Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOKRININĖS TERAPIJA
  • Lækningarsvæði:
  • Prostatos navikai
  • Ábendingar:
  • Firmagon yra skirtas suaugusiųjų vyrų hormonų priklausomo prostatos vėžiu sergančius gonadotropiną Atpalaiduojantis hormonas (GnRH) antagonistas.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR)

FIRMAGON

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias

vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.

Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite

pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jei norite gauti

daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite

mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Firmagon?

Firm

agon yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas. Preparato sudėtyje yra

veikliosios medžiagos degarelikso.

Kam vartojamas Firmagon?

Firm

agon skirtas gydyti pacientus, sergančius progresuojančiu prostatos vėžiu. Tai vėžys,

pažeidžiantis priešinę liauką – vyrų po šlapimo pūsle esančią liauką, kuri gamina spermos skystį.

„Progresuojantis“

reiškia, kad vėžys išplito iš priešinės liaukos į kai kuriuos limfmazgius, bet ne į

kitus organus. Preparatą Firmagon

galima vartoti, jei tai yra nuo hormonų priklausomas vėžys, o tai

reiškia, kad liga sėkmingai gydoma, kai mažinama hormono testosterono koncentracija.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Firm

agon?

Firmagon švirkščiamas po oda pilvo srityje. Gydymas pradedamas dviem 120 mg injekcijomis, vėliau

kas mėnesį sušvirkščiama po vieną 80 mg dozę. Preparato Firmagon

negalima švirkšti į veną ar

raumenis. Gydytojai turėtų stebėti gydymo preparatu Firmagon

veiksmingumą, tikrindami testosterono

ir prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentraciją kraujyje. PSA – tai priešinės liaukos gaminamas

baltymas, kurio koncentracija prostatos vėžiu sergančių vyrų kraujyje dažnai padidėja.

Sunkių kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų turintys pacientai šį preparatą turėtų vartoti atsargiai.

Kaip veikia Firmagon?

Testosteronas

skatina prostatos vėžio ląstelių augimą. Firmagon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga

degareliksas yra gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono antagonistas, o tai reiškia, kad ši

medžiaga slopina natūralaus hormono, vadinamo gonadotropino išsiskyrimą skatinančiu hormonu

(GnRH), poveikį. Paprastai GnRH skatina smegenų pamatinėje dalyje esančią hipofizę gaminti du

hormonus, kurie skatina sėklides gaminti testosteroną. Slopindamas šiuos procesus, Firmagon mažina

testosterono koncentraciją ir pristabdo vėžinių ląstelių augimą. Sušvirkštus preparatą Firmagon,

oda susiformuoja gelis, kuris kelias savaites lėtai išskiria veikliąją medžiagą.

Kaip buvo tiriamas Firmagon?

Pirm

iausia Firmagon poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas

jo poveikis žmonėms.

Dvi preparato Firmagon dozės palygintos su leuprorelinu atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame

dalyvavo 610 vyrų, sergančių visų stadijų prostatos vėžiu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo

pacientų, kurių testosterono koncentracija buvo mažesnė, nei testosterono koncentracija vyrų, kurių

sėklidės negamina testosterono, kraujyje, skaičius per pirmuosius gydymo metus.

Kokia Firmagon nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Firmagon testosterono koncentraciją mažino taip pat veiksmingai, kaip ir leuprorelinas. Per

pirmuosius metus 97 proc. pacientų, vartojusių patvirtintą 80 mg kartą per mėnesį Firmagon

dozę,

testosterono koncentracija buvo mažesnė, nei nustatytoji. Šie duomenys palyginti su 96 proc. pacientų,

vartojusių leuproreliną, duomenimis. Panašūs rezultatai gauti ištyrus pacientus, vartojusius didesnę –

160 mg kartą per mėnesį Firmagon dozę.

Kokia rizika siejama su Firmagon va

rtojimu?

Dažniausi gydymo Firmagon

šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiu kaip 1 pacientui iš 10) yra karščio

bangos ir problemos injekcijos vietoje, pvz. skausmas ir paraudimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių,

apie kuriuos pranešta gydant Firmagon

,

sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Firmagon

negali vartoti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) degareliksui ar bet kuriai kitai

sudėtinei vaisto medžiagai.

