problemi fil-post tal-injezzjoni bħalma huma uġigħ u ħmura. Għal-lista sħiħa ta' effetti

sekondarji rrapportati b’Firmagon, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Firmagon m’għandux jintuża f’nies li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal degarelix jew għal xi

sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie a

pprovat Firmagon?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) innota li Firmagon kien

effettiv daqs leuprorelin fl-istudju ewlieni. Madankollu, minħabba li l-istudju ewlieni ħares lejn l-

effetti tal-mediċina fuq il-livelli tat-testosteron aktar milli fuq il-kanċer jew ir-riżultati fil-pazjent

b’mod dirett, u minħabba li leuprorelin jintuża biss għal kanċer tal-prostata fi stat avvanzat, il-Kumitat

iddeċieda li jillimita l-użu ta’ Firmagon għall-kanċer tal-prostata fi stat avvanzat.

Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b’Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f’daqqa temporanja fil-

livelli tat-testosteron li jidhru b’‘antagonisti GnRH’ (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li

jistimulaw il-produzzjoni ta’ GnRH). Dan ifisser li l-pazjenti m’għandhomx għalfejn jieħdu mediċini

oħra biex jimblukkaw it-testosteron fil-bidu tal-kura.

Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta’ Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta’

pazjenti rġiel adulti b’kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni. Il-Kumitat

irrakkomanda li Firmagon jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżu

ri qed jittieħdu biex ikun żgurat l-użu sigur ta’ Firmagon?

Il-kumpanija li tipproduċi Firmagon ser tiżgura li materjal edukattiv jingħata lit-tobba kollha fl-Istati

Membri kollha li ser jippreskrivu din il-mediċina. Il-materjal sejjer jinkludi informazzjoni dwar is-

sigurtà ta’ Firmagon u jfakkar lit-tobba kif għandhom jagħtu l-mediċina.

Informazzjoni oħra dwar Firm

agon:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni Ewropea, għal

Firmagon lil Ferring Pharmaceuticals A/S fi 17 ta’ Frar 2009.

L-EPAR sħiħ għal

Firmagon jista’ jinsab hawnhekk

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Jannar 2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

FIRMAGON 80 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Degarelix

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu FIRMAGON u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON

Kif għandek tuża FIRMAGON

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen FIRMAGON

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu FIRMAGON u gћalxiex jintuża

FIRMAGON fih degarelix.

Degarelix hu imblukkatur sintetiku tal-ormoni li jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-prostata f’pazjenti rġiel adulti.

Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti

tiegħu. Billi jagħmel hekk, degarelix immedjatament inaqqas il-livell tal-ormon testosterone fl-irġiel li

jistimula l-kanċer tal-prostata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON

Tużax FIRMAGON

Jekk inti allerġiku għal degarelix jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Kwalunkwe problemi kardjovaskulari jew problemi bir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew qed tiġi kkurat/a

b’mediċini għal din il-kundizzjoni. Ir-riskju ta’ problemi bir-ritmu tal-qalb jista’ jiżdied meta tuża

FIRMAGON.

Dijabete

mellitus

. L-aggravament jew il-bidu tad-dijabete jista’ jseħħ. Jekk għandek id-dijabete, jista’

jkollok tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm iktar ta’ spiss.

Mard tal-fwied. Il-funzjoni tal-fwied jista’ jkollha bżonn tiġi mmonitorjata.

Mard tal-kliewi. L-użu ta’ FIRMAGON ma ġiex investigat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

Osteoporożi jew kwalunkwe kundizzjoni li taffettwa s-saħħa tal-għadam tiegħek. Livell imnaqqas ta’

testosterone jista’ jikkawża tnaqqis tal-calsium fl-għadam (l-għadam jirqaq).

Sensittività eċċessiva severa. L-użu ta’ FIRMAGON ma ġiex investigat f’pazjenti b’reazzjonijiet severi

ta’ sensittività eċċessiva.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u FIRMAGON

FIRMAGON jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-

qalb (eż. quinidine, procainamide, amiodarone u sotalol) jew mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq ir-

ritmu tal-qalb (eż. methadone (jintuża għas-solliev tal-uġigħ u bħala parti minn programm ta’

detossifikazzjoni mill-vizzju tad-droga), moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra, li jinkludu dawk

li jinkisbu mingħajr riċetta.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-għeja u l-isturdament huma effetti sekondarji komuni li jistgħu jindebolixxu l-ħila tiegħek li ssuq u

tħaddem il-magni. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu minħabba l-kura jew effetti li jirriżultaw mill-

marda nnifisha.

