Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Revision: 8
autorizzato
2017-01-09
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 57 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FIASP 100 UNITÀ/ML FLEXTOUCH SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA insulina aspart LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Fiasp e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fiasp 3. Come usare Fiasp 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fiasp 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FIASP E A COSA SERVE Fiasp è un’insulina prandiale con un effetto rapido di riduzione dello zucchero nel sangue. Fiasp è una soluzione iniettabile contenente insulina aspart ed è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno. Il diabete è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Il trattamento con Fiasp aiuta a prevenire le complicanze del diabete. Fiasp deve essere iniettato fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di iniettarlo fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto. L’effetto massimo del medicinale si avrà tra 1 e 3 ore dopo l’iniezione e l’effetto durerà per 3-5 ore. Questo medicinale normalmente deve essere usato in associazione a preparati insulinici ad azione intermedia o prolungata. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FIASP _ _ NON USI FIASP • se è allergico all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione. Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina aspart in 3 mL di soluzione. Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Ogni flaconcino contiene 1.000 unità di insulina aspart in 10 mL di soluzione. Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 160 unità di insulina aspart in 1,6 mL di soluzione. *L’insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da _Saccharomyces cerevisiae_ . Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Fiasp 100 unità/mL FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita Soluzione iniettabile in penna preriempita (FlexTouch). Fiasp 100 unità/mL Penfill soluzione iniettabile in cartuccia Soluzione iniettabile in cartuccia (Penfill). Fiasp 100 unità/mL soluzione iniettabile in flaconcino Soluzione iniettabile in flaconcino. Fiasp 100 unità/mL PumpCart soluzione iniettabile in cartuccia Soluzione iniettabile in cartuccia (PumpCart). Soluzione limpida, incolore, acquosa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE 3 Trattamento del diabete mellito in adulti adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Fiasp è un’insulina prandiale da somministrare per via sottocutanea fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con Lestu allt skjalið