Fentanyl Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fentanyl Actavis Forðaplástur 50 míkróg/klst.
  • Skammtar:
  • 50 míkróg/klst.
  • Lyfjaform:
  • Forðaplástur
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fentanyl Actavis Forðaplástur 50 míkróg/klst.
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 10152244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fentanyl Actavis 25 míkróg/klst. forðaplástur

Fentanyl Actavis 50 míkróg/klst. forðaplástur

Fentanyl Actavis 75 míkróg/klst. forðaplástur

Fentanyl Actavis 100 míkróg/klst. forðaplástur

fentanýl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota (handa þér eða barninu þínu). Ekki má gefa

það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Fentanyl Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fentanyl Actavis

Hvernig nota á Fentanyl Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fentanyl Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fentanyl Actavis og við hverju það er notað

Heiti lyfsins er Fentanyl Actavis.

Plástrarnir hjálpa við að lina verki sem eru mjög slæmir og vara lengi:

hjá fullorðnum sem þurfa á samfelldri verkjameðferð að halda

hjá börnum eldri en 2 ára sem eru þegar að nota ópíóíðlyf og þurfa á samfelldri verkjameðferð

að halda

Fentanyl Actavis inniheldur lyf sem kallast fentanýl. Það tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast

ópíóíðar.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Fentanyl Actavis

Ekki má nota Fentanyl Actavis ef:

Um er að ræða ofnæmi fyrir fentanýli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

Þú ert með verki sem standa aðeins í stuttan tíma svo sem skyndilegir verki eða verki eftir

aðgerð

Þú ert með öndunarvandamál og hæga eða grunna öndun

Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða barnið þitt. Ef eitthvað er óljóst skaltu ræða

við lækninn eða lyfjafræðing áður en Fentanyl Actavis er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fentanyl Actavis getur haft lífshættulegar aukaverkanir hjá einstaklingum sem ekki nota ópíóíð

verkjalyf samkvæmt ávísun frá lækni reglulega.

Fentanyl Actavis er lyf sem getur verið lífshættulegt börnum, jafnvel þó búið sé að nota plástrana.

Hafið í huga að plástur (ónotaður eða notaður) gæti vakið áhuga barna og ef hann festist á húð

barnsins eða það stingur honum upp í sig geta afleiðingarnar verið lífshættulegar.

Plástur sem festist á annan einstakling

Plásturinn skal aðeins nota á húð þess einstaklings sem honum er ávísað fyrir. Greint hefur verið frá

tilvikum þar sem plástur festist af slysni á fjölskyldumeðlim við náið líkamlegt samneyti eða við að

deila rúmi með einstaklingnum sem er með plásturinn. Plástur sem festist við annan einstakling af

slysni (sérstaklega barn) getur valdið því að lyfið í plástrinum berist í gegnum húð hins einstaklingsins

og valdið alvarlegum aukaverkunum svo sem öndunarerfiðleikum, með hægri eða grunnri öndun, sem

geta verið lífshættulegir. Ef plástur festist á húð annars einstaklings skal taka hann af án tafar og leita

læknisaðstoðar.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Fentanyl Actavis

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað

ef eitthvað af neðangreindu á

við um þig - læknirinn gæti þurft að skoða þig nánar ef:

Þú hefur einhvern tíma verið með lungna- eða öndunarvandamál

Þú hefur einhvern tíma verið með hjarta-, lifrar-, nýrnavandamál eða lágan blóðþrýsting

Þú hefur einhvern tíma verið með heilaæxli

Þú hefur einhvern tíma verið með viðvarandi höfuðverki eða höfuðáverka

Þú ert öldruð/aldraður - þú gætir verið næmari fyrir áhrifum lyfsins

Þú ert með sjúkdóm sem kallast „vöðvaslensfár“, sem veldur máttleysi og þreytu í vöðvum af

litlu tilefni

Þú hefur einhvern tíma misnotað eða verið háð/ur áfengi, lyfseðilskyldum lyfjum eða

fíkniefnum

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skalt þú ræða við lækninn áður en þú

notar Fentanyl Actavis.

