Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOKRIINSE RAVI
  • Lækningarsvæði:
  • Eesnäärmevähk
  • Ábendingar:
  • Firmagon on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonist, mis on näidustatud täiskasvanud meestega, kellel on arenenud hormoonist sõltuv eesnäärmevähk.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

FIRMAGON

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.

Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi

infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või

apteekri poole. Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun

teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Firmagon?

Firmagon on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. See sisaldab toimeainet degareliksi.

Milleks Firmagoni kasutatakse?

Firmagoni kasutatakse kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide ravimiseks. See pahaloomuline

kasvaja haarab eesnääret (prostatat) – meestel põie all paiknevat nääret, mis toodab seemnevedelikku.

Kaugelearenenud tähendab seda, et pahaloomuline kasvaja on levinud mõningatesse lümfisõlmedesse

väljaspool eesnääret, kuid mitte teistesse elunditesse. Firmagoni võib kasutada juhul, kui kasvaja on

hormoonsõltuv, mis tähendab seda, et kasvaja reageerib ravimeetoditele, mis vähendavad

testosterooniks nimetatava hormooni taset.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Firmagoni kasutatakse?

Firm

agoni süstitakse kõhunaha alla. Ravi alustatakse kahe 120 mg süstega, millele iga kuu järgnevad

ühekordsed 80 mg süsted. Firmagoni ei tohi süstida veeni ega lihasesse. Arstid peavad jälgima

Firmagoni ravi tõhusust, jälgides testosterooni ja prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taset veres.

Prostataspetsiifiline antigeen on eesnäärme toodetav valk, mille tase on eesnäärmevähiga meestel

sageli tõusnud.

Raske neeru- või maksaprobleemidega patsientidel tuleb Firmagoni kasutada ettevaatusega.

Kuidas Firmagon toimib?

Testosteroon võib

põhjustada eesnäärmevähi rakkude kasvu. Firmagoni toimeaine degareliks on

gonadotropiini vabastajahormooni antagonist, mis tähendab, et see ravim blokeerib gonadotropiini

vabastajahormooniks (GnRH) nimetatava kehaomase hormooni toimeid. Tavaliselt stimuleerib

gonadotropiini vabastajahormoon ajupõhimikul paiknevat ajuripatsit (hüpofüüsi) tootma kaht

hormooni, mis kutsuvad munandites (testistes) esile testosterooni tootmise. Neid protsesse blokeerides

vähendab Firmagon organismi testosterooni hulka ja aeglustab pahaloomulise kasvaja rakkude kasvu.

Süstituna moodustab Firmagon naha alla geeli, millest toimeaine vabaneb aeglaselt mõne nädala

jooksul.

Kuidas Firmagoni uuriti?

Enne inim

uuringuid kontrolliti Firmagoni toimet muude katsetega.

Ühes põhiuuringus, milles osales 610 haiguse igasuguse staadiumiga eesnäärmevähiga meest, võrreldi

Firmagoni kaht annust leuproreliiniga. Tõhususe peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel

esimese raviaasta jooksul oli testosterooni tase madalam kui neil meestel, kelle munandid testosterooni

ei tootnud.

Milles seisneb uuringute põhjal Firmagoni kasulikkus?

Firmagon oli testosterooni taseme vähendamisel sama tõhus kui leuproreliin. Esimese aasta jooksul

saavutas 97% Firmagoni saanud meestest üks kord kuus manustatava 80 mg heaks kiidetud annusega

nõutavast tasemest madalama testosteroonitaseme. Leuproreliini kasutamisel saavutati sama tulemus

96% patsientidest. Sarnased tulemused saadi patsientidel, kellele Firmagoni manustati kõrgemas

annuses – 160 mg üks kord kuus.

Mis riskid Firmagoniga kaasnevad?

Firm

agoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood

ja süstekoha probleemid, nagu valu ja punetus. Firmagoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku

loetelu leiate pakendi infolehelt.

Firmagoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla degareliksi või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Firmagon heaks kiideti?

Inim

ravimite komitee märkis, et Firmagon oli põhiuuringus sama tõhus kui leuproreliin. Kuid kuna

põhiuuringus vaadeldi ravimi toimeid testosterooni tasemele ja mitte pahaloomulisele kasvajale või

patsiendi tulemusele otseselt ning kuna leuproreliini kasutatakse ainult kaugelearenenud

eesnäärmevähi korral, otsustas komitee piirata Firmagoni kasutamist ainult kaugelearenenud

eesnäärmevähiga.