3.

Kif għandek tuża FIRMAGON

Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.

Id-doża rakkomandata hi ta’ żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta’ 120 mg. Wara dik, inti ser tirċievi injezzjoni

ta’ 80 mg kull xahar. Il-likwidu injettat jifforma ġell li minnu degarelix jintreħa fuq perjodu ta’ xahar.

FIRMAGON irid ikun injettat taħt il-ġilda BISS. FIRMAGON M’GĦANDUX jingħata ġo vina jew arterja

(għal ġol-vina). Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex tiġi evitata injezzjoni aċċidentali ġo vina. Is-sit tal-

injezzjoni x’aktarx li se jvarja fiż-żona addominali.

Jekk tinsa tuża FIRMAGON

Jekk taħseb li tkun insejt id-doża tiegħek ta’ kull xahar ta’ FIRMAGON, jekk jogħġbok kellem lit-tabib

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari. Fittex parir mediku immedjatament jekk

tiżviluppa raxx sever, ħakk jew qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

reazzjoni allerġika severa.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Fwawar, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u ħmura. Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni huma l-iktar komuni

mad-doża tal-bidu u inqas komuni mad-doża ta’ manteniment.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

nefħa, għoqod u ebusija fis-sit tal-injezzjoni

tkexkix ta’ bard, deni jew mard bħal dak tal-influwenza wara l-injezzjoni

problemi biex torqod, għeja, sturdament, uġigħ ta’ ras

żieda fil-piż, nawsja, dijarea, livelli għolja ta’ xi enzimi tal-fwied

għaraq eċċessiv (li jinkludi għaraq matul il-lejl), raxx

anemija

uġigħ u skonfort muskoloskeletriku

tnaqqis fid-daqs tat- testikoli, nefħa fis-sider, impotenza

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

telf ta’ aptit sesswali, uġigħ testikulari, uġigħ pelviku, insuffiċjenza fl-ejakulazzjoni, irritazzjoni ġenitali,

uġigħ fis-sider

dipressjoni, indeboliment mentali

ħmura fil-ġilda, jaqa’ x-xagħar, għoqod fil-ġilda, tmewwit

reazzjonijiet allerġiċi, ħorriqija, ħakk

nuqqas t’aptit, stitikezza, rimettar, ħalq xott, uġigħ u skonfort addominali, żieda fiz-zokkor fid-

demm/dijabete mellitus, żieda fil-kolesterol, tibdil fil-calcium fid-demm, tnaqqis fil-piż

pressjoni tad-demm għolja, tibdil fir-rittmu tal-qalb, tibdil fl-ECG (titwil tal-QT), sensazzjoni ta’ taħbit

anormali tal-qalb, qtugħ ta’ nifs, edema periferali

dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi

tagħmel l-awrina b’mod frekwenti, urġenza biex tagħmel l-awrina (trid tgħaġġel biex tagħmel l-awrina),

diffikultà jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina bil-lejl, indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi,

inkontinenza

vista mċajpra

skonfort fis-sit tal-injezzjoni li jinkludi tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

(reazzjoni vasovagali)

telqa

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 ruħ)

newtropenija bid-deni (numru baxx ħafna ta’ ċelluli tad-demm bojod flimkien ma’ deni), attakk tal-qalb,

insuffiċjenza tal-qalb

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen FIRMAGON

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti, is-siringi u l-pakkett ta’ barra. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Wara r-rikostituzzjoni

Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f’temperatura ta’ 25ºC.

Minħabba r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, din il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma

tintużax immedjatament, l-użu ta’ din il-mediċina hu r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih FIRMAGON

Is-sustanza attiva hi degarelix. Kull kunjett fih 80 mg ta’ degarelix (bħala acetate). Wara r-rikostituzzjoni

1 ml tas-soluzzjoni rikostitwita jkun fih 20 mg ta’ degarelix.

