Fexeric
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
09-10-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-10-2015
Virkt innihaldsefni:
geležies citrato koordinavimo kompleksas
Fáanlegur frá:
Akebia Europe Limited
ATC númer:
V03AE
INN (Alþjóðlegt nafn):
ferric citrate coordination complex
Meðferðarhópur:
Narkotikai hiperkalemijos ir hiperfosfatemijos gydymui
Lækningarsvæði:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Ábendingar:
Fekserikas yra skirtas hiperfosfatemijos kontrolei suaugusiems pacientams, sergantiems lėtinės inkstų ligos (CKD).
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2015-09-23
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. PAKUOTĖS LAPELIS
22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FEXERIC 1 G PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
geležies citrato koordinacinis kompleksas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fexeric ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fexeric
3.
Kaip vartoti Fexeric
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fexeric
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FEXERIC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fexeric sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies citrato
koordinacinio komplekso. Suaugusiesiems,
kurių inkstų veikla sutrikusi, šis vaistas skiriamas siekiant
sumažinti padidėjusį fosforo kiekį kraujyje.
Fosforo yra daugelyje maisto produktų. Pacientų, kurių inkstų
veikla sutrikusi, organizmas nepajėgia
pašalinti tiek fosforo, kiek jo reikia pašalinti. Dėl to kraujyje
gali susikaupti didelis fosforo kiekis.
Palaikyti normalų fosforo kiekį yra svarbu siekiant išsaugoti
sveikus kaulus ir kraujagysles, taip pat
siekiant išvengti odos niežėjimo, akių paraudimo, kaulų skausmo
ar lūžių.
Fexeric suriša su maistu gaunamą fosforą paciento virškinimo
trakte ir taip užkertamas kelias jo
absorbcijai (patekimui) į kraują. Fexer
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fexeric 1 g plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g geležies citrato
koordinacinio komplekso (tai atitinka
210 mg trivalentės geležies).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dažiklių saulėlydžio
geltonojo FCF (E110) (0,99 mg) ir
Alura raudonojo AC (E129) (0,70 mg).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Persikų spalvos ovalios formos plėvele dengta tabletė, kurioje
įspaustas užrašas „KX52“. Tabletės yra
19 mm ilgio, 7,2 mm storio ir 10 mm pločio.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fexeric skirtas kontroliuoti lėtine inkstų liga (LIL) sergantiems
suaugusiems pacientams diagnozuotą
hiperfosfatemiją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_ _
_Pradinė dozė_
_ _
Rekomenduojama pradinė Fexeric dozė yra 3–6 g (3–6 tabletės)
per parą, atsižvelgiant į fosforo kiekį
serume.
LIL sergantiems pacientams, kuriems neatliekama dializė, reikia
mažesnės pradinės dozės – 3 g (3
tablečių) per parą.
Fexeric paros dozė turi būti suvartojama dalimis, valgant arba iš
karto po valgio.
Pacientai, kurie anksčiau vartojo kitų fosfato rišiklių ir perėjo
prie gydymo Fexeric, turi pradėti nuo 3–
6 g (3–6 tablečių) per parą.
Šį vaistą vartojantys pacientai turi laikytis jiems paskirtos
maisto produktų, kuriuose nedaug fosfatų,
dietos.
3
_Dozės titravimas _
Fosforo koncentraciją serume reikia stebėti 2–4 savaites nuo
gydymo Fexeric pradžios ar jo dozės
pakeitimo, o vartojant nuolatinę do
Lestu allt skjalið
