Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
beta follitropina
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Infertility; Hypogonadism
Nella femmina:Fertavid è indicato per il trattamento della sterilità femminile nelle seguenti situazioni cliniche:Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico, PCOD) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrateControlled iperstimolazione ovarica per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, in un trattamento di riproduzione assistita programmi [e. la fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (FIVET/ET), gamete intra fallopian transfer (REGALO) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Nel maschio:Carenti spermatogenesi a causa di ipogonadismo ipogonadotropo.
Revision: 12
Ritirato
2009-03-19
64 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 65 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FERTAVID 50 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE FERTAVID 75 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE FERTAVID 100 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE FERTAVID 150 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE FERTAVID 200 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE BETA FOLLITROPINA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Fertavid e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fertavid 3. Come usare Fertavid 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fertavid 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FERTAVID E A COSA SERVE Fertavid soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolo- stimolante (FSH). L’FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine, le quali ricoprono un ruolo importante nella fertilità e riproduzione umana. Nella donna, l’FSH è necessario per la crescita e la maturazione dei follicoli nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole rotonde che contengono le cellule-uovo. Nell’uomo, l’FSH è necessario per la produzione dello sperma. Fertavid è usato nel trattamento dell’infertilità in una qualunque delle seguenti condizioni: DONNE In donne che non ovulano e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato, Fertavid può essere impiegato per indurre l’ovulazione. In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese la fer Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fertavid 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Fertavid 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Fertavid 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Fertavid 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Fertavid 200 UI/0,5 mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fertavid 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 50 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 100 UI/mL. Un flaconcino contiene 5 microgrammi di proteina (bioattività specifica _in vivo_ corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO). Fertavid 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 75 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 150 UI/mL. Un flaconcino contiene 7,5 microgrammi di proteina (bioattività specifica _in vivo_ corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO). Fertavid 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Un flaconcino contiene 100 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) in 0,5 mL di soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 200 UI/mL. Un flaconcino contiene 10 microgrammi di proteina (bioattività specifica _in vivo_ corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese (chinese hamster ovary – CHO). Fertavid 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile Un Lestu allt skjalið