Filgrastim ratiopharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2011
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-07-2011
Virkt innihaldsefni:
filgrastím
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ábendingar:
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a na skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu nasleduje transplantácia kostnej drene sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPC). U pacientov, deti alebo dospelí, s ťažkou vrodenou, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) 0. 5 x 109/l, a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa infekcií, dlhodobé podávanie filgrastimu ratiopharm je uvedené zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a trvania infekčných prípadov. Filgrastim ratiopharm je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC menší alebo rovná sa 1. 0 x 109/l) u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď ostatné možnosti lie čby neutropénie nie sú vhodné.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
2008-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60
miliónov medzinárodných
jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg)
filgrastímu v 0,5 ml injekčného
roztoku alebo infúzneho roztoku .
Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) je vyrobený
rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichii coli_
K802.
Pomocná látka: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania
neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou
kvôli zhubnému nádorovému
ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a
myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie
trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej
liečbe pred transplantáciou kostnej
drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej
neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť
filgrastímu je podobná u dospelých aj u detí, ktorí dostávajú
cytotoxickú chemoterapiu.
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu progenitorových
buniek v periférnej krvi (PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých s ťažkou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou
s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa
infekcií, dlhodobé podávanie Filgrastim ratiopharm je indikované
na zvýšenie počtu neutrofilov
a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na liečbu perzis
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60
miliónov medzinárodných
jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg)
filgrastímu v 0,5 ml injekčného
roztoku alebo infúzneho roztoku .
Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) je vyrobený
rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichii coli_
K802.
Pomocná látka: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na skrátenie trvania
neutropénie a zníženie výskytu febrilnej
neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou
kvôli zhubnému nádorovému
ochoreniu (okrem chronickej myeloidnej leukémie a
myelodysplastického syndrómu), a na skrátenie
trvania neutropénie u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej
liečbe pred transplantáciou kostnej
drene, u ktorých je zvýšené riziko prolongovanej ťažkej
neutropénie. Bezpečnosť a účinnosť
filgrastímu je podobná u dospelých aj u detí, ktorí dostávajú
cytotoxickú chemoterapiu.
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na mobilizáciu progenitorových
buniek v periférnej krvi (PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých s ťažkou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou
s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa
infekcií, dlhodobé podávanie Filgrastim ratiopharm je indikované
na zvýšenie počtu neutrofilov
a zníženie výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Filgrastim ratiopharm je indikovaný na liečbu perzis
Lestu allt skjalið
