Fevaxyn Pentofel

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fevaxyn Pentofel
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Fyrir virka bólusetningar heilbrigt að kettir níu vikur eða eldri gegn feline panleukopenia og kattarlegur hvítblæði veirur og gegn sjúkdóma í öndunarfærum af völdum kattarlegur barkabólgu veira, kattarlegur calicivirus og Chlamydophila felis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000030
  • Leyfisdagur:
  • 04-02-1997
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000030
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Fevaxyn Pentofel stungulyf, dreifa handa köttum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Fevaxyn Pentofel stungulyf, dreifa handa köttum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur (stakskammta sprauta):

Virk innihaldsefni

Hlutfallsleg virkni

Óvirkjaðar kattafársveirur (feline panleucopenia

virus) (stofn CU4)

8,50-12,25

Óvirkjaðar kattabikarveirur (feline calicivirus)

(stofn 255)

1,26-2,40

Óvirkjaðar kattaflensuveirur (feline rhinotracheitis

virus) (stofn 605)

1,39-2,10

Óvirkjaðar Chlamydophila felis

(stofn Cello)

1,69-3,50

Óvirkjaðar kattahvítblæðisveirur (feline leukemia

virus) (stofn 61E)

1,45-2,00

Ónæmisglæðar

Etýlen/maleicanhýdríð (EMA-31)

1% (v/v)

Neócrýl

3% (v/v)

Emúlsígen SA

5% (v/v)

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar mótefnamyndunar (ónæmingar) hjá heilbrigðum köttum sem eru 9 vikna eða eldri, gegn

kattafársveiru (feline panleucopenia virus) og kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus) og gegn

öndunarfærasjúkdómum af völdum kattaflensuveiru (feline rhinotracheitis virus), kattabikarveiru

(feline calicivirus) og katta Chlamydophila felis.

5.

FRÁBENDINGAR

Ekki má nota lyfið handa kettlingafullum læðum.

6.

AUKAVERKANIR

Bólusettir kettir geta fengið aukaverkanir að lokinni bólusetningu, þ.m.t. tímabundinn sótthita,

uppköst, lystarleysi og/eða geðdeyfð, sem hverfa venjulega innan 24 klst.

Fram geta komið staðbundin áhrif, þ.e. bólga, verkur, kláði eða hárlos á stungustað.

Örsjaldan hafa komið fram bráðaofnæmislík viðbrögð á fyrstu klukkustundunum eftir bólusetningu, en

því fylgir bjúgur, kláði, andnauð og hjartsláttartruflanir, alvarleg einkenni frá meltingarvegi eða lost.

Ofskömmtun: Engar aukaverkanir hafa komið fram aðrar en framangreindar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

1 ml. Til notkunar undir húð.

Grunnbólusetning katta 9 vikna eða eldri: Tveir skammtar með 3 til 4 vikna millibili. Mælt er með

viðbótarskammti handa kettlingum sem eru í umhverfi þar sem mikil hætta er á smiti af völdum

kattahvítblæðisveiru (feline leukaemia virus, FeLV) og fengu fyrsta skammt sinn áður en þeir náðu 12

vikna aldri.

Endurbólusetning: Ein bólusetning árlega.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hrista skal innihald stakskammtasprautunnar vel og sprauta því undir húð að viðhafðri smitgát. Þegar

lyfið er gefið verður að gæta þess að festa meðfylgjandi sæfða nál með smitgát við sprautuna fyrir

notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

C – 8

Verjið gegn ljósi. Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Bólusetning hefur ekki áhrif á framgang FeLV sýkingar í köttum sem þegar hafa smitast af FeLV

þegar bólusetning fer fram, þannig að slíkir kettir skilja út FeLV þrátt fyrir bólusetningu og af þessu

leiðir að slík dýr skapa hættu fyrir næma ketti í umhverfinu. Þess vegna er mælt með að kettir sem

töluverð hætta er á að hafi orðið fyrir FeLV smiti skuli prófaðir fyrir FeLV mótefnavaka, fyrir bólu-

setningu. Bólusetja má dýr sem reynast neikvæð í prófinu, en þá ketti sem reynast jákvæðir í prófinu

ætti að einangra frá öðrum köttum og prófa aftur innan 1-2 mánaða. Líta skal svo á að kettir sem

reynast jákvæðir við aðra prófun séu varanlega sýktir af FeLV og þá ætti að meðhöndla samkvæmt

því. Ketti sem reynast neikvæðir við aðra prófun má bólusetja þar sem þeir hafa að öllum líkindum

komist yfir FeLV sýkinguna.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Komi fram bráðaofnæmislík viðbrögð skal gefa adrenalín í vöðva.

Enginn ávinningur er af því að bólusetja ketti sem eru jákvæðir fyrir FeLV.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með því fyrir slysni

getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef sprautað er í liði eða í fingur. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.

Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið

magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum

eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Dýralyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu,

getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt

getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.

Meðganga:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi bóluefnisins hjá kettlingafullum læðum. Ekki er mælt með að

kettlingafullar læður séu bólusettar.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur:

Engar aukaverkanir hafa komið fram aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 4.6.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

10 x 1 ml:

Askja sem inniheldur 10 áfylltar stakskammtasprautur og 10 sæfðar nálar.

20 x 1 ml:

Askja sem inniheldur 20 áfylltar stakskammtasprautur og 20 sæfðar nálar.

25 x 1 ml:

Askja sem inniheldur 25 áfylltar stakskammtasprautur og 25 sæfðar nálar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel.: + 370 5 2683634

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: + 370 5 2683634

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Zoetis Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: + 370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034