Fentanyl ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fentanyl ratiopharm Forðaplástur 100 míkróg/klst.
  • Skammtar:
  • 100 míkróg/klst.
  • Lyfjaform:
  • Forðaplástur
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fentanyl ratiopharm Forðaplástur 100 míkróg/klst.
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b5c9fd67-a9a9-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fentanyl ratiopharm 12 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Fentanyl ratiopharm 25 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Fentanyl ratiopharm 50 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Fentanyl ratiopharm 75 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Fentanyl ratiopharm 100 míkrógrömm/klst. forðaplástur

fentanyl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Fentanyl ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fentanyl ratiopharm

Hvernig nota á Fentanyl ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fentanyl ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fentanyl ratiopharm og við hverju það er notað

Heiti lyfsins er Fentanyl ratiopharm.

Plástarnir stuðla að því að draga úr svæsnum, langvarandi verkjum:

hjá fullorðnum sem þurfa stöðuga verkjameðferð

hjá börnum eldri en 2 ára sem eru þegar á ópíóíðlyfjum og þurfa stöðuga verkjameðferð.

Fentanyl ratiopharm inniheldur lyf sem kallast fentanyl. Það er í hópi sterkra verkjalyfja sem kallast

ópíóíðar.

2.

Áður en byrjað er að nota Fentanyl ratiopharm

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Fentanyl ratiopharm

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fentanyli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með verki sem vara aðeins í stuttan tíma, t.d. skyndilegur verkur eða verkur eftir

skurðaðgerð.

ef þú ert með öndunarerfiðleika, með hæga eða grunna öndun.

Ekki nota lyfið ef eitthvað af framangreindu á við um þig eða barnið þitt. Ef þú ert ekki viss skaltu

leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fentanyl ratiopharm er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fentanyl ratiopharm getur valdið lífshættulegum aukaverkunum hjá sjúklingum sem ekki nota

reglulega lyfseðilsskyld ópíóíðlyf.

Fentanyl ratiopharm er lyf sem getur verið lífshættulegt börnum, jafnvel þótt um sé að ræða

notaða plástra. Hafið í huga að límkenndur plásturinn (ónotaður eða notaður) getur freistað

barna og ef hann límist á húð barnsins eða ef hann ratar í munn þess getur það verið banvænt.

Plástur festist við annan einstakling en hann er ætlaður fyrir

Plásturinn skal aðeins nota á húð þess einstaklings sem hefur fengið hann út á lyfseðil. Tilkynnt hefur

verið um tilfelli þar sem plástur festist á fjölskyldumeðlim fyrir slysni við nána líkamlega snertingu

eða þegar rúmi var deilt með notanda plástursins. Plástur sem fyrir slysni festist við annan einstakling

(sérstaklega barn) getur valdið því að lyfið í plástrinum nái í gegnum húðina og valdi alvarlegum

aukaverkunum, t.d. öndunarerfiðleikum með hægri eða grunnri öndun sem getur verið banvæn. Ef

plástur festist við húð annars einstakling skal taka plásturinn strax af og leita læknisaðstoðar.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Fentanyl ratiopharm

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður

en lyfið er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við –

læknirinn þarf hugsanlega að rannsaka þig nánar ef:

Þú hefur verið með lungna- eða öndunarvandamál

Þú hefur verið með vandamál tengd hjarta, lifur, nýrum eða með lágan blóðþrýsting

Þú hefur fengið heilaæxli

Þú hefur verið með viðvarandi höfuðverk eða fengið höfuðáverka

Þú ert öldruð/aldraður – þá getur þú verið næmari fyrir áhrifum þessa lyfs

Þú ert með sjúkdóm sem kallast vöðvaslensfár, sem felur í sér vöðvamáttleysi og þú þreytist

auðveldlega

Þú hefur misnotað eða ert háð/ur áfengi, lyfseðilskyldum lyfjum eða ólöglegum efnum.

Ef eitthvað af framangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fentanyl ratiopharm er notað.

Aukaverkanir og Fentanyl ratiopharm

Fentanyl ratiopharm getur valdið óvenjulegri syfju og gert öndunina hægari eða grynnri.

