Firmagon

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  • Meðferðarhópur:
  • ENDOKRINE THERAPIE
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  • Prostata-Neoplasmen
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  • Firmagon ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) -Antagonist zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisiert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

FIRMAGON

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Firmagon?

Firmagon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Es enthält den

Wirkstoff Degarelix.

Wofür wird Firmagon angewendet?

Firmagon wird zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms angewendet. Diese

Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase

gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird. „Fortgeschritten” bedeutet, dass sich der

Krebs bereits über die Drüse hinaus auf die Lymphknoten – nicht aber auf andere Organe –

ausgebreitet hat. Firmagon kann eingesetzt werden, wenn der Krebs „hormonabhängig” ist, d.h. auf

eine Behandlung anspricht, bei der der Spiegel des Hormons Testosteron gesenkt wird.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Firmagon angewendet?

Firm

agon wird in die Bauchhaut gespritzt. Die Behandlung beginnt mit zwei 120-mg-Injektionen,

anschließend wird jeden Monat einmal eine 80-mg-Injektion verabreicht. Firmagon darf nicht in eine

Vene oder einen Muskel verabreicht werden. Der Arzt sollte die Wirksamkeit der Firmagon-Therapie

durch Messung der Blutspiegel von Testosteron und PSA (prostataspezifisches Antigen) überprüfen.

PSA ist ein Eiweißstoff, der in der Prostata gebildet wird und bei Männern mit Prostatakrebs oft in

hoher Konzentration im Blut zu finden ist.

Firmagon muss bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberkrankheiten besonders vorsichtig

angewendet werden.

Wie wirkt Firmagon?

Das Wachstum

von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden. Der in Firmagon

enthaltene Wirkstoff Degarelix ist ein so genannter GnRH-Antagonist, das heißt, er hemmt die

Wirkung des natürlicherweise im Körper vorkommenden Hormons GnRH (

Gonadotropin-releasing

hormone

). Normalerweise regt GnRH die auf der Unterseite des Gehirns gelegene Hirnanhangdrüse

(Hypophyse) dazu an, zwei Hormone zu produzieren, die wiederum die Produktion von Testosteron

im Hoden stimulieren. Firmagon blockiert diese Abläufe, so dass die Testosteronbildung im Körper

vermindert und das Wachstum der Krebszellen verlangsamt wird. Nach der Injektion bildet Firmagon

ein Gel unter der Haut, aus dem der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen freigesetzt wird.

Wie wurde Firmagon untersucht?

Die Wirkungen von Firmagon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

In einer Hauptstudie an 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien wurde Firmagon in zwei

Dosierungen mit Leuprorelin verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der

Patienten, deren Testosteronspiegel während des ersten Behandlungsjahres niedriger lag, als es

üblicherweise bei Patienten der Fall ist, deren Hoden gar kein Testosteron produzieren.

Welchen Nutzen hat Firmagon in diesen Studien gezeigt?

Firm

agon senkte den Testosteronspiegel ebenso wirksam wie Leuprorelin. Während des ersten Jahres

lag der Testosteronspiegel bei 97 % der Patienten, die Firmagon in der zugelassenen Dosis von einmal

monatlich 80 mg erhielten, unterhalb des geforderten Niveaus. Im Vergleich dazu war dies bei 96 %

der Patienten, die mit Leuprorelin behandelt wurden, der Fall. Vergleichbare Ergebnisse wurden bei

Patienten erzielt, die Firmagon in der erhöhten Dosierung von einmal monatlich 160 mg erhielten.

Welches Risiko ist mit Firmagon verbunden?

Die häufigsten

Nebenwirkungen v

on Firmagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Hitzewallungen und Beschwerden wie z.B. Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle. Die

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Firmagon berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Firmagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Warum wurde Firmagon zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarznei

mittel (CHMP) stellte fest, dass Firmagon in der Hauptstudie ebenso

wirksam war wie Leuprorelin. Da diese Hauptstudie jedoch nur die Wirkung des Arzneimittels auf den

Testosteronspiegel, nicht aber auf den Krankheitsverlauf der Krebspatienten untersucht hatte und

Leuprorelin nur bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet wird, entschied der

Ausschuss, die Anwendung von Firmagon ebenfalls auf den fortgeschrittenen Prostatakrebs zu

beschränken.

Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass die Behandlung mit Firmagon nicht den

vorübergehenden starken Anstieg des Testosteronspiegels auslöst, wie er bei einer Behandlung mit

den so genannten GnRH-Agonisten (einer Gruppe von Arzneimitteln, die ebenfalls bei Prostatakrebs

eingesetzt werden und die Produktion von GnRH anregen) auftritt. Das bedeutet für den Patienten,

dass er zu Beginn der Behandlung mit Firmagon keine weiteren Arzneimittel zur

Testosteronhemmung einnehmen muss.

Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firmagon zur Behandlung von

erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom

gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Firmagon zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sich

eren Anwendung von Firmagon

ergriffen?

Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, wird dafür Sorge tragen, dass in allen EU-Mitgliedsstaaten

den Ärzten, die das Arzneimittel verordnen, Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wird, in dem

Angaben zur sicheren und korrekten Anwendung von Firmagon enthalten sind.

Weitere Informationen über Firmagon:

17. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Ferring

Pharmaceuticals A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon in der gesamten

Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firmagon finden Sie hier.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2009 aktualisiert.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FIRMAGON 80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Degarelix

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?

Wie ist FIRMAGON anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?

FIRMAGON enthält Degarelix.

Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen

männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH)

und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen

Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?

FIRMAGON darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie

Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von

Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.

Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.

eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.

eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren

Nierenerkrankungen nicht untersucht.

Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte

Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen

(Knochenschwund).

schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit

schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.

Anwendung von FIRMAGON zusammen mit anderen Arzneimitteln

FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen

Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel

und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der

Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.

3.

Wie ist FIRMAGON anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.

Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg.

Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein

Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.

FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden. FIRMAGON darf NICHT in ein

Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene

gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.

Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON

vergessen wurde.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten. Begeben Sie sich sofort in ärztliche

Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

entwickeln. Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen an der Injektionsstelle

treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwellungen, Knoten und Verhärtungen an der Injektionsstelle

Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome nach der Injektion

Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Gewichtszunahme, Übelkeit, Diarrhoe, erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme

übermäßiges Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ausschlag

Anämie

Skelettmuskelschmerz und –beschwerden

Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust des sexuellen Verlangens, Hodenschmerzen, Beckenschmerzen, ausbleibende Ejakulation,

Reizung der Genitalien, Brustschmerzen

Depression, psychische Störung

Hautrötungen, Haarausfall, Hautknötchen, Benommenheit

allergische Reaktionen, Nesselsucht, Juckreiz

Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund, Unterleibsschmerz und –beschwerden,

erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte,

Gewichtsabnahme

Bluthochdruck, Herzrhythmus-Veränderungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Gefühl

anormalen Herzschlags, Atemnot, peripheres Ödem

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Osteoporose/Osteopenie,

Gelenkschmerz

häufiges Wasserlassen, Harndrang, schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen, nächtliches

Wasserlassen, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz

verschwommenes Sehen

Beschwerden an der Injektionsstelle einschl. verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale

Reaktion)

Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen)

neutropenisches Fieber (sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber),

Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Zubereitung:

Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar. Wegen des Risikos einer

mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung dieses Arzneimittels verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FIRMAGON enthält

Der Wirkstoff ist Degarelix. Jede Durchstechflasche enthält 80 mg Degarelix (als Acetat). Nach der

Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 20 mg Degarelix.

Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E 421).

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung

FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß

bis fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

FIRMAGON ist in 2 Packungsgrößen erhältlich.

1er-Packung enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 1 Fertigspritze mit 4,2 ml Lösungsmittel. 1

Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Injektionsnadel

3er-Packung enthält:

3 Durchstechflaschen mit Pulver mit 80 mg Degarelix und 3 Fertigspritzen mit 4,2 ml Lösungsmittel. 3

Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Injektionsnadeln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

Tel. +45 8833 8834

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ

}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanleitung

HINWEIS:

SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT

Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur

Vorbereitung der subkutanen Injektion.

1.

Entfernen Sie die Verpackung des Durchstechflaschen-

Adapters. Stecken Sie den Adapter auf die Pulver-

Durchstechflasche. Hierzu drücken Sie den Adapter

herunter, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und

der Adapter einrastet.

2.

Bereiten Sie die Fertigspritze durch Befestigung der Kolbenstange vor.

3.

Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze. Schrauben

Sie die Spritze auf den Adapter der Pulver-

Durchstechflasche.

Überführen Sie das Lösungsmittel

vollständig in die Pulver-Durchstechflasche.

4.

Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und

schwenken

Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und

frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist. Falls

Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche

hängen geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht

geneigt werden.

NICHT SCHÜTTELN, UM

SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.

Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der

Flüssigkeit ist akzeptabel. Die Rekonstitution dauert

normalerweise nur wenige Minuten, kann in einigen Fällen

aber bis zu 15 Minuten dauern.

5.

Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die

Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze.

Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen

wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.

6.

Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter und stecken Sie die Nadel für die tiefe

subkutane Injektion auf die Spritze.

7.

Injizieren Sie tief subkutan

:

Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das

subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem

Winkel von mindestens

45 Grad

tief ein.

Spritzen Sie

4 ml FIRMAGON 80 mg

langsam und

unmittelbar nach Rekonstitution*.

8.

Führen Sie die Injektionen nicht an Stellen durch, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z. B.

in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe. Spritzen Sie nicht direkt in

eine Vene. Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert

wurde. Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden. Brechen

Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue

Dosis vor).

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn,

die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Für den Fall, dass

es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung

nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

FIRMAGON 120 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Degarelix

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine der Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?

Wie ist FIRMAGON anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?

FIRMAGON enthält Degarelix.

Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen

männlichen Patienten. Degarelix imitiert ein natürliches Hormon (Gonadotropin-Releasing-Hormon, GnRH)

und blockiert direkt dessen Wirkung. Degarelix senkt dadurch umgehend die Konzentration des männlichen

Hormons Testosteron, das den Prostatakrebs stimuliert.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?

FIRMAGON darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie

Arzneimittel dagegen erhalten. Bei der Anwendung von FIRMAGON kann das Risiko von

Herzrhythmusstörungen erhöht sein.

Diabetes mellitus haben. Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.

Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.

eine Lebererkrankung haben. Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.

eine Nierenerkrankung haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren

Nierenerkrankungen nicht untersucht.

Osteoporose oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Knochendichte beeinflusst. Erniedrigte

Testosteronspiegel können eine Verringerung des Calciums im Knochen verursachen

(Knochenschwund).

schwere allergische Reaktionen haben. Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit

schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.

Anwendung von FIRMAGON zusammen mit anderen Arzneimitteln

FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen

Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel

oder bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Müdigkeit und Schwindelgefühl sind häufige Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen können. Diese Nebenwirkungen können eine Folge der

Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.

3.

Wie ist FIRMAGON anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.

Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg.

Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten. Die injizierte Flüssigkeit bildet ein

Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.

FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden. FIRMAGON darf NICHT in ein

Blutgefäß (intravenös) injiziert werden. Es ist dafür zu sorgen, dass nicht versehentlich in eine Vene

gespritzt wird. Die Injektionsstelle im Bauchbereich wird stets gewechselt.

Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON

vergessen wurde.

Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten. Begeben Sie sich sofort in ärztliche

Behandlung, wenn Sie schweren Hautausschlag, Jucken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden

entwickeln. Dies könnten Symptome für eine schwere allergische Reaktion sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle. Nebenwirkungen an der Injektionsstelle

treten am häufigsten bei der Anfangsdosis und weniger häufig bei der Erhaltungsdosis auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwellungen, Knoten und Verhärtungen an der Injektionsstelle

Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome nach der Injektion

Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Gewichtszunahme, Übelkeit, Diarrhoe, erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme

übermäßiges Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß), Ausschlag

Anämie

Skelettmuskelschmerz- und -beschwerden

Verkleinerung der Hoden, Brustschwellung, Impotenz

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlust des sexuellen Verlangens, Hodenschmerzen, Beckenschmerzen, ausbleibende Ejakulation,

Reizung der Genitalien, Brustschmerzen

Depression, psychische Störung

Hautrötungen, Haarausfall, Hautknötchen, Benommenheit

allergische Reaktionen, Nesselsucht, Juckreiz

Appetitlosigkeit, Verstopfung, Erbrechen, trockener Mund, Unterleibsschmerz- und -beschwerden,

erhöhter Blutzucker/Diabetes mellitus, erhöhte Cholesterinwerte, veränderte Blutkalziumwerte,

Gewichtsabnahme

Bluthochdruck, Herzrhythmus-Veränderungen, Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung), Gefühl

anormalen Herzschlags, Atemnot, peripheres Ödem

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Gelenkschwellung/-steifheit, Osteoporose/Osteopenie,

Gelenkschmerz

häufiges Wasserlassen, Harndrang, schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen, nächtliches

Wasserlassen, Nierenfunktionsstörung, Inkontinenz

verschwommenes Sehen

Beschwerden an der Injektionsstelle einschl. verringerter Blutdruck und Herzschlag (vasovagale

Reaktion)

Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen)

neutropenisches Fieber (sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber),

Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in

Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist FIRMAGON aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Zubereitung

Dieses Arzneimittel ist nach Zubereitung für 2 Stunden bei 25 ºC haltbar. Wegen des Risikos einer

mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden. Für den Fall, dass es nicht

sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Anwendung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FIRMAGON enthält

Der Wirkstoff ist Degarelix. Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat). Nach der

Zubereitung enthält 1 ml der zubereiteten Lösung 40 mg Degarelix.

Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).

Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.

Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung

FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist weiß

bis fast weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

1 Packung enthält:

2 Durchstechflaschen mit Pulver mit je 120 mg Degarelix und 2 Fertigspritzen mit je 3 ml Lösungsmittel.

2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Injektionsnadeln

Pharmazeutischer Unternehmer

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Kopenhagen S

Dänemark

Tel. +45 8833 8834

Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

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България

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Tел: +359 2 807 5022

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Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

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ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

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Tlf: +45 88 16 88 17

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Italia

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Suomi/Finland

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United Kingdom

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ

}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-

Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanleitung

HINWEIS:

SCHÜTTELN SIE DIE DURCHSTECHFLASCHEN NICHT

Die Packung enthält zwei Durchstechflaschen mit Pulver und zwei Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur

Vorbereitung der subkutanen Injektion. Aus diesem Grund müssen die nachfolgenden Anweisungen

zweimal durchgeführt werden.

1.

Entfernen Sie die Verpackung des Durchstechflaschen-

Adapters. Stecken Sie den Adapter auf die Pulver-

Durchstechflasche. Hierzu drücken Sie den Adapter

herunter, bis der Dorn den Gummistopfen durchdringt und

der Adapter einrastet.

2.

Bereiten Sie die Fertigspritze durch Befestigung der Kolbenstange vor.

3.

Entfernen Sie die Kappe von der Fertigspritze. Schrauben

Sie die Spritze auf den Adapter der Pulver-

Durchstechflasche.

Überführen Sie das Lösungsmittel

vollständig in die Pulver-Durchstechflasche.

4.

Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und

schwenken Sie

die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei

von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist. Falls Pulver

oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche hängen

geblieben ist, kann die Durchstechflasche leicht geneigt

werden.

NICHT SCHÜTTELN, UM

SCHAUMBILDUNG ZU VERMEIDEN.

Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der

Flüssigkeit ist akzeptabel. Die Rekonstitution dauert

normalerweise nur wenige Minuten, kann in einigen Fällen

aber bis zu 15 Minuten dauern.

5.

Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die

Lösung bis zur Markierungslinie in die Spritze.

Stellen Sie sicher, dass die exakte Menge aufgezogen

wird und keine Luftblasen mehr vorhanden sind.

6.

Entfernen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter und stecken Sie die Nadel für die tiefe

subkutane Injektion auf die Spritze.

7.

Injizieren Sie tief subkutan:

Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das

subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem

Winkel von mindestens

45 Grad

tief ein.

Spritzen Sie

3 ml FIRMAGON 120 mg

langsam und

unmittelbar nach Rekonstitution*.

8.

Führen Sie die Injektionen nicht an Stellen durch, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z. B.

in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe. Spritzen Sie nicht direkt in

eine Vene. Ziehen Sie den Spritzenkolben behutsam zurück und überprüfen Sie, ob Blut aspiriert

wurde. Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden. Brechen

Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue

Dosis vor).

9

. Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis. Wählen Sie eine andere Injektionsstelle

und spritzen Sie ebenfalls 3 ml.

Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Stunden bei 25 ºC

nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn,

die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Für den Fall, dass

es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung

nach Zubereitung bis zur Anwendung verantwortlich.