Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Zoetis Belgium SA
QI06AL01
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
mačke
Immunologicals
Za aktivna imunizacija zdravih mačaka devet tjedana i stariji protiv панлейкопении i virus mačje leukemije i protiv respiratornih bolesti uzrokovane virusom ринотрахеита mačke, mačka калицивирус i klamidija feliz.
Revision: 20
odobren
1997-02-05
13 B. UPUTA O VMP 14 UPUTA O VMP FEVAXYN PENTOFEL, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJE, ZA MAČKE 1. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injekciju, za mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Po dozi od 1 ml (štrcaljka s pojedinačnom dozom): DJELATNE TVARI RELATIVNA POTENTNOST (R.P.) Inaktivirani virus panleukopenije mačaka (soj CU4) Inaktivirani mačji kalicivirus (soj 255) Inaktivirani virus mačjeg rinotraheitisa (soj 605) Inaktivirani _Chlamydophila felis _ (soj Cello) _ _ Inaktivirani virus mačje leukemije (soj 61E) ≥ 8,50 ≥ 1,26 ≥ 1,39 ≥ 1,69 ≥ 1,45 ADJUVANSI Etilen/Anhidrid maleinske kiseline (EMA-31) Neokril Emulzigen SA 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v) 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju zdravih mačaka starih devet tjedana ili starijih protiv virusa panleukopenije mačaka i mačje leukemije, te respiratornih bolesti uzrokovanih virusom mačjeg rinotraheitisa, mačjim kalicivirusom i _Chlamydophilom felis._ 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Mačke nakon cijepljenja mogu imati reakcije koje uključuju prolaznu vrućicu, povraćanje, anoreksiju i/ili depresiju, koje obično nestaju unutar 24 sata. Na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti i lokalne reakcije poput oteklina, boli, svrbeža ili gubitka dlake. 15 Anafilaktoidne reakcije s edemom, svrbežom, respiracijskim i srčanim smetnjama, teškim gastrointestinalnim simptomima (uključujući hematemezu i hemoragijski proljev) ili šokom pojavili su se u vrlo rijetkim slučajevima u prvih nekoliko sati nakon cijepljenja. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - Lestu allt skjalið
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injekcije, za mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Po dozi od 1 ml (štrcaljka s pojedinačnom dozom): DJELATNE TVARI RELATIVNA POTENTNOST (R.P.) Inaktivirani virus panleukopenije mačaka (soj CU4) Inaktivirani mačji kalicivirus (soj 255) Inaktivirani virus mačjeg rinotraheitisa (soj 605) Inaktivirana _Chlamydophila felis _ (soj Cello) _ _ Inaktivirani virus mačje leukemije (soj 61E) ≥ 8,50 ≥ 1,26 ≥ 1,39 ≥ 1,69 ≥ 1,45 ADJUVANSI Etilen/Anhidrid maleinske kiseline (EMA-31) Neokril Emulzigen SA 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v) Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Izgled cjepiva je u obliku mliječne ružičaste tekućine bez ikakvih krutih čestica. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju zdravih mačaka starih devet tjedana ili starijih protiv virusa panleukopenije mačaka i mačje leukemije, te respiratornih bolesti uzrokovanih virusom mačjeg rinotraheitisa, mačjim kalicivirusom i _Chlamydophilom felis._ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cjepivo ne utječe na tijek infekcije virusom mačje leukemije kod mačaka koje su već zaražene tim virusom u vrijeme cijepljenja, što implicira da će takve mačke izlučivati virus mačje leukemije bez obzira na cijepljenje. Zbog toga će te životinje predstavljati opasnost za one mačke u svojem okolišu koje su podložne zarazi. Prije cijepljenja preporučuje se testirati mačke kod kojih je prisutna veća vjerojatnost izloženosti virusu mačje leukemije na antigen tog virusa. Životinje s negativnim nalazom mogu se cijepiti, a životinje s pozitivnim nalazom treba izolirati od ostalih mačaka i ponovo testirati u roku od mjesec-dva. Mačke koje su pozitivne na drugom testiranju trebalo bi smatrati trajno 3 zaraženima virusom Lestu allt skjalið