Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Zoetis Belgium SA
QI06AL01
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Koty
Immunologiczne
Dla aktywnej immunizacji zdrowych kotów dziewięć tygodni i starszych przeciwko панлейкопении i wirusy kociej białaczki i przeciw chorób układu oddechowego spowodowanych wirusem ринотрахеита kotów, kocie калицивирус i chlamydia feliz.
Revision: 20
Upoważniony
1997-02-05
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA: FEVAXYN PENTOFEL ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fevaxyn Pentofel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 1 ml (jednodawkowa strzykawka): SUBSTANCJE CZYNNE WZGLĘDNA MOC (R.P.) Inaktywowany wirus panleukopenii kotów,szczep CU4 Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep 255 Inaktywowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, szczep 605 Inaktywowane bakterie _Chlamydophila felis,_ szczep Cello Inaktywowany wirus białaczki kotów, szczep 61E ≥ 8,50 ≥ 1,26 ≥ 1,39 ≥ 1,69 ≥ 1,45 ADIUWANTY Bezwodnik kwasu etylenomaleinowego (EMA-31) Neocryl Emulsigen SA 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v) 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciw wirusom panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus zapalenia nosa i tchawicy _ _ kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie _Chlamydophila felis_ . 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U szczepionych kotów mogą wystąpić reakcje poszczepienne obejmujące przejściową gorączkę, wymioty, utratę apetytu i/lub depresję, które zazwyczaj ustępują w ciągu 24 godzin. 17 W miejscu podania szczepionki mogą wystąpić reakcje miejscowe z obrzękiem, bolesnością, świądem lub wypadaniem sierści. Wystąpienie reakcji anafilaktycznych, którym towarzyszył obrzęk, świąd, niewydolność układu oddechowego i układu krążenia, ciężkie objawy ze strony układu pokarmowego (włączając krwawe wymioty i krwawą biegunkę) lub wstrząs były obserwowane w bardzo rzadkich przypadkach, w ciągu pierwszych godzin po szczepieniu. Częstotliwość występowania działa Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Fevaxyn Pentofel zawiesina do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W dawce 1 ml (jednodawkowa strzykawka): SUBSTANCJE CZYNNE WZGLĘDNA MOC (R.P.) Inaktywowany wirus panleukopenii kotów, szczep CU4 Inaktywowany kaliciwirus kotów, szczep 255 Inaktywowany wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, szczep 605 Inaktywowane bakterie _Chlamydophila felis,_ szczep Cello Inaktywowany wirus białaczki kotów, szczep 61E ≥ 8,50 ≥ 1,26 ≥ 1,39 ≥ 1,69 ≥ 1,45 ADIUWANTY Bezwodnik kwasu etylenomaleinowego (EMA-31) Neocryl Emulsigen SA 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Wygląd szczepionki: blady, mleczno-różowy płyn bez stałych cząsteczek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodparnianie zdrowych kotów w 9 tygodniu życia i starszych przeciw wirusom panleukopenii i białaczki kotów, zakażeniom układu oddechowego wywołanym przez wirus zapalenia nosa i tchawicy _ _ kotów, kaliciwirus kotów oraz bakterie _Chlamydophila felis_ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepienie nie wpływa na przebieg zakażenia wirusem białaczki (FeLV) u kotów już zakażonych tym wirusem, co oznacza, że koty mogą wydalać FeLV, niezależnie od szczepienia, a w konsekwencji mogą stwarzać zagrożenie zakażenia wirusem białaczki innych wrażliwych kotów. Dlatego zaleca się, aby koty przebywające w warunkach znacznego narażenia na zakażenie FeLV poddać przed zaszczepieniem badaniom na 3 obecność antygenu wirusa białaczki kotów. Należy szczepić tylko zwierzęta z negatywnym wynikiem testu, a osobniki z wynikiem pozytywnym powinny być odizolowane od innych kotów i ponownie poddane badaniu w ciągu 1-2 mies Lestu allt skjalið