Aukaverkanir og Fentanyl Actavis

Fentanyl Actavis getur valdið óvenjulega mikilli syfju og hægari eða grynnri öndun. Örsjaldan

geta þessi öndunarvandamál verið lífhættuleg og jafnvel banvæn, einkum hjá einstaklingum sem

ekki hafa notað sterk ópíóíð verkjalyf (eins og Fentanyl Actavis eða morfín) áður. Ef þú, maki

þinn eða umönnunaraðili veitið því athygli að einstaklingurinn sem er með plásturinn er haldinn

óvenjulegum svefnhöfga ásamt hægri eða grunnri öndun:

Takið plásturinn af

Hringið í lækni eða farið strax á næsta sjúkrahús

Látið einstaklinginn hreyfa sig og tala eins mikið og hægt er

Ef þú færð hita á meðan þú notar Fentanyl Actavis skalt þú láta lækninn eða lyfjafræðing vita -

þetta getur aukið magn lyfsins sem berst í gegnum húðina.

Fentanyl Actavis getur valdið hægðatregðu, fáðu ráðleggingar hjá lækninum eða lyfjafræðingi

um hvernig hægt er að fyrirbyggja eða meðhöndla hægðatregðu.

Endurtekin langtímanotkun plástranna getur minnkað áhrif lyfsins (þú myndar þol gagnvart því)

eða gert þig háðan því.

Sjá lista yfir allar hugsanlegar aukaverkanir í kafla 4.

Þegar þú ert með plástur skalt þú ekki útsetja hann fyrir beinum hita, s.s. hitapokum, rafmagnsteppum,

hitaflöskum, upphituðum vatnsrúmum eða hita- eða sólbekkjum. Ekki stunda sólböð, fara í löng heit

böð eða gufuböð/sánu eða nota heita nuddpotta. Ef þú gerir þetta gætir þú aukið magnið af lyfinu sem

þú færð úr plástrinum.

Fentanýl forðaplásturinn inniheldur málm. Fjarlæga skal plásturinn fyrir segulsneiðmyndun (MRI),

vegna þess að hann getur ofhitnað meðan á segulsneiðmyndun stendur og valdið brunasárum á

svæðinu næst plástrinum.

Notkun annarra lyfja samhliða Fentanyl Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils eða náttúrulyf. Þú skalt einnig

láta lyfjafræðinginn vita að þú notir Fentanyl Actavis ef þú kaupir lyf í apótekinu.

Læknirinn veit hvaða lyf er óhætt að taka ásamt Fentanyl Actavis. Það gæti þurft að hafa nákvæmt

eftirlit með þér ef þú tekur eða hættir að taka einhverja af þeim lyfjategundum sem taldar eru upp hér á

eftir, vegna þess að þetta getur haft áhrif á hvaða styrkleika af Fentanyl Actavis þú þarft að fá.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur:

Önnur verkjalyf, svo sem önnur ópíóíð verkjalyf (svo sem búprenorfín, nalbúfín eða pentazócín)

Lyf sem auðvelda þér svefn (svo sem temazepam, zaleplon eða zolpidem).

Róandi lyf (svo sem alprazólam, klónazepam, díazepam, hýdroxýzín eða lórazepam) og lyf við

geðsjúkdómum (geðrofslyf svo sem aripiprazól, halóperidól, ólanzapín, risperidón eða

fenótíazín).

Vöðvaslakandi lyf (svo sem cýklóbenzaprín eða díazepam).

