Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOKRIN TERÁPIA
  • Lækningarsvæði:
  • Prosztatikus daganatok
  • Ábendingar:
  • Firmagon a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista felnőtt férfi betegek speciális hormon-függő prosztatarák kezelésére javallott.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)

FIRMAGON

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett

vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó

ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége,

olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Firmagon?

A Fir

magon oldatos injekció készítésére szolgáló por és oldószer. Hatóanyagként degarelixet

tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Firmagon?

A Firm

agon-t előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák. Ez a daganatos

betegség a prosztatát érinti, amely férfiaknál a húgyhólyag alatt található mirigy, és az ondóban levő

folyadékot termeli. Az „előrehaladott” azt jelenti, hogy a daganatos betegség a mirigyen kívül néhány

nyirokcsomóra is átterjedt, más szervekre azonban nem. A Firmagon akkor alkalmazható, ha a

daganatos betegség „hormonfüggő”, ami azt jelenti, hogy reagál azokra a kezelésekre, amelyek

csökkentik a tesztoszteron nevű hormon szintjét.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Firmagon-t?

A Firm

agon-t a hasi bőr alá injekciózzák. A kezelés két 120 mg-os injekcióval kezdődik, amelyet

havonta egyszeri 80 mg-os injekció követ. A Firmagon-t tilos érbe vagy izomba injekciózni. Az

orvosoknak a vérben a tesztoszteron és egy kifejezetten a prosztatára jellemző ellenanyag

(prosztataspecifikus antigén, PSA) szintjének ellenőrzésével kell nyomon követniük a Firmagon-

kezelés hatásosságát. A PSA olyan fehérje, amelyet a prosztata termel, és prosztatarákban szenvedő

férfiaknál gyakran nagy mennyiségben található meg.

A Firmagon-t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos vese- vagy

májproblémáik vannak.

Hogyan fejti ki hatását a Firmagon?

A tesztoszter

on hatására a prosztata daganatos sejtjei szaporodhatnak. A Firmagon hatóanyaga, a

degarelix a gonadotropin-felszabadító hormon antagonistája, ami azt jelenti, hogy gátolja a

gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon hatásait. A GnRH rendes

esetben az agy alapi részén található agyalapi mirigyet ösztönzi két olyan hormon termelésére,

amelyek hatására a herékben tesztoszteron termelődik. A Firmagon e folyamatok gátlása révén

csökkenti a szervezetben a tesztoszteron mennyiségét, és lassítja a daganatsejtek szaporodását. A

Firmagon az injekció beadását követően gél állagúvá válik a bőr alatt, a hatóanyag pedig lassan,

néhány hét alatt szabadul fel belőle.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Firmagon-t?

A Firmagon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken

tesztelték.

A Firmagon két adagját egy 610, a betegség valamennyi stádiumában levő prosztatarákban szenvedő

férfi részvételével végzett fő vizsgálat keretében leuprorelinnel hasonlították össze. A hatásosság fő

mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tesztoszteron szintje a kezelés első éve alatt alacsonyabb

volt, mint azoknak a férfiaknak, akiknél a herében nem termelődött tesztoszteron.

Milyen előny

ei voltak a Firmagon alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Firmagon ugyanolyan hatásosan csökkentette a tesztoszteronszintet, mint a leuprorelin. Az első év

során a Firmagon havonta egyszeri 80 mg-os, engedélyezett adagjával kezelt betegek 97%-ánál volt a

tesztoszteron szintje alacsonyabb az előírt szintnél. A leuprorelinnél ezt a betegek 96%-ánál figyelték

meg. A Firmagon nagyobb, havonta egyszeri 160 mg-os adagjával kezelt betegeknél hasonló

eredményeket tapasztaltak.

Milyen kockázatokkal jár a Firmagon alkalmazása?

A Fir

magon alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1-nél

fordult elő) a hőhullámok és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, mint a fájdalom és a

bőrpír. A Firmagon használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a

betegtájékoztatót!

