Fiasp

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fiasp
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fiasp
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Insulins og hliðstæðum fyrir innspýting, skjótvirk
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Meðferð sykursýki hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004046
  • Leyfisdagur:
  • 08-01-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004046
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

aspartinsúlín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fiasp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fiasp

Hvernig nota á Fiasp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fiasp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fiasp og við hverju það er notað

Fiasp er insúlín sem á að nota með máltíðum, það hefur skjótverkandi blóðsykurslækkandi áhrif. Fiasp

er lausn fyrir stungulyf sem inniheldur aspartinsúlín og er notað til að meðhöndla sykursýki hjá

fullorðnum. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna

blóðsykrinum. Meðferð með Fiasp hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýki.

Dæla á Fiasp inn rétt fyrir upphaf máltíðar (0 til 2 mínútum fyrir), en það má dæla því inn allt að

20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar.

Hámarksáhrif lyfsins eru 1 til 3 klukkustundum eftir inndælingu og áhrifin vara í 3 til 5 klukkustundir.

Yfirleitt á að nota þetta lyf með öðrum insúlínlyfjum sem hafa meðallanga eða langa verkun.

2.

Áður en byrjað er að nota Fiasp

Ekki má nota Fiasp

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fiasp er notað. Taktu

sérstaklega eftir eftirfarandi:

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – Ef blóðsykurinn er of lágur, fylgdu leiðbeiningum fyrir

lágan blóðsykur í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“. Fiasp lækkar blóðsykurinn hraðar í

upphafi en önnur insúlínlyf sem notuð eru með máltíðum. Ef fram kemur blóðsykursfall getur

það gerst fyrr eftir inndælingu með Fiasp.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) – Ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan

blóðsykur í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Skipti úr öðrum insúlínlyfjum – Hugsanlega gæti þurft að breyta insúlínskammtinum ef þú

skiptir úr öðru insúlínlyfi.

Píóglítazón notað samhliða insúlíni – Þetta getur aukið hættu á hjartabilun, sjá „Notkun annarra

lyfja samhliða Fiasp“ hér á eftir.

Augnsjúkdómur – Hröð bæting í blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun

augnsjúkdóms af völdum sykursýki.

Verkur vegna taugaskemmda – Ef blóðsykur batnar mjög hratt getur þú fundið fyrir

taugaverkjum, þetta er yfirleitt tímabundið.

Bólga í liðum – Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann

ætti að gera. Það veldur þrota í kringum ökkla og aðra liði. Þetta er yfirleitt aðeins skammvinnt

ástand.

Ef þú sérð ekki vel, sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fiasp“.

Sumar aðstæður og athafnir geta haft áhrif á hversu mikið insúlín þú þarft. Ráðfærðu þig við lækninn:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða sjúkdóma í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega eða ef þú vilt breyta mataræðinu, þar sem það

getur haft áhrif á blóðsykurinn.

ef þú veikist skaltu halda áfram að nota insúlínið þitt og ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Börn og unglingar eiga ekki að nota þetta lyf, þar sem engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum

og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Fiasp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn – þetta getur þýtt að breyta þurfi

insúlínskammtinum.

Hér fyrir neðan eru algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur lækkað (blóðsykursfall) ef þú notar:

önnur sykursýkilyf (til inntöku eða inndælingar)

súlfónamíð – við sýkingum

vefaukandi stera – t.d. testósterón

beta-blokka – t.d. við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng. Þeir geta gert það erfiðara að greina

viðvörunareinkenni lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls“)

asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt) – við verkjum og vægum hita

mónóamínoxídasa (MAO) hemla– við þunglyndi

angíótensín breytiensím (ACE) hemla – við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háum

blóðþrýstingi.

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

danazól – við legslímuflakki

getnaðarvarnarlyf til inntöku (getnaðarvarnarpillur)

skjaldkirtilshormón – við skjaldkirtilssjúkdómum

vaxtarhormón – við skorti á vaxtarhormóni

sykurstera, svo sem „kortísón“ – við bólgu

adrenvirk lyf, svo sem adrenalín (epinefrín), salbútamól eða terbútalín – við astma

tíazíð – við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar of miklum vökva (vökvasöfnun).

Oktreótíð og lanreótíð – notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið

vaxtarhormón er til staðar (æsavöxtur (acromegaly)). Þau geta hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Píóglítazón – sykursýkilyf til inntöku sem notað er til að meðhöndla sykursýki af tegund 2. Sumir

sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið slag og

voru meðhöndlaðir með píóglítazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú

finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða

staðbundnum þrota (bjúg).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing.

Notkun Fiasp með áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur insúlínþörf þín breyst þar sem blóðsykurinn getur ýmist hækkað eða

lækkað. Þú skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt

er að hafa góða stjórn á sykursýkinni á meðgöngu. Fyrir heilsu barnsins er sérstaklega mikilvægt að

forðast lágan blóðsykur (blóðsykursfall).

Engar takmarkanir eru í sambandi við meðferð með Fiasp hjá konum með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla. Ef blóðsykurinn

er lágur getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína. Þú getur sett sjálfa(n) þig og aðra í

hættu. Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka ef:

blóðsykur verður oft lágur

þú átt erfitt með að greina lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Fiasp

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti. Þetta þýðir að lyfið er

nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Fiasp

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á lyfjapennanum skaltu ekki

nota pennann án aðstoðar. Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun

FlexTouch áfyllta lyfjapennans.

Áfyllti lyfjapenninn gefur 1–80 eininga skammta í einni gjöf í 1 einingar þrepum.

Hvenær nota á Fiasp

Fiasp er insúlín sem á að nota með máltíðum.

Dæla á Fiasp inn rétt fyrir upphaf máltíðar (0 til 2 mínútum fyrir), en það má dæla því inn allt að

20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar.

Hámarksáhrif lyfsins eru 1 til 3 klukkustundum eftir inndælingu og áhrifin vara í 3 til 5 klukkustundir.

Skammtastærðir Fiasp

Skammtastærðir fyrir sykursýki af tegund 1 og 2

Læknirinn mun ákveða í samráði við þig:

hversu mikið Fiasp þú þarft við hverja máltíð

hvenær mæla á blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.

Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing þar sem breyting á mataræði getur haft áhrif á insúlínþörfina.

Ef þú tekur önnur lyf skaltu spyrja lækninn hvort breyta þurfi meðferðinni.

Skammtaaðlögun fyrir sykursýki af tegund 2

Daglegur skammtur á að byggjast á blóðsykrinum við máltíðir og fyrir svefn daginn áður.

Fyrir morgunmat - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir hádegisverð daginn á

undan.

Fyrir hádegisverð - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir kvöldverð daginn á

undan.

Fyrir kvöldverð - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir svefn daginn á undan.

Tafla 1 Skammtaaðlögun

Blóðsykurgildi við máltíðir eða fyrir svefn

Skammtastilling

mmól/l

mg/dl

lægra en 4,0

lægra en 71

Minnkið skammt um

1 einingu

4,0–6,0

71–108

Engin skammtaaðlögun

hærra en 6,0

hærra en 108

Aukið skammt um

1 einingu

Notkun handa öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri)

Nota má þetta lyf hjá öldruðum sjúklingum. Ráðfærðu þig við lækninn varðandi breytingar á

skammtinum.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar. Ráðfærðu þig við

lækninn varðandi breytingar á skammtinum.

Inndæling á Fiasp

Þessu lyfi á aðeins að dæla inn undir húð (húðbeðsdæling).

Áður en þú notar Fiasp í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að

nota áfyllta lyfjapennann. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með

insúlíni.

Val á stungustað

Bestu staðirnir til að sprauta í eru mittið að framanverðu (kviður) eða upphandleggir.

Ekki dæla inn í bláæð eða vöðva.