Örsjaldan geta þessi öndunarvandamál orðið lífshættuleg eða jafnvel banvæn, einkum hjá þeim

sem ekki hafa áður notað sterk ópíóíð verkjalyf (eins og Fentanyl ratiopharm eða morphin).

Ef þú, maki þinn eða umönnunaraðili tekur eftir því að sá einstaklingur sem er með plástur er

óvenjulega syfjaður og öndunin hæg og grunn:

Takið plásturinn af

Hringið í lækni eða farið tafarlaust á næsta sjúkrahús

Látið viðkomandi vera á hreyfingu og tala eins mikið og mögulegt er

Ef þú færð hita á meðan Fentanyl ratiopharm er notað skaltu láta lækninn vita – það getur aukið

magn lyfsins sem fer í gegnum húðina

Fentanyl ratiopharm getur valdið hægðatregðu, leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi um

hvernig megi koma í veg fyrir eða hvernig eigi að meðhöndla hægðatregðu

Endurtekin langtíma notkun plástranna getur orðið til þess að lyfið verður minna virkt (þú

myndar þol) eða þú getur orðið háð/háður því.

Sjá kafla 4 þar sem allar hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp.

Þegar þú ert með plásturinn skal gæta þess að útsetja hann ekki fyrir beinum hita, eins og heitum

bökstrum, rafmagnshitateppi, hitapoka, upphituðu vatnsrúmi eða hita- eða sólarlampa. Forðastu

sólböð, heit böð, gufuböð og heita nuddpotta. Við slíkt getur magn lyfsins sem þú færð úr plástrinum

aukist.

Ekki skal klippa plástrana í minni hluta, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á gæði, verkun og öryggi

slíkra plásturshluta.

Notkun fentanyl forðaplástra getur valdið jákvæðri svörun á lyfjaprófi. Notkun fentanyl forðaplástra

sem eiturlyfs getur verið hættuleg heilsunni.

Notkun annarra lyfja samhliða Fentanyl ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf. Þú skalt einnig láta

lyfjafræðinginn vita að þú notir Fentanyl ratiopharm þegar þú kaupir einhver lyf í apótekinu.

Læknirinn veit hvaða lyf er óhætt að taka ásamt Fentanyl ratiopharm. Nauðsynlegt getur verið að

fylgjast náið með þér ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér á eftir eða ef þú hættir að nota

einhver þeirra, þar sem það getur haft áhrif á styrkleikann sem þú þarft af Fentanyl ratiopharm.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú notar:

Önnur lyf við verkjum, eins og önnur ópíóíð verkjalyf (eins og buprenorphin, nalbuphin eða

pentazocin).

Lyf sem hjálpa þér að sofa (eins og temazepam, zaleplon eða zolpidem).

Lyf sem hjálpa þér að slaka á (róandi lyf eins og alprazolam, clonazepam, diazepam,

hydroxyzin eða lorazepam) og lyf við geðrænum kvillum (geðrofslyf t.d. aripiprazol,

haloperidol, olanzapin, risperidon eða phenothiazin).

Lyf sem slaka á vöðvunum (eins og cyclobenzaprin eða diazepam).

Sum lyf við þunglyndi sem kallast sértækir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) eða

serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlar (SNRI) (eins og citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eða venlafaxin) – sjá frekari

upplýsingar hér á eftir.

Sum lyf við þunglyndi eða parkinsonsveiki sem kölluð eru MAO-hemlar (mónóamín

oxidasahemlar) (eins og isocarboxazid, phenelzin, selegilin eða tranylcypromin). Þú átt ekki að

nota Fentanyl ratiopharm fyrr en 14 dögum eftir að meðferð með þessum lyfjum hefur verið

hætt – sjá frekari upplýsingar hér á eftir.

Sum andhistamín, sérstaklega þau sem valda syfju (eins og chlorpheniramin, clemastin,

cyproheptadin, diphenhydramin eða hydroxyzin).

Sum sýklalyf við sýkingum (eins og erythromycin eða clarithromycin).

