Filgrastim ratiopharm
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2011
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-07-2011
Virkt innihaldsefni:
filgrastim
Fáanlegur frá:
Ratiopharm GmbH
ATC númer:
L03AA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
filgrastim
Meðferðarhópur:
Immunostimulanti,
Lækningarsvæði:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ábendingar:
Filgrastim ratiopharm huwa indikat għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati bil-stabbilit chemotherapy ċitotossiċi għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Filgrastim ratiopharm huwa indikat għall-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' 0. 5 x 109/l, u storja ta ' l-infezzjonijiet serji jew rikorrenti, amministrazzjoni għal żmien twil ta Filgrastim ratiopharm huwa indikat biex iżidu l-għadd ta ' neutrophil u biex titnaqqas l-inċidenza u t-tul ta ' avvenimenti relatati ma ' l-infezzjoni. Filgrastim ratiopharm huwa indikat għall-kura ta 'newtropenja persistenti (ANC ta' inqas minn jew ugwali għal 1. 0 x 109 / l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta 'l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta għażliet oħra biex tiġi amministrata n-newtropenija mhumiex xierqa.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
2008-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
57
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0.5ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW
INFUŻJONI
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0.8ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW
INFUŻJONI
Filgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Filgrastim ratiopharm u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Filgrastim ratiopharm
3.
Kif għandek tuża Filgrastim
ratiopharm
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Filgrastim ratiopharm
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU FILGRASTIM RATIOPHARM U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm fih is-sostanza attiva filgrastim. Filgrastim
huwa proteina magħmul permezz ta’
proċess bioteknoloġiku ġol-batterju
_Escherichia coli_
. Jifforma parti minn grupp ta’ protejini msejħa
ċitokini u jixbaħ ħafna poteina naturali (il-fattur uman li
jistimola l-kolonji ta’ granuloċiti [G-CSF]) li
jiġi magħmul f’ġismek. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut
li tipproduċi ċelluli tad-demm ġodda)
biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi
ta’ celluli bojod. Dawn iċ-ċelluli bojod
tad-demm huma importanti għax jgħinu ‘l ġismek jiġġieled
l-infezzjonijiet.
GĦALXIEX JINTUŻA FILGRASTIM RATIOPHARM
It-tabib tiegħek tak Filgrastim ratiopharm biex jgħin il-ġismek
jipproduċi aktar ċelluli bojod. It-tabib
tiegħek ser jgħidl
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew
infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60
miljun
_international units_
[MIU] (600 µg)
ta’ filgrastim.
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 MIU (300 µg) filgrastim
f’0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew
infużjoni.
Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating
factor) huwa magħmul
minn
_Escherichia coli _
K802 b’ teknoloġija rikombinanti-DNA.
Sustanza mhux attiva: Kull ml ta’ soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Filgrastim ratiopharm huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta’
newtropenja u fl-inċidenza ta’
newtropenja bid-deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija
ċitotossika stabbilita kontra malinni (bl-
eċċezzjoni ta’ lewkimja majelojde kronika u sindromi
majelodisplastiċi) u għat-tnaqqis fid-dewmien
ta’ newtropenja f’pazjenti, taħt kura majeloablativa u segwita
bit-trapjant tal-mudullun, li huma
meqjusa li għandhom riskju għola ta’ newtropenja qawwija u mdewma.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’
filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jir
ċievu kim
oterapija ċitotossika .
Filgrastim ratiopharm huwa indikat għall-mobilizzazzjoni
taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm
periferali(PBPC).
F’pazjenti, tfal jew adulti, li għandhom newtropenja severa,
konġenita, ċiklika, jew idjopatika
bl-Għadd Assolut ta’ Newtrofili (ANC) ta’ ≤ 0.5 x 10
9
/l, u storja ta’ infezzjonijiet qawwija jew li
jirkadu, it-terapija fit-tul b’Filgrastim ratiopharm huwa indikat
biex jiżdied l-għadd ta’ newtrofili u
sabiex l-inċidenza u t-tul ta’ ġrajjiet avversi
Lestu allt skjalið