Skiptu um stungustað innan inndælingarsvæðis daglega til að minnka áhættuna á að breytingar

myndist undir húðinni (sjá kafla 4).

Ekki má nota Fiasp

ef lyfjapenninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig

geyma á Fiasp“).

ef insúlínið er ekki tært (er t.d. skýjað) og litlaust.

Ítarlegar notkunarleiðbeiningar má finna á bakhlið fylgiseðilsins.

Ef notaður er stærri skammtur af Fiasp en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykurinn orðið of lágur (blóðsykursfall), sjá leiðbeiningar í

kafla 4 undir „Lágur blóðsykur“.

Ef gleymist að nota Fiasp

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá kafla 4 undir

„Hár blóðsykur“.

Þrjú einföld ráð til að forðast lágan eða háan blóðsykur:

Vertu ávallt með lyfjapenna til vara ef penninn skyldi glatast eða skemmast.

Berðu ávallt á þér eitthvað sem sýnir að þú sért með sykursýki.

Berðu ávallt á þér eitthvað sem inniheldur sykur. Sjá kafla 4 undir „Hvað gera skal ef þú færð

blóðsykursfall“.

Ef hætt er að nota Fiasp

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn. Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið

mjög háum blóðsykri (alvarleg blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af

sýru er í blóðinu, sem getur mögulega verið lífshættulegt). Sjá einkenni og ráðleggingar í kafla 4 undir

„Hár blóðsykur“.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algengur í tengslum við insúlínmeðferð (getur komið fram

hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Það getur verið mjög alvarlegt. Ef blóðsykurinn lækkar of

mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið

lífshættulegt. Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs skaltu grípa

strax

til ráðstafana

til að hækka

blóðsykurinn. Sjá ráðleggingar í „Lágur blóðsykur“ hér fyrir neðan.

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð

við insúlíni eða einhverju innihaldsefna Fiasp skaltu hætta að

nota lyfið og hafa strax samband við bráðamóttöku.

Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið:

staðbundin viðbrögð (t.d. útbrot, roði og kláði) dreifast til annarra hluta líkamans

þér líður skyndilega illa og svitnar

þú byrjar að kasta upp

þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum

þú færð hraðan hjartslátt eða þig svimar.

Ofnæmisviðbrögð

eins og t.d. húðútbrot um allan líkamann og bjúgur í andliti geta komið fram. Þessi

viðbrögð eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum. Leitaðu til

læknis ef einkennin versna eða batna ekki innan fárra vikna.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Viðbrögð á stungustað: Staðbundin viðbrögð á stungustað geta komið fram. Einkennin geta m.a. verið:

útbrot, roði, bólga, mar og kláði. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.

Húðviðbrögð: Merki um ofnæmisviðbrögð í húð, svo sem exem, útbrot, kláði, ofsakláði og húðbólga

geta komið fram.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Breytingar undir húðinni þar sem lyfinu er dælt inn (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni getur

skroppið saman (fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja

inndælingu getur það minnkað líkurnar á þróun á slíkum breytingum í húð. Láttu lækninn eða

hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur eftir slíkum breytingum. Ef þú heldur áfram inndælingu á sama stað

geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær.

Almenn áhrif af völdum insúlínmeðferðar, þ.m.t. Fiasp

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

(mjög algengt)

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir

máltíð.

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls – geta komið skyndilega:

Höfuðverkur

þvoglumælgi

hraður hjartsláttur

kaldur sviti

köld og föl húð

ógleði

mikil svengdartilfinning

skjálfti eða taugaóstyrkur eða áhyggjur

óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja

ringlun

einbeitingarörðugleikar

tímabundnar sjóntruflanir.

Hvað gera skal ef þú færð blóðsykursfall

Ef þú ert með meðvitund skaltu meðhöndla strax lágan blóðsykur með 15-20 g af skjótvirkum

kolvetnum: borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita, svo sem ávaxtasafa,

sælgæti eða kex (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).

Ráðlagt er mæla blóðsykurinn aftur eftir 15-20 mínútur og meðhöndla blóðsykurinn aftur ef

hann er ennþá undir 4 mmól/l.

Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða blóðsykurinn er orðinn stöðugur. Haltu þá

insúlínmeðferðinni áfram eins og áður.

Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig

Segðu því fólki sem þú umgengst að þú sért með sykursýki. Segðu því hvað getur gerst ef

blóðsykurinn verður of lágur, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig.

Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að:

velta þér á hliðina til að forðast köfnun

kalla á lækni þegar í stað

ekki

gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagoninndælingu. Aðeins sá sem kann til verka má gefa

þér það.

Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú

kemst til meðvitundar.

Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum. Þetta

getur verið skammvinnt eða langvinnt. Það getur jafnvel valdið dauða.

Ráðfærðu þig við lækninn ef:

blóðsykurinn varð svo lágur að það leið yfir þig

þú hefur fengið glúkagoninndælingu

þú hefur ítrekað fengið blóðsykursfall nýlega.

Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skömmtum eða skammtatíma insúlíns, máltíðum þínum

eða hreyfingu.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða sótthita; hefur ekki

notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft; gleymir að nota insúlín eða hættir að

nota insúlín.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar – koma yfirleitt smám saman í ljós:

Rauð húð

þurr húð

syfja eða þreyta

munnþurrkur

ávaxtalykt (asetón) úr vitum

tíðari þvaglát

þorsti

lystarleysi

ógleði og uppköst.

Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring. Þá safnast sýrur

upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs. Ef ekkert er að gert getur þetta

leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

Hvað gera skal ef blóðsykur hækkar

Mældu blóðsykurinn.

Gefðu þér leiðréttingarskammt af insúlíni ef þú hefur fengið kennslu í því.

Mældu ketón í þvagi.

Ef ketón eru í þvagi skaltu leita til læknis þegar í stað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fiasp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða lyfjapennans og öskjunni

á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun:

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Geymið ekki nálægt kælikerfinu. Hafið hettuna á

lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.

Eftir fyrstu notkun eða haft meðferðis til vara:

Þú getur haft áfyllta lyfjapennann (FlexTouch)

meðferðis og geymt hann við stofuhita (ekki við hærri hita en 30°C) eða í kæli (2 C-8°C) í allt að

4 vikur. Hafðu alltaf hettuna á pennanum þegar hann er ekki í notkun til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fiasp inniheldur

Virka innihaldsefnið er aspartinsúlín. 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni.

Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru fenól, metakresól, glýseról, zinkasetat, dínatríumfosfat díhýdrat,

arginínhýdróklóríð, nikótínamíð (B

vítamín), saltsýra (til pH stillingar), natríumhýdroxíð (til

pH stillingar) (sjá „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Fiasp“ aftast í kafla 2) og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Fiasp og pakkningastærðir

Fiasp er tær og litlaus vatnslausn til inndælingar í áfylltum lyfjapenna.

Pakkningastærðir með 1, 5 eða fjölpakkning með 2 x 5 áfylltum lyfjapennum með 3 ml. Ekki er víst að

allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Snúðu blaðinu nú við til að fá upplýsingar um hvernig þú átt að nota FlexTouch.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Leiðbeiningar um hvernig nota á Fiasp FlexTouch

Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega

áður en þú notar FlexTouch áfyllta

lyfjapennann. Ef þú fylgir leiðbeiningunum ekki nákvæmlega færðu ef til vill of lítið eða of mikið

insúlín, sem getur valdið háum eða lágum blóðsykri.

Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar

frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Byrjaðu á því að skoða pennann til að

fullvissa þig um að hann innihaldi Fiasp 100 einingar/ml

skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér að neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.

Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið skammtateljarann á pennanum skaltu ekki

nota pennann án aðstoðar.

Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun

FlexTouch áfyllta lyfjapennans.

