Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Endokrīnās terapijas līdzekļi
  • Lækningarsvæði:
  • Prostatas audzēji
  • Ábendingar:
  • Firmagon ir gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnRH) antagonists, kas indicēts pieaugušiem vīriešiem ar progresējošu hormonu atkarīgu prostatas vēzi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

FIRMAGON

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no

EPAR

).

Kas ir Firmagon?

Firmagon

pulveris un šķīdinātājs, no kā pagatavo injicēšanai paredzētu šķīdumu. Tas satur aktīvo

vielu degareliksu (

degarelix

Kāpēc lieto Firmagon?

Firmagon

liet

o, lai ārstētu pacientus, kam ir progresīvs prostatas vēzis. Tas ir vēža veids, kas ietekmē

prostatas dziedzeri, t.i., vīrieša organismā zem urīnpūšļa esošu dziedzeri, kas izstrādā spermā esošo

šķidrumu. “Progresīvs” nozīmē, ka vēzis ir izpleties ārpus šī dziedzera līdz limfmezgliem, bet ne līdz

citiem orgāniem.

Firmagon

var lietot, ja vēzis ir “atkarīgs no hormoniem”, tas nozīmē, ka tas reaģē uz

zālēm, kas samazina hormona testosterona līmeni.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Firmagon?

Firmagon

icē vēderā, zem ādas. Ārstēšanu sāk ar divām 120 mg injekcijām, pēc tam katru mēnesi

tiek veiktas atsevišķas 80 mg injekcijas.

Firmagon

nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.

Firmagon

ārstniecisko efektivitāti jāuzrauga ārstiem, kontrolējot testosterona un prostatas specifiskā antigēna

(PSA) līmeni asinīs. PSA ir proteīns, ko izstrādā prostatas dziedzeris, un vīriešiem ar prostatas vēzi tas

bieži ir augstā līmenī.

Firmagon

uzmanīgi jālieto pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.

Firmagon darbojas?

Testosterons var likt prostatas vēža šūnām augt.

Firmagon

aktīvā viela degareliks ir gonadotropīnu

izdaloša hormona antagonists; tas nozīmē, ka tas bloķē dabiskā, par gonadotropīnu izdalošo hormonu

GnRH

) sauktā hormona ietekmi

GnRH

parasti stimulē hipofīzi smadzeņu pamatnē, lai ražotu divus

hormonus, kas sēkliniekiem liek izstrādāt testosteronu. Bloķējot šos procesus,

Firmagon

samazina

testosterona daudzumu organismā un palēnina vēža šūnu augšanu. Pēc injicēšanas

Firmagon

zem ādas

veido želeju, kas lēni, vairāku nedēļu ilgumā izdala aktīvo vielu.

Kā noritēja Firmagon izpēte?

Pirm

s uzsākt pētījumus ar cilvēkiem,

Firmagon

iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Divas

Firmagon

devas tika salīdzinātas ar leiprorelīnu vienā pamatpētījumā, kurā bija iesaistīti 610

vīrieši ar prostatas vēzi visās šīs slimības stadijās. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits,

kam pirmajā ārstēšanas gadā testosterona līmenis bija zemāks par līmeni, kas novērots vīriešiem, kuru

sēklinieki neizstrādāja testosteronu.

Kāds ir Firmagon iedarbīgums šajos pētījumos?

Testosterona līmeņa samazināšanas ziņā

Firmagon

bija tik pat efektīvs kā leiprorelīns. Pirmā gada

laikā 97% pacientu, kas lietoja

Firmagon

, pie apstiprinātās devas 80 mg reizi mēnesī, testosterona

līmenis bija zemāks par nepieciešamo līmeni. Tas tika salīdzināts ar 96% pacientu, kas lietoja

leiprorelīnu. Līdzīgi rezultāti tika novēroti pacientiem, kas lietoja lielākas

Firmagon

devas – 160 mg

reizi mēnesī.

Kāds pastāv risks, lietojot Firmagon?

