Firmagon

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    Evrópusambandið
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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • L'HORMONOTHÉRAPIE
  • Lækningarsvæði:
  • Néoplasmes prostatiques
  • Ábendingar:
  • Firmagon est un antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) indiqué dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant avancé chez les patients adultes mâles..
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D’ÉVALUATION (EPAR)

FIRMAGON

Résumé EPAR à l’intention du public

Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR). Il explique comment

le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d’aboutir à

ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation du médicament.

Pour plus d’informations sur votre état ou votre traitement, veuillez consulter la notice

(également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Si vous

souhaitez davantage d’informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la

discussion scientifique (également comprise dans l’EPAR).

Qu’est-ce que Firmagon?

Firm

agon, qui contient comme principe actif le dégarelix, se présente sous la forme d’une poudre et

d’un solvant destinés à préparer une solution injectable.

Dans quel cas Firmagon est-il utilisé?

Firm

agon est utilisé pour traiter les patients atteints d’un cancer de la prostate avancé. Il s’agit d’un

cancer qui affecte la prostate, la glande qui se trouve en dessous de la vessie chez l’homme et qui

produit le liquide du sperme. «Avancé» signifie que le cancer s’est propagé de la glande à certains

ganglions lymphatiques, mais à aucun autre organe. Firmagon peut être utilisé si le cancer est

«hormono-dépendant», ce qui signifie qu’il répond à des traitements qui réduisent le taux de l'hormone

testostérone.

Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.

Comment Firmagon est-il utilisé?

Firm

agon est injecté sous la peau de l’abdomen. Le traitement démarre par deux injections de 120 mg,

suivies d’une injection unique de 80 mg chaque mois. Firmagon ne doit pas être injecté dans une veine

ou dans un muscle. Les médecins vérifieront l’efficacité du traitement par Firmagon en suivant le taux

de testostérone et de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) dans le sang. La PSA est une protéine

qui est produite par la prostate et dont le taux est souvent élevé chez les hommes atteints d’un cancer

de la prostate.

Firmagon doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou rénaux

sévères.

Comment Firmagon agit-il?

La testostéro

ne peut induire la croissance de cellules cancéreuses de la prostate. Le principe actif de

Firmagon, le dégarélix, est un antagoniste d’une hormone appelée hormone libérant la

gonadotrophine, ce qui signifie qu’il bloque les effets de l’hormone libérant la gonadotrophine

(GnRH) naturelle. La GnRH stimule normalement la production par la glande pituitaire, située à la

base du cerveau, de deux hormones qui induisent la sécrétion de testostérone par les testicules. En

bloquant ces processus, Firmagon réduit la quantité de testostérone dans l’organisme et ralentit la

croissance des cellules cancéreuses. Lorsqu’il est injecté, Firmagon forme sous la peau un gel qui

libère lentement le principe actif en quelques semaines.

Quelles études ont été menées sur Firmagon?

Les effets de Firm

agon ont d’abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d’être étudiés chez

l'homme. Deux doses de Firmagon ont été comparées à la leuproréline dans une étude principale

portant sur 610 hommes atteints d’un cancer de la prostate à tous les stades de la maladie. La

principale mesure d’efficacité résidait dans le nombre de patients dont le taux de testostérone était

inférieur à celui observé chez les hommes dont les testicules ne secrétaient pas de testostérone,

pendant la première année de traitement.

Quel est le bénéfice démontré par Firmagon au cours des études?

Firm

agon était aussi efficace que la leuproréline pour réduire le taux de testostérone. Pendant la

première année, 97% des patients recevant Firmagon à la dose approuvée de 80 mg une fois par mois

présentaient un taux de testostérone inférieur au niveau requis. Ce pourcentage a été comparé à celui

de 96% observé chez les patients recevant de la leuproréline. Des résultats similaires ont été observés

chez les patients recevant Firmagon à la dose la plus élevée, à savoir 160 mg une fois par mois.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Firmagon?

Les effet

s indésirables les plus couramment observés sous Firmagon (chez plus d’un patient sur 10)

sont des bouffées de chaleur et des problèmes au niveau du site d’injection comme des douleurs et des

rougeurs. Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Firmagon, voir la notice.

Firmagon ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie)

au dégarelix ou à l’un des autres composants.

Pourquoi Firmagon a-t-il été approuvé?