Penninn er áfylltur lyfjapenni með snúningsskammtastilli og inniheldur 300 einingar af insúlíni. Þú

getur valið

80 eininga hámarksskammt í einni gjöf í 1 einingar þrepum.

Penninn er hannaður til

notkunar með NovoTwist, NovoFine eða NovoFine Plus einnota nálum, allt að 8 mm löngum. Engar

nálar fylgja með í pakkningunni.

Mikilvægar upplýsingar

Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.

Fiasp áfylltur lyfjapenni og

nál (dæmi)

(FlexTouch)

Ytri

nálarhetta

Penna-

hetta

Nál

Pappírsflipi

Insúlínkvarði

Insúlíngluggi

Merkimiði á

lyfjapenna

Skammtateljari

Skammtavísir

Skammta-

mælir

Þrýsti-

hnappur

Innri

nálarhetta

FlexTouch

Þrýsti-

hnappur

með

tveimur

línum

1 Settu nýja nál í pennann

Athugaðu nafnið og styrkleikann á merkimiðanum

á pennanum til að fullvissa þig um að

hann innihaldi Fiasp 100 einingar/ml. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina

gerð af insúlíni. Ef þú notar ranga tegund af insúlíni getur blóðsykurinn orðið of hár eða of

lágur.

Togaðu pennahettuna af.

A

Athugaðu hvort insúlínið í pennanum sé tært

og litlaust.

Líttu í gegnum insúlíngluggann. Ef insúlínið virðist skýjað skaltu ekki nota pennann.

B

Taktu nýja nál

og fjarlægðu pappírsflipann.

C

Þrýstu nálinni beint á lyfjapennann. Skrúfaðu þar til nálin er föst.

D

Togaðu ytri nálarhettuna af og geymdu hana þar til síðar.

Þú þarft að nota hana eftir

inndælinguna til að fjarlægja nálina af lyfjapennanum.

E

Togaðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.

Ef þú reynir að setja hana aftur á gætirðu fyrir

slysni stungið þig á nálinni eða slasað þig.

Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum. Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að

athuga insúlínflæðið.

Ekki setja nýja nál

á pennann fyrr en þú ert reiðubúin(n) til inndælingar.

F

Notaðu ávallt nýja nál við hverja inndælingu.

Það minnkar hættuna á mengun, sýkingu, insúlínleka, stífluðum nálum og ónákvæmri

skömmtun.

Notaðu aldrei bognar eða skemmdar nálar.

2 Athugun á insúlínflæði

Athugaðu ávallt insúlínflæðið áður en byrjað er.

Þannig getur þú verið viss um að þú fáir fullan skammt af insúlíni.

Snúðu skammtamælinum til að

velja 2 einingar. Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn

sýni töluna 2.

A

2 einingar

valdar

Haltu lyfjapennanum þannig að nálin vísi upp.

Sláðu létt efst á lyfjapennann

nokkrum sinnum til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir

efst.

B

Ýttu á þrýstihnappinn og haltu honum niðri

þar til skammtateljarinn sýnir aftur 0.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.

Dropi af insúlíni ætti að birtast á nálaroddinum.

C

Lítil loftbóla gæti orðið eftir á nálaroddinum en hún dælist ekki inn.

Ef enginn dropi sést

skaltu endurtaka skref 2

A

til 2

C

allt að 6 sinnum. Ef enn sést enginn dropi

skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2

A

til 2

C

einu sinni enn.

Ef insúlíndropi birtist samt sem áður ekki skaltu henda pennanum og nota nýjan.

Gakktu ávallt úr skugga um að dropi sjáist

á nálaroddinum fyrir inndælingu. Þetta staðfestir

að insúlínið flæðir á eðlilegan hátt.

Ef enginn dropi sést mun ekkert insúlín dælast inn, jafnvel þótt skammtateljarinn hreyfist. Þetta

getur bent til þess að nálin sé stífluð eða skemmd.

Ávallt skal prófa flæðið fyrir inndælingu.

Ef þú prófar ekki flæðið gætirðu fengið of lítið eða

ekkert insúlín. Þetta getur valdið háum blóðsykri.

3 Skammtur valinn

Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 0 áður en þú byrjar.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn.

Snúðu skammtamælinum til að velja skammtinn sem þú þarft,

í samræmi við leiðbeiningar

frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Ef þú velur rangan skammt, getur þú snúið skammtamælinum réttsælis eða rangsælis að réttum

skammti.

Hægt er að velja allt að 80 einingar með pennanum.

A

Dæmi

24

einingar

valdar

5 einingar

valdar

Skammtamælirinn breytir fjölda eininga. Aðeins skammtateljarinn og skammtavísirinn sýna

hversu margar einingar þú velur í skammti.

Þú getur valið allt að 80 einingar í skammti. Þegar minna en 80 einingar eru eftir í pennanum,

stöðvast skammtateljarinn á þeim fjölda eininga sem eftir eru.

Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu margar einingar þú

hefur valið áður en þú dælir insúlíninu inn.

Ekki

telja

smellina í pennanum til að stilla skammtinn. Ef þú velur og dælir inn röngum

skammti getur blóðsykurinn hækkað eða lækkað of mikið.

Ekki nota insúlínkvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í

pennanum.

Skammtamælirinn gefur frá sér mismunandi smelli þegar honum er snúið réttsælis, rangsælis

eða fram hjá þeim fjölda eininga sem eftir eru.

4 Skammti dælt inn

Stingdu nálinni í húðina

eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér.

Gættu þess að þú sjáir skammtateljarann.

Snertu ekki skammtateljarann með fingrunum. Það gæti truflað inndælinguna.

A

Ýttu og haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.

Talan 0 verður að vera í beinni línu við skammtavísinn. Þú gætir heyrt eða fundið smell.

B

Haltu nálinni í húðinni eftir

að skammtateljarinn sýnir aftur 0 og

teldu hægt upp að 6.

Ef þú fjarlægir nálina fyrr gætir þú séð insúlín vætla út úr nálaroddinum. Ef svo er hefur allur

skammturinn ekki verið gefinn og þú ættir að mæla blóðsykurinn oftar.

C

Teldu hægt:

Fjarlægðu nálina úr húðinni.

Ef blóð sést á stungustaðnum skaltu þrýsta létt á húðsvæðið í

nokkrar mínútur til að stöðva blæðinguna. Nuddaðu ekki svæðið.

D

Dropi af insúlíni getur komið fram á nálaroddinum eftir inndælingu. Það er eðlilegt og hefur

engin áhrif á skammtinn sem þú hefur fengið.

Fylgstu alltaf með skammtateljaranum til að vita hversu mörgum einingum þú dældir inn.

Haltu þrýstihnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0. Ef skammtateljarinn sýnir ekki

aftur 0 hefur ekki allur skammturinn verið gefinn, sem getur valdið háum blóðsykri.

Hvernig á að bera kennsl á stíflaða eða skemmda nál?

Ef skammtateljarinn sýnir ekki 0 eftir að þú hefur þrýst stöðugt á þrýstihnappinn, gætir þú hafa

notað stíflaða eða skemmda nál.

Í þessu tilviki hefurðu

ekki

fengið

neitt

lyf – jafnvel þótt skammtateljarinn hafi færst frá

upphaflega skammtinum sem þú stilltir.

Hvernig á að meðhöndla stíflaða nál?

Fjarlægðu nálina eins og lýst er í 5. lið og endurtaktu öll skrefin frá 1. lið: Settu nýja nál í pennann.

Gættu þess að þú veljir allan skammtinn sem þú þarft.

Snertu aldrei skammtateljarann við inndælingu.

Það getur truflað inndælinguna.

5 Eftir inndælingu

Renndu nálaroddinum inn í ytri nálarhettuna

á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða

ytri nálarhettuna.

A

Þegar nálin er hulin

skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á.

Skrúfaðu nálina af

og fargaðu henni samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings,

lyfjafræðings eða samkvæmt tilmælum yfirvalda á hverjum stað.

