Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ΟΡΜΟΝΙΚΉ ΘΕΡΑΠΕΊΑ
  • Lækningarsvæði:
  • Νεοπλάσματα του προστάτη
  • Ábendingar:
  • Firmagon είναι μια γοναδοτροπίνη-απελευθερώνοντας ορμόνης (GnRH) ανταγωνιστής ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων άνδρες ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη ορμονο-εξαρτώμενων.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)

FIRMAGON

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης

του φαρμάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβά

στε το

φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις

συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης

στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Firm

agon;

Το Firmagon είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Περιέχει τη δραστική

ουσία δεγαρελίξη.

Σε ποιες περ

ιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firmagon ;

Το Firmagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.

Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα, δηλαδή τον αδένα κάτω από την ουροδόχο

κύστη των ανδρών ο οποίος παράγει το σπερματικό υγρό. «Προχωρημένος» είναι ο καρκίνος που έχει

επεκταθεί πέρα από τον αδένα σε ορισμένους λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα. Το Firm

agon

χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις που ο καρκίνος είναι «ορμονοεξαρτώμενος», δηλαδή όταν

αποκρίνεται σε θεραπείες που μειώνουν τα επίπεδα της ορμόνης τεστοστερόνης.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Firm

agon;

Το Firmagon χορηγείται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα. Η δόση έναρξης είναι δύο ενέσεις των 120 mg

και, στη συνέχεια, μία ένεση μηνιαίως των 80 mg. To Firmagon δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο

ή μυ. Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Firmagon

ελέγχοντας τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα καθώς και τα επίπεδα το

υ ειδικού προστατικού αντιγόνου

(PSA). Το PSA είναι πρωτεΐνη που παράγεται από τον προστάτη αδένα και συχνά απαντάται σε υψηλά

επίπεδα στους άνδρες που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη.

Το Firmagon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.

Πώς δρα το Firm

agon;

Η τεστοστερόνη μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη. Η

ενεργή ουσία του Firmagon, η δεγαρελίξη, είναι ανταγωνιστής εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφίνης,

δηλαδή είναι ουσία η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται εκλυτική

ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH). Η GnRH σε φυσιολογικές συνθήκες διεγείρει τον αδένα που

βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, την υπόφυση, να παράγει δύο ορμόνες οι οποίες, με τη σειρά

τους, ενεργοποιούν τη διαδικασία παραγωγής τεστοστερόνης από τους όρχεις. Αναστέλλοντας τις

συγκεκριμένες διαδικασίες, το Firmagon μειώνει την ποσότητα της τεστοστερόνης στον οργανισμό

και επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. Όταν το Firmagon ενίεται, σχηματίζει γέλη

κάτω από το δέρμα από την οποία η ενεργός ουσία αποδεσμεύεται με αργό ρυθμό διάρκειας

ορισμένων εβδομάδων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Firmagon;

Τα αποτελέσματα του Firmagon ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν

σε ανθρώπους.

Στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 610 άνδρες με καρκίνο του προστάτη σε όλα

τα στάδια της ασθένειας, δύο δόσεις Firmagon συγκρίθηκαν με τη λευπρορελίνη. Ο κύριος δείκτης

μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που κατά τη διάρκεια του πρ

ώτου

έτους της θεραπείας παρουσίασε επίπεδα τεστοστερόνης χαμηλότερα από αυτά των ανδρών των

οποίων οι όρχεις δεν παρήγαν τεστοστερόνη.