Is-sustanza l-oħra tat-trab hi mannitol (E 421).

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher FIRMAGON u l-kontenut tal-pakkett

FIRMAGON hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni It-trab hu minn abjad sa

off-white

. Is-solvent

hu soluzzjoni ċara u bla kulur.

FIRMAGON hu disponibbli f’2 daqsijiet tal-pakkett.

Daqs tal-pakkett ta’ 1 trej li jkun fih:

1 kunjett bi 80 mg ta’ degarelix (trab) u 1 siringa mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent.

1 lasta tal-planġer, 1 adapter tal-kunjett u 1 labra għall-injezzjoni.

Daqs tal-pakkett ta’ 3 trejs li jkun fih:

3 kunjetti bi 80 mg ta’ degarelix (trab) u 3 siringi mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent.

3 lasti tal-planġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet għall-injezzjoni.

Pakkett wieħed fih:

Kunjett wieħed bit-trab li fih 80 mg ta’ degarelix u siringa waħda mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent.

Lasta 1 tal-planġer, 1 adapter tal-kunjett u labra waħda tal-injezzjoni.

Pakkett bi 3 ikun fih:

3 x 1 kunjett bit-trab li jkun fih 80 mg ta’ degarelix u 3 x 1 siringa mimlija għal-lest b’4.2 ml ta’ solvent.

3 x 1 lasta tal-planġer, 3 x 1 adapter tal-kunjett u 3 x 1 labra għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Id-Danimarka

Tel. +45 8833 8834

Manifattur

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Те: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet biex tużah kif suppost

NOTA:

TĦAWWADX IL-KUNJETTI

Il-pakkett fih kunjett wieħed bit-trab u siringa waħda mimlija għal-lest bis-solvent li jridu jiġu ppreparati

għal injezzjoni taħt il-ġilda.

1.

Neħħi l-għatu mill-pakkett tal-adapters tal-

kunjett. Waħħal l-adapter mal-kunjett bit-trab

billi tagħfas l-adapter ‘l isfel sakemm il-ponta

tippenetra ġot-tapp tal-lastku u l-adapter

jikklikkja f’postu.

2.

Ipprepara s-siringa mimlija għal-lest billi twaħħal il-lasta tal-planġer.

3.

Neħħi l-għatu tas-siringa mimlija għal-lest.

Waħħal is-siringa mal-kunjett bit-trab billi

ddawwarha u tissikkaha fuq l-adapter.

Ittrasferixxi s-solvent kollu fil-kunjett bit-

trab.

4.

Bis-siringa li tkun għadha mwaħħla

mal-adapter, dawwar bil-mod ħafna sakemm il-

likwidu jidher ċar u mingħajr trab jew frak mhux

maħlul. F’każ li t-trab jeħel mal-kunjett fuq il-wiċċ

tal-likwidu, il-kunjett jista’ jitmejjel ftit.

Iċċaqalqux bis-saħħa biex tevita l-formazzjoni

tar-ragħwa.

Ċirku ta’ bżieżaq żgħar tal-arja fuq il-wiċċ

tal-likwidu hu aċċettabbli. Il-proċedura

tar-rikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda

tista’ tieħu, sa 15-il minuta f’xi każijiet.

5.

Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq u iġbed sal-marka

tal-linja fuq

is-siringa għall-injezzjoni.

Dejjem aċċerta ruħek li tiġbed il-volum preċiż

li taġġusta għal kwalunkwe bżieżaq tal-arja.

6.

Aqla’ s-siringa minn mal-adapter tal-kunjett u waħħal il-labra mas-siringa għal

injezzjoni profonda taħt il-ġilda.

7.

Wettaq injezzjoni fonda taħt il-ġilda. Biex tagħmel

dan, aqbad il-ġilda tal-addome, u erfa’ t-tessut ta’

taħt il-ġilda u daħħal il-labra fil-fond f’angolu ta’

mhux inqas minn

45 grad.

Injetta

4 ml ta’ FIRMAGON 80 mg

bil-mod,

immedjatament wara r-rikostituzzjoni*.

8.

M’għandhomx jingħataw injezzjonijiet f’żoni fejn il-pazjent se jkun espost għal pressjoni,

eż. madwar iċ-ċintorin fid-dawra tal-qadd jew qrib il-kustilji.