B

Settu pennahettuna aftur á

lyfjapennann eftir hverja notkun til að verja insúlínið gegn ljósi.

C

Fargið ávallt nálinni eftir hverja inndælingu

. Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu,

insúlínleka, að nálin stíflist og ónákvæmri skömmtun. Ef nálin er stífluð dælist

ekker

t insúlín

inn.

Þegar penninn er tómur skaltu fleygja honum

án

nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá

lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða yfirvöldum á hverjum stað.

Reyndu aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á nálina.

Þú gætir stungið þig eða meitt þig á

nálinni.

Fjarlægðu alltaf nálina af pennanum eftir hverja inndælingu

og geymdu pennann

nálarlausan. Það dregur úr hættu á mengun, sýkingu, insúlínleka, að nálin stíflist og ónákvæmri

skömmtun.

6 Hversu mikið insúlín er eftir?

Insúlínkvarðinn

sýnir

um það bil

hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.

A

Um það bil

hversu

mikið

insúlín er

eftir

Notaðu skammtateljarann

til að sjá nákvæmlega hversu mikið insúlín er eftir

Snúðu skammtamælinum þar til

skammtateljarinn stöðvast

Ef hann sýnir 80

eru að minnsta kosti 80

einingar eftir í pennanum.

Ef hann sýnir

minna en 80

er talan sem birtist sá fjöldi eininga sem eftir eru í pennanum.

B

Skammta-

teljari

stöðvast:

16 einingar

eftir

Dæmi

Snúðu skammtamælinum aftur á bak þar til skammtateljarinn sýnir 0.

Ef þú þarft meira insúlín en þær einingar sem eftir eru í pennanum, má skipta skammtinum á

milli tveggja penna.

Gættu þess vel að reikna rétt ef þú skiptir skammtinum.

Ef þú ert í vafa skaltu taka fullan skammt með nýjum penna. Ef þú skiptir skammtinum ekki rétt

dælirðu inn of litlu eða of miklu insúlíni, sem getur valdið háum eða lágum blóðsykri.

Fleiri mikilvægar upplýsingar

Hafðu pennann ávallt meðferðis.

Hafðu ávallt aukapenna og nýjar nálar

með þér ef penninn týnist eða skemmist.

Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar

þar sem aðrir hvorki ná til né sjá,

sér í lagi börn.

Deildu aldrei

lyfjapennanum eða nálunum með öðru fólki. Það getur haft smithættu í för með

sér.

Deildu aldrei

lyfjapennanum með öðru fólki. Lyfið þitt gæti haft skaðleg áhrif á aðra.

Umönnunaraðilar verða

að gæta ýtrustu varkárni þegar þeir meðhöndla notaðar nálar –

þess að draga úr nálarstunguslysum og smithættu.

Umhirða lyfjapennans

Meðhöndlaðu lyfjapennann með gát. Óvarleg meðhöndlun pennans eða röng notkun getur

valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur valdið háum eða lágum blóðsykri.

Skildu pennann ekki eftir í bíl

eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of

mikið.

Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og vökva.

Ekki þvo, gegnvæta eða smyrja pennann.

Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu í

rökum klút.

Ekki missa lyfjapennann

eða slá honum utan í hart yfirborð.

Ef þú missir hann eða grunur leikur á að hann sé bilaður skal ávallt setja á hann nýja nál og

aðgæta insúlínflæðið fyrir inndælingu.

Ekki reyna að fylla á lyfjapennann.

Þegar penninn er tómur skal honum fargað.

Ekki reyna að gera við lyfjapennann

eða taka hann í sundur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

aspartinsúlín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fiasp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fiasp

Hvernig nota á Fiasp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fiasp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fiasp og við hverju það er notað

Fiasp er insúlín sem á að nota með máltíðum, það hefur skjótverkandi blóðsykurslækkandi áhrif. Fiasp

er lausn fyrir stungulyf sem inniheldur aspartinsúlín og er notað til að meðhöndla sykursýki hjá

fullorðnum. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna

blóðsykrinum. Meðferð með Fiasp hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýki.

Dæla á Fiasp inn rétt fyrir upphaf máltíðar (0 til 2 mínútum fyrir), en það má dæla því inn allt að

20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar.

Hámarksáhrif lyfsins eru 1 til 3 klukkustundum eftir inndælingu og áhrifin vara í 3 til 5 klukkustundir.

Yfirleitt á að nota þetta lyf með öðrum insúlínlyfjum sem hafa meðallanga eða langa verkun.

2.

Áður en byrjað er að nota Fiasp

Ekki má nota Fiasp

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fiasp er notað. Taktu

sérstaklega eftir eftirfarandi:

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – Ef blóðsykurinn er of lágur, fylgdu leiðbeiningum fyrir

lágan blóðsykur í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“. Fiasp lækkar blóðsykurinn hraðar í

upphafi en önnur insúlínlyf sem notuð eru með máltíðum. Ef fram kemur blóðsykursfall getur

það gerst fyrr eftir inndælingu með Fiasp.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) – Ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan

blóðsykur í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Skipti úr öðrum insúlínlyfjum – Hugsanlega gæti þurft að breyta insúlínskammtinum ef þú

skiptir úr öðru insúlínlyfi.

Píóglítazón notað samhliða insúlíni – Þetta getur aukið hættu á hjartabilun, sjá „Notkun annarra

lyfja samhliða Fiasp“ hér á eftir.

Augnsjúkdómur – Hröð bæting í blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun

augnsjúkdóms af völdum sykursýki.

Verkur vegna taugaskemmda – Ef blóðsykur batnar mjög hratt getur þú fundið fyrir

taugaverkjum, þetta er yfirleitt tímabundið.

Bólga í liðum – Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann

ætti að gera. Það veldur þrota í kringum ökkla og aðra liði. Þetta er yfirleitt aðeins skammvinnt

ástand.

Ef þú sérð ekki vel, sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fiasp“.

Sumar aðstæður og athafnir geta haft áhrif á hversu mikið insúlín þú þarft. Ráðfærðu þig við lækninn:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða sjúkdóma í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega eða ef þú vilt breyta mataræðinu, þar sem það

getur haft áhrif á blóðsykurinn.

ef þú veikist skaltu halda áfram að nota insúlínið þitt og ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Börn og unglingar eiga ekki að nota þetta lyf, þar sem engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum

og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Fiasp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn – þetta getur þýtt að breyta þurfi

insúlínskammtinum.

Hér fyrir neðan eru algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur lækkað (blóðsykursfall) ef þú notar:

önnur sykursýkilyf (til inntöku eða inndælingar)

súlfónamíð – við sýkingum

vefaukandi stera – t.d. testósterón

beta-blokka – t.d. við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng. Þeir geta gert það erfiðara að greina

viðvörunareinkenni lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls“)

asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt) – við verkjum og vægum hita

mónóamínoxídasa (MAO) hemla – við þunglyndi

angíótensín breytiensím (ACE) hemla – við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háum

blóðþrýstingi.

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

danazól – við legslímuflakki

getnaðarvarnarlyf til inntöku (getnaðarvarnarpillur)

skjaldkirtilshormón – við skjaldkirtilssjúkdómum

vaxtarhormón – við skorti á vaxtarhormóni

sykurstera, svo sem „kortísón“ – við bólgu

adrenvirk lyf, svo sem adrenalín (epínefrín), salbútamól eða terbútalín – við astma

tíazíð – við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar of miklum vökva (vökvasöfnun).

Oktreótíð og lanreótíð – notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið

vaxtarhormón er til staðar (æsavöxtur (acromegaly)). Þau geta hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Píóglítazón – sykursýkilyf til inntöku sem notað er til að meðhöndla sykursýki af tegund 2. Sumir

sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið slag og

voru meðhöndlaðir með píóglítazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú

finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða

staðbundnum þrota (bjúg).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing.