A Firmagon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a

degarelixszel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a Firmagon forgalomba hozatalát?

Az em

beri felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Firmagon a fő

vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint a leuprorelin. Mivel azonban a fő vizsgálat a szer

tesztoszteronszintre, nem pedig közvetlenül a daganatos elváltozásra vagy a beteg állapotának

kimenetelére gyakorolt hatását vizsgálta, és mivel a leuprorelint kizárólag az előrehaladott

prosztatarák kezelésére alkalmazzák, a bizottság úgy határozott, hogy a Firmagon alkalmazását az

előrehaladott prosztatarákra korlátozza.

A bizottság megállapította továbbá, hogy a Firmagon-nal végzett kezelés nem váltja ki a

tesztoszteronszint átmeneti hirtelen emelkedését, amint az más „GnRH-agonistáknál” előfordul (azaz a

prosztatarák kezelésére adott olyan gyógyszereknél, amelyek ösztönzik a GnRH termelődését). Ez azt

jelenti, hogy a betegeknek a kezelés elején nem kell más gyógyszereket szedniük a tesztoszteron

gátlására.

A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Firmagon előnyei az előrehaladott, hormonfüggő

prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat. A bizottság

javasolta a Firmagonra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket hoztak a Firmagon biztonságos használatának biztosítása céljából?

A Fir

magon-t gyártó társaság gondoskodik arról, hogy minden tagállamban oktató anyagokat

biztosítsanak a gyógyszert felíró összes orvos számára. Az anyagok a Firmagon biztonságosságáról

adnak tájékoztatást, és ismertetik az orvosokkal, hogyan kell a gyógyszert beadni.

A Firmagon-nal kapcsolatos egyéb információ:

2009

. február 17-én az Európai Bizottság a Ferring Pharmaceuticals A/S részére a Firmagon-ra

vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Firmagon-ra vonatkozó teljes EPAR itt

található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FIRMAGON 80 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Degarelix

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.

A degarelix felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított

hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon -

GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a

prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.

2.

Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FIRMAGON-t

Ha allergiás a degarelixre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia)

van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata

során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön

cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.

Májbetegség. Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell.

Vesebetegség. A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében

nem vizsgálták.

Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot. A tesztoszteron csökkent

szintje a csontok kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).

Súlyos túlérzékenység. A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató

betegek esetében nem vizsgálták.

Gyermekek ás serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON

A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek

(például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen

befolyásoló gyógyszerek (például metadon,(fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a

méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről.beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a

gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a

kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.

3.

Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?

Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.

A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal

adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást

követő egy hónap során degarelix szabadul fel.

A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM

adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére

óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.

Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t

Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos

bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás

reakció tünetei lehetnek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja)

Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén fellépő

mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.

Gyakori (100 beteg közül 1–10 tapasztalja)

duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,

hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,

alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,

súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,

fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,

vérszegénység,

csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,

a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 tapasztalja)

a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi

szervek irritációja, emlőfájdalom,

depresszió, mentális károsodás,

bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,

allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,

étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas

vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása,

súlycsökkenés,

magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros

szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,

izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent

csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,

gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas

vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,

homályos látás,

az injekció beadásakor jelentkező kellemetlen érzés, például vérnyomás- vagy pulzusszám

csökkenés (vazovagális reakció),

rossz közérzet.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalja)

lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalja)

az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldást követően:

Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.

Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül

azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FIRMAGON

A készítmény hatóanyaga a degarelix. 80 mg degarelixet tartalmaz(acetát formájában) injekciós

üvegenként. Feloldást követően az oldat 20 mg degarelixet tartalmaz milliliterenként.

A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).

Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer

tiszta, színtelen oldat.

A FIRMAGON kétféle kiszerelésben kapható.

Az 1 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:

1 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó

előretöltött fecskendő, 1 db dugattyú rúd, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db tű.