Ποιο είναι το όφελος του Firmagon σύμφωνα με τις μελέτες;

Όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης, το Firmagon αποδείχθηκε το ίδιο

αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη. Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, το 97% των ασθενών που

λάμβαναν Firmagon στην εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα, παρουσίασε χαμηλότερα

επίπεδα τεστοστερόνης από το απαιτούμενο όριο, σε σύγκριση με το 96

% των ασθενών που λάμβαναν

λευπρορελίνη. Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν την υψηλότερη

δόση Firmagon 160 mg μία φορά το μήνα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firmagon;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firmagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι εξάψεις και προβλήματα στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και ερυθρότητα. Ο

πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firmagon

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Firmagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδή

ποτε άλλο συστατικό του.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firmagon;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι στο πλαίσιο της βασικής μελέτης

το Firmagon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη. Ωστόσο, δεδομένου ότι η βασική μελέτη

εξέτασε το φάρμακο ως προς τις επιδράσεις του στα επίπεδα τεστοστερόνης και όχι στον καρκίνο ή στα

άμεσα αποτελέσματα των α

σθενών, καθώς και ότι η λευπρορελίνη χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε

περιπτώσεις με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, η επιτροπή αποφάσισε η χορήγηση του Firmagon να

περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.

Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η θεραπεία με το Firmagon δεν προκαλεί προσωρινή έντονη αύξηση στα

επίπεδα της τεστοστερόνης, όπως οι «αγωνιστές της GnRH» (άλλα φάρμακα για τον καρκίνο το

προστάτη που ενισχύουν την παραγωγή GnRH). Συνεπώς, κατά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς δεν

χρειάζεται να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για να αναστείλουν την παραγωγή τεστοστερόνης.

Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Firmagon υπερισχύουν των κινδύνων για τη

θεραπεία των ενήλικων ανδρών ασθενών με προχ

ωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.

Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Firmagon.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Firm

agon;

Η κατασκευάστρια εταιρεία του Firmagon θα διασφαλίσει ότι διανέμεται εκπαιδευτικό υλικό σε

όλους τους γιατρούς των κρατών μελών που χορηγούν το φάρμακο. Το υλικό θα περιλαμβάνει

πληροφορίες για την ασφάλεια του Firmagon και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς τον τρόπο

χορήγησης του φαρμάκου.

Λοιπές πληροφ

ορίες για το Firmagon:

Στις/Την 17 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει

σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ferring Pharmaceuticals A/S για το Firmagon.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Firmagon διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Δεγαρελίξη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του

Tο FIRMAGON περιέχει δεγαρελίξη.

Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του

καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άρρενες ασθενείς. Η δεγαρελίξη μιμείται μία φυσιολογική

ορμόνη (την ορμόνη που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών, GnRH) και αναστέλει άμεσα τις

επιδράσεις αυτής. Με τον τρόπο αυτόν, η δεγαρελίξη μειώνει αμέσως τα επίπεδα της ανδρικής

ορμόνης τεστοστερόνης, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Μην χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ο,τιδήποτε από τα ακόλουθα:

Κάποια καρδιαγγειακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), ή εάν

λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτήν την κατάσταση. Ο κίνδυνος προβλημάτων του

καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το FIRMAGON.

Σακχαρώδης διαβήτης.

Πιθανόν να εκδηλωθεί επιδείνωση

ή εκδήλωση διαβήτη. Εάν έχετε

διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μετράτε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα.

Ηπατική νόσος. Μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.

Νεφρική νόσος. Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

νόσο.

Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας. Τα μειωμένα

επίπεδα τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο ασβέστιο των οστών (λέπτυνση των

οστών).

Σοβαρή υπερευαισθησία. Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρές

αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και FIRMAGON

Το FIRMAGON μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και

σοταλόλη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. μεθαδόνη

(χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τον

φαρμακευτικό εθισμό), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,

ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την

ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να

οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Αυτό το φάρμακο συνήθως ενίεται από νοσηλεύτρια ή γιατρό.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg. Μετά από αυτές, θα

λαμβάνετε μηνιαίως μια ένεση των 80 mg. Το υγρό που ενίεται σχηματίζει μια γέλη από την οποία

δεγαρελίξη απελευθερώνεται για διάστημα ενός μηνός.