Sum lyf sem eru notuð við þunglyndi og kallast sértækir serótónínendurupptökuhemlar eða

sértækir serótónínnoradrenalínupptökuhemlar (svo sem cítalópram, duloxetín, escítalópram,

flúoxetín, flúvoxamín. paroxetín, sertralín eða venlafaxín) - sjá nánari upplýsingar hér á eftir

Sum lyf sem eru notuð við þunglyndi eða Parkinsons-sjúkdómi sem kallast MAO-hemlar (svo

sem ísókarboazíð, fenelzín, selegilín eða tranýlcýprómín). Þú skalt ekki nota Fentanyl Actavis

innan við 14 dögum eftir að þú hættir að nota þessi lyf - sjá nánari upplýsingar hér á eftir

Sum andhistamín, sérstaklega þau sem valda syfju (svo sem klórfeníramín, klemastín,

cýpróheptadín, dífenýdramín eða hýdroxýzín).

Sum sýklalyf notuð við sýkingum (svo sem erýtrómýcín eða klaritrómýcín).

Lyf við sveppasýkingum (svo sem ítrakónazól, ketókónazól, flúkónazól eða vorikónazól).

Lyf við HIV-sýkingu (svo sem rítónavír).

Lyf við óreglulegum hjartslætti (svo sem amíódarón, diltíazem eða verapamíl).

Lyf við berklum (svo sem rífampicín).

Sum lyf við flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín).

Sum lyf við ógleði eða ferðaveiki (svo sem fenótíazín)

Sum lyf við brjóstsviða eða magasárum (svo sem címetidín).

Sum lyf við hjartaöng (brjóstverk) eða háum blóðþrýstingi (svo sem níkardipín).

Sum lyf við krabbameini í blóði (svo sem idelasib).

Fentanyl Actavis ásamt þunglyndislyfjum

Hætta á aukaverkunum eykst ef þú ert að taka lyf svo sem ákveðin þunglyndislyf. Fentanyl Actavis

getur haft milliverkanir við þessi lyf og þú gætir fundið fyrir breytingum á andlegu ástandi svo sem

æsingi, að sjá, finna fyrir, heyra eða finna lykt af hlutum sem ekki eru til staðar (ofskynjanir) og öðrum

áhrifum svo sem breytingum á blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti, háum líkamshita, ofurviðbrögðum,

skorti á samhæfingu, vöðvastífni, ógleði, uppköstum og niðurgangi.

Aðgerðir

Ef þú heldur að þú þurfir að fara í svæfingu skaltu segja lækninum eða tannlækninum að þú notir

Fentanyl Actavis.

Notkun Fentanyl Actavis með áfengi

Ekki drekka áfengi á meðan þú notar Fentanyl Actavis nema þú hafir rætt um það við lækninn.

Fentanyl Actavis getur valdið svefnhöfga og hægari öndun. Áfengisdrykkja getur aukið þessi áhrif.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað..

Fentanyl Actavis skal ekki notað á meðgöngu án samráðs við lækninn.

Fentanyl Actavis skal ekki notað í fæðingu vegna þess að lyfið getur haft áhrif á öndun nýburans.

Ekki nota Fentanyl Actavis ef þú ert með barn á brjósti. Þú skalt ekki gefa brjóst í 3 daga eftir að þú

fjarlægir Fentanyl Actavis plásturinn. Þetta er vegna þess að lyfið getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Fentanyl Actavis getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja þar sem það getur

valdið syfju eða sundli. Ef þetta gerist skalt þú ekki aka eða nota nein tæki eða vélar. Ekki aka á meðan

þú notar lyfið fyrr en þú veist hvaða áhrif það hefur á þig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Fentanyl Actavis

Notið Fentanyl Actavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákveður hvaða styrkleiki af Fentanyl Actavis hentar þér, að teknu tilliti til þess hversu

alvarlegir verkirnir eru, almenns ástands þíns og hvaða tegund verkjameðferðar þú hefur áður fengið.

Notkun plástra og plástraskipti

Í hverjum plástri er nægilegt magn af lyfi til að endast í 3 daga (72 klst.).

Þú skalt skipta um plástur þriðja hvern dag, nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um annað.

Ávallt skal fjarlægja gamla plásturinn

áður

en nýr er settur á.