Lyf við sveppasýkingum (eins og itraconazol, ketoconazol, fluconazol eða voriconazol).

Lyf við HIV sýkingu (eins og ritonavir).

Lyf við óreglulegum hjartslætti (eins og amiodaron, diltiazem eða verapamil).

Lyf við berklum (eins og rifampicin).

Sum lyf við flogaveiki (eins og carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin).

Sum lyf við ógleði og ferðaveiki (eins og phenothiazin).

Sum lyf brjóstsviða og magasári (eins og cimetidin).

Sum lyf við hjartaöng (brjóstverk) eða háum blóðþrýstingi (eins og nicardipin).

Sum lyf við krabbameini í blóði (eins og idelalisib).

Fentanyl ratiopharm ásamt þunglyndislyfjum

Hættan á aukaverkunum eykst ef þú notar lyf eins og ákveðin þunglyndislyf. Fentanyl ratiopharm

getur milliverkað við þessi lyf og þú getur fundið fyrir breytingum á andlegu ástandi eins og uppnámi,

sérð, finnur og heyrir hluti sem ekki eru raunverulegir eða finnur lykt sem ekki er til staðar

(ofskynjanir) og önnur áhrif eins og breyting á blóðþrýstingi, hraður hjartsláttur, hár líkamshiti,

ofviðbrögð, skortur á samhæfingu, vöðvastífleiki, ógleði, uppköst og niðurgangur.

Aðgerðir

Ef þú heldur að þú eigir að gangast undir svæfingu skaltu segja lækninum eða tannlækninum að þú

notir Fentanyl ratiopharm.

Fentanyl ratiopharm og áfengi

Ekki skal drekka áfengi á meðan Fentanyl ratiopharm er notað nema ræða það fyrst við lækninn.

Fentanyl ratiopharm getur gert þig syfjaðan og öndunin getur orðið hægari. Neysla áfengis getur gert

þessi áhrif verri.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki á að nota Fentanyl ratiopharm á meðgöngu nema það hafi verið rætt við lækninn. Ekki á að nota

Fentanyl ratiopharm í fæðingu þar sem lyfið getur haft áhrif á öndun nýburans.

Ekki má nota Fentanyl ratiopharm ef þú ert með barn á brjósti. Þú skalt ekki gefa brjóst í 3 daga eftir

að Fentanyl ratiopharm plásturinn hefur verið fjarlægður, þar sem lyfið getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Fentanyl ratiopharm getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, þar sem það getur valdið

syfju eða sundli. Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota áhöld eða vélar. Þú skalt ekki aka á meðan lyfið

er notað fyrr en þú veist hvaða áhrif það hefur á þig

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort óhætt sé að aka á meðan á

notkun lyfsins stendur.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Fentanyl ratiopharm

Notið þetta lyf alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður hvaða styrkleiki af Fentanyl ratiopharm hentar þér best. Læknirinn mun byggja

þetta mat á: hversu miklir verkirnir eru, almennu ástandi þínu og þeirri tegund verkjameðferðar sem þú

hefur áður fengið.

Notkun plástranna og þegar skipt er um plástur

Lyfið í hverjum plástri nægir í

3 daga (72 klst.).

Þú átt að skipta um plástur þriðja hvern dag nema læknirinn hafi sagt annað.

Fjarlægðu gamla plásturinn

áður

en þú setur nýjan á.

Skiptu um plástur á

sama tíma

dagsins á þriggja daga fresti (72 klst.).

Ef þú notar fleiri en einn plástur á að skipta um þá alla á sama tíma.

Skrifaðu hjá þér vikudaginn, dagsetningu og tíma sem þú setur plástur á, til að minna þig á

hvenær þú átt að skipta um plástur.

Eftirfarandi tafla sýnir hvenær þú átt að skipta um plástur:

Plástur settur á þig á

Skipt um plástur á

Mánudegi

Fimmtudegi

Þriðjudegi

Föstudegi

Miðvikudegi

Laugardegi

Fimmtudegi

Sunnudegi

Föstudegi

Mánudegi

Laugardegi

Þriðjudegi

Sunnudegi

Miðvikudegi

Hvar á að setja plásturinn

Fullorðnir

Setjið plásturinn á slétt svæði á bolnum eða handlegg (ekki á liðamót).

