Fevaxyn Pentofel
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-03-2022
Vara einkenni
(SPC)
01-03-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-06-2013
Virkt innihaldsefni:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QI06AL01
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Meðferðarhópur:
Qtates
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi
Ábendingar:
Għall-immunizzazzjoni attiva ta ' qtates f'saħħithom disa'ġimgħat jew iktar kontra l-feline panleukopenia u l-lewkimja fil-felini u kontra mard respiratorju ikkawżat mill-virus tar-rinotrakeite, kaliċivirus fil-qtates u Chlamydophila felis.
Vörulýsing:
Revision: 20
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
1997-02-05
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. FULJETT TA' TAGHRIF
16
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
FEVAXYN PENTOFEL, SOSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI, GĦAL QATATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK
DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur
responsabbli għall-ħrug tal-
lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL_BELĠJU
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Fevaxyn Pentofel, sospensjoni għall-injezzjoni, għal qtates
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OHRA
Doża waħda ta’ 1 ml fiha (siringa ta’ doża waħda):
SUSTANZI ATTIVI
POTENZA RELATTIVA (P.R.)
Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini, strejn CU4
≥ 8.50
Kaliċivirus inattivat tal-felini, strejn 255
≥ 1.26
Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini, strejn 605
≥ 1.39
_Chlamydophila felis _
Inattivat, strejn Cello
≥ 1.69
Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini, strejn 61E
≥ 1.45
SUSTANZA MIŻJUDA
Ethylene/maleic anhydride (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ qtates tal-eta’ ta’ 9
ġimgħat jew ikbar li jkunu b’saħħithom,
kontra l-virusis tal-panlewkopenija fil-felini u l-lewkimja fil-felini
u kontra mard respiratorju
ikkawżat mill-virus tar-rinotrakeite fil-felini, kaliċivirus
fil-felini u
_Chlamydophila felis_
.
5.
KONTRAINDIKAZJONIJIET
Xejn.
17
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Qtates mlaqqma jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet ta’ wara
t-tilqima li jinkludu deni għal
żmien qasir, rimettar, anoreksja u/jew dipressjoni li ġeneralment
jisparixxu wara 24 siegħa.
Tista’ tiġi osservata reazzjoni lokali b’nefħa, uġigħ, ħakk
jew telf ta’ pil fil-post talinjezzjoni.
Reazzjonijiet anafilattiċi b’edema, ħakk, tbatija respiratorja u
kardijaka, sinjali
gastrointestinali qalila (inklużi ematemesi u dijareja bid-demm) jew
xokk ġew osservati waqt
l-ewwel sigħat wara t-tilqima
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Fevaxyn Pentofel, sospensjoni għall-injezzjoni, għal qtates
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda ta’ 1 ml fiha (siringa ta’ doża waħda):
SUSTANZI ATTIVI
POTENZA RELATTIVA (P.R.)
Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini, strejn CU4
≥ 8.50
Kaliċivirus inattivat tal-felini, strejn 255
≥ 1.26
Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini, strejn 605
≥ 1.39
_Chlamydophila felis _
Inattivat, strejn Cello
≥ 1.69
Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini, strejn 61E
≥ 1.45
SUSTANZA MIŻJUDA
Ethylene/maleic anhydride (EMA-31)
Neocryl
Emulsigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Sospensjoni għall-injezzjoni.
Apparenza tal-vaċċin hija ta’ likwidu b’għamla ta’ ħalib
kulur roża ċar li m’għandux ikollu
partiċelli solidi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA
LPRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ qtates tal-eta’ ta’ 9
ġimgħat jew ikbar li jkunu b’saħħithom,
kontra l-virusis tal-panlewkopenija fil-felini u tal-lewkimja
fil-felini u kontra mard
respiratorju ikkawżat mill-virus tar-rinotrakeite fil-felini,
kaliċivirus fil-felini u
_Chlamydophila felis_
.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
It-tilqim ma jeffettwax il-kors tal-infezzjoni tal-feline leukaemia
virus (FeLV) fi qtates li diġa
huma nfettati bil-FeLV fil-ħin tat-tilqim, għaliex dawn il-qtates
joħorġu l-FeLV
irrispettivament mit-tilqim; konsegwentement, dawn l-annimali jistgħu
ikunu ta’ periklu għal
3
qtates suxxettibbli fl-ambjent tagħhom. Huwa għaldaqstant
rakkommandat li qtates b’riskju
għoli li ġew esposti għal FeLV, jiġu eżaminati għal antiġen
tal-FeLV qabel ma jiġu mlaqqma.
Annimali li
Lestu allt skjalið