Το FIRMAGON πρέπει να ενίεται ΜΟΝΟ κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Το FIRMAGON ΔΕΝ

πρέπει να χορηγείται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεφίως). Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις

για να αποφεύγεται κατά λάθος ένεση μέσα σε φλέβα. Το σημείο της ένεσης είναι πιθανό να

εναλάσσεται εντός της κοιλιακής χώρας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Εάν πιστεύετε ότι η μηνιαία σας δόση FIRMAGON έχει παραληφθεί, παρακαλείσθε να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό είναι σπάνια. Ζητήστε αμέσως ιατρική

συμβουλή εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

Εξάψεις, πόνος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης είναι

πιο συχνές με τη δόση έναρξης και λιγότερο συχνές με τη δόση συντήρησης.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

οίδημα της θέσης ένεσης, όζος και σκληρότητα

ρίγη, πυρετός ή ασθένεια που μοιάζει με γρίππη έπειτα από την ένεση

προβλήματα στον ύπνο, αίσθημα κόπωσης, ζάλη, πονοκέφαλος

αυξημένο βάρος σώματος, ναυτία, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων

υπερβολική εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων), εξάνθημα

αναιμία

μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία

μειωμένο μέγεθος όρχεων, πρήξιμο του στήθους, ανικανότητα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

απώλεια της σεξουαλικής επιθυμίας, πόνος όρχεων, πυελικός πόνος, αποτυχία εκσπερμάτισης,

ερεθισμός των γεννητικών οργάνων, μαστοδυνία

κατάθλιψη, νοητική δυσλειτουργία

ερυθρότητα δέρματος, απώλεια μαλλιών, όζος δέρματος, αιμωδία

αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, κνησμός

μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, αυξημένο

σάκχαρο αίματος /σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη, μεταβολές στο ασβέστιο

αίματος, μειωμένο βάρος σώματος

υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, μεταβολές στο ΗΚΓ (παράταση του

διαστήματος QT), αίσθημα μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού, δύσπνοια, περιφερικό οίδημα

μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης, οστεοπόρωση/οστεοπενία, πόνος

στις αρθρώσεις

συχνή ούρηση, επιτακτική ούρηση (ξαφνική και έντονη ανάγκη για ούρηση), δύσκολη ή επώδυνη

ούρηση, νυχτερινή ούρηση, εξασθενημένη νεφρική λειτουργία, ακράτεια

θαμπή όραση

δυσφορία στο σημείο ένεσης συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης πίεσης αίματος και καρδιακού

ρυθμού (αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση)

αίσθημα κακουχίας

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

εμπύρετη ουδετεροπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σε συνδυασμό με

πυρετό), καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα και νέκρωση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια,

στις σύριγγες και την εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μετά την ανασύσταση:

Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 2 ώρες στους 25°C.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως λόγω του κινδύνου μικροβιολογικής μόλυνσης.

Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ευθύνη του χρήστη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το FIRMAGON

Η δραστική ουσία είναι η δεγαρελίξη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης. Μετά την

ανασύσταση, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 20 mg δεγαρελίξης.

Το άλλο συστατικό της κόνεως είναι η μαννιτόλη (Ε421).

Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του FIRMAGON και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το FIRMAGON είναι μια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.

Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Το FIRMAGON είναι διαθέσιμο σε 2 συσκευασίες:

Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει:

1 φιαλίδιο κόνεως που περιέχει 80 mg δεγαρελίξης και 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4,2 ml διαλύτη.

1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα ένεσης.

Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει:

3 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 80 mg δεγαρελίξης, 3 προγεμισμένες σύριγγες με 4,2 ml διαλύτη.

3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες ένεσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Copenhagen S

Δανία

Τηλ.: +45 8833 8834

Παραγωγός

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

cz1-info@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {

MM/ΕΕΕΕ

}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

Οδηγίες για ορθή χρήση

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ

Η συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη τα οποία

πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.

1.

Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα

φιαλιδίου. Εφαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με την

κόνη πιέζοντας τον προσαρμογέα μέχρι η ακίδα να διαπεράσει το

ελαστικό πώμα και ο προσαρμογέας να εφαρμόσει σωστά.

2.

Προετοιμάστε την προγεμισμένη σύριγγα εφαρμόζοντας το ραβδοειδές έμβολο.