Börn

Plásturinn á alltaf að líma ofarlega á bak, til þess að erfiðara sé fyrir barnið að koma við

plásturinn eða taka hann af.

Öðru hverju á að athuga hvort plásturinn sé ekki fastur við húðina.

Mikilvægt er að barnið fjarlægi ekki plásturinn og setji hann í munninn, þar sem það getur verið

lífshættulegt og jafnvel banvænt.

Fylgstu náið með barninu í 48 klst. eftir að:

Fyrsti plásturinn hefur verið settur á

Plástur með meiri styrkleika hefur verið settur á

Það getur tekið dálítinn tíma þar til hámarksáhrifum plástursins er náð. Því getur barnið einnig

þurft að fá önnur verkjalyf þar til plásturinn fer að virka. Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Fullorðnir og börn:

Ekki á að setja pláturinn á

Sama stað tvisvar í röð

Svæði sem þú hreyfir mikið (liðamót), húð sem hefur orðið fyrir ertingu eða er með sár

Húð með miklu hári. Ef hár eru á svæðinu á ekki að raka það af (rakstur ertir húðina) heldur

klippa hárið eins nálægt húðinni og hægt er.

Plástur settur á

1. skref: Húðin undirbúin

Gangið úr skugga um að húðin sé alveg þurr, hrein og svöl áður en plásturinn er settur á

Ef nauðsynlegt er að hreinsa húðina á aðeins að nota kalt vatn

Ekki á að nota sápu eða önnur hreinsiefni, krem, rakakrem, olíu eða talkúm áður en plásturinn er

settur á

Ekki á að setja plásturinn á strax eftir bað eða sturtu

2. skref: Pokinn opnaður

Hver plástur er innsiglaður í sér poka

Rífið þar sem hakið er til að opna pokann

Gætilega rífið brún pokans alveg af

Grípið í báðar hliðar opna pokans og dragið í sundur

Takið plásturinn út og notið hann strax

Geymið tóma pokann til þess að setja plásturinn í eftir notkun

Notið hvern plástur aðeins einu sinni

Ekki á að taka plásturinn úr pokanum fyrr en rétt fyrir notkun

Athugið hvort plásturinn sé heill og óskemmdur

Ekki á að nota plásturinn ef honum hefur verið skipt, hann klipptur í sundur eða virðist hafa

orðið fyrir hnjaski

Ekki á að skipta plástrinum eða klippa hann

3. skref: Plástrinum flett af og þrýst á

Gangið úr skugga um að plásturinn verði hulinn með fötum sem liggja ekki þétt upp að

líkamanum og verði ekki undir teygju eða buxnastreng

Takið helminginn af glansandi plastbakhliðinni gætilega af frá miðju plástursins. Forðist að

snerta límhlið plástursins

Þrýstið límhlið plástursins á húðina

Fjarlægið hinn hluta bakhliðarinnar og þrýstið öllum plástrinum á húðina með lófanum

Haldið í minnst 30 sekúndur. Gangið úr skugga um að hann sé vel fastur, sérstaklega brúnirnar

4. skref: Plástrinum fargað

Strax og plásturinn hefur verið fjarlægður á að brjóta hann saman þannig að límhliðin vísi inn

Látið plásturinn aftur í pokann sem hann var í og fleygið pokanum samkvæmt fyrirmælum frá

apóteki

Geymið notaða plástra þar sem börn hvorki ná til né sjá – jafnvel notaðir plástrar innihalda lyf

sem getur verið skaðlegt börnum og jafnvel banvænt

5. skref: Þvottur

Þvoið hendurnar eftir að plásturinn hefur verið handleikinn og eingöngu með hreinu vatni

Frekari upplýsingar um notkun Fentanyl ratiopharm

Daglegar athafnir á meðan á notkun plástursins stendur

Plástrarnir eru vatnsheldir

Það má fara í sturtu og bað með plásturinn en ekki skrúbba sjálfan plásturinn

Það má gera æfingar og stunda íþróttir með plásturinn, ef læknirinn fellst á það

Það má einnig synda með plásturinn á, en:

ekki fara í heitan nuddpott

ekki setja þétt band eða teygju yfir plásturinn

Þegar plásturinn er á verður að gæta þess að útsetja hann ekki fyrir beinum hita, eins og

hitabökstrum, rafmagnshitateppi, hitapoka, upphituðu vatnsrúmi eða hita- eða sólarlampa.

