Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Hjertetapi
Angioødemer, arvelig
Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte angrep hos arvelig angioødem (HAE) hos voksne (med C1-esterase-inhibitormangel).
Revision: 23
autorisert
2008-07-11
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FIRAZYR 30 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE icatibant LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Firazyr er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Firazyr 3. Hvordan du bruker Firazyr 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Firazyr 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FIRAZYR ER OG HVA DET BRUKES MOT Firazyr inneholder virkestoffet icatibant. Firazyr brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år. Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og diaré. Firazyr blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene ved et HAE-anfall. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FIRAZYR BRUK IKKE FIRAZYR - dersom du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Firazyr: - dersom du har hjertekrampe (angina pectoris, nedsatt blodstrøm til hjertemuskelen) - dersom du nylig har hatt slag Noen av bivirkningene forbundet med bruk av Firazyr ligner symptomene på sykdommen din. Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever at symptomene ved et an Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Firazyr 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte på 3 ml inneholder icatibantacetat tilsvarende 30 mg icatibant. Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant. Hjelpestoff(er) med kjent effekt For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Firazyr er beregnet til bruk under veiledning av helsepersonell. Dosering Voksne Anbefalt dose for voksne er én enkelt subkutan injeksjon på 30 mg. I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Firazyr for å behandle et anfall. Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Firazyr administreres etter 6 timer. Dersom den andre injeksjonen gir utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer kan en tredje injeksjon Firazyr administreres etter ytterligere 6 timer. Maksimalt 3 injeksjoner av Firazyr kan administreres i løpet av 24 timer. I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner Firazyr administrert i løpet av en måned. Pediatrisk populasjon Anbefalt dose av Firazyr basert på kroppsvekt hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) er oppgitt i tabell 1 nedenfor. 3 TABELL 1: DOSERINGSREGIME FOR PEDIATRISKE PASIENTER KROPPSVEKT DOSE (INJEKSJONSVOLUM) 12 kg til 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg til 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg til 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg til 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) I den kliniske studien er det ikke administrert mer enn 1 injeksjon Firazyr per HAE-anfall. Ingen doseringsanbefaling kan gis hos barn under 2 år eller som veier under 12 kg, da sikkerhet og effekt ikke er påvist i denne pediatriske gruppen. Eldre Det Lestu allt skjalið