Filgrastim ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Filgrastim ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Filgrastim ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • L03 ónæmisvaldandi efni
  • Lækningarsvæði:
  • Mæði Í Tengslum, Blóðmyndandi Stafa Klefi Ígræðslu, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Filgrastim-eða er ætlað til að draga í lengd mæði í tengslum og tíðni hita og mæði í tengslum í sjúklinga með komið frumudrepandi lyfjameðferð fyrir illkynja (með undantekning langvarandi merg hvítblæði og myelodysplastic heilkennum) og til að draga í lengd mæði í tengslum í gangast undir myeloablative meðferð eftir beinmerg ígræðslu talið að vera í meiri hættu langvarandi alvarlega mæði í tengslum. Öryggi og verkun filgrastims eru svipuð hjá fullorðnum og börnum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð. Filgrastim-eða er ætlað til hafi verið kallaður út af blóði stofnfrumum (PBPC). Í sjúklingar, börnum eða fullorðnum, með alvarlega meðfætt, hringlaga, eða sjálfvakin mæði í tengslum við alger ss telja (SAMTÖKIN) 0. 5 x 109 / l og sögu um alvarlegar eða endurteknar sýkingar er langtíma gjöf Filgrastim ratiopharm ætlað að auka hlutleysiskyrningafæð og draga úr tíðni og lengd sýkingatengdra atvika. Filgrastim-eða er ætlað fyrir meðferð viðvarandi mæði í tengslum (SAMTÖKIN minna eða jafnt til 1.. 0 x 109 / l)
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000824
  • Leyfisdagur:
  • 15-09-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000824
  • Síðasta uppfærsla:
  • 19-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Filgrastim ratiopharm 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim ratiopharm 48 milljón a.e./0,8 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum

Hvað er Filgrastim ratiopharm og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota Filgrastim ratiopharm

Hvernig á að nota Filgrastim ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma Filgrastim ratiopharm

Aðrar upplýsingar

1.

HVAÐ ER Filgrastim ratiopharm

OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ

Hvað er Filgrastim ratiopharm

Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein sem framleitt er með

líftækni úr bakteríunni

Escherichia coli

. Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar

(cytokines) og er mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocyte-

colony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (þar sem

nýjar blóðfrumur verða til) svo hann myndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna.

Hvítfrumur eru mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.

Við hverju er Filgrastim ratiopharm notað

Læknir hefur ávísað þér Filgrastim ratiopharmi til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri

hvítfrumur. Læknir mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Filgrastim ratiopharmi.

Filgrastim ratiopharm er gagnlegt í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru:

krabbameinslyfjameðferð,

beinmergsígræðsla,

alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð

daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum,

losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell

mobilisation).

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA Filgrastim ratiopharm

Ekki má nota Filgrastim ratiopharm

ef þú ert með ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni Filgrastim ratiopharms.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Filgrastim ratiopharms

ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika. Það gætu verið einkenni röskunar í

öndunarfærum (sjá kafla „4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR“).

ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sickle cell disease); eða

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar.

Það gætu verið einkenni

miltisröskunar (sjá kafla „4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR“).

Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Filgrastim ratiopharm- meðferð stendur til

að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu. Þetta mun segja lækninum þínum

hvernig meðferðin gengur og gefur einnig til kynna hvort það þarf að halda henni áfram.

Notkun annara lyfja

Látið lækni eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau

sem fengin eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Filgrastim ratiopharm hefur ekki verið prófað á þunguðum konum. Mikilvægt er að láta lækni vita ef

þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða áætlar að verða þunguð, þar sem gæti ákveðið að þú

skulir ekki nota þetta lyf.

Ekki er vitað hvort filgrastim berst yfir í brjóstamjólk. Læknir getur því ákveðið að þú skulir ekki nota

þetta lyf ef þú gefur brjóst.

Akstur og notkun véla

Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka bifreið eða nota tæki og vélar.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Filgrastim ratiopharms

Þetta lyf inniheldur sorbitol (sem er tegund af sykri). Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir

sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.

HVERNIG Á AÐ NOTA Filgrastim ratiopharm

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur er...

Það magn Filgrastim ratiopharms sem þú þarft fer eftir kvillanum sem þú tekur Filgrastim ratiopharm

við og líkamsþyngd þinni. Læknirinn mun segja þér hvenær þú skalt hætta að nota Filgrastim

ratiopharm. Það er alveg eðlilegt að fá fleiri en eina meðferð með Filgrastim ratiopharmi.

Filgrastim ratiopharm og krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir

hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 30

milljón a.e.. Meðferðin tekur yfirleitt um 14 daga. Fyrir sumar tegundir sjúkdóma getur hinsvegar

verið þörf á lengri meðferð sem tekur allt að mánuð.

Filgrastim ratiopharm og beinmergsígræðsla

Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á

dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 60 milljón a.e.. Venjulega færðu fyrsta

skammtinn af Filgrastim ratiopharmi að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir

krabbameinslyfjameðferð en innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs. Læknirinn mun taka

blóðprufu daglega til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér

best. Meðferðinni er hætt þegar hvítfrumur í blóði þínu ná ákveðnu magni.

Filgrastim ratiopharm og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million

international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða

dreifðum skömmtum. Læknirinn mun síðan taka blóðprufu til að sjá hversu vel meðferðin gengur og

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

til að finna skammtinn sem hentar þér best. Langtímameðferð með Filgrastim ratiopharmi er

nauðsynleg við daufkyrningafæð.

Filgrastim ratiopharm og daufkyrningafæð hjá HIV-smituðum sjúklingum

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðlegar einingar (million international

units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Læknirinn mun gera blóðprufu

reglulega til að sjá hversu vel meðferðin gengur. Þegar hvítfrumur í blóði þínu ná aftur eðlilegum

mörkum gæti verið mögulegt að lækka tíðni skammta niður í sjaldnar en einu sinni á dag. Læknirinn

mun halda áfram að gera blóðprufur reglulega og mun mæla með besta skammtinum fyrir þig.

Langtímameðferð með Filgrastim ratiopharmi getur verið nauðsynleg til að viðhalda eðlilegu magni

hvítfrumna í blóði þínu.

Filgrastim ratiopharm og losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral

blood stem cell mobilisation).

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur fyrir sjálfan þig er venjulegur skammtur á bilinu 0,5 milljón til 1

milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm

líkamsþyngdar á dag. Filgrastim ratiopharm- meðferð tekur allt að 2 vikur og í einstaka tilfellum

lengri tíma. Læknirinn mun fylgjast með blóði þínu til að ákvarða besta tímann til að safna

stofnfrumunum.

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar

einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.

Filgrastim ratiopharm- meðferð tekur 4 til 5 daga.

Lyfjagjöf

Lyfið er gefið með sprautu, ýmist sem innrennsli í æð eða í vefinn undir húðinni. Þetta kallast

inndæling undir húð. Ef þú færð þetta lyf sem sprautu undir húð getur verið að læknirinn ráðleggi þér

að læra að sprauta þig sjálfur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér leiðbeiningar um

hvernig á að gera það. Ekki reyna að sprauta sjálfan þig án þessara leiðbeininga. Sumar af þeim

upplýsingum sem þú þarft er að finna á enda þessa fylgiseðils, en náin og stöðug samvinna við

lækninn er nauðsynleg fyrir rétta meðhöndlun á sjúkdómi þínum.

Hver áfyllt sprauta er einnota.

Ef stærri skammtur af Filgrastim ratiopharmi en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú notar stærri skammt af Filgrastim ratiopharmi en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við

lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Filgrastim ratiopharm

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp sprautu sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Filgrastim ratiopharm

Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Filgrastim ratiopharm.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Filgrastim ratiopharm valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá

öllum.

Eftirfarandi tíðniflokkun er notuð til að meta aukaverkanir:

Mjög algengar:

fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Algengar:

1 til 10 af hverjum 100 notendum

Sjaldgæfar:

1 til 10 af hverjum 1.000 notendum

Mjög sjaldgæfar:

1 til 10 af hverjum 10.000 notendum

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Koma örsjaldan fyrir: færri en 1 af hverjum 10.000 notendum

Tíðni ekki þekki:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Ofnæmisviðbrögð við filgrastimi, meðal annars útbrot, upphleypt svæði á húðinni sem valda kláða og

bráðaofnæmi (máttleysi, fall á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikar og bólgur í andliti) hafa komið fram.

Ef þú heldur að þú sért að fá slík ofnæmiseinkenni, hættu Filgrastim ratiopharm- gjöfinni og leitaðu

læknishjálpar tafarlaust.

Stækkun á milta hefur komið fram og örsjaldan hefur verið tilkynnt um tilfelli þar sem miltað hefur

rifnað. Sum tilfelli miltisrifnunar reyndust banvæn.

Mikilvægt er að þú hafir samband við

lækninn tafarlaust

ef þú finnur fyrir

verk ofarlega vinstra

megin í kviðarholi eða í vinstri öxl

þar sem þessi einkenni geta tengst því að eitthvað sé að miltanu í

þér.

Einnig er afar mikilvægt að hafa samband við lækninn ef þú heldur að þú sért með sýkingu. Sýking

birtist með ýmsu móti. Vertu vökull gagnvart 37.8 °C hita eða hærri, kuldahrolli eða öðrum

einkennum sýkingar á borð við útbrot, eymsli í hálsi, niðurgang, hlustarverk, öndunarerfðleika eða

sársauka við öndun, og vandamál eins og hósta eða önghljóð. Þessi einkenni geta verið merki um

alvarlegar aukaverkanir í lungum, eins og lungabólgu og andnauðarheilkenni fullorðinna, sem geta

reynst banvænar. Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn

tafarlaust og fara beint á spítala.

Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (Sickle Cell Disease) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti af

því áður en þú byrjar að nota Filgrastim ratiopharm. Neyðartilvik tengd sigðfrumum hafa komið upp

hjá sumum sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm sem hafa fengið filgrastim.

Vöðva- og beinverkir eru mjög algengar aukaverkanir filgrastims. Spurðu lækninn um hvaða lyf þú

getur tekið við þessu.

Þú gætir upplifað eftirfarandi aukaverkanir:

fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum,

fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu, fjölgun hvítfrumna

höfnun beinmergsígræðslu (tíðni óþekkt)

Aukið magn sumra lifar-og blóðensíma, mikið magn þvagsýru í blóði, lágan blóðsykur

höfuðverk

tímabundið lágan blóðþrýsting, raskanir í æðakerfi (sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í

útlimum)

blóðnasir, hósta, eymsli í hálsi

hósti, hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti (tíðni óþekkt)

ógleði, uppköst, hægðatregðu, niðurgang, lystarleysi, slímbólgu (sársaukavaldandi bólgur og

sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn)

sársauka eða erfiðleika við þvaglát (mjög sjaldgæft), blóð í þvagi, prótein í þvagi

stækkuð lifur

bólgur í æðum, oft með útbrotum (mjög sjaldgæft); hiti og upphleypt, plómulit sársaukavaldandi

sár á útlimum (stundum á andliti og hálsi) (Sweet's heilkenni, mjög sjaldgæft); hárlos, sársauka

á stungustað; útbrot

liðverk; brjóstverk; versnun liðagigtar; kalklos í beinum; verk og þrota í liðum, svipað

þvagsýrugigt (tíðni óþekkt).

þreytu, almennt máttleysi, almennan verk.

Látið lækni eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli

eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG Á AÐ GEYMA Filgrastim ratiopharm

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Filgrastim ratiopharm eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á

áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymist í kæli (2

C – 8

Ekki nota skal nota Filgrastim ratiopharm ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.

Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að

losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Filgrastim ratiopharm

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver ml af innrennslis- eða stungulausn inniheldur 60 milljón

alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi

Filgrastim ratiopharm 30 milljón a.e./0,5 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón

alþjóðlegar einingar [Million International Units, milljón a.e.] (300 míkrógrömm) af filgrastimi í

0,5 ml .

Filgrastim ratiopharm 48 milljón a.e./0,8 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón

alþjóðlegar einingar [Million International Units, milljón a.e.] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í

0,8 ml.

Önnur innihaldsefni eru: Sodium hýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn til

sprautugjafar.

Nánari upplýsingar um innihaldið sorbitol (sykurtegund) er að finna í kafla 2. undir

fyrirsögninni "Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Filgrastim ratiopharms".

Útlit Filgrastim ratiopharms og pakkningastærð

Filgrastim ratiopharm er lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu. Filgrastim

ratiopharm er glær og litlaus lausn. Hver áfyllt srauta inniheldur 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.

Filgrastim ratiopharm fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar

sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Þýskaland

info@ratiopharm.de

Framleiðandi

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

ratiopharm Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 2 761 10 11

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

България

ratiopharm GmbH, Германия

Teл: +49 731 402 02

Magyarország

ratiopharm Hungária Kft.

Tel: +36 1 273 2730

Česká republika

ratiopharm CZ s.r.o.

Tel: +420 2 510 21 122

Malta

ratiopharm GmbH, Il Ġermanja

Tel: +49 731 402 02

Danmark

ratiopharm A/S

Tlf: +45 45 46 06 60

Nederland

ratiopharm Nederland bv

Tel: +31 75 653 00 00

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Norge

ratiopharm AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

ratiopharm Eesti büroo

Tel: +372 6838 006

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Polska

ratiopharm Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 39 20

España

ratiopharm España, S.A.

Division ratiopharm direct

Tel: +34 91 567 29 70

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

France

Laboratoire ratiopharm S.A.

Tel: +33 1 42 07 97 04

România

ratiopharm GmbH, Germania

Tel: +49 731 402 02

Ireland

ratiopharm UK Ltd, United Kingdom

Tel: +44 239 238 6330

Slovenija

ratiopharm GmbH, Nemčija

Tel: +49 731 402 02

Ísland

ratiopharm GmbH, Þýskaland

Sími: +49 731 402 02

Slovenská republika

ratiopharm Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 57 200 300

Italia

ratiopharm Italia s.r.l.

Division ratiopharm direct

Tel: +39 02 28 87 71

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Sverige

ratiopharm AB

Tel: +46 42 37 0740

Latvija

ratiopharm Latvijas pārstāvniecība

Tel: +371 67499110

United Kingdom

ratiopharm UK Ltd

Tel: +44 239 238 6330

Lietuva

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ratiopharm atstovas Lietuvoje

Tel: + 370 5 212 3295

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í

LEIÐBEININGAR UM HVERNIG ÞÚ SPRAUTAR SJÁLFAN ÞIG

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Filgrastim

ratiopharmi. Það er mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar

leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarkonu. Einnig er mikilvægt að þú fargir sprautunni í

stunguhelt ílát. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar

skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð.

Hvernig sprauta ég mig með Filgrastim ratiopharmi?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast sprautugjöf undir húð. Þú þarft að sprauta

þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

áfyllta spratu af Filgrastim ratiopharmi,

sótthreinsandi klút eða sambærilegt,

stunguhelt ílát (plastílát sem spítalinn eða apótekið láta þig fá) svo þú getir fargað sprautunni

áhættulaust.

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Filgrastim ratiopharmi?

Reyndu að sprauta sjálfan þig nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.

Taktu áfylltu Filgrastim ratiopharm- sprautuna úr kælinum.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef

komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram.

Athugaðu útlit Filgrastim ratiopharms. Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi. Ef það eru

korn í því máttu ekki nota það.

Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái

stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur. Ekki hita Filgrastim ratiopharm á

neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).

Ekki fjarlægja lokið af sprautunni fyrr en þú er tilbúinn til að sprauta.

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Finndu þægilega, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Filgrastim ratiopharm-

sprautuna, sótthreinsandi klútana og stunguhelda ílátið).

Hvernig undirbý ég Filgrastim ratiopharm- sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Filgrastim ratiopharmi verðurðu að gera eftirfarandi:

Haltu um sprautuhólkinn og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það.

Togaðu beint eins og sést á mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

1

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

2

Það gæti verið lítil loftbóla í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í sprautunni skaltu slá létt á

sprautuna með fingrunum þangað til loftbólurnar rísa efst í sprautuna. Snúðu sprautunni upp í

loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.

Það er mælistika á sprautuhólknum. Ýttu bullunni upp að tölunni (ml) á sprautunni sem

samsvarar Filgrastim ratiopharm-skammtinum sem læknirinn ávísaði.

Athugaðu aftur hvort rétt magn Filgrastim ratiopharms er í sprautunni.

Nú máttu

nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

efst í lærin; og

í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).

3

4

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í handleggi þína (sjá mynd 4).

Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

Hvernig á ég að sprauta mig?

Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án

þess að kreista hana (sjá mynd 5).

Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér (sjá mynd 6).

Togaðu laust í bulluna til ganga úr skugga um að þú hafir ekki stungið í æð. Ef þú sérð blóð í

sprautunni, fjarlægðu þá nálina og stingdu aftur annarsstaðar.

Haltu áfram að klípa húðina og sprautaðu vökvanum hægt og jafnt.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur sagt þér að sprauta.

Eftir að þú hefur sprautað vökvanum skaltu fjarlæga nálina og sleppa húðinni.

Aðeins skal nota hverja sprautu til einnar sprautunar. Ekki nota neitt af Filgrastim ratiopharm-

vökvanum sem eftir er í sprautunni.

5

6

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um

aðstoð eða ráðleggingar.

Förgun notaðra sprauta

Ekki setja lokið aftur á notaðar nálar.

Settu notaðar sprautur í stunguhelda ílátið og geymdu þetta ílát þar sem börn hvorki sjá til né ná.

Fargaðu stunguhelda ílátinu þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða

lyfjafræðingur segja til um.

Aldrei skal setja notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.

EFTIRFARANDI UPPLÝSINGAR ERU EINUNGIS ÆTLAÐAR

HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI

Filgrastim ratiopharm inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru Filgrastim

ratiopharm- sprautur einnota.

Ef Filgrastim ratiopharm er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á

stöðugleika lyfsins.

Filgrastim ratiopharm skal ekki þynna með sodium klóríð- lausn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við

önnur lyf en þau sem talin eru upp hér að neðan. Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti,

eins og fram kemur hér að neðan.

Ef þess gerist þörf má þynna Filgrastim ratiopharm í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir dreypilyf.

Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti. Lausnina

skal athuga sjónrænt fyrir notkun. Aðeins skal nota glærar lausnir án korna. Fyrir sjúklinga sem fá

meðferð með filgrastimi sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón a.e. (15 μg) á ml skal bæta HSA

(human serum albumin) við lausnina svo lokahlutfallið verði 2mg/ml. Dæmi: Þar sem lokamagn til

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

sprautunar er 20 ml skal bæta 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) HSA-lausn við þegar heildarskammtar af

filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg). Þegar Filgrastim ratiopharm er þynnt í 50 mg/ml

(5%) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars

PVC, pólýólefín (sam-fjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.

Eftir útþynningu: Efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki útþynntu lausnarinnar til innrennslis

hefur verið staðfestur í 24 klukkustundir við 2 °C til 8 °C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á lyfið að

notast tafarlaust. Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á

ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2 °C til 8 °C hita nema útþynning

lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi