Firmagon

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  • Firmagon es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes adultos varones con cáncer de próstata hormonodependiente avanzado.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)

FIRMAGON

Resumen del EPAR para el público general

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios

realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.

Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que

lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico. Si desea más

información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le

aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).

¿Qué es Firmagon?

Firm

agon está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución

inyectable. Contiene el principio activo degarelix.

¿Para qué se utiliza Firmagon?

Firm

agon se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado. Se trata de

un cáncer que afecta a la próstata, una glándula situada debajo de la vejiga del varón que produce el

líquido del semen. «Avanzado» significa que el cáncer se ha extendido fuera de la glándula a algunos

ganglios linfáticos, pero no a otros órganos. Firmagon puede utilizarse si el cáncer es

«hormonodependiente», lo que significa que responde a los tratamientos que reducen las cifras de la

hormona testosterona.

Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Firmagon?

magon se inyecta debajo de la piel del abdomen. El tratamiento se inicia con dos inyecciones de

120 mg, seguidas de una sola inyección de 80 mg al mes. Firmagon no debe inyectarse en una vena ni

en un músculo. Los médicos deben vigilar la eficacia del tratamiento con Firmagon mediante la

determinación de las concentraciones sanguíneas de testosterona y antígeno prostático específico

(PSA). El PSA es una proteína producida por la glándula prostática que suele estar elevada en los

varones con cáncer de próstata.

Firmagon debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas graves de hígado o de riñón.

¿Cómo actúa Firmagon?

La testostero

na puede estimular el crecimiento de las células cancerosas en la próstata. El principio

activo de Firmagon, el degarelix, es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas

(GnRH), lo que significa que bloquea los efectos de esta hormona natural. La GnRH estimula

normalmente la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro, para que produzca dos

hormonas que hacen que los testículos produzcan testosterona. Al bloquear estos procesos, Firmagon

reduce la cantidad de testosterona presente en el organismo y retrasa el crecimiento de las células

cancerosas. Cuando se inyecta, Firmagon forma un gel debajo de la piel a partir del cual se libera el

principio activo lentamente durante varias semanas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Firmagon?

Los efectos de Firmagon se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.

En un estudio principal realizado en 610 varones con cáncer de próstata en distintas fases de la

enfermedad, se compararon dos dosis de Firmagon con leuprorelina. El criterio principal de valoración

de la eficacia fue el número de pacientes que alcanzaba cifras de testosterona inferiores a las

observadas en los varones cuyos testículos no producían testosterona durante el primer año de

tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Firmagon durante los estudios?

magon fue tan eficaz como la leuprorelina para reducir las cifras de testosterona. Durante el primer

año, el 97% de los pacientes que recibieron Firmagon en la dosis aprobada de 80 mg una vez al mes

presentó cifras de testosterona por debajo del valor establecido, en comparación con el 96% de los

pacientes tratados con leuprorelina. En los pacientes que recibieron la dosis más alta de Firmagon,

160 mg una vez al mes, se obtuvieron resultados similares.

¿Cuál es el riesgo asociado a Firmagon?

Los efectos secundarios

más frecuentes de Firmagon (observados en más de uno de cada diez

pacientes) son sofocos y problemas en el lugar de inyección, como dolor y enrojecimiento. La lista

completa de efectos secundarios comunicados sobre Firmagon puede consultarse en el prospecto.

Firmagon no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al degarelix o a cualquiera de

sus demás componentes.

¿Por qué se ha aprobado Firmagon?

El Com

ité de Medicamentos de Uso Humano tuvo en cuenta que Firmagon fue tan eficaz como la

leuprorelina en el estudio principal. Sin embargo, dado que en el estudio principal se evaluaron los

efectos del medicamento en las cifras de testosterona, y no en el cáncer ni directamente en la

evolución del paciente, y dado que la leuprorelina se utiliza únicamente para el cáncer de próstata

avanzado, el Comité decidió restringir el uso de Firmagon al cáncer de próstata avanzado.

El Comité señaló también que el tratamiento con Firmagon no produce el brusco aumento temporal de

las concentraciones de testosterona que se observa con los «agonistas de GnRH» (otros medicamentos

para el cáncer de próstata que estimulan la producción de GnRH). Eso significa que los pacientes no

necesitan tomar otros medicamentos para bloquear la testosterona al comienzo del tratamiento.

Por consiguiente, el Comité decidió que los beneficios de Firmagon son mayores que sus riesgos para

el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormonodependiente. En

consecuencia, recomendó que se autorizara su comercialización.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Firmagon?