Komitee märkis ka, et ravi Firmagoniga ei vallanda ajutist äkilist GnRH agonistide (GnRH tootmist

stimuleerivad eesnäärmevähi ravis kasutatavad ravimid) kasutamisel täheldatavat testosteroonitaseme

tõusu. See tähendab, et patsiendid ei pea ravi alguses testosterooni toime blokeerimiseks võtma teisi

ravimeid.

Inimravimite komitee jõudis seega otsusele, et Firmagoni kasulikkus kaugelearenenud

hormoonsõltuva eesnäärmevähiga täiskasvanud meeste ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad

riskid. Komitee soovitas anda Firmagonile müügiloa.

Milliseid meetmed võetakse, et tagada Firmagoni kasutamise ohutus?

Firm

agoni valmistav ettevõte tagab, et kõigile seda ravimit määravatele arstidele edastatakse kõigis

liikmesriikides teabematerjalid. Need materjalid sisaldavad teavet Firmagoni ohutuse kohta ja nendes

tuletatakse arstidele meelde, kuidas ravimit manustada.

Muu teave Firmagoni kohta

Euroopa Ko

misjon andis Firmagoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

ettevõttele Ferring Pharmaceuticals A/S 17. veebruaril 2009.

Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Firmagoni kohta leiate siit

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Degareliks

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on FIRMAGON ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne FIRMAGON’i kasutamist

Kuidas FIRMAGON’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas FIRMAGON’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Firmagon ja milleks seda kasutatakse

FIRMAGON sisaldab degareliksi.

Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis kasutatav sünteetiline hormooni blokaator.

Degareliks jäljendab kehaomase hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt

selle toimeid. Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni

testosterooni taset.

2.

Mida on vaja teada enne Firmagon’i kasutamist

Ärge kasutage FIRMAGON’i

kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest.

Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te

kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks. FIRMAGON’i kasutamisel võib suureneda risk

südamerütmi probleemide tekkeks.

Suhkurtõbi. Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida. Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks

senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.

Maksahaigus. Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.

Neeruhaigus. FIRMAGON’i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.

Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus. Testosteroonitaseme langus võib

põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).

Raske ülitundlikkus. FIRMAGON’i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole

uuritud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja FIRMAGON

FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide

raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada

südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks),

moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimet. Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.

3.

Kuidas Firmagon’i kasutada

Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.

Soovitatav algannus on kaks järjestikust

120 mg ravimit sisaldavat süstet. Pärast seda manustatakse teile

igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.

FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt). FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni

(intravenoosselt). Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist. Süstitakse

tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.

Kui te unustate FIRMAGON’i kasutada

Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON’i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil

tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus. Need võivad olla raske allergilise

reaktsiooni sümptomid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

Kuumahood, süstekoha valulikkus ja punetus. Süstekohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini

algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse kasutamisel.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

turse, sõlmekeste teke ja tihkestumine süstekohal;

külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus peale süstimist;

rahutu uni, väsimus, peapööritus, peavalu;

kehakaalu suurenemine, iiveldus, kõhulahtisus, teatud maksaensüümide (transaminaaside) taseme

tõus;

liigne higistamine (sealhulgas öine higistamine), lööve;

aneemia;

lihas-skeleti valu ja vaevused;

munandite suuruse vähenemine, rinnanäärmete suurenemine, impotentsus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

libiido langus, valu munandites, valu vaagna piirkonnas, ejakulatsioonihäired, genitaalide ärritus,

rindade valulikkus;

depressioon, vaimsed häired;

nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkuss;

allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus;

isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja -vaevused, vere glükoosisisalduse

suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus;

kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), südamepekslemise

tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse;

lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu;

sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik urineerimine,

öine urineerimine, neerufunktsiooni langus, kusepidamatus;

hägune nägemine;

ebamugavustunne süstimisel, sealhulgas vererõhu langus ja pulsi aeglustumine (vasovagaalne

reaktsioon);

halb enesetunne.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt,

südamepuudulikkus

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

infe

ktsioon, abstsess ja nekroos süstekohal

Manustamiskohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini algannuse manustamisel ning harvem

säilitusannuse kasutamisel.

Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida

selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on

loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Firmagon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist

See ravim püsib stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC. Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see

ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutamise eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida FIRMAGON sisaldab

Toimeaine on degareliks. Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina). Pärast

manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml manustamiskõlblikku lahust 20 mg degareliksi.

Pulbri abiaine on mannitool (E 421).

Lahusti on süstevesi.

Kuidas FIRMAGON välja näeb ja pakendi sisu

FIRMAGON on süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni valkja värvusega. Lahusti on selge,

värvitu vedelik.

FIRMAGON’i turustatakse 2 suurusega pakendites.

1 alusega pakend sisaldab:

1 viaal pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 1 süstel 4,2 ml lahustiga, 1 kolvivars, 1 viaali adapter ja

1 nõel.

3 alusega pakend sisaldab:

3 viaali pulbriga, milles on 80 mg degareliksi, ja 3 süstlit 4,2 ml lahustiga, 3 kolvivart, 3 viaali adapterit ja

3 nõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Taani

Tel. +45 8833 8834

Tootja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

Info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: + 30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

United Kingdom

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Infoleht on viimati uuendatud

{KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nõuetekohase kasutamise juhendid

HOIATUS:

ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE

Pakend sisaldab üht viaali pulbriga ja üht süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette valmistada.

1.

Eemaldage kate viaali adapteri pakendilt. Kinnitage

adapter pulbriviaalile, vajutades adapterit allapoole,

kuni teravik on surutud läbi kummikorgi ja adapter

plõksatab paigale.

2.

Valmistage süstel ette, kinnitades sellele kolvivarre.

3.

Eemaldage süstlilt otsakork. Kinnitage süstel

pulbriviaalile, keerates selle adapteri külge.

Viige

kogu lahusti üle pulbriviaali.

4.

Hoides endiselt süstlit adapteri külge kinnitatuna,

keerutage õrnalt, kuni lahus on selge ja ei sisalda

lahustumata pulbrit või osakesi. Kui pulber kleepub

viaali külge vedeliku pinnast kõrgemal, võib viaali

kergelt kallutada.

Vahu moodustumise vältimiseks

hoiduge viaali loksutamisest.

Väikesed õhumullid vedeliku pinnal on lubatud.

Lahustamiseks kulub tavaliselt aega mõni minut, kuid

võib mõningatel juhtudel kuluda ka kuni 15 minutit.

5.

Keerake viaal tagurpidi ja tõmmake lahust süstlisse

märgistusjooneni süsti tegemiseks.

Veenduge alati, et võtate sealt õige koguse

korrigeerige seda võimalike õhumullide suhtes.

6.

Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage

süstli külge

sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud

nõel.

7.

Tehke sügav subkutaanne süste. Selleks võtke kõhunahast

kinni ning tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel

sügavalt ja

vähemalt 45-kraadise

nurgaga.

Süstige

4 ml FIRMAGON 80 mg

aeglaselt kohe pärast

süstelahuse valmistamist.*

8.

Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber

või roiete lähedale.

Ärge süstige otse veeni. Tõmmake süstli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd.

Vere ilmumisel süstelisse ei tohi ravimit enam kasutada. Lõpetage protseduur ja visake süstel koos

nõelaga ära (muutke patsiendi jaoks manustamiskõlblikuks uus annus).

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul

temperatuuril 25ºC. Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes, juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine

ei välista mikrobiaalse saastumise ohtu, tuleks ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata,

vastutab enne kasutamist säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

FIRMAGON 120 mg

süstelahuse pulber ja lahusti

Degareliks

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on FIRMAGON ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne FIRMAGON’i kasutamist

Kuidas FIRMAGON’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas FIRMAGON’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Firmagon ja milleks seda kasutatakse

FIRMAGON sisaldab degareliksi.

Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis kasutatav sünteetiline hormooni blokaator.

Degareliks jäljendab kehaomast hormooni (gonadotropiini vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt

selle toimeid. Seetõttu vähendab degareliks viivitamatult eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni

testosterooni taset.

2.

Mida on vaja teada enne Firmagon’i kasutamist

Ärge kasutage FIRMAGON’i

kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline alljärgnevatest.

Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid südamerütmiga (arütmia) või kui te

kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks. FIRMAGON’i kasutamisel võib suureneda risk

südamerütmi probleemide tekkeks.