Forðast á sólböð, heit böð og gufuböð. Við slíkt getur magn lyfsins úr plástrinum aukist.

Hve fljótt byrjar plásturinn að virka?

Það getur tekið dálítinn tíma þar til hámarksáhrifum fyrsta plástursins er náð

Ef til vill gefur læknirinn einnig önnur verkjalyf fyrsta daginn eða aðeins lengur

Eftir það á verkjastilling plástursins að vera stöðug þannig að óhætt er að hætta notkun annarra

verkjalyfja. Þó getur læknirinn ávísað öðrum verkjalyfjum öðru hverju

Hve lengi á að nota plástrana?

Fentanyl ratiopharm plástrar eru við langvarandi verkjum. Læknirinn getur sagt hve lengi megi

gera ráð fyrir notkun plástranna

Ef verkirnir versna

Ef verkirnir versna á meðan á notkun plástranna stendur getur læknirinn reynt plástur með meiri

styrkleika eða gefið viðbótar verkjalyf (eða hvort tveggja)

Ef plástur í meiri styrkleika hjálpar ekki getur læknirinn ákveðið að hætta notkun plástranna

Ef stærri skammtur af Fentanyl ratiopharm en mælt er fyrir um er notaður

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú hefur límt fleiri plástra á þig en ávísað var eða plástur í röngum styrkleika, fjarlægðu plástrana

og hafðu strax samband við lækni.

Einkenni ofskömmtunar eru m.a. öndunarerfiðleikar eða grunn öndun, þreyta, óvenju mikil syfja,

óskýr hugsun, að vera ófær eða ganga eða tala eðlilega, yfirliðstilfinning, sundl eða ringlun.

Ef gleymist að skipta um plástur

Ef gleymist að skipta um plástur á að skipta um leið og munað er eftir því og skrifa niður

dagsetningu og tíma. Síðan á að skipta aftur um plástur eftir

3 daga (72 klst.)

eins og venjulega.

Ef þú er mjög sein(n) að skipta um plástur átt þú að hafa samband við lækninn því þú gætir þurft

á viðbótar verkjalyfjum að halda, en

ekki

á setja annan plástur til viðbótar.

Ef plástur dettur af

Ef plástur dettur af áður en komið er að skiptum á að setja nýjan strax og skrifa niður

dagsetningu og tíma. Nota á nýtt húðsvæði:

bol eða handlegg hjá fullorðnum

ofarlega á bak hjá barni

Látið lækninn vita af þessu og látið plásturinn vera á í

3 daga (72 klst.)

eða samkvæmt

leiðbeiningum, áður en skipt er um plástur eins og venjulega

Ef plástrarnir detta ítrekað af á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

Ef óskað er eftir að hætta notkun plástranna

Talaðu við lækninn áður en þú hættir að nota plástrana

Ef þeir hafa verið notaðir í einhvern tíma hefur líkaminn vanist þeim. Ef notkun þeirra er hætt

snögglega getur það valdið vanlíðan

Ef notkun plástranna hefur verið hætt á ekki að byrja að nota þá eftir nema ræða það fyrst við

lækninn. Þegar byrjað er aftur að nota plástrana gæti þurft annan styrkleika.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú, maki þinn eða umönnunaraðili tekur eftir einhverju af eftirfarandi hjá þeim sem er með

plástur, á að fjarlægja plásturinn og hringja strax á lækni eða fara á næsta sjúkrahús.

Læknismeðferð gæti verið nauðsynleg.