Tinjettax direttament ġo vina. Iġbed lura l-planġer bil-mod biex tiċċekkja jekk jinġibidx xi

demm. Jekk jidher xi demm fis-siringa, il-prodott mediċinali ma jistax jintuża aktar.

Waqqaf il-proċedura u armi s-siringa u l-labra (irrikostitwixxi doża ġdida għall-pazjent).

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f’temperatura ta’ 25ºC. Mill-aspett

mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-metodu tar-rikostituzzjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni

mikrobjali, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-

ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

FIRMAGON 120 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Degarelix

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu FIRMAGON u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON

Kif għandek tuża FIRMAGON

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen FIRMAGON

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu FIRMAGON u gћalxiex jintuża

FIRMAGON fih degarelix.

Degarelix hu imblukkatur sintetiku tal-ormoni li jintuża fil-kura ta’ kanċer tal-prostata f’pazjenti rġiel adulti.

Degarelix jimita ormon naturali (ormon li jerħi gonadotrophin, GnRH) u direttament jimblokka l-effetti

tiegħu. Billi jagħmel hekk, degarelix immedjatament inaqqas il-livell tal-ormon testosterone fl-irġiel li

jistimula l-kanċer tal-prostata.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża FIRMAGON

Tużax FIRMAGON

Jekk inti allerġiku għal degarelix jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

Kwalunkwe problemi kardjovaskulari jew problemi bir-ritmu tal-qalb (arritmija), jew qed tiġi kkurat/a

b’mediċini għal din il-kundizzjoni. Ir-riskju ta’ problemi bir-ritmu tal-qalb jista’ jiżdied meta tuża

FIRMAGON.

Dijabete

mellitus

. L-aggravament jew il-bidu tad-dijabete jista’ jseħħ. Jekk għandek id-dijabete, jista’

jkollok tkejjel il-livell ta’ zokkor fid-demm iktar ta’ spiss.

Mard tal-fwied. Il-funzjoni tal-fwied jista’ jkollha bżonn tiġi mmonitorjata.

Mard tal-kliewi. L-użu ta’ FIRMAGON ma ġiex investigat f’pazjenti b’mard sever tal-kliewi.

Osteoporożi jew kwalunkwe kundizzjoni li taffettwa s-saħħa tal-għadam tiegħek. Livell imnaqqas ta’

testosterone jista’ jikkawża tnaqqis tal-calsium fl-għadam (l-għadam jirqaq).

Sensittività eċċessiva severa. L-użu ta’ FIRMAGON ma ġiex investigat f’pazjenti b’reazzjonijiet severi

ta’ sensittività eċċessiva.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal u adolexxenti.

Mediċini oħra u FIRMAGON

FIRMAGON jista’ jinterferixxi ma’ xi mediċini li jintużaw biex jikkuraw problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-

qalb (eż. quinidine, procainamide, amiodarone u sotalol) jew mediċini oħrajn li jista’ jkollhom effett fuq ir-

ritmu tal-qalb (eż. methadone (jintuża għas-solliev tal-uġigħ u bħala parti minn programm ta’

detossifikazzjoni mill-vizzju tad-droga), moxifloxacin, mediċini antipsikotiċi).

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-għeja u l-isturdament huma effetti sekondarji komuni li jistgħu jindebolixxu l-ħila tiegħek li ssuq u

tħaddem il-magni. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu minħabba l-kura jew effetti li jirriżultaw mill-

marda nnifisha.

3.

Kif għandek tuża FIRMAGON

Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.

Id-doża rakkomandata hi ta’ żewġ injezzjonijiet konsekuttivi ta’ 120 mg. Wara dik, inti ser tirċievi injezzjoni

ta’ 80 mg kull xahar. Il-likwidu injettat jifforma ġell li minnu degarelix jintreħa fuq perjodu ta’ xahar.

FIRMAGON irid ikun injettat taħt il-ġilda BISS. FIRMAGON M’GĦANDUX jingħata ġo vina jew arterja

(għal ġol-vini). Għandhom jittieħdu prekawzjonijiet biex tiġi evitata injezzjoni aċċidentali ġo vina. Is-sit tal-

injezzjoni x’aktarx li se jvarja fiż-żona addominali.