Suhkurtõbi. Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida. Kui teil on suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks

senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.

Maksahaigus. Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa funktsiooni.

Neeruhaigus. FIRMAGON’i kasutamist raske neeruhaigusega patsientidel ei ole uuritud.

Osteoporoos või ükskõik milline luude tugevust kahjustav haigus. Testosteroonitaseme langus võib

põhjustada luude kaltsiumisisalduse vähenemist (luude hõrenemine).

Raske ülitundlikkus. FIRMAGON’i kasutamist raskete ülitundlikkusreaktsioonidega patsientidel ei ole

uuritud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ega noorukitele.

Muud ravimid ja FIRMAGON

FIRMAGON võib avaldada koostoimet teatud ravimitega, mida kasutatakse südamerütmi probleemide

raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või teiste ravimitega, mis võivad mõjutada

südamerütmi (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja narkosõltuvuse korral detoksikatsiooniks),

tsisapriid, moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid).

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellised sagedased kõrvaltoimed nagu kurnatus ja peapööritus võivad mõjutada teie autojuhtimise ja

masinate käsitsemise võimet. Need kõrvaltoimed võivad olla tingitud nii ravist kui ka põhihaigusest.

3.

Kuidas Firmagon’i kasutada

Tavaliselt manustab selle ravimi teile meditsiiniõde või arst.

Soovitatav algannus on kaks järjestikust

120 mg ravimit sisaldavat süstet. Pärast seda manustatakse teile

igakuiselt süstena 80 mg. Süstitud lahus moodustab geeli, millest degareliksi vabaneb ühe kuu jooksul.

FIRMAGON'i peab süstima AINULT naha alla (subkutaanselt). FIRMAGON'i EI tohi süstida veeni

(intravenoosselt). Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida juhuslikku veeni süstimist. Süstitakse

tõenäoliselt erinevatesse kohtadesse kõhupiirkonda.

Kui te unustate FIRMAGON’i kasutada

Kui arvate, et teie igakuine FIRMAGON’i annus jäi saamata, rääkige palun oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga tõsine allergiline reaktsioon selle ravimi puhul on haruldane. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil

tekivad raske lööve, kihelus või õhupuudus või hingamisraskus. Need võivad olla raske allergilise

reaktsiooni sümptomid.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

Kuumahood, süstekoha valulikkus ja punetus. Süstekohal ilmnevad kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini

algannuse manustamisel ning harvem säilitusannuse manustamisel.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

turse, sõlmekeste teke ja tihkestumine süstekohal;

külmavärinad, palavik või gripitaoline haigus peale süstimist;

rahutu uni, väsimus, peapööritus, peavalu;

kehakaalu suurenemine, iiveldus, kõhulahtisus, teatud maksaensüümide (transaminaaside) taseme

tõus;

liigne higistamine (sealhulgas öine higistamine), lööve;

aneemia;

lihas-skeleti valu ja vaevused;

munandite suuruse vähenemine, rinnanäärmete suurenemine, impotentsus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

libiido langus, valu munandites, valu vaagna piirkonnas, ejakulatsioonihäired, genitaalide ärritus,

rindade valulikkus;

depressioon, vaimsed häired;

nahapunetus, juuste väljalangemine, nahasõlmed, nõrgenenud tundlikkus;

allergilised reaktsioonid, nõgestõbi, kihelus;

isutus, kõhukinnisus, iiveldus, suukuivus, kõhuvalu ja –vaevused, vere glükoosisisalduse

suurenemine/suhkurtõbi, kolesteroolisisalduse tõus, vere kaltsiumisisalduse muutused, kaalulangus;

kõrge vererõhk, südame rütmihäired, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), südamepekslemise

tunne, õhupuudustunne, piirdeline turse;

lihasnõrkus, lihasspasmid, liigesepaistetus/-jäikus, osteoporoos/osteopeenia, liigesevalu;

sagenenud urineerimine, uriinipakitsus (tugev urineerimistung), raskendatud või valulik urineerimine,

öine urineerimine, neerufunktsiooni langus, kusepidamatus;

hägune nägemine;

ebamugavustunne süstimisel, sealhulgas vererõhu langus ja pulsi aeglustumine (vasovagaalne

reaktsioon);

halb enesetunne.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede väga madal tase koos palavikuga), südameinfarkt,

südamepuudulikkus

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

infe

ktsioon, abstsess ja nekroos süstekohal

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida

selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on

loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Firmagon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalidel, süstlitel ja välispakendil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist

See ravim püsib stabiilsena 2 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC. Bakteriaalse saastumise ohu tõttu tuleks see

ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab selle ravimi kasutamise eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida FIRMAGON sisaldab

Toimeaine on degareliks. Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina). Pärast

manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml manustamiskõlblikku lahust 40 mg degareliksi.