3.

Αφαιρέστε το καπάκι από την προγεμισμένη σύριγγα.

Εφαρμόστε τη σύριγγα στο φιαλίδιο με την κόνη βιδώνοντας τη

στον προσαρμογέα.

Μεταφέρετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο

με την κόνη.

4.

Ενώ η σύριγγα εφαρμόζει ακόμα στον προσαρμογέα,

ανακινήστε με απαλή περιστροφική κίνηση μέχρι το υγρό να

γίνει διαυγές και χωρίς αδιάλυτη σκόνη ή σωματίδια. Εάν η

κόνις κολλήσει στα τοιχώματα του φιαλιδίου πάνω από το

επίπεδο του υγρού, μπορείτε να γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο.

Αποφύγετε την έντονη ανάδευση για να μη δημιουργηθεί

αφρός.

Ένας δακτύλιος από μικρές φυσαλίδες αέρα στην επιφάνεια

του υγρού είναι αποδεκτός. Η διαδικασία της ανασύστασης

συνήθως διαρκεί λίγα λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως

και 15 λεπτά σε ορισμένες περιπτώσεις.

5.

Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη γραμμή

βαθμονόμησης πάνω στη σύριγγα για ένεση.

Φροντίζετε πάντα να αναρροφάτε τον ακριβή όγκο και

ρυθμίζετε σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα.

6.

Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και εφαρμόστε στη σύριγγα τη

βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση.

7.

Κάντε μια βαθιά υποδόρια ένεση. Για να το κάνετε αυτό πιάστε

σφιχτά το δέρμα της κοιλιάς, ανασηκώστε τον υποδόριο ιστό

και εισάγετε τη βελόνα βαθιά υπό γωνία

όχι μικρότερη από 45

μοίρες

Ενέσατε

4 ml FIRMAGON 80 mg

αργά,

αμέσως μετά την

ανασύσταση*.

8.

Δεν πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία που ο ασθενής δέχεται πίεση π.χ. γύρω από τη

ζώνη ή κοντά στα πλευρά.

Μην ενίετε απ’ευθείας μέσα σε φλέβα. Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να ελέγξετε εάν

αναρροφάται αίμα. Εάν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί

πλέον να χρησιμοποιηθεί. Σταματήστε τη διαδικασία και απορρίψτε τη σύριγγα και τη

βελόνα (κάντε ανασύσταση νέας δόσης για τον ασθενή).

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25° C. Από

μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος

ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο

χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

Δεγαρελίξη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε

αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει

και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του

Tο FIRMAGON περιέχει δεγαρελίξη.

Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του

καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άρρενες ασθενείς. Η δεγαρελίξη μιμείται μία φυσιολογική

ορμόνη (την ορμόνη που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών, GnRH) και αναστέλει άμεσα τις

επιδράσεις αυτής. Με τον τρόπο αυτόν, η δεγαρελίξη μειώνει αμέσως τα επίπεδα της ανδρικής

ορμόνης τεστοστερόνης, η οποία διεγείρει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Μην χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:

Κάποια καρδιαγγειακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), ή εάν

λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτήν την κατάσταση. Ο κίνδυνος προβλημάτων του

καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το FIRMAGON.

Σακχαρώδης διαβήτης: Πιθανόν να εκδηλωθεί επιδείνωση ή εκδήλωση διαβήτη. Εάν έχετε

διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μετράτε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα.

Ηπατική νόσος. Μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.

Νεφρική νόσος. Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική

νόσο.

Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας. Τα μειωμένα

επίπεδα τεστοστερόνης μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο ασβέστιο των οστών (λέπτυνση των

οστών).

Σοβαρή υπερευαισθησία. Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρές

αντιδράσεις υπερευαισθησίας.

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και FIRMAGON

Το FIRMAGON μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και

σοταλόλη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. μεθαδόνη

(χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τον

φαρμακευτικό εθισμό), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά).