Kodėl Firma

gon buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad atliekant pagrindinį

tyrimą preparatas Firmagon

buvo toks pat veiksmingas kaip ir leuprorelinas. Tačiau, kadangi

pagrindiniame tyrime tirtas tik vaisto poveikis testosterono koncentracijai, o ne vėžiui, arba tiesioginis

jo poveikis pacientui, ir kadangi leuprorelinas vartojamas gydyti tik progresuojantį prostatos vėžį,

komitetas nusprendė patvirtinti Firmagon vartojimą tik pacientų, sergančių progresuojančiu prostatos

vėžiu, gydymui.

Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad gydymas preparatu

Firmagon nesukelia laikino staigaus

testosterono koncentracijos padidėjimo, kuris nustatytas tiriant GnRH agonistus (kitus vaistus nuo

prostatos vėžio, kurie stimuliuoja GnRH gamybą). Tai reiškia, kad pacientams nereikia vartoti kitų

vaistų, siekiant slopinti testosterono gamybą gydymo pradžioje.

Todėl CHMP nusprendė, kad Firmagon nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas gydyti

progresuojančiu nuo hormonų priklausomu prostatos vėžiu sergančius suaugusiuosius vyrus.

Komitetas rekomendavo suteikti Firmagon

nkodaros teisę.

Kokios priemonės taikomos, siekiant

užtikrinti saugų Firmagon vartojimą?

Firmagon

gaminanti įmonė užtikrins, kad visi šį vaistą skirsiantys gydytojai visose valstybėse narėse

gautų šviečiamosios medžiagos. Šioje medžiagoje bus informacijos apie preparato Firmagon

saugumą

ir primenama gydytojams, kaip skirti šį vaistą.

Kita informacija apie Firm

agon:

Europos Komisija 2009 m. vasario 17 d. bendrovei „Ferring Pharmaceuticals A/S“ suteikė visoje

Europos Sąjungoje galiojančią Firmagon

rinkodaros teisę.

Išsamų Firmagon

EPAR galima rasti čia

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-01.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Degareliksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją (žr.

4 skyrių).

Apie

rašoma

šiame

lapelyje?

Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON

Kaip vartoti FIRMAGON

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti FIRMAGON

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas

FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.

Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti. Degareliksas

imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo

veikimą. Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja

prostatos vėžį, koncentraciją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON

FIRMAGON vartoti negalima:

jeigu yra alergija degareliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu:

Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate

vaistų nuo šių ligų. Vartojant FIRMAGON, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;

Jūs sergate cukriniu diabetu (ši liga gali pasunkėti, o ja nesergantys žmonės gali susirgti). Jei Jūs

sergate diabetu, gali tekti dažniau matuoti cukraus kiekį kraujyje;

Jūs sergate kepenų liga (gali reikėti tirti kepenų funkciją);

Jūs sergate inkstų liga (FIRMAGON poveikis sunkiomis inkstų ligomis sergantiems pacientams

netirtas);

Jūs sergate osteoporoze ar kita liga, dėl kurios susilpnėja kaulai. Sumažėjus testosterono, kalcio

kauluose gali dar sumažėti (t.y. jie gali išplonėti);

labai padidėjęs Jūsų organizmo jautrumas. FIRMAGON poveikis pacientams, kuriems yra buvę

sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, netirtas.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.

Kiti vaistai ir FIRMAGON

FIRMAGON gali trukdyti kai kurių vaistų, skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus, pvz., chinidino,

prokainamido, amiodarono, sotalolio ar kitų vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz., metadono (jo

vartojama skausmui malšinti ir – kartu su kitomis priemonėmis – narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų

detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių veikimui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuovargis ir galvos svaigimas yra dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali susilpninti gebėjimą vairuoti ar

valdyti mechanizmus. Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti ir dėl kartu gydomos ar esančios kitos ligos.

3.

Kaip vartoti FIRMAGON

Šis vaistas paprastai yra suleidžiamas slaugytojos ar daktaro.

Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi viena po kitos atliekamos 120 mg injekcijos. Vėliau Jums bus skirta

80 mg injekcija kartą per mėnesį. Sušvirkštas skystis sudaro gelį, iš kurio degareliksas atpalaiduojamas per

mėnesį.