El fabricante de Firmagon se asegurará

de que se proporciona material educativo a los médicos que

vayan a recetar el medicamento en todos los Estados miembros. Dicho material incluirá información

sobre la seguridad de Firmagon y recordará a los médicos cómo debe administrarse el medicamento.

Otras informaciones sobre Firmagon:

La Co

misión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para el medicamento Firmagon a Ferring Pharmaceuticals A/S el 17 de febrero de 2009.

El texto completo del EPAR de Firmagon puede encontrarse aquí

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Degarelix

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento

porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON

Cómo usar FIRMAGON

Posibles efectos adversos

Conservación de FIRMAGON

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza

FIRMAGON contiene degarelix.

Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes

varones adultos. Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de

gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos. Por este motivo, degarelix reduce rápidamente

los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer

de próstata.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON

No use FIRMAGON

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si padece:

Cualquier condición cardiovascular o problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con

medicamentos para corregir esta alteración. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse

aumentado con la utilización de FIRMAGON.

Diabetes mellitus. Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes. Si tiene diabetes, es probable

que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.

Enfermedad hepática. Puede necesitar que le supervisen la función hepática

Enfermedad renal. No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.

Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos. Niveles reducidos de

testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).

Hipersensibilidad grave. El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de

hipersensibilidad graves.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes.

Uso de FIRMAGON con otros medicamentos

FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo

cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre

el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la

drogadicción), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar

cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar

máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.

3.

Cómo usar FIRMAGON

En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.

La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una

dosis mensual de 80 mg. El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante

un mes.

FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). FIRMAGON NO DEBE

administrarse en sangre (inyección intravenosa). Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección

accidental en una vena. Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.

Si olvidó usar FIRMAGON

Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro. Consulte con su médico de inmediato si

desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar. Esto podría ser

síntoma de una reacción alérgica grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor. Los efectos adversos en el lugar de inyección

aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de

mantenimiento.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección

escalofríos, fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe después de la inyección

dificultad para dormir, cansancio, mareos, dolor de cabeza

aumento de peso, náuseas, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas

sudoración excesiva (incluyendo sudoración nocturna), erupción cutánea

anemia

dolor y malestar musculoesquelético

disminución del tamaño de los testículos, inflamación del pecho, impotencia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital,

dolor en el pecho

depresión, deterioro mental

coloración de la piel, pérdida de pelo, nódulos cutáneos, entumecimiento

reacciones alérgicas, urticaria, picor

disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento

del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en

sangre, pérdida de peso

presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación

QT), sensación de bombeo anormal del corazón, disnea, edema periférico

debilidad muscular, espasmo muscular, hinchazón/entumecimiento de las articulaciones,

osteoporosis/osteopenia, dolor en la articulación

deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al

orinar, necesidad de orinar por las noches, alteración en la función renal, incontinencia

visión borrosa

molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción

vasovagal)

malestar

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Neutropenia febril (número muy bajo de células blancas en la sangre en combinación con fiebre), ataque

al corazón, fallo caridaco.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de FIRMAGON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No usar FIRMAGON después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el envase. La

fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la reconstitución

Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.

Debido a riesgos de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso

de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de FIRMAGON

El principio activo es degarelix. Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato). Tras la

reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 20 mg de degarelix

El otro componente del polvo es manitol (E 421).

El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase

FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanquecino a blanco.

El disolvente es una solución límpida e incolora.

Firmagon está dsiponible en 2 tamaños de envase.

Tamaño de envase de 1 bandeja conteniendo:

1 vial de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 1 jeringa precargada que contiene 4.2 ml de disolvente.

1 impulsor del émbolo, 1 adaptador para el vial y 1 aguja para la inyección.

Tamaño de envase de 3 bandejas conteniendo:

3 viales de polvo que contiene 80 mg de degarelix y 3 jeringas precargadas que contienen 4.2 ml de

disolvente.

3 impulsores del émbolo, 3 adaptadores para el vial y 3 agujas para la inyección.

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Tel. +45 8833 8834

Responsable de la fabricación:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

cz1-info@ferring.com

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

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registros@ferring.com

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Ferring S.A.S.

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Sociedade Unipessoal, Lda.

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Ferring Ireland Ltd.

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Tel: +386 1 5899 179

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Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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United Kingdom

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Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del

Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para su correcta utilización.

NOTA:

LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE

El envase contiene un vial de polvo y una jeringa precargada con disolvente que debe ser preparado para

inyección subcutánea.