Ávallt skal skipt um plástur

á sama tíma

dags, á 3 daga fresti (72 klst.).

Ef þú notar meira en einn plástur, skal skipta um alla plástrana á sama tíma.

Skráðu vikudag, dagsetningu og tíma þegar þú setur plástur á, til að minna þig á hvenær þú þarft

að skipta um plásturinn

Eftirfarandi tafla sýnir hvenær skipta þarf um plástur

Plástur festur á

Skipt um plástur á

Mánudegi

Fimmtudegi

Þriðjudegi

Föstudegi

Miðvikudegi

Laugardegi

Fimmtudegi

Sunnudegi

Föstudegi

Mánudegi

Laugardegi

Þriðjudegi

Sunnudegi

Miðvikudegi

Hvar á að setja plásturinn

Fullorðnir

Settu plásturinn á sléttan flöt á búk eða handlegg (ekki á lið).

Börn

Ávallt skal setja plásturinn á ofanvert bakið þannig að erfitt sé fyrir barnið að ná til hans eða

taka hann af.

Reglulega skal fylgst með að plásturinn haldist fastur við húðina.

Það er mikilvægt að barnið losi ekki plásturinn og setji hann upp í sig, vegna þess að það getur

verið lífshættulegt eða jafnvel banvænt.

Hafðu nákvæmt eftirlit með barninu næstu 48 klst. eftir:

Að fyrsti plásturinn er settur á

Að plástur með stærri skammti er settur á

Það getur tekið svolítinn tíma þar til plásturinn nær hámarksáhrifum. Barnið gæti því þurft að

nota önnur verkjalyf til viðbótar þar til plástrarnir hafa náð virkni. Læknirinn mun ræða þetta

við þig.

Fullorðnir og börn

Ekki setja plásturinn á

Sama staðinn tvisvar í röð

Svæði sem eru á mikilli hreyfingu (liði), húð sem er ert eða skorin

Húð sem er mjög loðin. Ef hár er til staðar, ekki raka það (rakstur ertir húðina). Í stað þess skal

klippa hárið eins nálægt húðinni og unnt er.

Plástur settur á

Skref 1: Húðin undirbúin

Gakktu úr skugga um að húðin sé alveg þurr, hrein og svöl áður en plásturinn er settur á

Ef þarf að þrífa húðina skal aðeins nota kalt vatn

Ekki nota sápu eða önnur hreinsiefni, krem, rakagjafa, olíur eða talkúm áður en plásturinn er

settur á

Ekki setja plásturinn á strax og komið er úr heitu baði eða sturtu

Skref 2: Opnaðu pokann

Hver plástur er í innsigluðum poka

Fentanyl Actavis plásturinn skal fjarlægja úr hlífðarpokanum með því að brjóta fyrst upp á

flipann (staðsettur nálægt enda örvarinnar á miða pokans) og rífa síðan hlífðarpokann varlega.

Ef skæri eru notuð til að opna pokann, skal klippa rétt við brúnina til að skemma ekki plásturinn

fyrir innan.

Taktu plásturinn úr pokanum og notaðu hann strax

Geymdu tóma pokann til að nota síðar við förgun plástursins

Notaðu hvern plástur aðeins einu sinni

Ekki taka plásturinn úr pokanum fyrr en þú ert tilbúin/n til að nota hann

Athugaðu hvort nokkrar skemmdir séu á plástrinum

Ekki nota plásturinn ef honum hefur verið skipt í hluta, hann klipptur eða virðist skemmdur

Plástrinum má aldrei skipta í hluta eða klippa hann í sundur

Skref 3: Losaðu filmuna og þrýstu á

Gakktu úr skugga um að plásturinn verði hulinn lausum fatnaði og sé ekki fastur undir þéttum

streng eða teygju

Flettu varlega helmingnum af gljáandi plastinu af bakhliðinni, frá miðju plástursins. Forðast skal

að snerta límhlið plástursins

Þrýstu límhlið plástursins að húðinni

Fjarlægðu hinn hluta hlífðarfilmunnar og þrýstu öllum plástrinum að húðinni með lófanum

