Fertavid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
23-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-06-2020
Virkt innihaldsefni:
follitropiin beeta
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
G03GA06
INN (Alþjóðlegt nafn):
follitropin beta
Meðferðarhópur:
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Lækningarsvæði:
Infertility; Hypogonadism
Ábendingar:
Naine:Fertavid on näidustatud ravi naiste viljatus järgmistes kliinilistes situatsioonides:Anovulation (kaasa arvatud polütsüstiliste munasarjade haigus, PCOD) naistel, kellel on olnud allu ravile clomifene citrateControlled munasarja hyperstimulation esile kutsuda arengut mitme follicles on meditsiiniliselt viljastamise programmid [e. in vitro viljastamise/embrüo ülekanne (IVF/ET), gamete-sisese fallopian ülekanne (GIFT) ja intracytoplasmic spermatosoidi süstimine (ICSI). Mees:Puudulik spermatogeneesi tõttu hypogonadotrophic hüpogonadism.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2009-03-19
Upplýsingar fylgiseðill
64
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
65
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FERTAVID 50 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS
FERTAVID 75 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS
FERTAVID 100 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS
FERTAVID 150 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS
FERTAVID 200 RÜ/0,5 ML SÜSTELAHUS
follitropiin beeta
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fertavid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fertavid’i kasutamist
3.
Kuidas Fertavid’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fertavid’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FERTAVID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fertavid süstelahus sisaldab follitropiin beetat – tuntud kui
folliikuleid stimuleeriv hormoon (FSH).
FSH kuulub gonadotropiinide rühma, millel on tähtis osa naise
viljastumis- ja sünnitamisvõimele.
Naistel on FSH vajalik folliikulite kasvuks ja arenguks munasarjades.
Folliikulid on väikesed
ümmargused põiekesed, milles paiknevad munarakud. Meestel on FSH
vajalik sperma
produktsiooniks.
Fertavid’i kasutatakse viljatuse raviks järgnevates olukordades:
NAISED
Naistel, kellel ei toimu ovulatsiooni ja kes ei allu ravile
klomifeentsitraadiga võib Fertavid’i kasutada
ovulatsiooni esilekutsumiseks.
Fertavid’i kasutatakse multiiplite folliikulite arenemise
indutseerimiseks seoses kunstliku viljastamise
protseduuridega (nt _in vitro_ fertilisatsioon ja teised meetodid).
MEHED
Meestel, kes on viljatud hormoonide tasemete languse tõttu, võib
Fertavid’i kasutada sperma
produktsiooni soodustamisek
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fertavid 50 RÜ/0,5 ml süstelahus
Fertavid 75 RÜ/0,5 ml süstelahus
Fertavid 100 RÜ/0,5 ml süstelahus
Fertavid 150 RÜ/0,5 ml süstelahus
Fertavid 200 RÜ/0,5 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fertavid 50 RÜ/0,5 ml süstelahus
Üks viaal sisaldab 50 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat
hormooni (FSH) 0,5 ml
vesilahuses. See vastab tugevusele 100 RÜ/ml. Üks viaal sisaldab 5
mikrogrammi proteiini
(spetsiifiline biosaadavus _in vivo_ on võrdne umbes vahekorras 10
000 RÜ FSH/mg proteiini).
Süstelahus sisaldab toimeainena follitropiin beetat, mis on toodetud
insenergeneetiliselt hiina hamstri
ovaariumide (CHO) rakuliinist.
Fertavid 75 RÜ/0,5 ml süstelahus
Üks viaal sisaldab 75 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat
hormooni (FSH) 0,5 ml
vesilahuses. See vastab tugevusele 150 RÜ/ml. Üks viaal sisaldab 7,5
mikrogrammi proteiini
(spetsiifiline biosaadavus _in vivo_ on võrdne umbes vahekorras 10
000 RÜ FSH/mg proteiini).
Süstelahus sisaldab toimeainena follitropiin beetat, mis on toodetud
insenergeneetiliselt hiina hamstri
ovaariumide (CHO) rakuliinist.
Fertavid 100 RÜ/0,5 ml süstelahus
Üks viaal sisaldab 100 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat
hormooni (FSH) 0,5 ml
vesilahuses. See vastab tugevusele 200 RÜ/ml. Üks viaal sisaldab 10
mikrogrammi proteiini
(spetsiifiline biosaadavus _in vivo_ on võrdne umbes vahekorras 10
000 RÜ FSH/mg proteiini).
Süstelahus sisaldab toimeainena follitropiin beetat, mis on toodetud
insenergeneetiliselt hiina hamstri
ovaariumide (CHO) rakuliinist.
Fertavid 150 RÜ/0,5 ml süstelahus
Üks viaal sisaldab 150 RÜ rekombinantset folliikuleid stimuleerivat
hormooni (FSH) 0,5 ml
vesilahuses. See vastab tugevusele 300 RÜ/ml. Üks viaal sisaldab 15
mikrogrammi proteiini
(spetsiifiline biosaadavus _in vivo_ on võrdne umbes vahekorras 10
000 RÜ FSH/mg proteiini).
Süstelahus sisaldab toimeainena follitropiin beetat, mis on tood
Lestu allt skjalið