FIRMAGON turi būti TIK sušvirkščiamas po oda. FIRMAGON NEGALI BŪTI švirkščiamas į kraujagyslę

(į veną). Turi būti imtasi saugumo priemonių, kad netyčia nebūtų įšvirkšta į veną. Tinkama injekcijos vieta

yra pilvo srityje.

Pamiršus pavartoti FIRMAGON

Jeigu Jums atrodo, kad buvo užmiršta Jūsų FIRMAGON mėnesio dozė, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas

šalutinis

poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai sunki alerginė reakcija į šį vaistą pasireiškia retai. Jeigu labai išbertų, pradėtų niežėti, trūkti oro arba

pasunkėtų kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (tai gali būti sunkios alerginės reakcijos

simptomai).

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Karščio antplūdžiai, injekcijos vietos skausmas ir paraudimas. Šalutinis poveikis injekcijos vietoje

dažniausiai pasireiškia vartojant pradinę ir rečiau – palaikomąją dozę.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš iš 10):

injekcijos vietos patinimas, mazgelio susidarymas ir sukietėjimas;

drebulys, karščiavimas ar į gripą panašūs požymiai pasireiškiantys po injekcijos

miego sutrikimai, nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas;

padidėjęs svoris, pykinimas, viduriavimas, kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo

padidėjimas;

pernelyg didelis prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą), bėrimas;

mažakraujystė;

kaulų, raumenų skausmas ir diskomfortas;

sumažėjęs sėklidžių dydis, krūtų skausmas, impotencija.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš iš 100):

lytinio potraukio išnykimas, sėklidžių skausmas, dubens skausmas, ejakuliacijos susilpnėjimas, lytinių

organų sudirginimas, skausmas krūtyse;

depresija, psichinis sutrikimas;

odos raudonis, plaukų netekimas, odos mazgeliai, tirpulys;

alerginės reakcijos, dilgėlinė, niežulys;

sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos sausumas, pilvo skausmas ir diskomfortas,

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje/cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis, pakitęs kalcio

kiekis kraujyje, svorio kritimas;

aukštas kraujospūdis, pakitęs širdies ritmas, EKG pakitimai (QT pailgėjimas), nenormalaus širdies

plakimo jausmas, dusulys, periferiniai patinimai;

raumenų silpnumas, raumenų spazmai, sąnarių tinimas/sustingimas, osteoporozė/osteopenija,

skausmas sąnariuose;

dažnas šlapinimasis, skubėjimas pasišlapinti (turi paskubėti, kad išlaikytum šlapimą), sunkus ar

skausmingas šlapinimasis, šlapinimasis naktį, susilpnėjusi inkstų funkcija, šlapimo nelaikymas;

neryškus matymas;

sutrikimai po injekcijos vietoje, įskaitant sumažėjusį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį (tai

vadinama vazovagaline reakcija);

negalavimas.

Retas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000)

febrilinė neutropenija (labai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir kartu karščiavimas), širdies

priepuolis, širdies nepakankamumas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 10 000 žmonių)

injekcijos vietos infekcija, pūlinys arba nekrozė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį

poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti FIRMAGON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakonų, švirkštų ir išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po tirpinimo:

25°C temperatūroje vaistas iškieka stabilus 2 valandas.

Dėl mikrobiologinio užterštumo rizikos vaistą reikėtų sušvirkšti nedelsiant. Jei vaistas nesuvartojamas

nedelsiant, už jo laikymą atsako vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

FIRMAGON sudėtis

Veiklioji medžiaga yra degareliksas. Kiekviename flakone yra 80 mg degarelikso (acetato pavidalo).

Po atskiedimo 1 ml paruošto tirpalo yra 20 mg degarelikso.

Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).

Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

FIRMAGON išvaizda ir kiekis pakuotėje

FIRMAGON yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti ar beveik balti. Tirpiklis yra

skaidrus, bespalvis tirpalas.

FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse.

1 dėklo pakuotėje yra 1 flakonas (jame – 80 mg degarelikso miltelių), 1 užpildytas švirkštas (jame – 4,2 ml

tirpiklio), 1 stūmoklio kotelis, 1 flakono adapteris ir 1 injekcinė adata.

3 dėklų pakuotėje yra 3 flakonai miltelių (juose – po 80 mg degarelikso miltelių), 3 užpildyti švirkštai (juose

– po 4,2 ml tirpiklio), 3 stūmoklio koteliai, 3 flakono adapteriai ir 3 injekcinės adatos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Copenhagen S

Danija

Tel. +45 8833 8834

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Vokietija

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

{MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Instrukcijos tinkamam vartojimui

PASTABA:

FLAKONAI NEGALI BŪTI PURTOMI

Pakuotėje yra vienas miltelių flakonas ir vienas tirpiklio užpildytas švirkštas, kuriuos reikia paruošti

poodinei injekcijai.

1.

Nuplėškite flakono jungiklio pakuotės dangtelį.

Uždėkite jungiklį ant miltelių flakono, paspausdami

žemyn, iki pradursite guminį kamštelį ir jungiklis

užsimaus.

2.

Paruoškite užpildytą švirkštą, prijungdami stūmoklio kotelį.

3.

Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto. Sukdami prie

jungiklio švirkštą, prijunkite jį prie miltelių flakono.

Į

miltelių flakoną sušvirkškite visą tirpiklį.

4

. Nenuimdami švirkšto, labai atsargiai pasukiokite

flakoną, kol tirpalas pataps skaidrus ir jame nebus jokių

neištirpusių miltelių ar dalelių. Jei flakonai prilimpa prie

flakono aukščiau skysčio paviršiaus, galite šiek tiek

palenkti flakoną.

Nekratykite, kad nesusidarytų putų.

Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų

žiedas. Tirpimas paprastai trunka kelias minutes, tačiau

kai kada gali trukti iki 15 minučių.

5.

Apverskite flakoną dugnu aukštyn ir į švirkštą

pritraukite tirpalo iki pažymėtos linijos.

Visada įsitikinkite, kad ištraukėte tikslų kiekį tirpalo

ir pašalinkite visus oro burbuliukus

.

6.

Atjunkite švirkštą nuo flakono jungiklio ir sujunkite jį su adata, skirta gilioms poodinėms

injekcijoms

7.

Tirpalą suleiskite giliai po oda. Injekciją reikia atlikti

taip: suimkite pilvo odą, pakelkite poodinį audinį ir

įdurkite adatą giliai

ne mažesniu kaip 45 laipsnių

kampu

Lėtai sušvirkškite

4 ml

FIRMAGON 80 mg

iš karto po

ištirpinimo*.

Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai. Mikrobiologiniu

požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užterštumo rizikai, vaistinį

preparatą reikėtų sušvirkšti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas

ir sąlygos kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.

8.

Injekcijų negalima atlikti tose srityse, kurios spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties vieta, kur

segamas diržas, ar juosmeniu, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.

Nešvirkškite tiesiai į veną. Šiek tiek atitraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar neįtraukėte kraujo.

Jei švirkšte pasirodo kraujo, vaistinio preparato daugiau vartoti negalima. Nutraukite procedūrą ir

išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

FIRMAGON 120 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Degareliksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją (žr.

4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON

Kaip vartoti FIRMAGON

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti FIRMAGON

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas

FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.

Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti. Degareliksas

imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo

veikimą. Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja

prostatos vėžį, koncentraciją.

2.

Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON

FIRMAGON vartoti negalima:

jeigu yra alergija degareliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu:

Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate

vaistų nuo šių ligų. Vartojant FIRMAGON, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;

Jūs sergate cukriniu diabetu (ši liga gali pasunkėti, o ja nesergantys žmonės gali susirgti). Jei Jūs

sergate diabetu, gali tekti dažniau matuoti cukraus kiekį kraujyje;

Jūs sergate kepenų liga (gali reikėti tirti kepenų funkciją);

Jūs sergate inkstų liga (FIRMAGON poveikis sunkiomis inkstų ligomis sergantiems pacientams

netirtas);

Jūs sergate osteoporoze ar kita liga, dėl kurios susilpnėja kaulai. Sumažėjus testosterono, kalcio

kauluose gali dar sumažėti (t.y. jie gali išplonėti);

labai padidėjęs Jūsų organizmo jautrumas. FIRMAGON poveikis pacientams, kuriems yra buvę

sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, netirtas.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.