Óvenjuleg syfjutilfinning, hægari og grynnri öndun en venjulega. Fylgið leiðbeiningunum hér

að framan og látið þann sem er með plásturinn vera á hreyfingu og tala eins mikið og mögulegt

er. Örsjaldan geta þessir öndunarerfiðleikar verið lífshættulegir eða jafnvel banvænir, einkum

hjá þeim sem ekki hafa áður notað sterk ópíóíð verkjalyf (eins og Fentanyl ratiopharm eða

morphin). (Sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Skyndilegur bjúgur í andliti eða hálsi, veruleg erting, roði og blöðrur í húð.

Þetta getur verið vísbending um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum).

Flog (krampar). (Sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Minnkuð meðvitund eða meðvitundarleysi. (Sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Einnig hefur verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði, uppköst, hægðatregða

Syfjutilfinning (svefnhöfgi)

Sundl

Höfuðverkur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Lystarleysi

Erfiðleikar með svefn

Þunglyndi

Kvíði eða ringlun

Að sjá, finna eða heyra eitthvað sem ekki er raunverulegt eða finna lykt sem ekki er til staðar

(ofskynjanir)

Vöðvaskjálfti eða krampar

Óvenjuleg tilfinning í húð, eins og að vera með stingi eða finnast eitthvað skríða á manni

(náladofi)

Tilfinning um að allt hringsnúist (svimi)

Hraður eða ójafn hjartsláttur (hjartsláttarónot, hraðtaktur)

Hár blóðþrýstingur

Að vera andstuttur (mæði)

Niðurgangur

Munnþurrkur

Kviðverkur eða meltingartruflanir

Mikil svitamyndun

Kláði, útbrot eða roði í húð

Erfiðleikar með að pissa eða tæma þvagblöðruna alveg

Þreytutilfinning, máttleysi eða almenn vanlíðan

Kuldatilfinning

Bólga á höndum, ökklum eða fótum (útlægur bjúgur)

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Uppnám eða vistafirring (að vera illa áttaður)

Óhófleg sælutilfinning (sæluvíma)

Minnkað næmi, einkum í húð (snertiskynsminnkun)

Minnisleysi

Þokusýn

Hægur hjartsláttur eða lágur blóðþrýstingur

Bláleit húð vegna lítils magns af súrefni í blóði (blámi)

Minnkaður samdráttur í þörmum (garnastífla)

Útbrot með kláða (exem), ofnæmisviðbrögð eða aðrir húðkvilla þar sem plásturinn er

Flensulík veikindi

Tilfinning um breytingu á líkamshita

Hiti

Vöðvakippir

Erfiðleikar við að ná stinningu og að halda henni (getuleysi) eða vandamál tengd kynlífi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Ljósopsþrenging

Að hætta að anda öðru hverju (tímabundin öndunarstöðvun)

Útbrot, roði eða lítilsháttar kláði í húð getur komið fram þar sem plásturinn er. Þetta er yfirleitt vægt

og hverfur þegar plásturinn er fjarlægður. Ef þetta hverfur ekki eða ef plásturinn er mjög ertandi á að

segja lækninum frá því.

Endurtekin notkun plástranna getur orðið til þess að þeir hafi ekki sömu áhrif og áður (þolmyndun)

eða viðkomandi verður háður þeim.

Ef skipt er frá öðru verkjalyfi í Fentanyl ratiopharm eða ef notkun Fentanyl ratiopharm er hætt

snögglega geta fráhvarfseinkenni eins og ógleði, uppköst, niðurgangur, kvíði eða kuldahrollur komið

fram. Látið lækninn vita ef einhver þessara aukaverkana kemur fram.

Tilkynnt hefur verið um fráhvarfseinkenni hjá nýburum eftir langvarandi notkun Fentanyl ratiopharm

á meðgöngu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fentanyl ratiopharm

Hvar geyma á plástrana

Geymið alla plástra (notaða og ónotaða) þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Hve lengi má geyma Fentanyl ratiopharm

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ef plástarnir eru komnir fram yfir fyrningardagsetningu

skaltu fara með þá í apótekið.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Hvernig farga á notuðum plástrum eða plástrum sem ekki á að nota

Ef notaður eða ónotaður plástur festist í ógáti á einhvern annan, sérstaklega barn, getur það verið

banvænt.

