Fexeric
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-10-2019
Vara einkenni
(SPC)
09-10-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-10-2015
Virkt innihaldsefni:
Eisen (III) -citrat-Koordinationskomplex
Fáanlegur frá:
Akebia Europe Limited
ATC númer:
V03AE
INN (Alþjóðlegt nafn):
ferric citrate coordination complex
Meðferðarhópur:
Medikamente zur Behandlung von Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
Lækningarsvæði:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Ábendingar:
Fexeric ist indiziert zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD).
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Zurückgezogen
Leyfisdagur:
2015-09-23
Upplýsingar fylgiseðill
19
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fexeric 1 g Filmtabletten
Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat
2.
WIRKSTOFF(E)
Jede Filmtablette enthält 1 g Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat
(entsprechend 210 mg Eisen).
3.
SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält außerdem Gelborange S (E110), Allurarot (E129); weitere
Informationen siehe
Packungsbeilage.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtablette
200 Filmtabletten
5.
HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen
Packungsbeilage beachten.
6.
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Flasche: 60 Tage
Öffnungsdatum: (Nur Flasche)
9.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit
zu schützen.
20
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Akebia Europe Limited
c/o Matheson
70 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irland
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/15/1039/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
_ _
Ch.-B.:
14.
VERKAUFSABGRENZUNG
_ _
Verschreibungspflichtig.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Fexeric 1 g (nur Umkarton)
17.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE_ _
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
18.
INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT_ _
PC:
SN:
NN:
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FEXERIC 1 G FILMTABLETTEN
Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fexeric 1 g Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 1 g Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat
(entsprechend 210 mg Eisen).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot
(E129) (0,70 mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Pfirsichfarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „KX52“. Die
Tabletten sind 19 mm lang, 7,2 mm
dick und 10 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fexeric wird angewendet zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei
erwachsenen Patienten mit
chronischer Nierenerkrankung (
_chronic kidney disease_
, CKD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Anfangsdosis_
_ _
Die empfohlene Fexeric-Anfangsdosis beträgt 3 g bis 6 g (3 bis 6
Tabletten) pro Tag, abhängig von
dem jeweiligen Serumphosphatspiegel.
CKD-Patienten, die keine Dialyse erhalten, benötigen die niedrigere
Anfangsdosis von 3 g (3
Tabletten) pro Tag.
Fexeric muss in aufgeteilten Dosen zusammen mit oder unmittelbar nach
den täglichen Mahlzeiten
eingenommen werden.
Patienten, die zuvor mit anderen Phosphatbindern behandelt wurden und
auf Fexeric umgestellt
werden, sollten die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 3 g bis 6 g
(3 bis 6 Tabletten) pro Tag
beginnen.
Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten die ihnen
verordnete phosphatarme Ernährung
einhalten.
3
_Dosistitration _
Die Serumphosphatspiegel sollten innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach
Beginn der Behandlung mit
Fexeric bzw. Änderung der Fexeric-Dosis, so
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