Haltu honum þar í a.m.k. 30 sekúndur. Gakktu úr skugga um að plásturinn sé vel fastur,

sérstaklega brúnirnar

Skref 4: Förgun plástursins

Þú skalt brjóta plásturinn þétt saman til helminga um leið og hann er tekinn af, þannig að

límhliðin límist við sjálfa sig

Plásturinn skal setja aftur í upprunalega pokann og farga pokanum samkvæmt fyrirmælum frá

lyfjafræðingi

Notaða plástra skal geyma þar sem börn hvorki ná til né sjá - jafnvel notaðir plástrar innihalda

svolítið af lyfi sem getur verið skaðlegt börnum og jafnvel verið lífshættulegt

Skref 5: Þvottur

Eftir meðhöndlun plástursins skal ávallt þvo hendurnar með hreinu vatni eingöngu

Meira um notkun Fentanyl Actavis

Daglegar athafnir samhliða notkun plástursins

Plástrarnir eru vatnsheldir

Þú mátt fara í sturtu eða bað þegar þú ert með plástur, en ekki nudda plásturinn sjálfan

Þú mátt stunda líkamsrækt eða taka þátt í íþróttum með plásturinn með samþykki læknisins

Þú getur einnig synt með plásturinn, en:

Ekki nota heita nuddpotta

Ekki setja þéttan streng eða teygju yfir plásturinn

Þegar þú ert með plástur skaltu

ekki útsetja hann fyrir beinum hita, svo sem heitum

bökstrum, rafmagnsteppum, heitum flöskum, upphituðum vatnsrúmum, hita- eða

sólarlömpum. Ekki stunda sólböð, vera lengi í baði eða sánu. Ef þú gerir það gæti magn

lyfsins sem þú færð úr plástrinum aukist.

Hve hratt virka plástrarnir?

Það getur tekið fyrsta plásturinn svolítinn tíma að ná hámarksvirkni

Læknirinn gæti gefið þér önnur verkjalyf til viðbótar fyrstu dagana

Eftir þetta ætti plásturinn að veita samfellda verkjastillingu þannig að þú getir hætt að taka

önnur verkjalyf. Læknirinn gæti hins vegar enn ávísað viðbótarverkjalyfjum öðru hverju

Hve lengi munt þú nota plástrana?

Fentanyl Actavis plástrar eru við langtímaverkjum. Læknirinn getur sagt þér hve lengi þú mátt

búast við að nota plástrana

Ef verkurinn versnar

Ef verkurinn versnar á meðan þú ert að nota plástrana, gæti læknirinn prófað að nota plástur af

meiri styrkleika, eða gefið þér viðbótarverkjalyf (eða bæði)

Ef það hjálpar ekki að auka styrkleika plástursins, gæti læknirinn ákveðið að hætta notkun

plástranna

Ef þú notar of marga plástra eða rangan styrkleika af plástrum

Ef þú hefur límt á fleiri plástra en ávísað var eða notað rangan styrkleika, fjarlægðu plástrana og hafðu

samband við lækni án tafar. Ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni,

sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Einkenni ofskömmtunar eru m.a. öndunarerfiðleikar eða grunn öndun, þreyta, mikil syfja, að eiga erfitt

með hugsa skýrt, ganga eða tala eðlilega og aðsvifstilfinning, sundl eða rugl.

Ef gleymist að skipta um plástur

Ef þú gleymir þér, skaltu skipta um plástur um leið og þú manst eftir því og skrá vikudaginn og

tímann. Skiptu aftur um plástur eftir

3 daga (72 klst.)

eins og venjulega.

Ef þú ert orðin allt of sein/n að skipta um plástur skalt þú hafa sambandi við lækninn því þú

gætir þurft að fá viðbótarverkjalyf, en

ekki

setja viðbótarplástur á.