Retire la cubierta del envase con el adaptador para el

vial. Inserte el adaptador en el vial del polvo

presionando el adaptador hacia abajo hasta que la

punta atraviese el tapón de goma y el adaptador se

coloque en su lugar.

2. Prepare la jeringa precargada insertando el implsuor del émbolo.

3. Reitre la tapa de la jeringa precargada. Inserte la

jeringa al vial de polvo girándola sobre el adaptador.

Transfiera todo el disolvente en el vial de polvo.

4. Con la jeringa aún insertada en el adaptador, mover el

vial describiendo círculos muy lentamente hasta que el

líquido quede transparente y no presente polvo o

partículas sin disolver. En caso de adherencia del

polvo a la pared del vial por encima de la superficie

del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente.

Evitar agitar para prevenir la formación de

espuma.

Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de

aire de forma circular. El proceso de reconstitución

normalmente se lleva a cabo en pocos minutos, pero en

algunos casos puede durar hasta 15 minutos.

5. Coloque el vial hacia abajo, y alíneelo con la línea

marcada en la jeringa para inyección.

Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto

ajústelo en caso de formación de burbujas de aire.

Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la

jeringa.

7. Administrar en inyección subcutánea profunda. Para

ello: pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e

insertar la aguja profundamente formando un ángulo de al

menos

45 grados

con la base del pliegue formado.

Inyectar

4 ml de FIRMAGON 80 mg

lentamente,

inmediatamente después de reconstituir*

Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por

ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.

No inyectar directamente en ninguna vena. Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha

aspirado sangre. Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el medicamento. En este

caso, retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).

Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC. Desde el punto

de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución no implique riesgo de contaminación,

el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y

el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.

Prospecto: información para el usuario

FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable

Degarelix

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene

información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON

Cómo usar FIRMAGON

Posibles efectos adversos

Conservación de FIRMAGON

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza

FIRMAGON contiene degarelix.

Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer en pacientes

varones adultos. Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de

gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos. Por este motivo, degarelix reduce rápidamente

los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer

de próstata.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON

No use FIRMAGON

Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si padece:

Cualquier condición vascular o problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con

medicamentos para corregir esta alteración. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse

aumentado con la utilización de FIRMAGON.

Diabetes mellitus. Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes. Si tiene diabetes, es probable

que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.

Enfermedad hepática. Puede necesitar que le supervisen la función hepática

Enfermedad renal. No se ha investigado el uso de Firmagon en pacientes con enfermedad renal grave.

Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos. Niveles reducidos de

testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).

Hipersensibilidad grave. El uso de Firmagon no se ha investigado en pacientes con reacciones de

hipersensibilidad graves.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños o adolescentes.

Uso de FIRMAGON con otros medicamentos

FIRMAGON puede interferir con algunos medicamentos que se utilizan para tratar problemas del ritmo

cardiaco (p. ej: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o con medicamentos que tienen efecto sobre

el ritmo cardiaco (p. ej: metadona (se usa para el alivio del dolor y como parte de la desintoxicación de la

drogadicción), moxifloxacino (un antobiótico), antipsicóticos).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar

cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La fatiga y el mareo son efectos adversos frecuentes que pueden afectar a la capacidad para conducir y usar

máquinas. Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.

3.

Cómo usar FIRMAGON

En general, la inyección de este medicamento la realizará un enfermero o un médico.

La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una

dosis mensual de 80 mg. El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se durante un

mes.

FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea). FIRMAGON NO DEBE

administrarse en sangre (inyección intravenosa). Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección

accidental en una vena. Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.

Si olvidó usar FIRMAGON

Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas los sufran.

Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es raro. Consulte con su médico de inmediato si

desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar. Esto podría ser

síntoma de una reacción alérgica grave.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sofocos, reacciones adversas en el lugar de inyección y rubor. Los efectos adversos en el lugar de inyección

aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de

mantenimiento.