Jekk tinsa tuża FIRMAGON

Jekk taħseb li tkun insejt id-doża tiegħek ta’ kull xahar ta’ FIRMAGON, jekk jogħġbok kellem lit-tabib

tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’ kulħadd.

Reazzjoni allerġika serja ħafna għal din il-mediċina hi rari. Fittex parir mediku immedjatament jekk

tiżviluppa raxx sever, ħakk jew qtugħ ta’ nifs jew diffikultà biex tieħu n-nifs. Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’

reazzjoni allerġika severa.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

Fwawar, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u ħmura. Effetti sekondarji fis-sit tal-injezzjoni huma l-iktar komuni

mad-doża tal-bidu u inqas komuni mad-doża ta’ manteniment.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Fwawar, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u ħmura.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

nefħa, għoqod u ebusija fis-sit tal-injezzjoni

tkexkix ta’ bard, deni jew mard bħal dak tal-influwenza wara l-injezzjoni

problemi biex torqod, għeja, sturdament, uġigħ ta’ ras

żieda fil-piż, nawsja, dijarea, livelli għolja ta’ xi enzimi tal-fwied

għaraq eċċessiv (li jinkludi għaraq matul il-lejl), raxx

anemija

uġigħ u skonfort muskoloskeletriku

tnaqqis fid-daqs tat- testikoli, nefħa fis-sider, impotenza

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

telf ta’ aptit sesswali, uġigħ testikulari, uġigħ pelviku, insuffiċjenza fl-ejakulazzjoni, irritazzjoni ġenitali,

uġigħ fis-sider

dipressjoni, indeboliment mentali

ħmura fil-ġilda, jaqa’ x-xagħar, għoqod fil-ġilda, tmewwit

reazzjonijiet allerġiċi, ħorriqija, ħakk

nuqqas t’aptit, stitikezza, rimettar, ħalq xott, uġigħ u skonfort addominali, żieda fiz-zokkor fid-

demm/dijabete mellitus, żieda fil-kolesterol, tibdil fil-calcium fid-demm, tnaqqis fil-piż

pressjoni tad-demm għolja, tibdil fir-rittmu tal-qalb, tibdil fl-ECG (titwil tal-QT), sensazzjoni ta’ taħbit

anormali tal-qalb, qtugħ ta’ nifs, edema periferali

dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi, osteoporożi/osteopenija, uġigħ fil-ġogi

tagħmel l-awrina b’mod frekwenti, urġenza biex tagħmel l-awrina (trid tgħaġġel biex tagħmel l-awrina),

diffikultà jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, tagħmel l-awrina bil-lejl, indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi,

inkontinenza

vista mċajpra

skonfort fis-sit tal-injezzjoni li jinkludi tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

(reazzjoni vasovagali)

telqa

Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 ruħ)

newtropenija bid-deni (numru baxx ħafna ta’ ċelluli tad-demm bojod flimkien ma’ deni), attakk tal-qalb,

insuffiċjenza tal-qalb

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen FIRMAGON

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kunjetti, is-siringi u l-pakkett ta’ barra. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Wara r-rikostituzzjoni

Din il-mediċina hi stabbli għal sagħtejn f’temperatura ta’ 25ºC.

Minħabba r-riskju ta’ kontaminazzjoni mikrobjali, din il-mediċina għandha tintuża immedjatament. Jekk ma

tintużax immedjatament, l-użu ta’ din il-mediċina hu r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih FIRMAGON

Is-sustanza attiva hi degarelix. Kull kunjett fih 120 mg ta’ degarelix. Wara r-rikostituzzjoni 1 ml tas-

soluzzjoni rikostitwita jkun fih 40 mg ta’ degarelix.

Is-sustanza l-oħra tat-trab hi mannitol (E 421).

Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher FIRMAGON u l-kontenut tal-pakkett

FIRMAGON hu trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni. It-trab hu minn abjad sa

off-white

. Is-solvent

hu soluzzjoni ċara u bla kulur.

Daqs tal-pakkett ta’ 2 trejs li jkun fih:

2 kunjetti bit-trab li jkun fihom 120 mg ta’ degarelix u 2 siringi mimlija għal-lest bi 3 ml ta’ solvent.