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα,

ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την

ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να

οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Αυτό το φάρμακο συνήθως ενίεται από νοσηλεύτρια ή γιατρό.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο διαδοχικές ενέσεις των 120 mg. Μετά από αυτές, θα

λαμβάνετε μηνιαίως μια ένεση των 80 mg. Το υγρό που ενίεται σχηματίζει μια γέλη από την οποία

δεγαρελίξη απελευθερώνεται για διάστημα ενός μηνός.

Το FIRMAGON πρέπει να ενίεται ΜΟΝΟ κάτω από το δέρμα (υποδορίως). Το FIRMAGON ΔΕΝ

πρέπει να χορηγείται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεφίως). Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις

για να αποφεύγεται κατά λάθος ένεση μέσα σε φλέβα. Το σημείο της ένεσης είναι πιθανό να

εναλάσσεται εντός της κοιλιακής χώρας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON

Εάν πιστεύετε ότι η μηνιαία σας δόση FIRMAGON έχει παραληφθεί, παρακαλείσθε να

επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό είναι σπάνια. Ζητήστε αμέσως ιατρική

συμβουλή εάν αναπτύξετε ένα σοβαρό εξάνθημα, κνησμό ή δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή.

Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

Εξάψεις, πόνος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης είναι

πιο συχνές με τη δόση έναρξης και λιγότερο συχνές με τη δόση συντήρησης.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

οίδημα της θέσης ένεσης, όζος και σκληρότητα

ρίγη, πυρετός ή ασθένεια που μοιάζει με γρίππη έπειτα από την ένεση

προβλήματα στον ύπνο, αίσθημα κόπωσης, ζάλη, πονοκέφαλος

αυξημένο βάρος σώματος, ναυτία, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων

υπερβολική εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυχτερινών ιδρώτων), εξάνθημα

αναιμία

μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία

μειωμένο μέγεθος όρχεων, πρήξιμο του στήθους, ανικανότητα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

απώλεια της σεξουαλικής επιθυμίας, πόνος όρχεων, πυελικός πόνος, αποτυχία εκσπερμάτισης,

ερεθισμός των γεννητικών οργάνων, μαστοδυνία

κατάθλιψη, νοητική δυσλειτουργία

ερυθρότητα δέρματος, απώλεια μαλλιών, όζος δέρματος, αιμωδία

αλλεργικές αντιδράσεις, κνίδωση, κνησμός

μειωμένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία, κοιλιακός πόνος και δυσφορία, αυξημένο

σάκχαρο αίματος/σακχαρώδης διαβήτης, αυξημένη χοληστερόλη, μεταβολές στο ασβέστιο

αίματος, μειωμένο βάρος σώματος

υψηλή αρτηριακή πίεση, μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, μεταβολές στο ΗΚΓ (παράταση του

διαστήματος QT), αίσθημα μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού, δύσπνοια, περιφερικό οίδημα

μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης, οστεοπόρωση/οστεοπενία, πόνος

στις αρθρώσεις

συχνή ούρηση, επιτακτική ούρηση (ξαφνική και έντονη ανάγκη για ούρηση), δύσκολη ή επώδυνη

ούρηση, νυχτερινή ούρηση, εξασθενημένη νεφρική λειτουργία, ακράτεια

θαμπή όραση

δυσφορία στο σημείο ένεσης συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης πίεσης αίματος και καρδιακού

ρυθμού (αγγειοπνευμονογαστρική αντίδραση)

αίσθημα κακουχίας

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

εμπύρετη ουδετεροπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σε συνδυασμό με

πυρετό), καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια

Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους)

λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα και νέκρωση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια,

στις σύριγγες και την εξωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Μετά την ανασύσταση

Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 2 ώρες στους 25°C.

Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως λόγω του κινδύνου μικροβιολογικής μόλυνσης.

Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ευθύνη του χρήστη.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το FIRMAGON

Η δραστική ουσία είναι η δεγαρελίξη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δεγαρελίξης. Μετά την

ανασύσταση, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 40 mg δεγαρελίξης.

Το άλλο συστατικό της κόνεως είναι μαννιτόλη (Ε421).

Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του FIRMAGON και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το FIRMAGON είναι μια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.

Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει:

2 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 120 mg δεγαρελίξης, 2 προγεμισμένες σύριγγες με 3 ml διαλύτη.

2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες ένεσης.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Copenhagen S

Δανία

Τηλ.: +45 8833 8834

Παραγωγός

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Tел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Malta

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {

MM/ΕΕΕΕ

}.

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

Οδηγίες για ορθή χρήση

ΣΗΜΕΙΩΣΗ:

ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ

Η συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια κόνεως και δύο προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη τα οποία

πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση.

Συνεπώς, η διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω πρέπει να επαναληφθεί μια δεύτερη φορά.

1.

Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευασία των

προσαρμογέων φιαλιδίου. Εφαρμόστε τον προσαρμογέα στο

φιαλίδιο με την κόνη πιέζοντας τον προσαρμογέα μέχρι η

ακίδα να διαπεράσει το ελαστικό πώμα και ο προσαρμογέας

να εφαρμόσει σωστά.

2.

Προετοιμάστε την προγεμισμένη σύριγγα εφαρμόζοντας το ραβδοειδές έμβολο.

3.

Αφαιρέστε το καπάκι από την προγεμισμένη σύριγγα.

Εφαρμόστε τη σύριγγα στο φιαλίδιο με την κόνη βιδώνοντας

τη στον προσαρμογέα.

Μεταφέρετε όλο το διαλύτη στο

φιαλίδιο με την κόνη.

4.

Ενώ η σύριγγα εφαρμόζει ακόμα στον προσαρμογέα,

ανακινήστε με απαλή περιστροφική κίνηση μέχρι το υγρό

να γίνει διαυγές και χωρίς αδιάλυτη σκόνη ή σωματίδια.

Εάν η κόνις κολλήσει στα τοιχώματα του φιαλιδίου πάνω

από το επίπεδο του υγρού, μπορείτε να γείρετε ελαφρώς το

φιαλίδιο.

Αποφύγετε την έντονη ανάδευση για να μη

δημιουργηθεί αφρός.

Ένας δακτύλιος από μικρές φυσαλίδες αέρα στην

επιφάνεια του υγρού είναι αποδεκτός. Η διαδικασία της

ανασύστασης συνήθως διαρκεί λίγα λεπτά, αλλά μπορεί να

διαρκέσει έως και 15 λεπτά σε ορισμένες περιπτώσεις.

5.

Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη

βαθμονομημένη γραμμή πάνω στη σύριγγα για ένεση.

Φροντίζετε πάντα να αναρροφάτε τον ακριβή όγκο και

ρυθμίζετε σε περίπτωση φυσαλίδων αέρα.

6.

Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και εφαρμόστε στη σύριγγα τη

βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση.

7.

Κάντε μια βαθιά υποδόρια ένεση. Για να το κάνετε αυτό,

πιάστε σφιχτά το δέρμα της κοιλιάς, ανασηκώστε τον

υποδόριο ιστό και εισάγετε τη βελόνα βαθιά υπό γωνία

όχι

μικρότερη από

45 μοίρες

Ενέσατε

3 ml FIRMAGON 120 mg

αμέσως μετά την

ανασύσταση*.

8.

Δεν πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία που ο ασθενής δέχεται πίεση π.χ. γύρω από τη

ζώνη ή κοντά στα πλευρά.

Μην ενίετε απ’ευθείας μέσα σε φλέβα. Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να ελέγξετε εάν

αναρροφάται αίμα. Εάν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί

πλέον να χρησιμοποιηθεί. Σταματήστε τη διαδικασία και απορρίψτε τη σύριγγα και τη

βελόνα (κάντε ανασύσταση νέας δόσης για τον ασθενή).

9.

Επαναλάβετε τη διαδικασία ανασύστασης για τη δεύτερη δόση. Χρησιμοποιείστε

διαφορετικό σημείο ένεσης και

ενέσατε 3 ml

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C. Από

μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος

ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης. Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο

χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.