A 3 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:

3 db, 80 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 3 db, 4,2 ml oldószert tartalmazó

előretöltött fecskendő, 3 db dugattyú rúd, 3 db injekciós üveg adapter és 3 db tű.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dánia

Tel.: +45 8833 8834

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: + 358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A megfelelő használatára vonatkozó utasítás

MEGJEGYZÉS:

NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!

A csomagolás 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt

tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni.

1.

Távolítsa el az injekciós üveg adapter

csomagolásának borítását. Csatlakoztassa az

adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy,

hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem

szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem

pattan.

2. A dugattyú csatlakoztatásával készítse elő az előretöltött fecskendőt.

3

. Távolítsa el a fecskendő kupakját. A fecskendőt az

adapterre csavarva csatlakoztassa a port

tartalmazó injekciós üvegre.

Az oldószer teljes

mennyiségét fecskendezze a port tartalmazó

injekciós üvegbe.

4.

Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt

nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal

forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát,

amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem

tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a

por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg

oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé

döntse meg.

A habképződés elkerülése

érdekében ne rázza fel!

A folyadék felszínén kialakuló, kis

légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.

A feloldási művelet általában néhány percet vesz

igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is

eltarthat,

5.

Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az

injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az

oldatot.

Mindig győződjön meg arról, hogy pontos

mennyiséget szívott fel

és hogy a buborékokat

eltávolította.

6.

Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a

mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.

7.

Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez fogja

meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet

és a tűt mélyen, és legalább

45 fokos

szögben

szúrja be.

4 ml FIRMAGON 80 mg

készítményt a

feloldás után azonnal adja be*

8.

Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék

derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.

Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és

ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a

gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a

fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).

Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás

során alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény

nem kerül azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a

felhasználó a felelős.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FIRMAGON 120 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

Degarelix

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a FIRMAGON és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FIRMAGON degarelixet tartalmaz.

A degarelix felnőtt férfi betegeknél a prosztatarák kezelésére szolgáló, mesterségesen előállított

hormongátló készítmény. A degarelix egy természetes hormon (gonadotropin-releasing hormon -

GnRH) hatását utánozza, és közvetlenül gátolja annak hatásait. Ezáltal a degarelix azonnal csökkenti a

prosztatarákot serkentő férfi hormon, a tesztoszteron szintjét.

2.

Tudnivalók a FIRMAGON alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FIRMAGON-t

Ha allergiás a degarelixre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje orvosával, ha a az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

Ha bármilyen szív- és érrendszeri betegsége vagy szívritmussal kapcsolatos problémája (arritmia)

van, vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket szed. A FIRMAGON használata

során fokozódhat a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata.

Cukorbetegség. Előfordulhat cukorbetegség kialakulása vagy rosszabbodása. Amennyiben Ön

cukorbeteg, lehetséges, hogy gyakrabban kell mérnie vércukorszintjét.

Májbetegség. Előfordulhat, hogy a májfunkciót ellenőrizni kell.

Vesebetegség. A FIRMAGON alkalmazását súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében

nem vizsgálták.

Csontritkulás vagy bármilyen, a csontok erősségét befolyásoló állapot..A tesztoszteron csökkent

szintje a csont kalciumtartalmának csökkenését okozhatja (csontritkulás).

Súlyos túlérzékenység. A FIRMAGON alkalmazását súlyos túlérzékenységi reakciókat mutató

betegek esetében nem vizsgálták.

Gyermekek ás serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és FIRMAGON

A FIRMAGON befolyásolhatja a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek

(például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), illetve egyéb, a szívritmust esetlegesen

befolyásoló gyógyszerek (például metadon (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a

méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok) hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mellékhatásként gyakran fellépő fáradékonyság és szédülés károsan befolyásolhatja a

gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezek a tünetek jelentkezhetnek a

kezelés mellékhatásaként, vagy okozhatja őket az alapbetegség is.

3.

Hogyan kell alkalmazni a FIRMAGON-t?