2 lasti tal-planġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet għall-injezzjoni.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Id-Danimarka

Tel. +45 8833 8834

Manifattur

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Те: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Dan il-fuljett kien rivedur l-aħħar f’

{XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Istruzzjonijiet biex tużah kif suppost

NOTA:

TĦAWWADX IL-KUNJETTI

Il-pakkett fih żewġ kunjetti bit-trab u żewġ siringi mimlija għal-lest bis-solvent li jridu jiġu ppreparati għal

injezzjoni taħt il-ġilda. Għaldaqstant, il-proċedura deskritta hawn taħt jeħtieġ li tiġi rripetuta għat-tieni darba.

1.

Neħħi l-għatu mill-pakkett tal-adapters tal-kunjett.

Waħħal l-adapter mal-kunjett bit-trab billi tagħfas

l-adapter ‘l isfel sakemm il-ponta tippenetra ġot-

tapp tal-lastku u l-adapter jikklikkja f’postu.

2.

Ipprepara s-siringa mimlija għal-lest billi twaħħal il-lasta tal-planġer.

3.

Neħħi l-għatu tas-siringa mimlija għal-lest.

Waħħal is-siringa mal-kunjett bit-trab billi

ddawwarha u tissikkaha fuq l-adapter.

Ittrasferixxi s-solvent kollu fil-kunjett bit-

trab.

4.

Bis-siringa li tkun għadha mwaħħla mal-

adapter, dawwar bil-mod ħafna sakemm il-likwidu

jidher ċar u mingħajr trab jew frak mhux maħlul.

F’każ li t-trab jeħel mal-kunjett fuq il-wiċċ tal-

likwidu, il-kunjett jista’ jitmejjel ftit.

Iċċaqalqux bis-

saħħa biex tevita l-formazzjoni tar-ragħwa.

Ċirku ta’ bżieżaq żgħar tal-arja fuq il-wiċċ tal-

likwidu hu aċċettabbli. Il-proċedura tar-

rikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda

tista’ tieħu, sa 15-il minuta f’xi każijiet.

5.

Aqleb il-kunjett ta’ taħt fuq u iġbed sal-marka tal-

linja fuq

is-siringa għall-injezzjoni.

Dejjem aċċerta ruħek li tiġbed il-volum preċiż

u li

taġġusta għal kwalunkwe bżieżaq tal-arja.

6.

Aqla’ s-siringa minn mal-adapter tal-kunjett u waħħal il-labra mas-siringa għal

injezzjoni profonda taħt il-ġilda. Neħħi b’attenzjoni kwalunkwe bżieżaq tal-arja.

7.

Wettaq injezzjoni fonda taħt il-ġilda. Biex tagħmel

dan, aqbad il-ġilda tal-addome, u erfa’ t-tessut ta’ taħt

il-ġilda u daħħal il-labra fil-fond f’angolu ta’ mhux

inqas minn

45 grad.

Injetta

3 ml ta’ FIRMAGON 120 mg

bil-mod,

immedjatament wara r-rikostituzzjoni*.

8.

M’għandhomx jingħataw injezzjonijiet f’żoni fejn il-pazjent se jkun espost għal pressjoni,

eż. madwar iċ-ċintorin jew ċinta ta’ dublett jew qrib il-kustilji.

Tinjettax direttament ġo vina. Iġbed lura l-planġer bil-mod biex tiċċekkja jekk jinġibidx xi

demm. Jekk jidher xi demm fis-siringa, il-prodott mediċinali ma jistax jintuża aktar.

Waqqaf il-proċedura u armi s-siringa u l-labra (irrikostitwixxi doża ġdida għall-pazjent).

9.

Irrepeti l-proċedura tar-rikostituzzjoni għat-tieni doża. Agħżel post differenti fejn tagħti l-

injezzjoni

u injetta 3.0 ml.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li ddum sagħtejn f’temperatura ta’ 25ºC. Mill-aspett

mikrobijoloġiku, ħlief jekk il-metodu tar-rikostituzzjoni jipprekludi r-riskju ta’ kontaminazzjoni

mikrobjali, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-

ħażna u l-kundizzjonijiet waqt l-użu huma r-responsabbiltà ta’ min qed jagħmel użu minnu.