Notkun Fiasp með áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur insúlínþörf þín breyst þar sem blóðsykurinn getur ýmist hækkað eða

lækkað. Þú skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt

er að hafa góða stjórn á sykursýkinni á meðgöngu. Fyrir heilsu barnsins er sérstaklega mikilvægt að

forðast lágan blóðsykur (blóðsykursfall).

Engar takmarkanir eru í sambandi við meðferð með Fiasp hjá konum með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla. Ef blóðsykurinn

er lágur getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína. Þú getur sett sjálfa(n) þig og aðra í

hættu. Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka ef:

blóðsykur verður oft lágur

þú átt erfitt með að greina lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Fiasp

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti. Þetta þýðir að lyfið er

nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Fiasp

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú ert blind(ur) eða sérð illa og getur ekki lesið á skammtateljarann á lyfjapennanum skaltu ekki

nota þetta insúlínlyf án aðstoðar. Fáðu aðstoð hjá einstaklingi með góða sjón sem er þjálfaður í notkun

áfyllta lyfjapennans.

Hvenær nota á Fiasp

Fiasp er insúlín sem á að nota með máltíðum.

Dæla á Fiasp inn rétt fyrir upphaf máltíðar (0 til 2 mínútum fyrir), en það má dæla því inn allt að

20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar.

Hámarksáhrif lyfsins eru 1 til 3 klukkustundum eftir inndælingu og áhrifin vara í 3 til 5 klukkustundir.

Skammtastærðir Fiasp

Skammtastærðir fyrir sykursýki af tegund 1 og 2

Læknirinn mun ákveða í samráði við þig:

hversu mikið af Fiasp þú þarft við hverja máltíð

hvenær mæla á blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.

Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing þar sem breyting á mataræði getur haft áhrif á insúlínþörfina.

Ef þú tekur önnur lyf skaltu spyrja lækninn hvort breyta þurfi meðferðinni.

Skammtaaðlögun fyrir sykursýki af tegund 2

Daglegur skammtur á að byggjast á blóðsykrinumvið máltíðir og fyrir svefn daginn áður.

Fyrir morgunmat - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir hádegisverð daginn á

undan.

Fyrir hádegisverð - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir kvöldverð daginn á

undan.

Fyrir kvöldverð - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir svefn daginn á undan.

Tafla 1 Skammtaaðlögun

Blóðsykurgildi við máltíðir eða fyrir svefn

Skammtastilling

mmól/l

mg/dl

lægra en 4,0

lægra en 71

Minnkið skammt um

1 einingu

4,0–6,0

71–108

Engin skammtaaðlögun

hærra en 6,0

hærra en 108

Aukið skammt um

1 einingu

Notkun handa öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri)

Nota má þetta lyf hjá öldruðum sjúklingum. Ráðfærðu þig við lækninn varðandi breytingar á

skammtinum.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar. Ráðfærðu þig við

lækninn varðandi breytingar á skammtinum.

Inndæling á Fiasp

Þessu lyfi á aðeins að dæla inn undir húð (húðbeðsdæling) úr margnota insúlínpenna.

Áður en þú notar Fiasp í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að

nota lyfið. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Val á stungustað

Bestu staðirnir til að sprauta í eru mittið að framanverðu (kviður) eða upphandleggir.

Ekki dæla inn í bláæð eða vöðva.

Skiptu um stungustað innan inndælingarsvæðis daglega til að minnka áhættuna á að breytingar

myndist undir húðinni (sjá kafla 4).

Ekki má nota Fiasp

ef rörlykjan eða margnota insúlínpenninn sem þú notar hefur skemmst. Skilaðu því aftur til

söluaðilans. Sjá leiðbeiningabæklinginn sem fylgir margnota insúlínpennanum fyrir frekari

leiðbeiningar.

ef rörlykjan hefur ekki verið geymd á réttan hátt (sjá kafla 5, „Hvernig geyma á Fiasp“).

ef insúlínið er ekki tært (er t.d. skýjað) og litlaust.

Hvernig haga skal inndælingu Fiasp

Lestu handbókina sem fylgir margnota insúlínpennanum.

Athugaðu nafnið og styrkleikann á merkimiðanum á rörlykjunni (Penfill) til að fullvissa þig um

að hún innihaldi Fiasp.

Ávallt skal nota nýja nál við hverja inndælingu til að forðast mengun.

Ekki má deila nálum með öðrum.

Ef notaður er stærri skammtur af Fiasp en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykurinn orðið of lágur (blóðsykursfall), sjá leiðbeiningar í

kafla 4 undir „Lágur blóðsykur“.

Ef gleymist að nota Fiasp

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá kafla 4 undir

„Hár blóðsykur“.

Þrjú einföld ráð til að forðast lágan eða háan blóðsykur:

Gættu þess að eiga ávallt varabirgðir af rörlykjum með Fiasp.

Berðu ávallt á þér eitthvað sem sýnir að þú sért með sykursýki.

Berðu ávallt á þér eitthvað sem inniheldur sykur. Sjá kafla 4 undir „Hvað gera skal ef þú færð

blóðsykursfall“.

Ef hætt er að nota Fiasp

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn. Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið

mjög háum blóðsykri (alvarleg blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af

sýru er í blóðinu, sem getur mögulega verið lífshættulegt). Sjá einkenni og ráðleggingar í kafla 4 undir

„Hár blóðsykur“.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algengur í tengslum við insúlínmeðferð (getur komið fram

hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Það getur verið mjög alvarlegt. Ef blóðsykurinn lækkar of

mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið

lífshættulegt. Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs skaltu grípa

strax

til ráðstafana

til að hækka

blóðsykurinn. Sjá ráðleggingar í „Lágur blóðsykur“ hér fyrir neðan.

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð

við insúlíni eða einhverju innihaldsefna Fiasp skaltu hætta að

nota lyfið og hafa strax samband við bráðamóttöku.

Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið:

staðbundin viðbrögð (t.d. útbrot, roði og kláði) dreifast til annarra hluta líkamans

þér líður skyndilega illa og svitnar

þú byrjar að kasta upp

þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum

þú færð hraðan hjartslátt eða þig svimar.

Ofnæmisviðbrögð

eins og t.d. húðútbrot um allan líkamann og bjúgur í andliti geta komið fram. Þessi

viðbrögð eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum. Leitaðu til

læknis ef einkennin versna eða batna ekki innan fárra vikna.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Viðbrögð á stungustað: Staðbundin viðbrögð á stungustað geta komið fram. Einkennin geta m.a. verið:

útbrot, roði, bólga, mar og kláði. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.

Húðviðbrögð: Merki um ofnæmisviðbrögð í húð, svo sem exem, útbrot, kláði, ofsakláði og húðbólga

geta komið fram.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Breytingar undir húðinni þar sem lyfinu er dælt inn (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni getur

skroppið saman (fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja

inndælingu getur það minnkað líkurnar á þróun á slíkum breytingum í húð. Láttu lækninn eða

hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur eftir slíkum breytingum. Ef þú heldur áfram inndælingu á sama stað

geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær.

Almenn áhrif af völdum insúlínmeðferðar, þ.m.t. Fiasp

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

(mjög algengt)

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir

máltíð.

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls – geta komið skyndilega:

Höfuðverkur

þvoglumælgi

hraður hjartsláttur

kaldur sviti

köld og föl húð

ógleði

mikil svengdartilfinning

skjálfti eða taugaóstyrkur eða áhyggjur

óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja

ringlun

einbeitingarörðugleikar

tímabundnar sjóntruflanir.

Hvað gera skal ef þú færð blóðsykursfall

Ef þú ert með meðvitund skaltu meðhöndla strax lágan blóðsykur með 15-20 g af skjótvirkum

kolvetnum: borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita, svo sem ávaxtasafa,

sælgæti eða kex (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).

Ráðlagt er mæla blóðsykurinn aftur eftir 15-20 mínútur og meðhöndla blóðsykurinn aftur ef

hann er ennþá undir 4 mmól/l.

Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða blóðsykurinn er orðinn stöðugur. Haltu þá

insúlínmeðferðinni áfram eins og áður.

Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig

Segðu því fólki sem þú umgengst að þú sért með sykursýki. Segðu því hvað getur gerst ef

blóðsykurinn verður of lágur, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig.

Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að:

velta þér á hliðina til að forðast köfnun

kalla á lækni þegar í stað

ekki

gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagoninndælingu. Aðeins sá sem kann til verka má gefa

þér það.

Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú

kemst til meðvitundar.

Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum. Þetta

getur verið skammvinnt eða langvinnt. Það getur jafnvel valdið dauða.

Ráðfærðu þig við lækninn ef:

blóðsykurinn varð svo lágur að það leið yfir þig

þú hefur fengið glúkagoninndælingu

þú hefur ítrekað fengið blóðsykursfall nýlega.

Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skömmtum eða skammtatíma insúlíns, máltíðum þínum

eða hreyfingu.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða sótthita; hefur ekki

notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft; gleymir að nota insúlín eða hættir að

nota insúlín.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar – koma yfirleitt smám saman í ljós:

Rauð húð

þurr húð

syfja eða þreyta

munnþurrkur

ávaxtalykt (asetón) úr vitum

tíðari þvaglát

þorsti

lystarleysi

ógleði og uppköst.

Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring. Þá safnast sýrur

upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs. Ef ekkert er að gert getur þetta

leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

Hvað gera skal ef blóðsykur hækkar

Mældu blóðsykurinn.

Gefðu þér leiðréttingarskammt af insúlíni ef þú hefur fengið kennslu í því.

Mældu ketón í þvagi.

Ef ketón eru í þvagi skaltu leita til læknis þegar í stað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fiasp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun:

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Geymið ekki nálægt kælikerfinu. Geymið rörlykjuna í

öskjunni til varnar gegn ljósi.

Eftir fyrstu notkun eða haft meðferðis til vara:

Má ekki geyma í kæli. Þú getur haft rörlykjuna

(Penfill) meðferðis og geymt hana við stofuhita (ekki við hærri hita en 30°C) í allt að 4 vikur. Geymdu

rörlykjuna ávallt í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Fargið nálinni eftir hverja inndælingu.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fiasp inniheldur

Virka innihaldsefnið er aspartinsúlín. 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Ein

rörlykja inniheldur 300 einingar af aspartinsúlíni í 3 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru fenól, metakresól, glýseról, zinkasetat, dínatríumfosfat díhýdrat,

arginínhýdróklóríð, nikótínamíð (B

vítamín), saltsýra (til pH stillingar), natríumhýdroxíð (til

pH stillingar) (sjá „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Fiasp“ aftast í kafla 2) og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Fiasp og pakkningastærðir

Fiasp er tær og litlaus vatnslausn til inndælingar í rörlykju.

Pakkningastærðir með 5 og 10 rörlykjum með 3 ml. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Fiasp 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi

aspartinsúlín

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fiasp og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fiasp

Hvernig nota á Fiasp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fiasp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fiasp og við hverju það er notað

Fiasp er insúlín sem á að nota með máltíðum, það hefur skjótverkandi blóðsykurslækkandi áhrif. Fiasp

er lausn fyrir stungulyf sem inniheldur aspartinsúlín og er notað til að meðhöndla sykursýki hjá

fullorðnum. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna

blóðsykrinum. Meðferð með Fiasp hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla sykursýki.

Dæla á Fiasp inn rétt fyrir upphaf máltíðar (0 til 2 mínútum fyrir), en það má dæla því inn allt að

20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar.

Hámarksáhrif lyfsins eru 1 til 3 klukkustundum eftir inndælingu og áhrifin vara í 3 til 5 klukkustundir.

Yfirleitt á að nota þetta lyf með öðrum insúlínlyfjum sem hafa meðallanga eða langa verkun.

Einnig má nota lyfið með samfelldu innrennsli með dælukerfi.

2.

Áður en byrjað er að nota Fiasp

Ekki má nota Fiasp

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aspartinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fiasp er notað. Taktu

sérstaklega eftir eftirfarandi:

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) – Ef blóðsykurinn er of lágur, fylgdu leiðbeiningum fyrir

lágan blóðsykur í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“. Fiasp lækkar blóðsykurinn hraðar í

upphafi en önnur insúlínlyf sem notuð eru með máltíðum. Ef fram kemur blóðsykursfall getur

það gerst fyrr eftir inndælingu með Fiasp.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun) – Ef blóðsykurinn er of hár, fylgdu leiðbeiningum fyrir háan

blóðsykur í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

Skipti úr öðrum insúlínlyfjum – Hugsanlega gæti þurft að breyta insúlínskammtinum ef þú

skiptir úr öðru insúlínlyfi.

Píóglítazón notað samhliða insúlíni – Þetta getur aukið hættu á hjartabilun, sjá „Notkun annarra

lyfja samhliða Fiasp“ hér á eftir.

Augnsjúkdómur – Hröð bæting í blóðsykursstjórn gæti valdið tímabundinni versnun

augnsjúkdóms af völdum sykursýki.

Verkur vegna taugaskemmda – Ef blóðsykur batnar mjög hratt getur þú fundið fyrir

taugaverkjum, þetta er yfirleitt tímabundið.

Bólga umhverfis liði – Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið gæti líkami þinn haldið í meiri vökva

en hann ætti að gera. Það veldur þrota í kringum ökkla og aðra liði. Þetta er yfirleitt aðeins

skammvinnt ástand.

Sumar aðstæður og athafnir geta haft áhrif á hversu mikið insúlín þú þarft. Ráðfærðu þig við lækninn:

ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða sjúkdóma í nýrnahettum, heiladingli eða skjaldkirtli.

ef þú stundar meiri líkamsþjálfun en venjulega eða ef þú vilt breyta mataræðinu, þar sem það

getur haft áhrif á blóðsykurinn.

ef þú veikist skaltu halda áfram að nota insúlínið þitt og ráðfæra þig við lækninn.

Börn og unglingar

Börn og unglingar eiga ekki að nota þetta lyf, þar sem engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum

og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Fiasp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn – þetta getur þýtt að breyta þurfi

insúlínskammtinum.

Hér fyrir neðan eru algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.

Blóðsykurinn getur lækkað (blóðsykursfall) ef þú notar:

önnur sykursýkilyf (til inntöku eða inndælingar)

súlfónamíð – við sýkingum

vefaukandi stera – t.d. testósterón

beta-blokka – t.d. við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng. Þeir geta gert það erfiðara að greina

viðvörunareinkenni lágs blóðsykurs (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls“)

asetýlsalisýlsýru (og önnur salisýlöt) – við verkjum og vægum hita

mónóamínoxídasa (MAO) hemla – við þunglyndi

angíótensín breytiensím (ACE) hemla – við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háum

blóðþrýstingi.

Blóðsykurinn getur hækkað (blóðsykurshækkun) ef þú notar:

danazól – við legslímuflakki

getnaðarvarnarlyf til inntöku (getnaðarvarnarpillur)

skjaldkirtilshormón – við skjaldkirtilssjúkdómum

vaxtarhormón – við skorti á vaxtarhormóni

sykurstera, svo sem „kortísón“ – við bólgu

adrenvirk lyf, svo sem adrenalín (epínefrín), salbútamól eða terbútalín – við astma

tíazíð – við háum blóðþrýstingi eða ef líkaminn safnar of miklum vökva (vökvasöfnun).

