Fexeric

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fexeric
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fexeric
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf til að meðhöndla blóðkalíumhækkun og blóðfosfatíumlækkun
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðfosfathækkun, Skert Himnuskiljun
  • Ábendingar:
  • Fexeric er ætlað til að stjórna blóðfosfati í fullorðnum sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003776
  • Leyfisdagur:
  • 22-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003776
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Fexeric 1 g filmuhúðaðar töflur

járnsítratflétta

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Fexeric og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fexeric

Hvernig nota á Fexeric

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fexeric

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fexeric og við hverju það er notað

Fexeric inniheldur járnsítratfléttu sem er virka innihaldsefnið. Það er notað til að draga úr háum

gildum fosfórs í blóði hjá fullorðnum með skerta nýrnastarfsemi.

Fosfór er að finna í mörgum matvælum. Sjúklingar með nýru sem vinna ekki á réttan hátt eru ekki

færir um að losa sig við fosfór úr líkamanum á fullnægjandi hátt. Þetta getur leitt til hárra gilda fosfórs

í blóðinu. Mikilvægt er að halda gildi fosfórs eðlilegu til að viðhalda heilbrigði beina og æða og til að

koma í veg fyrir kláða í húð, roða í augum, beinverki eða beinbrot.

Fexeric

binst fosfór í fæðunni í meltingarveginum til að koma í veg fyrir að hann frásogist inn í blóðið.

Fexeric

-

bundni fosfórinn útskilst síðan út úr líkamanum með hægðum.

Þér gæti hafa verið ráðlagt að fylgja sérstöku mataræði til að koma í veg fyrir að fosfór í blóðinu

hækki mikið. Ef svo er, verður þú að halda áfram að fylgja sérstaka mataræðinu, jafnvel þótt þú takir

Fexeric.

2.

Áður en byrjað er að nota Fexeric

Ekki má nota Fexeric

ef um er að ræða ofnæmi fyrir járnsítratfléttu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6)

ef þú ert með lág gildi fosfórs í blóðinu

ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm í maga eða þörmum eins og maga- eða þarmablæðingu

ef þú ert með járngeymdarkvilla, sjúkdómsástand sem veldur því að líkaminn tekur upp of

mikið járn úr fæðunni

ef þú ert með einhvern annan sjúkdóm sem tengist of miklu járni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fexeric er notað ef þú ert með:

of mikið járn í líkamanum

bólgu í þörmum

Eftirlitsrannsóknir

Fexeric hækkar gildi járns í líkamanum. Þar sem of mikið járn getur verið hættulegt verða gerðar

blóðrannsóknir með reglulegu millibili til að kanna járngildin. Þessi blóðrannsókn getur verið hluti af

venjubundnum prófunum vegna nýrnasjúkdómsins.

Börn og unglingar

Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára. Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi

og verkun Fexeric hjá þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Fexeric

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Fexeric:

Önnur lyf sem innihalda járn

Fexeric inniheldur járn og læknirinn gæti þurft að breyta skammti annarra lyfja sem innihalda járn.

Lyf sem innihalda ál

Ekki má taka Fexeric samhliða lyfjum sem innihalda ál.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eða gætir tekið lyfin hér að neðan. Læknirinn gæti

viljað breyta skömmtum þessara lyfja eða ráðlagt þér að taka þessi lyf 2 klst. fyrir eða eftir töku

Fexeric. Einnig gæti verið íhugað eftirlit með blóðgildum þessara lyfja:

Cíprófloxacín, doxýcýklín, cefdinír: lyf við bakteríusýkingum

Valprósýra: lyf við flogaveiki og geðrænum sjúkdómum

Sertralín: lyf við þunglyndi

Metótrexat: lyf við iktsýki, krabbameini og húðsjúkdómnum sóra (psoriasis)

Alendrónat: lyf við minnkuðum beinmassa og þéttleika

Levódópa: lyf við Parkinsonsveiki

Levótýroxín: lyf við skorti á skjaldkirtilshormóni

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ef þú getur orðið þunguð, verður þú að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur. Ef þú

verður þunguð meðan á meðferð stendur, verður þú að leita ráða hjá lækninum. Ekki er vitað hvort

Fexeric hafi einhver áhrif á ófædd börn.

Brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú vilt hafa barnið þitt á brjósti. Ekki er vitað hvort Fexeric geti borist með

brjóstamjólk og haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Fexeric hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Fexeric inniheldur sunset yellow FCF (E110) og allúra rautt AC (E129)

Þetta getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Fexeric

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

upphafsskammtur

handa fullorðnum: 3 til 6 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með

eða strax á eftir aðalmáltíðum dagsins. Ef lyfið er tekið með máltíðum hjálpar það lyfinu að

vinna.

Sjúklingar sem ekki eru í skilun þurfa minni upphafsskammt: 3 töflur á sólarhring í aðskildum

skömmtum, með eða strax á eftir máltíðum dagsins.

Læknirinn gæti dregið úr eða aukið upphafsskammtinn samkvæmt gildi fosfórs í blóðinu.

Læknirinn mun fylgjast reglulega með fosfórgildunum. Þessi blóðrannsókn getur verið hluti af

venjubundnum prófunum vegna nýrnasjúkdómsins.

hámarks

skammtur: 12 töflur á sólarhring í aðskildum skömmtum, með eða strax á eftir

máltíðum dagsins

Lyfjagjöf

Taktu töflurnar í heilu lagi með einu glasi af vatni, með eða strax á eftir máltíð.

Ef tekinn er stærri skammtur af Fexeric

en mælt er fyrir um

Ef þú tekur of mikið Fexeril skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.

Hafðu tafarlaust samband við eitrunarmiðstöð ef barn tekur Fexeric fyrir slysni.

Ef gleymist að taka Fexeric

Taktu næsta skammt á venjulegum tíma með máltíð. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Fexeric

Meðferð á háum gildum fosfórs í blóði er yfirleitt nauðsynleg yfir langt tímabil. Mikilvægt er að þú

haldir áfram að taka Fexeric eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn

ef þú finnur fyrir:

verulegum kviðverkjum eða hægðatregðu (sjaldgæft)

blóðugum uppköstum (sjaldgæft)

blóði í hægðum (sjaldgæft)

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Fexeric hjá sjúklingum í skilun:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

mislitar hægðir

niðurgangur

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

hægðatregða

verkir/óþægindi í kvið

þaninn kviður eða uppþemba

ógleði, uppköst

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

breytingar á magni járns í niðurstöðum blóðrannsókna

minnkuð eða aukin matarlyst

meltingartruflanir, vindgangur

bólga í innra byrði maga, sár í slímhúð maga eða efsta hluta þarma

bakflæði magasafa upp í vélinda

óeðlilegar hægðir, óreglulegar hægðir

lág gildi fosfórs í sermi

munnþurrkur

truflanir á bragðskyni

höfuðverkur

sundl

lág gildi kalíums í sermi

þvagleki

húðútbrot, kláði

hjartsláttarónot

mæði, önghljóð, óeðlileg öndunarhljóð

verkur

þorsti

berkjubólga

vöðvameiðsli

þyngdaraukning

vökvi í lungum

mjög hár blóðþrýstingur

Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum

sem ekki eru í skilun hafa einnig að gera með maga eða þarma:

mislitar hægðir

niðurgangur

hægðatregða

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fexeric

Geymið lyfið sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið lyfjaglasið vel lokað til varnar gegn raka.

Notið innan 60 daga eftir að glasið er fyrst opnað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fexeric inniheldur

Virka innihaldsefnið er járnsítratflétta.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 g af járnsítratfléttu (sem jafngildir 210 mg af þrígildu járni).

Önnur innihaldsefni eru forhleypt sterkja, kalsíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, tríasetín, sunset

yellow FCF (E110), allúra rautt AC (E129), indígókarmín.

Lýsing á útliti Fexeric og pakkningastærðir

Fexeric filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitaðar, sporöskjulaga töflur með upphleyptu „KX52“ á annarri

hliðinni. Töflurnar eru 19 mm að lengd, 7,2 mm að þykkt og 10 mm á breidd.

Töflunum er pakkað í plastglös með barnaöryggisloki. Þær fást í einni pakkningastærð með 200

töflum í glasi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House

2 Swan Lane

London

EC4R 3TT

Bretland

Framleiðandi:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu