Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ijzercitraat coördinatiecomplex
Akebia Europe Limited
V03AE
ferric citrate coordination complex
Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Fexeric is geïndiceerd voor de beheersing van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD).
Revision: 2
teruggetrokken
2015-09-23
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FEXERIC 1 G FILMOMHULDE TABLETTEN ijzercitraat-coördinatiecomplex Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fexeric en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FEXERIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fexeric bevat ijzercitraat-coördinatiecomplex als werkzaam bestanddeel. Bij volwassenen met een nierfunctiestoornis wordt het gebruikt om het hoge fosforgehalte in het bloed te verlagen. Fosfor komt voor in veel levensmiddelen. Patiënten met slecht werkende nieren zijn onvoldoende in staat fosfor uit hun lichaam te elimineren. Dit kan leiden tot hoge concentraties fosfor in het bloed. Een normaal fosforgehalte is van belang voor gezonde botten en bloedvaten en om jeukende huid, rode ogen, botpijn en botbreuken te voorkomen. Fexeric bindt zich aan fosfor uit voedsel in uw spijsverteringskanaal en voorkomt zo dat het in uw bloed wordt geabsorbeerd. De aan Fexeric gebonden fosf Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fexeric 1 g filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 g ijzercitraat-coördinatiecomplex (equivalent aan 210 mg ferri-ijzer). Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat zonnegeel FCF (E110) (0,99 mg) en allurarood AC (E129) (0,70 mg). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Perzikkleurige, ovale, filmomhulde tablet, bedrukt met “KX52”. De tabletten zijn 19 mm lang, 7,2 mm dik en 10 mm breed. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fexeric is geïndiceerd voor de behandeling van hyperfosfatemie bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CKD). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Aanvangsdosis_ _ _ De aanbevolen aanvangsdosis voor Fexeric is 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag op basis van het serumfosforgehalte. Patiënten met CKD die geen dialyse ondergaan, dienen de lage aanvangsdosis, 3 g (3 tabletten) per dag, te gebruiken. Fexeric moet worden toegediend in verdeelde doses tijdens of meteen na de maaltijden van de dag. Wanneer patiënten die eerder andere fosfaatbinders gebruikten, overschakelen op Fexeric, moeten ze beginnen met 3 tot 6 g (3 tot 6 tabletten) per dag. Patiënten die dit geneesmiddel toegediend krijgen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven fosfaatarm dieet. _Dosistitratie_ _ _ Het serumfosforgehalte moet binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling met Fexeric en na wijziging van de dosering worden gecontroleerd, en zodra de dosering stabiel is ongeveer elke 2-3 3 maanden. De dosis kan met een tussenpoos van 2 tot 4 weken naar behoefte met 1 tot 2 g (1 Lestu allt skjalið