Kiti vaistai ir FIRMAGON

FIRMAGON gali trukdyti kai kurių vaistų, skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus, pvz., chinidino,

prokainamido, amiodarono ir sotalolio ar kitų vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz., metadono (jo

vartojama skausmui malšinti ir – kartu su kitomis priemonėmis – narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų

detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių veikimui.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,

pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nuovargis ir galvos svaigimas yra dažni šalutiniai poveikiai, kurie gali susilpninti gebėjimą vairuoti ar

valdyti mechanizmus. Šie šalutiniai poveikiai gali pasireikšti ir dėl kartu gydomos ar esančios kitos ligos.

3.

Kaip vartoti FIRMAGON

Šis vaistas paprastai yra suleidžiamas slaugytojos ar daktaro.

Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi viena po kitos atliekamos 120 mg injekcijos. Vėliau Jums bus skirta

80 mg injekcija kartą per mėnesį. Sušvirkštas skystis sudaro gelį, iš kurio degareliksas atpalaiduojamas per

mėnesį.

FIRMAGON turi būti TIK sušvirkščiamas po oda. FIRMAGON NEGALI BŪTI švirkščiamas į kraujagyslę

(į veną). Turi būti imtasi saugumo priemonių, kad netyčia nebūtų įšvirkšta į veną. Tinkama injekcijos vieta

yra pilvo srityje.

Pamiršus pavartoti FIRMAGON

Jeigu Jums atrodo, kad buvo užmiršta Jūsų FIRMAGON mėnesio dozė, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas

šalutinis

poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai sunki alerginė reakcija į šį vaistą pasireiškia retai. Jeigu labai išbertų, pradėtų niežėti, trūkti oro arba

pasunkėtų kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (tai gali būti sunkios alerginės reakcijos

simptomai).

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Karščio antplūdžiai, injekcijos vietos skausmas ir paraudimas. Šalutinis poveikis injekcijos vietoje

dažniausiai pasireiškia vartojant pradinę ir rečiau – palaikomąją dozę.

Dažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 10):

injekcijos vietos patinimas, mazgelio susidarymas ir sukietėjimas;

drebulys, karščiavimas ar į gripą panašūs požymiai pasireiškiantys po injekcijos;

miego sutrikimai, nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas;

padidėjęs svoris, pykinimas, viduriavimas, kai kurių kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo

padidėjimas;

pernelyg didelis prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą), bėrimas;

mažakraujystė;

kaulų, raumenų skausmas ir diskomfortas;

sumažėjęs sėklidžių dydis, krūtų skausmas, impotencija.

Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):

lytinio potraukio išnykimas, sėklidžių skausmas, dubens skausmas, ejakuliacijos susilpnėjimas, lytinių

organų sudirginimas, skausmas krūtyse;

depresija, psichinis sutrikimas;

odos raudonis, plaukų netekimas, odos mazgeliai, tirpulys;

alerginės reakcijos, dilgėlinė, niežulys;

sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos sausumas, pilvo skausmas ir diskomfortas,

padidėjęs cukraus kiekis kraujyje/cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs kalcio

kiekis kraujyje, svorio kritimas;

aukštas kraujospūdis, pakitęs širdies ritmas, EKG pakitimai (QT pailgėjimas), nenormalaus širdies

plakimo jausmas, dusulys, periferiniai patinimai;

raumenų silpnumas, raumenų spazmai, sąnarių tinimas/sustingimas, osteoporozė/osteopenija,

skausmas sąnariuose;

dažnas šlapinimasis, skubėjimas pasišlapinti (turi paskubėti, kad išlaikytum šlapimą), sunkus ar

skausmingas šlapinimasis, šlapinimasis naktį, susilpnėjusi inkstų funkcija, šlapimo nelaikymas;

neryškus matymas;

sutrikimai po injekcijos vietoje, įskaitant sumažėjusį kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį (tai

vadinama vazovagaline reakcija);

negalavimas.

Retas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000)

febrilinė neutropenija (labai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir kartu karščiavimas), širdies

priepuolis, širdies nepakankamumas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 10 000 žmonių)

injekcijos vietos infekcija, pūlinys arba nekrozė

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį

poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti FIRMAGON

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakonų, švirkštų ir išorinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Po tirpinimo:

25°C temperatūroje vaistas iškieka stabilus 2 valandas.