Visbiežāk novērotās nevēlamās

Firmagon

blak

usparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit)

ir karstuma viļņi un problēmas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un apsārtums. Pilns visu

Firmagon

izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Firmagon

nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret degareliksu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Kāpēc Firmagon tika apstiprinātas?

Cilvēkiem

paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) atzīmēja, ka pamatpētījumā

Firmagon

bija tikpat

efektīvas kā leiprorelīns. Taču tā kā pamatpētījums bija koncentrēts uz medicīnisko iedarbību uz

testosterona līmeni, nevis uz vēzi vai tieši uz pacientu iznākumu, un tā kā leiprorelīnu izmanto tikai

prostatas vēzim, kas ir progresīvs, komiteja izlēma paredzēt

Firmagon

lietošanu tikai progresīvam

prostatas vēzim.

Komiteja arī atzīmēja, ka ārstēšana ar

Firmagon

neizraisa testosterona līmeņa straujo īslaicīgo

pieaugum

u, kas novērtos ar “

GnRH

agonistiem” (citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai, kas stimulē

GnRH

izstrādi). Tas nozīmē, ka pacientiem nav nepieciešams lietot citas zāles, lai bloķētu testosteronu

ārstēšanas sākumā.

Tāpēc

CHMP

nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot

Firmagon

pieaugušu vīriešu ārstēšanai

progresīva, no hormoniem atkarīga prostatas vēža gadījumos, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja

ieteica izsniegt

Firmagon

reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Firmagon lietošanu?

Uzņēmumam, kas ražo

Firmagon

, jānodrošina izglītojoši materiāli visu dalībvalstu ārstiem, kas

parakstīs šīs zāles. Materiālos jāiekļauj informācija par

Firmagon

drošu lietošanu un jāatgādina

ārstiem par veidu, kā ievadīt šīs zāles.

Cita informācija par Firmagon.

Eiropas Kom

isija 2009. gada 17. februārī izsniedza

Firmagon

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Ferring Pharmaceuticals A/S

Pilns

Firmagon

EPAR

teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01./2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FIRMAGON 80 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Degarelix

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

Kā lietot FIRMAGON

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt FIRMAGON

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

FIRMAGON satur degareliksu.

Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem

vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons,

GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona

testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

Nelietojiet FIRMAGON šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

jebkādas sirds un asinsvadu slimības vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis

zāles šādu stāvokļu ārstēšanai. FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu

risks;

cukura diabēts. Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi. Ja Jums ir diabēts, iespējams

vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;

aknu slimība. Varētu būt jākontrolē aknu darbība;

nieru slimība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;

osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību. Pazemināts testosterona līmenis var

izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);

smaga paaugstināta jutība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības

reakcijām nav pētīta.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un FIRMAGON

FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai

(piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds

ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas

gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no

pamatslimības.

3.

Kā lietot FIRMAGON

Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.

Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg

vienu reizi mēnesī. Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.

FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni). FIRMAGON NEDRIKST ievadīt asinsvados

(intravenozi). Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā. Injicēšanas vieta katru

reizi būs citā vēdera apvidū.

Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON

Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti. Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību,

ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana. Tie var būt

alerģiskas reakcijas simptomi.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā. Blakusparādības injekcijas vietā biežāk ir pirmās

devas ievadīšanas gadījumā, retāk – ievadot balstdevu.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

pietūkums, mezgls un sacietējums injekcijas vietā,

drebuļi, drudzis vai gripai līdzīga slimība pēc injekcijas,

grūtības iemigt, nogurums, reibonis, galvassāpes,

ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša, caureja, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis,

pārmērīga svīšana ( ieskaitot nakts svīšanu), izsitumi,

anēmija,

skeleta-muskuļu sāpes un diskomforts,

samazināti sēklinieki, krūšu palielināšanās, krūšu piebriešana, impotence.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem)