Ef plástur dettur af

Ef plástur dettur af áður en komið er að því að skipta um, skalt strax setja nýjan plástur á og skrá

vikudag og tíma. Nota skal nýtt húðsvæði á:

Búk eða handlegg

Ofarlega á baki barnsins

Láttu lækninn vita að þetta hafi gerst og láttu plásturinn vera á sínum stað í

3 daga (72 klst.)

viðbótar eða eins og læknirinn gefur fyrirmæli um, áður en skipt er um nýja plásturinn eins og

venjulega

Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef plásturinn heldur áfram að

detta af

Ef þú vilt hætta að nota plástrana

Hafðu samband við lækninn áður en þú hættir að nota plástrana

Ef þú hefur verið að nota þá í svolítinn tíma gæti líkaminn verðið orðinn vanur þeim. Það gæti

valdið vanlíðan að hætta notkun þeirra skyndilega

Ef þú hættir að nota plástrana skalt þú ekki byrja aftur án þess að leita ráða hjá lækninum. Þú

gætir þurft annan styrkleika af plástri þegar þú byrjar aftur

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú eða maki þinn eða umönnunaraðili veitið eftirfarandi atriðum athygli hjá einstaklingi með

plástur skal taka plásturinn af og hringja strax í lækni eða fara á næsta sjúkrahús. Þörf getur

verið á bráðri læknisaðstoð.

Óeðlilegur svefnhöfgi, öndun sem er hægari eða grynnri en búast má við

Fylgið ofangreindum ráðleggingum og látið einstaklinginn sem var með plásturinn hreyfa sig og

tala eins mikið og hægt er. Örsjaldan geta þessir öndunarerfiðleikar verið lífshættulegir og

jafnvel banvænir, sérstaklega hjá einstaklingum sem ekki hafa áður notað sterk ópíóíð verkjalyf

(eins og Fentanyl Actavis eða morfín). (Sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum)

Skyndilegur þroti í andliti eða koki, mikil erting, roði eða blöðrumyndun á húð.

Þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða (ekki hægt að áætla tíðni út frá

fyrirliggjandi gögnum)

Krampar (flog). (Sjaldgæfir, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Skert meðvitund eða meðvitundarleysi (Sjaldgæft, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 einstaklingum)

Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ógleði, uppköst, hægðatregða

Syfja (svefnhöfgi)

Sundl

Höfuðverkur

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ofnæmisviðbrögð

Lystarleysi

Svefnvandamál

Þunglyndi

Kvíði eða rugl

Að sjá, skynja, heyra eða finna lykt af hlutum sem ekki eru til staðar (ofskynjanir)

Skjálfti eða krampar í vöðvum

Óeðlileg tilfinning í húð, eins og náladofi eða eins og eitthvað sé skríðandi á húðinni

Svimi

Hraður eða ójafn hjartsláttur (hjartsláttarónot, hraðtaktur)

Hár blóðþrýstingur

Mæði

Niðurgangur

Munnþurrkur

Magaverkur eða meltingartruflanir

Mikil svitamyndun

Kláði, útbrot eða roði á húð

Þvagteppa eða vandamál við tæmingu þvagblöðru

Mikil þreyta, máttleysi eða almenn vanlíðan

Kuldatilfinning

Þroti á höndum, ökklum og fótum (bjúgur)

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Æsingur eða vistafirring

Mikil gleði (sæluvíma)

Skert næmi, einkum í húð (snertiskynsminnkun)

Minnistap

Þokusýn

Hægur hjartsláttur (hægtaktur) eða lágur blóðþrýstingur

Blár litur á húð vegna lítils súrefnismagns í blóði (blámi)

Skortur á samdráttum í þörmum (garnastífla)

Húðútbrot með kláða (exem), ofnæmisviðbrögð eða önnur húðvandamál þar sem plásturinn er

staðsettur

Flensulík veikindi

Tilfinning um breytingar á líkamshita

Hiti

Vöðvakippir

Vandamál við að ná og viðhalda stinningu (getuleysi) eða kynlífsvandamál

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Þröng sjáöldur (ljósopsþrenging)

Tímabundin öndunarstöðvun

Útbrot, roði eða svolítill kláði geta komið fram á húðinni þar sem plásturinn er settur. Þetta er yfirleitt

vægt og hverfur þegar plásturinn hefur verið fjarlægður. Ef það gerist ekki eða ef plásturinn veldur

slæmri ertingu á húð skalt þú láta lækninn vita.

