Firmagon
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
30-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-11-2021
Virkt innihaldsefni:
Degareliksas
Fáanlegur frá:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC númer:
L02BX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
degarelix
Meðferðarhópur:
Endokrininė terapija
Lækningarsvæði:
Prostatos navikai
Ábendingar:
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2009-02-17
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FIRMAGON 80 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
degareliksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr.
4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra FIRMAGON ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON
3.
Kaip vartoti FIRMAGON
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti FIRMAGON
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FIRMAGON IR KAM JIS VARTOJAMAS
FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.
Degareliksas yra sintetinis hormono blokatorius, skirtas suaugusių
vyrų prostatos vėžiui gydyti ir didelės
rizikos prostatos vėžiui gydyti prieš švitinimą ir kartu su
švitinimu. Degareliksas imituoja natūralų hormoną
(gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai
blokuoja jo veikimą. Tai atlikdamas
degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono,
kuris stimuliuoja prostatos vėžį,
koncentraciją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FIRMAGON
FIRMAGON VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija degareliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasakykite gydytojui, jeigu:
-
Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs
Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate
vaistų nuo šių ligų. Vartojant FIRMAGON, gali padidėti širdies
ritmo sutrikimų rizika;
-
Jūs sergate cukriniu diabetu (ši liga gali pasunkėti, o ja
nesergantys žmonės gali susirgti). Jei Jūs
sergate diabetu, gali tekti dažniau matuoti cukraus kiekį kraujyje;
-
Jūs sergate kepenų liga (gali reikėti tirti kepenų funkciją);
-
Jūs sergate inkstų liga (FIRMAGON poveiki
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
FIRMAGON 120 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
FIRMAGON 80 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra po 80 mg degarelikso (acetato pavidalu).
Praskiedus, kiekviename tirpalo ml yra
20 mg degarelikso.
FIRMAGON 120 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kiekviename flakone yra po 120 mg degarelikso (acetato pavidalu).
Praskiedus, kiekviename tirpalo ml yra
40 mg degarelikso.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Milteliai: balti ar beveik balti milteliai.
Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
FIRMAGON yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH)
antagonistas, skirtas:
−
suaugusiems vyriškos lyties pacientams progresuojančio nuo hormonų
priklausomo prostatos vėžio
gydymui;
−
didelės rizikos neišplitusio ir vietiškai išplitusio nuo hormonų
priklausomo prostatos vėžio gydymui
kartu su švitinimu;
−
neoadjuvantiniam didelės rizikos neišplitusio ir vietiškai
išplitusio nuo hormonų priklausomo
prostatos vėžio gydymui prieš švitinimą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
PRADINĖ DOZĖ
PALAIKOMOJI DOZĖ, VARTOJAMA VIENĄ KARTĄ PER
MĖNESĮ
240 mg, t. y. dvi viena po kitos atliekamos
poodinės injekcijos po 120 mg
80 mg, t. y. viena poodinė injekcija
Pirmąją palaikomąją dozę reikėtų suleisti praėjus vienam
mėnesiui nuo pradinės dozės.
FIRMAGON galima vartoti neoadjuvantiniam ar adjuvantiniam didelės
rizikos neišplitusio ir vietiškai
išplitusio prostatos vėžio gydymui kartu su švitinimu.
Gydomąjį degarelikso poveikį reikėtų stebėti, vertinant
klinikinius parametrus ir prostatos specifinio
antigeno (PSA) koncentracijos kraujo serume tyrimus. Klinikinių
tyrimų duomenimis, testosteronas (T) yra
3
Lestu allt skjalið