Le co

mité des médicaments à usage humain (CHMP) a constaté que Firmagon était aussi efficace que

la leuproréline dans l’étude principale. Toutefois, comme cette étude portait sur les effets du

médicament sur le taux de testostérone plutôt que sur l’évolution du cancer ou l’état du patient

directement, et comme la leuproréline n’est utilisée que pour le cancer de la prostate à un stade

avancé, le comité a décidé de restreindre l’utilisation de Firmagon au cancer de la prostate avancé.

Le comité a également remarqué que le traitement par Firmagon n’induit pas l’augmentation

temporaire aiguë des taux de testostérone observée avec les «agonistes de la GnRH» (d’autres

médicaments destinés au traitement du cancer de la prostate qui stimulent la production de GnRH).

Cela signifie que les patients n’ont pas besoin de prendre d’autres médicaments pour bloquer la

testostérone au début du traitement.

Dès lors, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Firmagon

sont supérieurs à ses risques pour le traitement des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate

hormono-dépendant avancé. Il a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour

Firmagon

Quelles sont les mesures prises pour a

ssurer la sécurité de Firmagon?

La société qui fabrique Firmagon assurera qu’un matériel d’information soit fourni dans tous les États

membres à tous les médecins qui prescriront le médicament. Le matériel devra comprendre des

informations sur la sécurité de Firmagon et rappeler aux médecins comment il convient d’administrer

le médicament.

Autres informations relatives Firmagon:

La Co

mmission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Firmagon à Ferring Pharmaceuticals A/S le 17 février 2009.

L’EPAR complet relatif à Firmagon est disponible ici

Dernière mise à jour du présent résumé 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR

FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable

Dégarélix

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, intéroger votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu’est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON

Comment prendre FIRMAGON

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver FIRMAGON

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé

FIRMAGON contient du dégarélix

Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate chez

l’Homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de

gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De cette manière, dégarélix entraîne une diminution du

taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON

Ne prenez jamais FIRMAGON

Si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament

mentionnés dans la

rubrique 6.

Avertissement et précautions

Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants :

Vous avez une pathologie cardio-vasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes

actuellement traité par des médicaments pour ce problème. Le risque lié à un trouble du rythme

cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.

Diabète sucré. Un diabète peut apparaître ou s’aggraver. Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir

besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.

Maladie hépatique. La fonction hépatique doit être surveillée.

Maladie

rénale.

L’utilisation

FIRMAGON

n’a

été

étudiée

chez

patients

soufrant

d’insuffisance rénale sévère.

Ostéoporose ou n’importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os. La diminution du taux de

testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).

Hypersensibilité sévère. L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez des patients souffrant

d’ypersensibilité sévère.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.

Autres médicaments et FIRMAGON

FIRMAGON

peut

interagir

avec

certains

médicaments

utilisés

pour

traiter

problèmes

rythme

cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un

effet sur le rythme cardiaque (ex. méthadone, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la

désintoxication médicamenteuse, moxifloxacin (un antibiotique), antipsychotiques).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire

ou à utiliser des machines. Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s’agir de symptômes

liés à votre maladie.

3.

Comment prendre FIRMAGON

Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.

La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous

recevrez une injection mensuelle de 80 mg. Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est

libéré dans votre corps pendant un mois.

FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée). FIRMAGON NE doit PAS

être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intra-veineuse). Les précautions doivent être prises pour éviter

de faire une injection accidentelle dans une veine. Il est préférable de varier le site du point d’injection dans

la région abdominale.

Si vous oubliez de prendre FIRMAGON

Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez-le à

votre médecin ou infirmier (e).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.

Cela peut être des symptômes d’une réaction allergique sévère.

Très fréquent (affecte plus d’1 patient sur 10)

Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au point d’injection. Des effets indésirables au site d’injection sont

plus fréquents avec la dose d’initiation qu’avec la dose d’entretien.

Fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 10)

gonflement au point d’injection, nodosité et peau indurée,

frissons, fièvre ou syndrome pseudo-grippal après injection,

trouble du sommeil, fatigue, vertige, maux de tête,

prise de poids, nausées, diarrhées, augmentation du taux de certaines enzymes du foie,

sudation excessive (dont sueurs nocturnes), éruption cutanée,

anémie,

douleur et gêne musculo-squelettiques,

réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.

Peu fréquent (affecte jusqu’à 1patient sur 100)

perte de désir sexuel, douleur testiculaire, douleur pelvienne, trouble de l’éjaculation, irritation

génitale, douleur mammaire,

dépression, ralentissement intellectuel,

rougeur cutanée, perte de cheveux, nodule cutané, engourdissement,

réactions allergiques, urticaire, démangeaisons,

perte d’appétit, constipation, vomissements, sécheresse de la bouche, douleur et gêne abdominales,

augmentation de la glycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, modification de la

calcémie, perte de poids,

hypertension,

modification

rythme

cardiaque,

modification

l’ECG

(allongement

QT),

sensation de battements de cœur anormaux, dyspnée, œdème périphérique,

faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement/raideur des articulations,

ostéoporose/ostéopénie, douleurs articulaires,

besoins d’uriner fréquents, miction impérieuse (besoin urgent d’uriner), difficulté ou douleur d’uriner,

besoin d’uriner la nuit, troubles de la fonction urinaire, incontinence,

vision trouble,

gêne à l’injection, y compris l’hypotension et la diminution de la fréquence cardiaque (réaction

vasovagale),

malaise.

Rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 1000)

Neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,

insuffisance cardiaque

Très rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Infection, abcès et nécrose au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)

et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr

. En signalant les

effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver FIRMAGON

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur les flacons, les seringues et la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Ce médicament n’exige aucune condition particulière de conservation.

Après la reconsitution:

Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.

En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement. En

cas de non utilisation immédiate, l’injection de ce médicament est sous la responsabilité de l’utilisateur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient FIRMAGON

substance

active

dégarélix,

chaque

flacon

contient

80 mg

dégarélix

(sous

forme

d’acétate). Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 20 mg de dégarélix.

L’autre composant de la poudre est le mannitol (E421).

Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FIRMAGON

et contenu de l’emballage extérieur

FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche ou presque

blanche. Le solvant est une solution limpide, incolore.

FIRMAGON est disponible sous deux présentations:

Une présentation avec une barquette contenant:

1 flacon de poudre contenant 80 mg de dégarélix et 1 seringue pré-remplie contenant 4,2 ml de solvant.

1 tige de piston, 1 adaptateur-flacon et 1 aiguille pour injection.

Une présentation avec trois barquettes contenant:

3 flacons de poudre contenant 80 mg de dégarélix et seringues pré-remplies contenant 4,2 ml de solvant.

3 tiges de piston, 3 adaptateurs-flacons et 3 aiguilles pour injection.

Toutes les présentation peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Copenhague S

Danemark

+45 8833 8834

Fabricant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne

du Médicament http://www.ema.europa.eu/

Cette notice est disponible dans toutes les langues des états de l’Union Européenne (UE)/Espace

Economique Euro)éen (EEE) sur le site de l’Agence Européenne des Médicaments.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour le bon usage

NOTE:

NE PAS SECOUER LES FLACONS

La boîte contient un flacon de poudre et une seringue pré-remplie contenant le solvant qu’il faut préparer

pour l’injection sous-cutanée.

1.

Retirez l’emballage de protection de l’adaptateur-flacon.

Fixez l’adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant une

pression

jusqu’à ce que le perforateur de l’adaptateur

perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le déclic

de mise en place de l’adaptateur.

2.

Préparez la seringue pré-remplie en fixant la tige de piston

3.

Retirez

capuchon de protection de la seringue.

Fixez la seringue au flacon de poudre en la vissant

sur l’adaptateur.

Transférez tout le solvant dans le

flacon de poudre.

4.

Avec la seringue encore fixée à l’adaptateur

,

effectuez en

douceur des rotations jusqu’à ce que le liquide paraisse

limpide sans poudre ou particules visibles. Si la poudre

adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du

liquide, le flacon peut être légèrement incliné.

Evitez de

secouer pour prévenir la formation de mousse.

Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide

acceptable.

procédure

reconstitution

prend

habituellement

quelques

minutes,

mais

peut

prendre

jusqu’à 15 minutes, dans certains cas.

5.

Renversez le flacon la tête en bas, en le tenant en position

verticale et prélevez jusqu’à la ligne de marquage de la

seringue pour l’injection.

Faites très attention de toujours prélever exactement

le volume précisé

et tenir compte d’éventuelles bulles

d’air..

6.

Retirez la seringue de l’adaptateur-flacon et fixez l’aiguille destinée à l’injection sous-cutanée

profonde sur la seringue.

7.

Effectuez une injection sous-cutanée profonde. Pour cela :

Pincez la peau de l’abdomen, tirez vers le haut le tissu

sous-cutané et insérez profondément l’aiguille sous un

angle d’au moins 45°.

Injectez

4 ml de FIRMAGON 80 mg

lentement,

immédiatement après reconstitution.*

8.