dzimumtieksmes zudums, sāpes sēkliniekos, sāpes iegurnī, ejakulācijas traucējumi, dzimumceļu

iekaisums, sāpes krūtīs,

depresija, mentālās darbības traucējumi,

ādas apsārtums, matu izkrišana, mezgliņi ādā, nejūtīgums,

alerģiskas reakcijas, nātrene, nieze,

pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts

cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas

samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs,

paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG QT intervāla pagarināšanās),

sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska,

muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes

locītavās,

bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana

naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana, neskaidra redze,

diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu

(vazovagālas reakcijas),

savārgums

Reti

(var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 cilvēkiem)

febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme,

sirds mazspēja.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem)

infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt FIRMAGON

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP” beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā

iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc izšķīdināšanas

Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.

Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par

lietošanu ir atbildīgs lietotājs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko FIRMAGON satur

Aktīvā viela ir degarelikss, katrs flakons satur 80 mg degareliksa (acetāta veidā). Pēc

izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 20 mg degareliksa.

Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

FIRMAGON ārējais izskats un iepakojums

FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts līdz

dzeltenbalts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.

Iepakojums ar 1 paliktni, kurā ir

1 flakons ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa, un 1 pilnšļirce ar 4,2 ml šķīdinātāja, 1 virzuļa stienis,

1 flakona adapters un 1 injekciju adata.

Iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir

3 flakoni ar pulveri, kas satur 80 mg degareliksa katrā, un 3 pilnšļirces ar 4,2 ml šķīdinātāja katrā, 3

virzuļa stieņi, 3 flakona adapteri un 3 injekciju adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dānija

Tel.:+45 8833 8834

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par pareizu lietošanu

PIEZĪME

FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT

Iepakojumā ir viens pulvera flakons un viena pilnšļirce ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai

injekcijai.

1.

Noņemiet flakona adaptera

iepakojuma vāciņu. Pulvera

flakonam pievienojiet adapteri,

to nospiežot uz leju, līdz smaile

izduras caur gumijas aizbāzni un

adapters nofiksējas savā vietā.

2.

Sagatavojiet pilnšļirci, pievienojot virzuļa

stieni.

3.

Noņemiet pilnšļirces vāciņu.

Pulvera flakonam pievienojiet

šļirci, to uzskrūvējot uz

adaptera.

Ievadiet visu

šķīdinātāju pulvera flakonā.

4.

Šļircei paliekot pievienotai pie

adaptera, ar riņķveida kustību

uzmanīgi saskalojiet, līdz

šķidrums izskatās dzidrs, bez

neizšķīduša pulvera vai daļiņām.

Ja pulveris pielīp flakona malai

virs šķidruma virsmas, flakonu var

nedaudz sašķiebt.

Lai nepieļautu

putu veidošanos, izvairieties

kratīt flakonu.

Nelielu burbulīšu gredzens uz

šķidruma virsmas ir pieņemams.

Parasti šķīdināšanas procedūra

aizņem dažas minūtes, tomēr

dažos gadījumos var būt

vajadzīgas pat 15 minūtes.

5.

Apvērsiet flakonu otrādi un

ievelciet šķidrumu līdz injekciju

šļirces atzīmei.

Vienmēr ievelciet šļircē precīzu

šķidruma tilpumu

un izvadiet

visus gaisa burbulīšus.

6.

Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai

injekcijai.

7.

Veiciet dziļu subkutānu injekciju.

Lai to veiktu, satveriet vēdera ādu,

paceliet uz augšu zemādas audus

un dziļi ievadiet adatu.

Leņķis

nedrīkst būt mazāks par

45 grādiem

Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni injicējiet

4 ml FIRMAGON 80 mg

8.

Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai

ribu tuvumā.

Nedrīkst injicēt tieši vēnā. Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.

Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot. Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un

adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).

Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 25

temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode

nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku. Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par

uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

FIRMAGON 120 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Degarelix

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

Kā lietot FIRMAGON

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt FIRMAGON

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto

FIRMAGON satur degareliksu.

Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem

vīriešu kārtas pacientiem. Degarelikss imitē dabīgo hormonu (gonadotropīna atbrīvojošais hormons,

GnAH) un tieši bloķē tā ietekmi. Pie tam degarelikss nekavējoties pazemina vīrišķā hormona

testosterona līmeni, kas stimulē priekšdziedzera vēzi.

2.

Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas

Nelietojiet FIRMAGON šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

jebkāda sirds un asinsvadu slimība vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles

šādu stāvokļu ārstēšanai. FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;

cukura diabēts. Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi. Ja Jums ir diabēts, iespējams

vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;

aknu slimība. Varētu būt jākontrolē aknu darbība;

nieru slimība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagu nieru slimību nav pētīta;

osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību. Pazemināts testosterona līmenis var

izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);

smaga paaugstināta jutība. FIRMAGON lietošana pacientiem ar smagām paaugstinātas jutības

reakcijām nav pētīta.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un FIRMAGON

FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai

(piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds

ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas

gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nogurums un reibonis ir biežas blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un

apkalpot mehānismus. Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no

pamatslimības.

3.

Kā lietot FIRMAGON

Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.

Ieteicamā sākumdeva ir divas secīgas injekcijas pa 120 mg. Pēc tam Jūs saņemsiet injekciju pa 80 mg

vienu reizi mēnesī. Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.

FIRMAGON jāievada TIKAI zem ādas (subkutāni). FIRMAGON NEDRĪKST ievadīt asinsvados

(intravenozi). Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā. Injicēšanas vieta katru

reizi būs citā vēdera apvidū.

Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON

Ja domājat, ka Jūsu FIRMAGON mēneša deva nav ievadīta, informējiet par to ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti. Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību,

ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana. Tie var būt

alerģiskas reakcijas simptomi.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

Karstuma viļņi, sāpes un apsārtums injekcijas vietā. Blakusparādības injekcijas vietā biežāk ir pirmās

devas ievadīšanas gadījumā, retāk – ievadot balstdevu.

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

pietūkums, mezgls un sacietējums injekcijas vietā,

drebuļi, drudzis vai gripai līdzīga slimība pēc injekcijas,

grūtības iemigt, nogurums, reibonis, galvassāpes,

ķermeņa masas palielināšanās, slikta dūša, caureja, paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis,

pārmērīga svīšana ( ieskaitot nakts svīšanu), izsitumi,

anēmija,

skeleta-muskuļu sāpes un diskomforts,

samazināti sēklinieki, krūšu palielināšanās, krūšu piebriešana, impotence.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 cilvēkiem)

dzimumtieksmes zudums, sāpes sēkliniekos, sāpes iegurnī, ejakulācijas traucējumi, dzimumceļu

iekaisums, sāpes krūtīs,

depresija, mentālās darbības traucējumi,

ādas apsārtums, matu izkrišana, mezgliņi ādā, nejūtīgums,

alerģiskas reakcijas, nātrene, nieze,

pazemināta apetīte, aizcietējums, vemšana, sausa mute, sāpes un diskomforts vēderā, paaugstināts

cukura līmenis asinīs/cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas

samazināšanās, kalcija līmeņa izmaiņas asinīs,

paaugstināts asinsspiediens, izmaiņas sirds ritmā, izmaiņas EKG (QT intervāla pagarināšanās),

sajūta ka izmainīts sirds ritms, aizdusa, perifēriska tūska,

muskuļu nespēks, muskuļu krampi, locītavu pietūkums/stīvums, osteoporoze/osteopēnija, sāpes

locītavās,

bieža urinēšana, steidzama nepieciešamība urinēt, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, urinēšana

naktī, pavājināta nieru darbība, urīna nesaturēšana,

neskaidra redze,

diskomforta sajūta injekcijas laikā, ieskaitot samazinātu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu

(vazovagālas reakcijas),

savārgums.

Reti

(var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 cilvēkiem)

febrīla neitropēnija (ļoti mazs balto asinsķermenīšu skaits apvienojumā ar drudzi), sirdslēkme,

sirds mazspēja.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem)

infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt FIRMAGON

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa vai „EXP” beigām, kas norādīts uz flakoniem, šļircēm un ārējā

iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc izšķīdināšanas

Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.

Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par

lietošanu ir atbildīgs lietotājs.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko FIRMAGON satur

Aktīvā viela ir degarelikss, katrs flakons satur 120 mg degareliksa (acetāta veidā). Pēc

izšķīdināšanas, 1 ml pagatavotā šķīduma satur 40 mg degareliksa.

Pulvera palīgviela ir mannīts (E 421).

Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.

FIRMAGON ārējais izskats un iepakojums

FIRMAGON ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir balts līdz

dzeltenbalts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:

2 flakoni ar pulveri, kas satur 120 mg degareliksa katrā un 2 pilnšļirces ar 3 ml šķīdinātāja katrā, 2

virzuļa stieņi, 2 flakona adapteri un 2 injekciju adatas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Dānija

Tel.:+45 8833 8834

Ražotājs

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 68 43 449

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

{MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par pareizu lietošanu

PIEZĪME

FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT

Iepakojumā ir divi pulvera flakoni un divas pilnšļirces ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai

injekcijai. Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.

1.

Noņemiet flakona adaptera iepakojuma

vāciņu. Pulvera flakonam pievienojiet

adapteri, to nospiežot uz leju, līdz

smaile izduras caur gumijas aizbāzni un

adapters nofiksējas savā vietā.

2.

Sagatavojiet pilnšļirci, pievienojot

virzuļa stieni.

3.

Noņemiet pilnšļirces vāciņu. Pulvera

flakonam pievienojiet šļirci, to

uzskrūvējot uz adaptera.

Ievadiet visu

šķīdinātāju pulvera flakonā.

4.

Šļircei paliekot pievienotai pie adaptera,

ar riņķveida kustību uzmanīgi saskalojiet,

līdz šķidrums izskatās dzidrs, bez

neizšķīduša pulvera vai daļiņām. Ja

pulveris pielīp flakona malai virs

šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz

sašķiebt.

Lai nepieļautu putu

veidošanos, izvairieties kratīt flakonu.

Nelielu burbulīšu gredzens uz šķidruma

virsmas ir pieņemams. Parasti

šķīdināšanas procedūra aizņem dažas

minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt

vajadzīgas pat 15 minūtes.

5.

Apvērsiet flakonu otrādi un ievelciet

šķidrumu līdz injekciju šļirces atzīmei.

Vienmēr ievelciet šļircē precīzu

šķidruma tilpumu

un izvadiet visus gaisa

burbulīšus.

6.

Atvienojiet šļirci no flakona adaptera un pievienojiet šļircei adatu dziļai subkutānai

injekcijai.

7.

Veiciet dziļu subkutānu injekciju.

Lai to veiktu, satveriet vēdera

ādu, paceliet uz augšu zemādas

audus un dziļi ievadiet adatu.

Leņķis nedrīkst būt mazāks

par 45 grādiem

Tūlīt pēc izšķīdināšanas lēni

injicējiet

3 ml FIRMAGON

120 mg

8.

Nedrīkst injicēt zonās, kurās pacients tiks pakļauts spiedienam, piemēram, ap jostasvietu vai

ribu tuvumā.

Nedrīkst injicēt tieši vēnā. Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.

Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot. Pārtrauciet procedūru un izmetiet šļirci un

adatu (pagatavojiet pacientam jaunu devu).

9.

Atkārtojiet šķīduma pagatavošanas procedūru otrai devai. Izvēlieties citu injekcijas vietu

un

injicēiet 3,0 ml.

Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 25

temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas

metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku. Ja tās neizlieto nekavējoties,

atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.