Notaða forðaplástra skal brjóta þétt saman þannig að límhliðar plástursins límist saman. Síðan á að

farga þeim á öruggan hátt með því að setja þá aftur í upprunalegan poka og geyma þar sem aðrir,

sérstakleg börn, hvorki ná til né sjá, þar til þeim hefur verið fargað. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Fentanyl ratiopharm

Virka innihaldsefnið er fentanyl.

Fentanyl ratiopharm 12 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Úr hverjum plástri losna 12,5 míkrógrömm af fentanyli á klukkustund. Hver 3,75 cm

plástur

inniheldur 2,063 mg af fentanyli.

Fentanyl ratiopharm 25 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Úr hverjum plástri losna 25 míkrógrömm af fentanyli á klukkustund. Hver 7,5 cm

plástur inniheldur

4,125 mg af fentanyli.

Fentanyl ratiopharm 50 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Úr hverjum plástri losna 50 míkrógrömm af fentanyli á klukkustund. Hver 15 cm

plástur inniheldur

8,25 mg af fentanyli.

Fentanyl ratiopharm 75 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Úr hverjum plástri losna 75 míkrógrömm af fentanyli á klukkustund. Hver 22,5 cm

plástur inniheldur

12,375 mg af fentanyli.

Fentanyl ratiopharm 100 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Úr hverjum plástri losna 100 míkrógrömm af fentanyli á klukkustund. Hver 30 cm

plástur inniheldur

16,5 mg af fentanyli.

Önnur innihaldsefni eru:

Límlag: Pólýakrílatlímlag

Filma á bakhlið: Pólýprópýlenfilma, blátt prentblek

Hlífðarfilma: Pólýetýlentereþalat filma (sílikonhúðuð)

Útlit Fentanyl ratiopharm og pakkningastærðir

Fentanyl ratiopharm er glær forðaplástur með límlagi þannig að hægt er að líma hann á húðina.

Forðaplástrar eru útbúnir með blárri áletrun sem sýnir styrkleikann.

Fentanyl ratiopharm 12 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Fentanyl ratiopharm fæst í pakkningum sem innihalda 2, 3, 4, 5, 8, 10, 15, 16 eða 20 forðaplástra.

Fentanyl ratiopharm 25 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Fentanyl ratiopharm 50 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Fentanyl ratiopharm 75 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Fentanyl ratiopharm 100 míkrógrömm/klst. forðaplástur

Fentanyl ratiopharm fæst í pakkningum sem innihalda 3, 4, 5, 10, 15, 16 eða 20 forðaplástra.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Slóvakía

Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h

Svíþjóð

Fentanyl ratiopharm 25 mikrogram/timme depotplåster

Tékkland

Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h

Finnland

Fentanyl ratiopharm 50 mikrog/tunti depotlaastari

Þýskaland

Fentanyl-ratiopharm 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Ungverjaland

Fentanyl-ratiopharm 50 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Ítalía

FenPatch

Noregur

Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/time depotplaster

Slóvakía

Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h

Svíþjóð

Fentanyl ratiopharm 50 mikrogram/timme depotplåster

Tékkland

Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h

Finnland

Fentanyl ratiopharm 75 mikrog/tunti depotlaastari

Þýskaland

Fentanyl-ratiopharm 75 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Ungverjaland

Fentanyl-ratiopharm 75 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Ítalía

FenPatch

Noregur

Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/time depotplaster

Slóvakía

Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h

Svíþjóð

Fentanyl ratiopharm 75 mikrogram/timme depotplåster

Tékkland

Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h

Finnland

Fentanyl ratiopharm 100 mikrog/tunti depotlaastari

Þýskaland

Fentanyl-ratiopharm 100 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Ungverjaland

Fentanyl-ratiopharm 100 mikrogramm/h transzdermális tapasz

Ítalía

FenPatch

Noregur

Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/time depotplaster

Slóvakía

Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h

Svíþjóð

Fentanyl ratiopharm 100 mikrogram/timme depotplåster

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.