Pulbri abiaine on mannitool (E 421).

Lahusti on süstevesi.

Kuidas FIRMAGON välja näeb ja pakendi sisu

FIRMAGON on süstelahuse pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni valkja värvusega. Lahusti on selge,

värvitu vedelik.

2 alusega pakend sisaldab:

2 viaali pulbriga, milles on 120 mg degareliksi, ja 2 süstlit 3 ml lahustiga, 2 kolvivart, 2 viaali adapterit ja 2

nõela.

Müügiloa hoidja

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Taani

Tel. +45 8833 8834

Tootja

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: + 30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Infoleht on viimati uuendatud

{KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nõuetekohase kasutamise juhendid

HOIATUS:

ÄRGE LOKSUTAGE VIAALE

Pakend sisaldab kaks viaali pulbriga ja kaks süstlit lahustiga, mis tuleb subkutaanseks süsteks ette

valmistada. Seetõttu tuleb allpool kirjeldatud protseduuri järgida kaks korda.

1.

Eemaldage kate viaali adapteri pakendilt. Kinnitage

adapter pulbriviaalile, vajutades adapterit allapoole, kuni

teravik on surutud läbi kummikorgi ja adapter plõksatab

paigale.

2.

Valmistage süstel ette, kinnitades sellele kolvivarre.

3.

Eemaldage süstlilt otsakork. Kinnitage süstel

pulbriviaalile, keerates selle adapteri külge.

Viige kogu

lahusti üle pulbriviaali.

4.

Hoides endiselt süstlit adapteri külge kinnitatuna, keerutage

õrnalt, kuni lahus on selge ja ei sisalda lahustumata pulbrit

või osakesi. Kui pulber kleepub viaali külge vedeliku pinnast

kõrgemal, võib viaali kergelt kallutada.

Vahu moodustumise

vältimiseks hoiduge viaali loksutamisest.

Väikesed õhumullid vedeliku pinnal on lubatud.

Lahustamiseks kulub tavaliselt aega mõni minut, kuid võib

mõningatel juhtudel kuluda ka kuni 15 minutit.

5.

Keerake viaal tagurpidi ja tõmmake sealt

lahust süstlisse

märgistusjooneni süsti tegemiseks.

Veenduge alati, et võtate sealt õige koguse

ja korrigeerige

seda võimalike õhumullide suhtes.

6.

Eemaldage süstel viaali adapterilt ja kinnitage

süstli külge

sügavaks subkutaanseks süsteks mõeldud

nõel.

7.

Tehke sügav subkutaanne süste. Selleks võtke kõhunahast

kinni ning tõstke üles subkutaanne kude ja sisestage nõel

sügavalt ja

vähemalt

45-kraadise

nurgaga.

Süstige

3 ml FIRMAGON 120 mg

aeglaselt kohe pärast

süstelahuse valmistamist.*

8.

Süstida ei tohi piirkonda, kus patsiendi kehale avaldatakse survet, nt püksirihma või vöökoha ümber

või roiete lähedale.

Ärge süstige otse veeni. Tõmmake süsteli kolbi sujuvalt tagasi kontrollimaks, kas süstlisse tuleb verd.

Vere ilmumisel süstlisse ei tohi ravimit enam kasutada. Lõpetage protseduur ja visake süstel koos

nõelaga ära (muutke patsiendi jaoks manustamiskõlblikuks uus annus).

9.

Korrake teise annuse manustamiseks manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri. Valige süstimiseks

teine koht

ning süstige 3 ml.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravim püsib keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilsena 2 tunni jooksul

temperatuuril 25ºC. Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes, juhul kui manustamiskõlblikuks muutmine

ei välista mikrobiaalse saastumise ohtu, tuleks ravim kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata,

vastutab enne kasutamist säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja.