Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm é indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes passando por terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerado risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Filgrastim ratiopharm é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPC). Em pacientes, crianças ou adultos, com grave congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 0. 5 x 109 / l, e uma história de infecções graves ou recorrentes, a administração a longo prazo de Filgrastim ratiopharm é indicada para aumentar a contagem de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração dos eventos relacionados à infecção. Filgrastim ratiopharm é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (ANC menor ou igual a 1. 0 x 109 / l) em pacientes com infecção avançada pelo HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.
Revision: 1
Retirado
2008-09-15
54 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 55 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MUI/0,5 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU PARA PERFUSÃO FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MUI/0,8 ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL OU PARA PERFUSÃO Filgrastim LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é Filgrastim ratiopharm e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Filgrastim ratiopharm 3. Como utilizar Filgrastim ratiopharm 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Filgrastim ratiopharm 6. Outras informações 1. O QUE É FILGRASTIM RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É FILGRASTIM RATIOPHARM Filgrastim ratiopharm contém como substância activa o filgrastim. O filgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria chamada _Escherichia coli_ . Pertence a um grupo de proteínas chamadas citoquinas e é muito idêntica a uma proteína natural (factor de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF] produzida pelo nosso próprio corpo. O filgrastim estimula a medula óssea (o tecido onde são produzidas novas células sanguíneas) para produzir maior número de células sanguíneas, principalmente alguns tipos de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos são muito importantes, principalmente no combate a infecções. PARA QUE É UTILIZADO FILGRASTIM RATIOPHARM O seu médico prescreveu-lhe Filgrastim ratiopharm para estimular o seu corpo a produzir mais glóbulos brancos. O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm é Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solução injectável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injectável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µg) de filgrastim. Cada seringa pré-cheia contém 30 MUI (300 µg) de filgrastim em 0,5 ml de solução injectável ou para perfusão. Filgrastim (factor metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na _Escherichia coli_ K802. Excipiente: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável ou para perfusão Solução límpida, incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Filgrastim ratiopharm é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com excepção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada. A segurança e a eficácia de filgrastim são semelhantes nos adultos e nas crianças a receber quimioterapia citotóxica. Filgrastim ratiopharm é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP). Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica, ou idiopática, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤ 0,5 x 10 9 /l e antecedentes de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de Filgrastim ratiopharm é indicada para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração de sintomas relacionados com infecções Lestu allt skjalið