Oktreótíð og lanreótíð – notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið

vaxtarhormón er til staðar (æsavöxtur (acromegaly)). Þau geta hækkað eða lækkað blóðsykurinn.

Píóglítazón – sykursýkilyf til inntöku sem notað er til að meðhöndla sykursýki af tegund 2. Sumir

sjúklingar sem voru með langvarandi sykursýki af tegund 2 og hjartasjúkdóm eða höfðu fengið slag og

voru meðhöndlaðir með píóglítazóni og insúlíni fengu hjartabilun. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú

finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða

staðbundnum þrota (bjúg).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing.

Notkun Fiasp með áfengi

Ef þú drekkur áfengi getur insúlínþörf þín breyst þar sem blóðsykurinn getur ýmist hækkað eða

lækkað. Þú skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

lyfið er notað. Það getur þurft að breyta insúlínskammtinum á meðgöngu og eftir fæðingu. Mikilvægt

er að hafa góða stjórn á sykursýkinni á meðgöngu. Fyrir heilsu barnsins er sérstaklega mikilvægt að

forðast lágan blóðsykur (blóðsykursfall).

Engar takmarkanir eru í sambandi við meðferð með Fiasp hjá konum með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Lágur blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla. Ef blóðsykurinn

er lágur getur það haft áhrif á einbeitingu og viðbragðshæfni þína. Þú getur sett sjálfa(n) þig og aðra í

hættu. Ráðfærðu þig við lækninn um hvort þér sé óhætt að aka ef:

blóðsykur verður oft lágur

þú átt erfitt með að greina lágan blóðsykur.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Fiasp

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti. Þetta þýðir að lyfið er

nánast natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Fiasp

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hvenær nota á Fiasp

Fiasp er insúlín sem á að nota með máltíðum.

Dæla á Fiasp inn rétt fyrir upphaf máltíðar (0 til 2 mínútum fyrir), en það má dæla því inn allt að

20 mínútum eftir upphaf máltíðarinnar.

Hámarksáhrif lyfsins eru 1 til 3 klukkustundum eftir inndælingu og áhrifin vara í 3 til 5 klukkustundir.

Skammtastærðir Fiasp

Skammtastærðir fyrir sykursýki af tegund 1 og 2

Læknirinn mun ákveða í samráði við þig:

hversu mikið Fiasp þú þarft við hverja máltíð

hvenær mæla á blóðsykurinn og hvort þú þarft stærri eða minni skammt.

Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing þar sem breyting á mataræði getur haft áhrif á insúlínþörfina.

Ef þú tekur önnur lyf skaltu spyrja lækninn hvort breyta þurfi meðferðinni.

Skammtaaðlögun fyrir sykursýki af tegund 2

Daglegur skammtur á að byggjast á blóðsykrinum við máltíðir og fyrir svefn daginn áður.

Fyrir morgunmat - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir hádegisverð daginn á

undan.

Fyrir hádegisverð - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir kvöldverð daginn á

undan.

Fyrir kvöldverð - aðlaga á skammt í samræmi við blóðsykurgildi fyrir svefn daginn á undan.

Tafla 1 Skammtaaðlögun

Blóðsykurgildi við máltíðir eða fyrir svefn

Skammtastilling

mmól/l

mg/dl

lægra en 4,0

lægra en 71

Minnkið skammt um

1 einingu

4,0–6,0

71–108

Engin skammtaaðlögun

hærra en 6,0

hærra en 108

Aukið skammt um

1 einingu

Notkun handa öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri)

Nota má þetta lyf hjá öldruðum sjúklingum. Ráðfærðu þig við lækninn varðandi breytingar á

skammtinum.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gætir þú þurft að mæla blóðsykurinn oftar. Ráðfærðu þig við

lækninn varðandi breytingar á skammtinum.

Inndæling á Fiasp

Þessu lyfi á að dæla inn undir húð (húðbeðsdæling) eða gefa í stöðugu innrennsli með dælu. Lyfjagjöf

með dælu krefst ítarlegra leiðbeininga sem heilbrigðisstarfsfólk sér um að veita þér.

Val á stungustað

Bestu staðirnir til að sprauta í eru mittið að framanverðu (kviður) eða upphandleggir.

Ekki dæla inn í bláæð eða vöðva.

Skiptu um stungustað innan inndælingarsvæðis daglega til að minnka áhættuna á að breytingar

myndist undir húðinni (sjá kafla 4).

Ekki má nota Fiasp

ef engin hlífðarhetta er á hettuglasinu eða ef hún er laus. Hettuglasið er með hlífðarhettu úr

plasti til þess að ekki sé hægt að eiga við ílátið. Ef hettuglasið er ekki í fullkomnu lagi þegar þú

færð það í hendurnar skaltu skila hettuglasinu til söluaðila.

ef hettuglasið hefur ekki verið geymt á réttan hátt (sjá kafla 5, „Hvernig geyma á Fiasp“).

ef insúlínið er ekki tært (er t.d. skýjað) og litlaust.

Hvernig haga skal inndælingu Fiasp

Áður en þú notar Fiasp í fyrsta skipti mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að

nota lyfið.

Athugaðu nafnið og styrkleikann á merkimiðanum á hettuglasinu til að fullvissa þig um að það

innihaldi Fiasp.

Fjarlægðu hlífðarhettuna af hettuglasinu.

Ávallt skal nota nýja nál við hverja inndælingu til að forðast mengun. Ekki má deila nálum og

sprautum.

Dragðu upp í sprautuna það magn af lofti sem samsvarar insúlínskammtinum sem þú ætlar að

dæla inn. Dældu loftinu inn í hettuglasið.

Snúðu hettuglasinu og sprautunni á hvolf og dragðu réttan skammt af insúlíni upp í sprautuna.

Dragðu nálina úr hettuglasinu. Þrýstu loftinu út úr sprautunni og gakktu úr skugga um að

skammturinn sé réttur.

Dældu insúlíninu inn undir húð. Notaðu þá aðferð við inndælingu sem læknir eða

hjúkrunarfræðingur hefur ráðlagt.

Fargaðu nálinni eftir hverja inndælingu.

Til notkunar með innrennslisdælu

Fylgið leiðbeiningum og ráðleggingum læknisins hvað varðar notkun Fiasp með dælu. Áður en Fiasp

er notað með dælu þarft þú að hafa fengið ítarlegar leiðbeiningar um notkun hennar, sem og

upplýsingar um hvernig bregðast á við ef veikindi koma upp, blóðsykur verður hár eða lágur, eða ef

dælan bilar.

Dælan fyllt

Ekki má þynna Fiasp né blanda því saman við nein önnur insúlínlyf.

Áður en nálin er sett undir húðina skal þvo hendur með vatni og sápu, sem og stungustaðinn, til

að forðast sýkingar á innrennslisstaðnum.

Þegar nýtt ílát er fyllt skal gæta þess að skilja ekki eftir stórar loftbólur í sprautunni eða

innrennslisslöngunni.

Skipta á um innrennslissettið (innrennslisslöngu og nál) í samræmi við leiðbeiningarnar í

upplýsingunum sem fylgja með innrennslissettinu.

Mælt er með reglulegum blóðsykursmælingum til að nýta kosti insúlíninnrennslis sem best, og til þess

að hugsanleg bilun í insúlíndælunni uppgötvist í tíma.

Hvað gera skal ef dælan bilar

Ávallt á að vera til staðar varaleið fyrir insúlíngjöf með inndælingu undir húð (til dæmis með

stungulyfspenna eða sprautum) ef bilun verður í dælunni.

Ef notaður er stærri skammtur af Fiasp en mælt er fyrir um

Ef þú notar of mikið insúlín getur blóðsykur þinn orðið of lágur (blóðsykursfall), sjá leiðbeiningar í

kafla 4 undir „Lágur blóðsykur“.

Ef gleymist að nota Fiasp

Ef þú gleymir að nota insúlínið getur blóðsykurinn orðið of hár (blóðsykurshækkun). Sjá kafla 4 undir

„Hár blóðsykur“.

Þrjú einföld ráð til að forðast lágan eða háan blóðsykur:

Gættu þess að eiga ávallt varabirgðir af sprautum og hettuglas með Fiasp til vara.

Berðu ávallt á þér eitthvað sem sýnir að þú sért með sykursýki.

Berðu ávallt á þér eitthvað sem inniheldur sykur. Sjá kafla 4 undir „Hvað gera skal ef þú færð

blóðsykursfall“.

Ef hætt er að nota Fiasp

Ekki hætta að nota insúlínið án þess að tala við lækninn. Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið

mjög háum blóðsykri (alvarleg blóðsykurshækkun) og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af

sýru er í blóðinu, sem getur mögulega verið lífshættulegt). Sjá einkenni og ráðleggingar í kafla 4 undir

„Hár blóðsykur“.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

er mjög algengur í tengslum við insúlínmeðferð (getur komið fram

hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum). Það getur verið mjög alvarlegt. Ef blóðsykurinn lækkar of

mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið heilaskemmdum og getur verið

lífshættulegt. Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs skaltu grípa

strax

til ráðstafana

til að hækka

blóðsykurinn. Sjá ráðleggingar í „Lágur blóðsykur“ hér fyrir neðan.

Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð

við insúlíni eða einhverju innihaldsefna Fiasp skaltu hætta að

nota lyfið og hafa strax samband við bráðamóttöku.

Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið:

staðbundin viðbrögð (t.d. útbrot, roði og kláði) dreifast til annarra hluta líkamans

þér líður skyndilega illa og svitnar

þú byrjar að kasta upp

þú finnur fyrir öndunarerfiðleikum

þú færð hraðan hjartslátt eða þig svimar.

Ofnæmisviðbrögð

eins og t.d. húðútbrot um allan líkamann og bjúgur í andliti geta komið fram. Þessi

viðbrögð eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum. Leitaðu til

læknis ef einkennin versna eða batna ekki innan fárra vikna.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Viðbrögð á stungustað: Staðbundin viðbrögð á stungustað geta komið fram. Einkennin geta m.a. verið:

útbrot, roði, bólga, mar og kláði. Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.

Húðviðbrögð: Merki um ofnæmisviðbrögð í húð, svo sem exem, útbrot, kláði, ofsakláði og húðbólga

geta komið fram.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Breytingar undir húðinni þar sem lyfinu er dælt inn (fitukyrkingur): Fituvefurinn undir húðinni getur

skroppið saman (fiturýrnun) eða þykknað (fituhnútar). Með því að skipta um stungustað við hverja

inndælingu getur það minnkað líkurnar á þróun á slíkum breytingum í húð. Láttu lækninn eða

hjúkrunarfræðing vita ef þú tekur eftir slíkum breytingum. Ef þú heldur áfram inndælingu á sama stað

geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær.

Almenn áhrif af völdum insúlínmeðferðar, þ.m.t. Fiasp

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

(mjög algengt)

Lágur blóðsykur getur komið fram ef þú:

Drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir

máltíð.

Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls – geta komið skyndilega:

Höfuðverkur

þvoglumælgi

hraður hjartsláttur

kaldur sviti

köld og föl húð

ógleði

mikil svengdartilfinning

skjálfti eða taugaóstyrkur eða áhyggjur

óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja

ringlun

einbeitingarörðugleikar

tímabundnar sjóntruflanir.

Hvað gera skal ef þú færð blóðsykursfall

Ef þú ert með meðvitund skaltu meðhöndla strax lágan blóðsykur með 15-20 g af skjótvirkum

kolvetnum: borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita, svo sem ávaxtasafa,

sælgæti eða kex (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).

Ráðlagt er mæla blóðsykurinn aftur eftir 15-20 mínútur og meðhöndla blóðsykurinn aftur ef

hann er ennþá undir 4 mmól/l.

Bíddu þar til einkenni blóðsykursfalls eru horfin eða blóðsykurinn er orðinn stöðugur. Haltu þá

insúlínmeðferðinni áfram eins og áður.

Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig

Segðu því fólki sem þú umgengst að þú sért með sykursýki. Segðu því hvað getur gerst ef blóðsykur

verður of lágur, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig.

Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að:

velta þér á hliðina til að forðast köfnun

kalla á lækni þegar í stað

ekki

gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun.

Þú gætir komist fyrr til meðvitundar með glúkagoninndælingu. Aðeins sá sem kann til verka má gefa

þér það.

Ef glúkagoni er sprautað í þig þarftu að fá þrúgusykur eða einhvern sætan aukabita strax og þú

kemst til meðvitundar.

Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.

Ef alvarlegt langvarandi blóðsykursfall er ekki meðhöndlað, getur það valdið heilaskemmdum. Þetta

getur verið skammvinnt eða langvinnt. Það getur jafnvel valdið dauða.

Ráðfærðu þig við lækninn ef:

blóðsykurinn varð svo lágur að það leið yfir þig

þú hefur fengið glúkagoninndælingu

þú hefur ítrekað fengið blóðsykursfall nýlega.

Það er vegna þess að það gæti þurft að breyta skömmtum eða skammtatíma insúlíns, máltíðum þínum

eða hreyfingu.

Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)

tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Hár blóðsykur getur komið fram ef þú:

Borðar meira eða hreyfir þig minna en venjulega; drekkur áfengi; færð sýkingu eða sótthita; hefur ekki

notað nóg insúlín; notar ítrekað minna af insúlíni en þú þarft; gleymir að nota insúlín eða hættir að

nota insúlín.

Viðvörunareinkenni blóðsykurshækkunar – koma yfirleitt smám saman í ljós:

Rauð húð

þurr húð

syfja eða þreyta

munnþurrkur

ávaxtalykt (asetón) úr vitum

tíðari þvaglát

þorsti

lystarleysi

ógleði og uppköst.

Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist ketónblóðsýring. Þá safnast sýrur

upp í blóðinu vegna þess að líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs. Ef ekkert er að gert getur þetta

leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.

Hvað gera skal ef blóðsykur hækkar

Mældu blóðsykurinn.

Gefðu þér leiðréttingarskammt af insúlíni ef þú hefur fengið kennslu í því.

Mældu ketón í þvagi.

Ef ketón eru í þvagi skaltu leita til læknis þegar í stað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fiasp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir fyrstu notkun:

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa. Geymið ekki nálægt kælikerfinu. Geymið hettuglasið í

öskjunni til varnar gegn ljósi.

Eftir fyrstu notkun eða haft meðferðis til vara:

Þú getur haft hettuglasið meðferðis og geymt það

við stofuhita (ekki við hærri hita en 30°C) eða í kæli (2 C-8°C) í allt að 4 vikur (þ.m.t. geymslutími í

dælu). Geymdu hettuglasið ávallt í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fiasp inniheldur

Virka innihaldsefnið er aspartinsúlín. 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af aspartinsúlíni. Eitt

hettuglas inniheldur 1.000 einingar af aspartinsúlíni í 10 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru fenól, metakresól, glýseról, zinkasetat, dínatríumfosfat díhýdrat,

arginínhýdróklóríð, nikótínamíð (B

vítamín), saltsýra (til pH stillingar), natríumhýdroxíð (til

pH stillingar) (sjá „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Fiasp“ aftast í kafla 2) og

vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Fiasp og pakkningastærðir

Fiasp er tær og litlaus vatnslausn til inndælingar í hettuglasi.

Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af lausn.

Pakkningastærðir með 1 eða 5 hettuglösum eða fjölpakkning með 5 x (1 x 10 ml) hettuglösum. Ekki er

víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novo Nordisk A/S,

Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.