Frecuentes (puden afectar hasta 1 de cada10 pacientes)

hinchazón, nódulo y dureza en el lugar de inyección

escalofríos, fiebre o síntomas parecidos a los de la gripe después de la inyección

dificultad para dormir, cansancio, mareos, dolor de cabeza

aumento de peso, náuseas, diarrea, aumento de ciertas enzimas hepáticas

sudoración excesiva (incluyendo sudoración nocturna), erupción cutánea

anemia

dolor y malestar musculoesquelético

disminución del tamaño de los testículos, inflamación del pecho, impotencia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

pérdida del deseo sexual, dolor testicular, dolor pélvico, interrupción de la eyaculación, irritación genital,

dolor en el pecho

depresión, deterioro mental

coloración de la piel, pérdida de pelo, nódulos cutáneos, entumecimiento

reacciones alérgicas, urticaria, picor

disminución del apetito, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca, dolor y molestia abdominal, aumento

del azúcar en sangre/ diabetes mellitus, aumento del colesterol, cambio en los niveles de calcio en

sangre, pérdida de peso

presión sanguínea alta, cambios en el ritmo cardiaco, cambios en el electrocardiograma (prolongación

QT), sensación de bombeo anormal del corazón, disnea, edema periférico

debilidad muscular, espasmo muscular, hinchazón/entumecimiento de las articulaciones,

osteoporosis/osteopenia, dolor en la articulación

deseo frecuente de orinar, urgencia miccional (necesidad imperiosa de orinar), dificultad o dolor al

orinar, necesidad de orinar por la noche, alteración en la función renal, incontinencia

visión borrosa

molestia a la inyección incluyendo disminución de la presión sanguínea y frecuencia cardiaca (reacción

vasovagal)

malestar

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

Neutropenia febril (número muy bajo de células blancas en la sangre en combinación con fiebre), ataque

al corazón, fallo caridaco.

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de FIRMAGON

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el

envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Tras la reconstitución

Este medicamento es estable durante 2 horas a 25ºC.

Debido a un riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En

caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de FIRMAGON

El principio activo es degarelix. Cada vial contiene 120 mg de degarelix (como acetato). Tras la

reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 40 mg de degarelix.

El otro componente del polvo es manitol (E 421).

El disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de FIRMAGON y contenido del envase

FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable. El polvo es de color blanquecino a blanco.

El disolvente es una solución límpida e incolora.

Tamaño de envase de 2 bandejas conteniendo:

2 viales de polvo que contiene 120 mg de degarelix y 2 jeringas precargadas que contienen 3 ml de

disolvente.

2 impulsores del émbolo, 2 adaptadores para el vial y 2 agujas para la inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Copenhagen S

Denmark

Tel. +45 8833 8834

Responsable de la fabricación:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Germany

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular

de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Nederland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς

MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: + 353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del

Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para su correcta utilización

NOTA:

LOS VIALES NO DEBEN AGITARSE

El envase contiene dos viales de polvo y dos jeringas precargadas con disolvente que deben ser preparados

para inyección subcutánea. Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.

Retire la cubierta del envase con el adaptador para el

vial. Inserte el adaptador en el vial del polvo presionando el

adaptador hacia abajo hasta que la punta atraviese el tapón de

goma y el adaptador se coloque en su lugar.

2. Prepare la jeringa precargada insertando el impulsor del émbolo.

3. Reitre la tapa de la jeringa precargada. Inserte la jeringa

al vial de polvo girándola sobre el adaptador.

Transfiera todo

el disolvente en el vial de polvo.

4. Con la jeringa aun insertada al adaptador, mover el vial

describiendo círculos muy lentamente hasta que el líquido

quede transparente y no presente polvo o partículas sin

disolver. En caso de adherencia del polvo a la pared del vial

por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse

ligeramente.

Evitar agitar para prevenir la formación de

espuma.

Puede aceptarse la formación de pequeñas burbujas de aire de

forma circular. El proceso de reconstitución normalmente se

lleva a cabo en pocos minutos, pero en algunos casos puede

durar hasta 15 minutos.

5. Coloque el vial hacia abajo, y alíneelo con la línea marcada

en la jeringa para inyección.

Asegúrese siempre de retirar el volumen exacto

y ajústelo

en caso de formación de burbujas de aire

6. Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la

jeringa.

7. Administrar en inyección subcutánea profunda. Para ello:

pellizcar la piel del abdomen, formando un pliegue e inserte la

aguja profundamente formando un ángulo de al menos

45

grados

con la base del pliegue formado.

Inyectar

3 ml de FIRMAGON 120 mg

lentamente,

inmediatamente después de reconstituir*

Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni

muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.

No inyectar directamente dentro de ninguna vena. Tirar suavemente del émbolo para verificar si se

ha aspirado sangre. Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el producto. En este caso,

retire y deseche la jeringa y la aguja (reconstituir una nueva dosis para el paciente).

Repetir el proceso de reconstitución para la segunda dosis. Elegir un lugar diferente para la

inyección

e inyecte 3 ml.

Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC. Desde el punto

de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución implique un riesgo de contaminación,

el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, las condiciones y

el tiempo de utilización serán responsabilidad del usuario.