Ne pas faire d’injection dans les parties du corps exposées à une pression par exemple à

proximité de la ceinture, de la taille ou près des côtes.

Ne pas injecter directement dans une veine. Remontez doucement le piston pour vérifier si du

sang est aspiré. Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé. Stoppez

la manipulation et jetez la seringue et l’aiguille. (Procédez à la reconstitution d’une nouvelle

dose pour le patient).

* La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l’emploi a été montrée pendant 2

heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques

de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement. En cas de non utilisation

immédiate, l’utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation de la solution

reconstituée, prête à l’emploi.

NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR

FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable

Dégarélix

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, intéroger votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable non mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

Qu’est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON

Comment prendre FIRMAGON

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver FIRMAGON

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé?

FIRMAGON contient du dégarélix.

Dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur, indiquée dans le cancer de la prostate chez

l’Homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle, la GnRH (hormone entraînant la libération de

gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De cette manière, dégarélix entraîne une diminution du

taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON

Ne prenez jamais FIRMAGON

Si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionés dans la rubrique 6.

Avertissement et précautions

Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants :

Vous avez une pathologie cardio-vasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes

actuellement traité par des médicaments pour ce problème. Le risque lié à un trouble du rythme

cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.

Diabète sucré. Un diabète peut apparaître ou s’aggraver. Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir

besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.

Maladie hépatique. La fonction hépatique doit être surveillée.

Maladie

rénale.

L’utilisation

FIRMAGON

n’a

été

étudiée

chez

patients

soufrant

d’insuffisance rénale sévère.

Ostéoporose ou n’importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os. La diminution du taux de

testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).

Hypersensibilité sévère. L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez des patients souffrant

d’ypersensibilité sévère.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.

Autres médicaments et FIRMAGON

FIRMAGON

peut

interagir

avec

certains

médicaments

utilisés

pour

traiter

problèmes

rythme

cardiaque (ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou certains médicaments pouvant avoir un

effet sur le rythme cardiaque, utilisé pour soulager la douleur et dans le cadre de la désintoxication

médicamenteuse, (ex. méthadone, , moxifloxacine (un antibiotique), antipsychotiques).

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.,

même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire

ou à utiliser des machines. Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s’agir de symptômes

liés à votre maladie.

3.

Comment prendre FIRMAGON

Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.

La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous

recevrez une injection mensuelle de 80 mg. Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est

libéré pendant un mois.

FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée). FIRMAGON NE doit PAS

être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intra-veineuse). Les précautions doivent être prises pour éviter

de faire une injection accidentelle dans une veine. Il est préférable de varier le site du point d’injection dans

la région abdominale.

Si vous oubliez de prendre FIRMAGON

Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez-le à

votre médecin ou infirmier (e).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.

4.

Quels sont les Effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare. Consultez immédiatement un médecin si vous

développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.

Cela peut être des symptômes d’une réaction allergique sévère.

Très fréquent (affecte plus d’1 patient sur 10)

Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au point d’injection. Des effets indésirables au site d’injection sont

plus fréquents avec la dose d’initiation qu’avec la dose d’entretien.

Fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 10)

gonflement au point d’injection, nodosité et peau indurée,

frissons, fièvre ou syndrome pseudo-grippal après injection,

trouble du sommeil, fatigue, vertige, maux de tête,

prise de poids, nausées, diarrhées, augmentation du taux de certaines enzymes du foie,

sudation excessive (dont sueurs nocturnes), éruption cutanée,

anémie,

douleur et gêne musculo-squelettiques,

réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.

Peu fréquent (affecte jusqu’à 1 patient sur 100)

perte de désir sexuel, douleur testiculaire, douleur pelvienne, trouble de l’éjaculation, irritation

génitale, douleur mammaire,

dépression, ralentissement intellectuel,

rougeur cutanée, perte de cheveux, nodule cutané, engourdissement,

réactions allergiques, urticaire, démangeaisons,

perte d’appétit, constipation, vomissements, sécheresse de la bouche, douleur et gêne abdominales,

augmentation de la glycémie/diabète sucré, augmentation du taux de cholestérol, modification de la

calcémie, perte de poids,

hypertension,

modification

rythme

cardiaque,

modification

l’ECG

(allongement

QT),

sensation de battements de coeur anormaux, dyspnée, œdème périphérique,

faiblesse musculaire, spasmes musculaires, gonflement et raideur des articulations,

ostéoporose/ostéopénie, douleurs articulaires,

besoins d’uriner fréquents, miction impérieuse (besoin urgent d’uriner), difficulté et douleur d’uriner,

besoin d’uriner la nuit, troubles de la fonction urinaire, incontinence,

vision trouble,

gêne à l’injection, y compris l’hypotension et la diminution de la fréquence cardiaque (réaction

vasovagale),

malaise.

Rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 1000)

Neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,

insuffisance cardiaque

Très rare (affecte jusqu’à 1 patient sur 10 000)

Infection, abcès et nécrose au site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout

effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette liste. Vous pouvez également déclarer les effets

indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)

et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

. En signalant

les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver FIRMAGON

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur les flacons, les seringues et la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.

Ce médicament n’exige aucune condition particulière de conservation

Après la reconsitution

Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.

En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement. En

cas de non utilisation immédiate, l’injection de ce médicament est sous la responsabilité de l’utilisateur.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient FIRMAGON

La substance active est le dégarélix, chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme

d’acétate). Après reconstitution 1 ml de la solution reconstituée contient 40 mg de dégarélix.

L’autre composant de la poudre est le mannitol (E421).

Le solvant est de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que FIRMAGON

et contenu de l’emballage extérieur

FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable. La poudre est de couleur blanche ou presque

blanche. Le solvant est une solution limpide, incolore.

Boîte de deux barquettes contenant 2 flacons de poudre, 2 seringues pré-remplies de solvant, 2 tiges de

piston, 2 adaptateurs-flacons et 2 aiguilles.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Copenhague S

Danemark

+45 8833 8834

Fabricant

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

{MM/AAAA}.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne

du Médicament http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Instructions pour le bon usage

NOTE:

NE PAS SECOUER LES FLACONS

La boîte contient deux flacons de poudre et deux seringues pré-remplies contenant le solvant qu’il faut

préparer pour l’injection sous-cutanée. Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une

seconde fois.

1.

Retirez l’emballage de protection de l’adaptateur-flacon.

Fixez l’adaptateur sur le flacon de poudre en exerçant une

pression jusqu’à ce que le perforateur de l’adaptateur

perce le bouchon du flacon et que vous entendiez le

déclic de mise en place de l’adaptateur.

2.

Préparez la seringue pré-remplie en fixant la tige de piston

3.

Retirez le capuchon de protection de la seringue.

Fixez la seringue au flacon de poudre en la vissant

sur l’adaptateur.

Transférer tout le solvant dans le

flacon de poudre.

4.

Avec la seringue encore fixée à l’adaptateur effectuez en

douceur des rotations jusqu’à ce que le liquide paraisse

limpide sans poudre ou particules visibles. Si la poudre

adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du

liquide, le flacon peut être légèrement incliné.

Evitez de

secouer pour prévenir la formation de mousse

Un anneau de petites bulles d’air à la surface du liquide

acceptable.

procédure

reconstitution

prend

habituellement

quelques

minutes,

mais

peut

prendre

jusqu’à 15 minutes, dans certains cas..

5.

Renversez le flacon la tête en bas en le tenant en position

verticale et prélevez jusqu'à la ligne de marquage de la

seringue pour l’injection.

Faites très attention de toujours prélever exactement

le volume précisé

et tenir compte d’éventuelles bulles

d’air.

6.

Retirez la seringue de l’adaptateur-flacon et fixez l’aiguille destinée à l’injection sous-cutanée

profonde sur la seringue.

7.

Effectuez

injection

sous-cutanée

profonde.

Pour

cela : Pincez la peau de l’abdomen, tirez vers le haut le

tissu sous-cutané et insérez profondément l’aiguille sous

angle d’au moins 45°.

Injectez

FIRMAGON

lentement,

immédiatement après reconstitution.*

8.

Ne pas faire d’injection dans les parties du corps exposées à une pression par exemple à

proximité de la ceinture, de la taille ou près des côtes.

Ne pas injecter directement dans une veine. Remontez doucement le piston pour vérifier si du

sang est aspiré. Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé. Stoppez

la manipulation et jetez la seringue et l’aiguille. (Procédez à la reconstitution d’une nouvelle

dose pour le patient).

9.

Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose. Choisissez un point d’injection

différent et

injectez 3,0 ml.

* La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l’emploi a été montrée pendant 2

heures à 25°C. D’un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques

de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement. En cas de non utilisation

immédiate, l’utilisateur est seul responsable de la durée et des conditions de conservation de la solution

reconstituée, prête à l’emploi.