Endurtekin notkun plástranna getur dregið úr áhrifum lyfsins (þú myndar „þol“ fyrir því) eða valdið

ávana.

Ef þú skiptir af öðru verkjalyfi yfir á Fentanyl Actavis eða ef þú hættir skyndilega að nota Fentanyl

Actavis gætu komið fram fráhvarfsáhrif svo sem uppköst, ógleði, niðurgangur, kvíði eða skjálfti. Láttu

lækninn vita ef einhver þessara áhrifa koma fram.

Einnig hefur verið greint frá nýburum sem fá fráhvarfsáhrif ef móðirin hefur notað Fentanyl Actavis í

langan tíma á meðgöngu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fentanyl Actavis

Hvar geyma á plástrana

Geymið alla plástra (notaða og ónotaða) þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Hve lengi á að geyma Fentanyl Actavis

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Ef plástrarnir eru fyrndir skal

fara með þá í apótek.

Geymsluaðstæður

Geymið við lægri hita en 30 °C.

Hvernig farga á notuðum plástrum eða plástrum sem ekki er verið að nota lengur

Notaður eða ónotaður plástur sem límist af slysni á annan einstakling, sérstaklega barn, getur verið

lífshættulegur.

Notaða plástra skal brjóta þétt saman til helminga þannig að límhlið plástursins límist við sjálfa sig.

Síðan skal farga þeim á öruggan hátt með því að setja þá aftur í upprunalega pokann og geyma þar sem

aðrir einstaklingar, sérstaklega börn, hvorki ná til né sjá, þar til þeim hefur verið fargað á öruggan hátt.

Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fentanyl Actavis 25 míkróg/klst. inniheldur

- Virka efnið er fentanýl

Úr hverjum plástri losna 25 míkróg af fentanýli á klukkustund. Hver 7,5 cm

plástur inniheldur

4,125 mg af fentanýli.

Fentanyl Actavis 50 míkróg/klst. inniheldur

- Virka efnið er fentanýl

Úr hverjum plástri losna 50 míkróg af fentanýli á klukkustund. Hver 15 cm

plástur inniheldur

8,25 mg af fentanýli.

Fentanyl Actavis 75 míkróg/klst. inniheldur

- Virka efnið er fentanýl

Úr hverjum plástri losna 75 míkróg af fentanýli á klukkustund. Hver 22,5 cm

plástur inniheldur

12,375 mg af fentanýli.

Fentanyl Actavis 100 míkróg/klst. inniheldur

- Virka efnið er fentanýl

Úr hverjum plástri losna 100 míkróg af fentanýli á klukkustund. Hver 30 cm

plástur inniheldur

16,5 mg af fentanýli.

- Önnur innihaldsefni eru:

Límlag: Pólýakrílatlímlag

Filma á bakhlið: Pólýprópýlen filma, blátt prentblek

Hlífðarfilma: Pólýetýlenterepþalat filma (sílikonhúðuð)

Lýsing á útliti Fentanyl Actavis og pakkningastærðir

Fentanyl Actavis er glær forðaplástur með límlagi þannig að hægt er að líma hann á húðina.

Forðaplástrar eru útbúnir með blárri áletrun sem sýnir styrkleikann.

Fentanyl Actavis fæst í pakkningum sem innihalda 3, 4, 5, 8, 10, 16 eða 20 forðaplástra.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Framleiðandi

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Þýskaland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg, 89143

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.

Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is