Dėl mikrobiologinio užterštumo rizikos vaistą reikėtų sušvirkšti nedelsiant. Jei vaistas nesuvartojamas

nedelsiant, už jo laikymą atsako vartotojas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

FIRMAGON sudėtis

Veiklioji medžiaga yra degareliksas. Kiekviename flakone yra 120 mg degarelikso (acetato pavidalo).

Po atskiedimo 1 ml paruošto tirpalo yra 40 mg degarelikso.

Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).

Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

FIRMAGON išvaizda ir kiekis pakuotėje

FIRMAGON yra milteliai injekciniam tirpalui. Milteliai yra balti ar beveik balti. Tirpiklis yra skaidrus,

bespalvis tirpalas.

2 dėklų pakuotėje yra 2 flakonai (juose – po 120 mg degarelikso miltelių), 2 užpildyti švirkštai (juose – po

3 ml tirpiklio), 2 stūmoklio koteliai, 2 flakono adapteriai ir 2 injekcinės adatos.

Rinkodaros teisės turėtojas

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Copenhagen S

Danija

Tel. +45 8833 8834

Gamintojas

Ferring GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Vokietija

Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

{MMMM/mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Instrukcijos tinkamam vartojimui

PASTABA:

FLAKONAI NEGALI BŪTI PURTOMI

Pakuotėje yra du miltelių flakonai ir du tirpiklio užpildyti švirkštai, kuriuos reikia paruošti poodinei

injekcijai. Taigi žemiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti antrą kartą.

1.

Nuplėškite flakono

jungiklio pakuotės dangtelį.

Prijunkite jungiklį prie miltelių flakono, paspausdami

žemyn, kol pradursite guminį kamštelį ir jungiklis

užsimaus.

2.

Paruoškite užpildytą švirkštą, prijungdami stūmoklio kotelį.

3.

Nuimkite dangtelį nuo užpildyto švirkšto. Sukdami

prie jungiklio švirkštą, prijunkite jį prie miltelių

flakono.

Į miltelių flakoną sušvirkškite visą tirpiklį.

4.

Nenuimdami švirkšto, labai atsargiai pasukiokite

flakoną, kol tirpalas pataps skaidrus ir jame nebus

jokių neištirpusių miltelių ar dalelių. Jei milteliai

prilimpa prie flakono aukščiau skysčio paviršiaus,

galite šiek tiek palenkti flakoną.

Nekratykite, kad

nesusidarytų putų.

Ant skysčio paviršiaus gali būti mažų oro burbuliukų

žiedas. Tirpimas paprastai trunka kelias minutes, tačiau

kai kada

gali trukti iki 15 minučių.

5.

Apverskite flakoną dugnu aukštyn ir, laikydami jį

vertikaliai, ištraukite tirpalo į švirkštą iki pažymėtos

linijos.

Visada įsitikinkite, kad ištraukėte tikslų kiekį

tirpalo

ir pašalinkite visus oro burbuliukus

.

6.

Atjunkite švirkštą nuo flakono jungiklio ir sujunkite jį su adata, skirta gilioms poodinėms

injekcijoms.

7.

Tirpalą suleiskite giliai po oda. Injekciją reikia atlikti

taip: suimkite pilvo odą, pakelkite poodinį audinį. ir

įdurkite adatą giliai

ne mažesniu kaip

45 laipsnių

kampu.

Lėtai sušvirkškite

3 ml

FIRMAGON 120 mg

iš karto

po ištirpinimo*.

8.

Injekcijų negalima atlikti tose srityse, kurios spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties vieta, kur

segamas diržas, ar juosmeniu, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.

Nešvirkškite tiesiai į veną. Šiek tiek atitraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar neįtraukėte kraujo.

Jei švirkšte pasirodo kraujo, vaistinio preparato daugiau vartoti negalima. Nutraukite procedūrą ir

išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).

9.

Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą. Pasirinkite kitą injekcijos vietą ir

sušvirkškite

3 ml

antro flakono.

* Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai. Mikrobiologiniu

požiūriu, nebent praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologio užterštumo rizikai, vaistinį preparatą

reikėtų sušvirkšti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nesuvartojamas nedelsiant, laikymo laikas ir sąlygos

kuomet dar galima naudoti preparatą yra vartotojo atsakomybė.