Ezt a gyógyszert általában orvos vagy nővér adja be.

A javasolt kezdő adag két, egymást követő, 120 mg-os injekció. Ezt követően havonta egy alkalommal

adnak be egy 80 mg-os injekciót. A befecskendezett folyadékból zselé keletkezik, amelyből a beadást

követő egy hónap során degarelix szabadul fel.

A FIRMAGON KIZÁRÓLAG a bőr alá (szubkután) injekciózva alkalmazható. A FIRMAGON NEM

adható vérérbe (intravénásan). A készítmény vénába történő véletlen befecskendezésének elkerülésére

óvintézkedéseket kell tenni. Az injekció helyét valószínűleg váltogatni fogják a has területén.

Ha elfelejtette alkalmazni a FIRMAGON-t

Ha úgy gondolja, hogy a havi FIRMAGON adagját nem kapta meg, kérjük, beszéljen orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ez a gyógyszer ritkán okoz nagyon súlyos allergiás reakciót. Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos

bőrkiütés, viszketés vagy légszomj, illetve nehézlégzés jelentkezik Önnél. Ezek súlyos allergiás

reakció tünetei lehetnek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 tapasztalja)

Hőhullámok, fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén fellépő

mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a kezdő adag, mint a fenntartó adag beadását követően.

Gyakori (100 beteg közül 1–10 tapasztalja)

duzzanat, csomóképződés és a terület megkeményedése az injekció beadásának helyén,

hidegrázás, láz vagy influenzaszerű betegség az injekció beadását követően,

alvászavar, fáradékonyság, szédülés, fejfájás,

súlygyarapodás, hányinger, hasmenés, néhány májenzim aktivitásának emelkedése,

fokozott verejtékezés (például éjszakai izzadás), kiütés,

vérszegénység,

csont- és izomfájdalom és kellemetlen érzés,

a herék méretének csökkenése, emlőduzzanat, merevedési zavar.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1–10 tapasztalja)

a nemi vágy csökkenése, herefájdalom, kismedencei fájdalom, magömlési képtelenség, a nemi

szervek irritációja, emlőfájdalom,

depresszió, mentális károsodás,

bőrpír, hajhullás, csomók a bőrben, zsibbadás,

allergiás reakciók, csalánkiütés, viszketés,

étvágycsökkenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, hasi fájdalom és kellemetlen érzés, magas

vércukorszint/cukorbetegség, magas koleszterinszint, a vér kalciumszintjének megváltozása,

súlycsökkenés,

magas vérnyomás, a szívritmus változásai, EKG-elváltozások (QT-távolság megnyúlása), kóros

szívdobogás érzése, nehézlégzés, végtagduzzanat,

izomgyengeség, izomgörcsök, ízületi duzzanat/merevség, csontritkulás (oszteoporózis)/csökkent

csontsűrűség (oszteopénia), ízületi fájdalom,

gyakori vizeletürítés, sürgető vizelési inger (sietni kell a mellékhelyiségbe), nehéz vagy fájdalmas

vizelés, éjszakai vizelés, károsodott veseműködés, vizelettartási elégtelenség,

homályos látás,

az injekció beadásakor jelentkező diszkomfort, például vérnyomás- vagy szívfrekvencia

csökkenés (vazovagális reakció),

rossz közérzet.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalja)

lázas neutropénia (lázzal járó nagyon alacsony fehérvérsejtszám), szívroham, szívelégtelenség.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 tapasztalja)

az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés, tályog és elhalás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a FIRMAGON-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegeken, fecskendőkön és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldást követően

Ez a gyógyszer 2 órán át marad stabil 25ºC-on.

Mikrobiológiai szennyeződés kockázata miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem kerül

azonnal felhasználásra, az alkalmazásért a felhasználó a felelős.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FIRMAGON

A készítmény hatóanyaga a degarelix. 120 mg degarelixet tartalmaz (acetát formájában)

injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat 40 mg degarelixet tartalmaz

milliliterenként.

A por egyéb összetevője a mannitol (E 421).

Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a FIRMAGON külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A FIRMAGON por és oldószer oldatos injekcióhoz. A por fehér vagy törtfehér színű. Az oldószer

tiszta, színtelen oldat.

A 2 db tálcát tartalmazó kiszerelés tartalma:

2 db, 120 mg degarelix tartalmú port tartalmazó injekciós üveg és 2 db, 3 ml oldószert tartalmazó

előretöltött fecskendő. 2 db dugattyú rúd, 2 db injekciós üveg adapter és 2 db injekcióstű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dánia

Tel.: +45 8833 8834

Gyártó:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A megfelelő használatára vonatkozó utasítás

MEGJEGYZÉS:

NE RÁZZA FEL AZ INJEKCIÓS ÜVEGEKET!

A csomagolás 2 db port tartalmazó injekciós üveget és két oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt

tartalmaz, amelyből a subcutan injekciót el kell készíteni. Ezért az alább leírt lépéseket kétszer kell

elvégezni.

1.

Távolítsa el az injekciós üveg adapter

csomagolásának borítását. Csatlakoztassa az

adaptert a port tartalmazó injekciós üvegre úgy,

hogy addig nyomja lefelé, amíg a tüske át nem

szúrja a gumidugót, és az adapter a helyére nem

pattan.

2. A dugattyú csatlakoztatásával készítse elő az előretöltött fecskendőt.

3

.Távolítsa el a fecskendő kupakját. A fecskendőt az

adapterre csavarva csatlakoztassa a port tartalmazó

injekciós üvegre.

Az oldószer teljes mennyiségét

fecskendezze a port tartalmazó injekciós

üvegbe.

4.

Az adapterre csatlakoztatott fecskendővel együtt

nagyon óvatosan, körkörös mozdulatokkal

forgatva keverje össze az injekciós üveg tartalmát,

amíg a folyadék átlátszóvá válik, és már nem

tartalmaz feloldatlan port vagy részecskéket. Ha a

por a folyadék felszíne felett az injekciós üveg

oldalához tapad, akkor az injekciós üveget kissé

döntse meg.

A habképződés elkerülése

érdekében ne rázza fel!

A folyadék felszínén kialakuló, kis

légbuborékokból álló gyűrű nem jelent problémát.

A feloldási művelet általában néhány percet vesz

igénybe, de egyes esetekben akár 15 percig is

eltarthat,

5.

Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és az

injekciós fecskendőn levő jelig szívja fel az

oldatot.

Mindig győződjön meg arról, hogy pontos

mennyiséget szívott fel

és hogy a buborékokat

eltávolította.

6.

Válassza le a fecskendőt az injekciós üveg adapterről, és csatlakoztassa a fecskendőre a

mély subcutan injekció beadására szolgáló tűt.

7.

Adja be mélyre a subcutan injekciót. Ehhez fogja

meg a hasfal bőrét, emelje el a subcutan szövetet

és a tűt mélyen, és legalább

45 fokos

szögben

szúrja be.

3 ml FIRMAGON 120 mg-ot

a feloldás után

azonnal adja be*

8.

Az injekciókat ne adja be olyan helyre, amely nyomásnak lesz kitéve, például az öltözék

derékrészénél, az övnél vagy a bordák közelében.

Ne fecskendezze közvetlenül vénába. Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és

ellenőrizze, nem szívható-e vissza vér. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a

gyógyszerkészítményt nem szabad felhasználni. Hagyja abba a műveletet, és dobja el a

fecskendőt és a tűt (oldjon fel egy új adagot a beteg számára).

9.

Végezze el a feloldási műveletsort a második adaggal. Válasszon az injekció számára egy

másik helyet, és oda

fecskendezze be a 3 ml-t.

Kémiai és fizikai jellemzőit tekintve a felbontástól számított 2 órán át marad stabil 25ºC-on.

Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás során

alkalmazott módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Ha a készítmény nem kerül

azonnal felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős.