Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOKRINNÍ TERAPIE
  • Lækningarsvæði:
  • Prostatetické novotvary
  • Ábendingar:
  • FIRMAGON je antagonista Gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým karcinomem prostaty hormon dependentní.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

FIRMAGON

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Firmagon?

Firmagon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. Obsahuje účinnou látku

degarelix.

Na co se přípravek Firma

gon používá?

Přípravek Firmagon se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Jedná se o

rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým

měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene. Výraz „pokročilý“ znamená, že se nádor

rozšířil mimo žlázu pouze do některých lymfatických uzlin, ale ne do jiných orgánů. Přípravek

Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „hormonálně dependentní“, což znamená, že reagují

na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Firm

agon používá?

Přípravek Firmagon se podává injekčně pod kůži v oblasti břicha. Léčba se zahajuje podáním dvou

120mg injekcí a poté se aplikuje 80mg injekce každý měsíc. Přípravek Firmagon nesmí být aplikován

do žíly nebo do svalu. Lékaři by měli sledovat účinnost léčby přípravkem Firmagon podle hladin

testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi. PSA je bílkovina, kterou vytváří

předstojná žláza, a muži s karcinomem prostaty mají často vysoké hladiny PSA v krvi.

Přípravek Firmagon by měl být užíván s opatrností u pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo

jater.

Jak příprave

k Firmagon působí?

Testosteron může stimulovat prostatické rakovinné buňky k růstu. Účinná látka přípravku Firmagon,

degarelix, je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny. To znamená, že blokuje účinky

přirozeného hormonu, který se nazývá hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH). GnRH přirozeně

stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které

ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu. Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek

Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk. Po injekční aplikaci

vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu

několika týdnů.

Jak byl přípravek Firm

agon zkoumán?

Účinky přípravku Firmagon byly nejdříve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

V jedné hlavní studii byly u 610 mužů s karcinomem prostaty ve všech stádiích onemocnění

srovnávány dvě dávky přípravku Firmagon s leuprorelinem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet

pacientů, u nichž bylo během prvního roku léčby dosaženo nižších hladin testosteronu ve srovnání s

muži, jejichž varlata nevytvářela žádný testosteron.

Jaký přínos přípravku Firm

agon byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Firmagon byl ve snížení hladin testosteronu stejně účinný jako leuprorelin. Během prvního

roku bylo u 97 % pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc

dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň. U pacientů, kteří užívali leuprorelin,

tohoto výsledku dosáhlo 96 % osob. Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů, kteří užívali

přípravek Firmagon ve vyšší dávce 160 mg jednou za měsíc.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem

Firmagon?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firmagon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří

návaly horka a zarudnutí a bolest v místě vpichu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Firmagon je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Firmagon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na degarelix nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl příp

ravek Firmagon schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že v hlavní studii byl přípravek Firmagon

stejně účinný jako leuprorelin. Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky

přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se

leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití

přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.

Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení

hladin testosteronu, které je pozorováno u „GnRH agonistů“ (jiné léčivé přípravky pro léčbu

karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH). To znamená, že na začátku léčby nemusí pacienti

užívat jiné léky, které blokují testosteron.

Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým

hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku

Firmagon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována

k zajištění bezpečného používání přípravku Firmagon?

Společnost, která přípravek Firmagon vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech

členských státech, kteří budou předepisovat tento přípravek. Tyto materiály budou obsahovat

informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.

Další informace o přípravku Firmagon:

Evropská ko

mise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii

společnosti Ferring Pharmaceuticals A/S dne 17 února 2009.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firmagon je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

FIRMAGON 80 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Degarelixum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře..

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je FIRMAGON a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat

Jak se FIRMAGON používá

Možné nežádoucí účinky

Jak FIRMAGON uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je FIRMAGON a k čemu se používá

FIRMAGON obsahuje degarelix.

Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužských

pacientů. Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro přirozený hormon (gonadoliberin – GnRH) přímo

dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu,

mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu předstojné žlázy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

FIRMAGON používat

Nepoužívejte FIRMAGON

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku:

jestliže máte kardiovasculární onemocnění nebo

problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte

léky na kontrolu srdečního rytmu. FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.

jestliže máte cukrovku. Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky. Pokud již trpíte cukrovkou, je

možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.

jestliže máte onemocnění jater. Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.

jestliže máte onemocnění ledvin. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným

onemocněním ledvin.

jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.

Snížená

hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).

jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se

závažnými reakcemi přecitlivělosti.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a FIRMAGON

FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou

např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus

(např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin

(antibiotikum), antipsychotika).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.

Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.

3.

Jak se

FIRMAGON používá

Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.

Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce. Poté budete dostávat měsíčně 80 mg

injekci. Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňuje degarelix po dobu jednoho měsíce.

FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy

(intravenózně). Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly. Injekci je možno

aplikovat do různých míst kůže na břiše.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON

Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom

svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné. Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u

Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání. Ty by mohly být příznaky

závažné alergické reakce.

Velmi časté (mohou postihnoout více než 1 uživatele z 10)

Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu. Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují

nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách

Časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů)

otoky, zduření mízních uzlin a zatvrdnutí v místě vpichu

poinjekční třesavka, horečka nebo chřipku připomínající onemocnění

poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy

přibírání na váze, nevolnost, průjem, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů

nadměrné pocení (včetně nočních potů), vyrážka

chudokrevnost

muskuloskeletání bolesti a potíže

zmenšování varlat, otok prsů, impotence

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1 000)

ztráta zájmu o sex, bolestivá varlata, bolesti v pánevní oblasti,

ejakulační selhání, podráždění

genitálu, bolest prsu

deprese, mentální porucha

zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti

alergické reakce, kopřivka, svědění

snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru

v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze

vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit

nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém

svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v

kloubech

časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení, noční

močení, porucha funkce ledvin, inkontinence

rozmazané vidění

potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)

nevolnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)

febrilní neutropenie (velmi nízký počet bílých krvinek v kombinaci s horečkou), infarkt myokardu,

srdeční selhání

Velmi vzácné (

mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)

infekce v místě vpichu, absces a nekróza

Nežádoucí účinky v místě vpichu se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce, po udržovacích dávkách jsou

méně časté.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného

v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku

5.

Jak FIRMAGON uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách a

na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci

Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.

Vzhledem k riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě.. Není-li přípravek použit

okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování přípravku po rozředění sám uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co FIRMAGON obsahuje

Léčivou látkou je degarelixum. Jedna lahvička obsahuje degarelixum 80 mg ( ve formě acetátu). Po

rekonstituci se v jednom ml rekonstituovaného roztoku nachází degarelixum 20 mg.

Pomocnou látkou prášku je manitol (E 421).

Rozpouštědlem je voda na injekce.

Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení

FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Prášek je bílý až bělavý.

Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.

FIRMAGON se dodává ve 2 velikostech balení.

Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 1 předplněnou stříkačku s obsahem 4,2 ml

rozpouštědla,1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.

Balení s 3 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:

3 injekční lahvičky s práškem s obsahem 80 mg degarelixu a 3 předplněné stříkačky s obsahem 4,2 ml

rozpouštědla,3 táhla pístu, 3 adaptéry pro injekční lahvičky a 3 injekční jehly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Copenhagen S

Dánsko

+45 8833 8834

Výrobce:

Ferring GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország

Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{mm/rrrr}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury :

http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod ke správnému použití

POZNÁMKA:

INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno

připravit pro podkožní injekci .

1

. Odstraňte uzávěr z balení adaptéru injekční

lahvičky. Adaptér na injekční lahvičky s práškem

nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde

gumovým uzávěrem a adaptér nezapadne na místo.

2.

Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.

3.

Odstraňte víčko z předplněné stříkačky

Našroubujte injekční lahvičku na adaptér injekční

lahvičky s rozpouštědlem.

Rozpouštědlo

přemístěte do injekční lahvičky s práškem.

4.

S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně

kružte, dokud tekutina není čirá a bez

nerozpuštěného prášku nebo částic. Pokud prášek

přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně

naklonit.

Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.

Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny

nevadí. Rozředění injekčního roztoku může v

některých případech trvat několik minut, ale v

některých případech může trvat až 15 minut,

5

. Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte

k rysce na předplněné stříkačce.

Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství

bez vzduchových bublin

.

6.

Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké

podkožní injekce. Opatrně vytlačte vzduchové bublinky.

7.

Pokračujte hlubokou podkožní injekcí Uchopte kůži

na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu

hluboko pod úhlem alespoň

45 stupňů

Bezprostředně po rekonstituci injikujte

4,0 ml

přípravku

FIRMAGON 80 mg

9.

Injekce se nemá aplikovat do míst, která jsou vystavena tlaku např. kolem pasu, opasku

nebo blízko žeber.

Neinjikujte roztok přímo do žíly. Opatrně povytáhněte píst stříkačky a ujistěte se, že se

nenasála krev. Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný. Přerušte

proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (rekonstituujte pro pacienta novou dávku).

Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC. Z mikro-

biologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rekonstituce nevylučuje

riziko mikrobiální kontaminace. Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a

podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.

Příbalová informace: informace pro uživatele

FIRMAGON 120 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Degarelixum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je FIRMAGON a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat

Jak se FIRMAGON používá

Možné nežádoucí účinky

Jak FIRMAGON uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je FIRMAGON a k čemu se používá

FIRMAGON obsahuje degarelix.

Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužských

pacientů. Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro přirozený hormon (gonadoliberin – GnRH) přímo

dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu,

mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu předstojné žlázy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

FIRMAGON používat

Nepoužívejte FIRMAGON

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)..

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku:

-

jestliže máte kariovaskulární onemocnění nebo

problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte

léky na kontrolu srdečního rytmu. FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.

jestliže máte cukrovku. Může dojít ke zhoršení nebo nástupu cukrovky. Pokud již trpíte cukrovkou, je

možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.

jestliže máte onemocnění jater. Pravědpodobně bude nutné sledovat funkci jater.

jestliže máte onemocnění ledvin. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se

závažným onemocněním ledvin.

jestliže máte osteoporózu nebo jakékoli onemocnění, které ovlivňuje pevnost Vašich kostí.

Snížená

hladina testosteronu může způsobit snížení vápníku v kostech (řídnutí kostí).

jestliže trpíte závažnou přecitlivělostí. Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se

závažnými reakcemi přecitlivělosti.

Děti a dospívající

Tento přípravke není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a FIRMAGON

FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou

např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus

(např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti moxifloxacin

(antibiotikum), antipsychotika).

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaší schopnost obsluhovat a řídit stroje.

Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo samotným onemocněním.

3.

Jak se FIRMAGON používá

Tento léčivý přípravek je obvykle aplikován zdravotní sestrou nebo lékařem.

Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce. Poté budete dostávat měsíčně 80 mg

injekci. Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se uvolňujet degarelix po dobu jednoho měsíce.

FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy

(intravenózně). Proto je nutno zajistit, aby náhodou nedošlo ke vstříknutí léku do žíly. Injekce je možno

aplikovat do různých míst kůže na břiše.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FIRMAGON

Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom

svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Velmi závažné alergické reakce na tento lék jsou vzácné. Vyhledejte lékařskou pomoc ihned, jestliže se u

Vás objeví závažná vyrážka, svědění nebo dušnost a nebo obtížné dýchání. Ty by mohly být příznaky

závažné alergické reakce.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 uživatele z 10)

Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu. Nežádoucí účinky v místě vpichu injekce se vyskytují

nejčastěji po úvodní dávce a méně často při udržovací dávkách

Časté (mohou postihovat 1 až 10 uživatelů)

otoky, zduření mízních uzlin a zatvrdnutí v místě vpichu

poinjekční třesavka, horečka nebo chřipku připomínající onemocnění

poruchy spánku,únava,ochablost, závratě, bolesti hlavy

přibírání na váze, nevolnost, průjem, zvýšené hladiny některých jaterních enzymů

nadměrné pocení (včetně nočních potů), vyrážka

chudokrevnost

muskuloskeletání bolesti a potíže

zmenšování varlat, otok prsů, impotence

Méně časté (mohou postihovat 1 až 10 uživatelů z 1 000)

ztráta zájmu o sex, bolestivá varlata, bolesti v pánevní oblasti,

ejakulační selhání, podráždění

genitálu, bolest prsu

deprese, mentální porucha

zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti

alergické reakce, kopřivka, svědění

snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru

v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze

vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, změny na EKG (prodloužení QT intervalu), pocit

nenormálního tlukotu srdce, dušnost, periferní edém

svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v

kloubech

časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení,

noční močení, porucha funkce ledvin, inkontinence

rozmazané vidění

potíže při aplikaci injekce včetně snížení krevního tlaku a srdečního tepu (vazovagální reakce)

nevolnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)

febrilní neutropenie (velmi nízký počet bílých krvinek v kombinaci s horečkou), infarkt myokardu,

srdeční selhání

Velmi vzácné (

mohou postihnout až 1 uživatele z 10 000)

infekce v místě vpichu, absces a nekróza

Nežádoucí účinky v místě vpichu se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce, po udržovacích dávkách jsou

méně časté.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.

Jak FIRMAGON uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách, stříkačkách

a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po rekonstituci

Tento přípravek je stabilní po dobu 2 hodin při 25ºC.

Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace má být přípravek použit okamžitě.Není-li přípravek

použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování přípravku po rozředění sám uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co FIRMAGON obsahuje

Léčivou látkou je degarelixum. Jedna lahvička obsahuje degarelixum 120 mg (ve formě acetátu). Po

rekonstituci se v jednom ml rekonstituovaného roztoku nachází degarelixum 40 mg.

Pomocnou látkou prášku je manitol (E 421).

Rozpouštědlem je voda na injekce.

Jak přípravek FIRMAGON vypadá a co obsahuje toto balení

FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku. Prášek je bílý až bělavý.

Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.

Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:

2 injekční lahvičky s práškem s obsahem 120 mg degarelixu, 2 předplněné stříkačky s obsahem 3 ml

rozpouštědla, 2 táhla pístu, 2 adaptéry pro injekční lahvičky a 2 injekční jehly.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11,

DK-2300 Copenhagen S

Dánsko

+45 8833 8834

Výrobce:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország

Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{mm/rrrr}.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod ke správnému použití

POZNÁMKA:

INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT

Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit

pro podkožní injekci. Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.

1

. Odstraňte uzávěr z balení adapteru injekční

lahvičky. Adaptér na injekční lahvičky s práškem

nasaďte stlačením adaptéru, dokud špička neprojde

gumovým uzávěrem a adapter nezapadne na místo.

2.

Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.

3.

Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky.

Našroubujte injekční lahvičku na adaptér injekční

lahvičky s rozpouštědlem.

Rozpouštědlo

přemístěte do injekční lahvičky s práškem.

4.

S lahvičkou, stále připevněnou na adaptér opatrně

kružte, dokud tekutina není čirá a bez

nerozpuštěného prášku nebo částic. Pokud prášek

přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně

naklonit.

Netřepejte, aby se roztok nezpěnil.

Kroužek vzduchových bublin na hladině tekutiny

nevadí. Rozředění injekčního roztoku může v

některých případech trvat až 15 minut, obykle však

trvá pouze pár minut.

5.

Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru a natáhněte

k rysce na předplněné stříkačce.

Vždy se ujistěte, že odebíráte přesné množství

bez vzduchovýcg bublin.

6.

Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké

podkožní injekce. Opatrně vytlačte vzduchové bublinky.

7

. Pokračujte hlubokou podkožní injekcí. Uchopte

kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte

jehlu pod úhlem alespoň

45 stupňů

Bezprostředně po rekonstituci injikujte

3,0 ml

přípravku

FIRMAGON 120 mg.

8.

Injekce se nemá aplikovat do míst, kde je kůže pacienta vystavena tlaku, např. v oblasti

pasu nebo opasku nebo blízko žeber.

Neinjikujte roztok přímo do žíly. Opatrně povytáhněte píst stříkačky a zkontrolujte, zda se

nenasála krev. Objeví-li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný. Přerušte

proceduru a stříkačku i s jehlou zlikvidujte (je nutno rekonstituovat pro pacienta novou

dávku).

9.

Pro přípravu druhé dávky opakujte rekonstituci. Zvolte jiné místo vpichu a

injikujte

3,0 ml.

* Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC. Z mikro-

biologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rekonstituce nevylučuje

riziko mikrobiální kontaminace. Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a

podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.