Fenemal Meda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fenemal Meda Tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fenemal Meda Tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 0a152244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fenemal Meda 15 mg töflur

Fenemal Meda 50 mg töflur

Fenemal Meda 100 mg töflur

Phenobarbital

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Fenemal Meda og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fenemal Meda

Hvernig nota á Fenemal Meda

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fenemal Meda

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fenemal Meda og við hverju það er notað

Fenemal Meda inniheldur phenobarbital sem vinnur gegn flogum og styttir flogaköst sem koma fram,

með því takmarka útbreiðslu áreitis um heilann.

Fenemal Meda er notað við flogaveiki, við svo nefndum vöðvakippa- og vöðvaþans- (tonic-clonic)

alflogum (grand mal) og flogaköstum þar sem aðeins hluti heilans verður fyrir áreiti.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Fenemal Meda

Ekki má nota Fenemal Meda:

ef þú ert með sjúkdóm sem veldur því að porfýrín safnast upp í lifur (bráð, slitrótt porfýría)

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ákveðnum róandi lyfjum og svefnlyfjum (barbitúrötum)

ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi

ef um er að ræða ofnæmi fyrir phenobarbitali eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fenemal Meda er notað.

Við notkun phenobarbitals hefur verið greint frá húðviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg (Stevens-

Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju). Þau geta byrjað sem rauðfjólublá afmarkaðir eða

hringlaga blettir með blöðrumyndun í miðjunni, oft með samhverfri útbreiðslu á bolnum.

Önnur einkenni sem ber að vera vakandi fyrir eru sár í munni, hálsi, nefi, á kynfærum eða bólga í

augum (rauð og þrútin augu).

Húðviðbrögðunum, sem geta verið lífshættuleg, fylgja oft inflúensulík einkenni. Útbrotin geta orðið að

blöðrum á stóru svæði eða leitt til þess að húðin flagni af.

Hættan á alvarlegum húðviðbrögðum er mest á fyrstu vikum meðferðarinnar.

Ef þú færð Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardrep í húðþekju meðan þú ert á meðferð með

Fenemal Meda máttu aldrei nota lyf sem innihalda phenobarbital aftur.

Ef þú færð útbrot eða merki um þessi húðviðbrögð skaltu strax hætta notkun Fenemal Meda og hafa

tafarlaust samband við lækni og segja frá því að þú takir þetta lyf.

Ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en byrjað er að nota

Fenemal Meda.

Nauðsynlegt er að bursta tennurnar tvisvar sinnum á sólarhring með flúortannkremi, til að vinna gegn

tannskemmdum af völdum munnþurrks.

Komi fram húðútþot skal hafa samband við lækni.

Ef notkun Fenemal Meda er hætt of snögglega er hætta á að flogum fjölgi og jafnvel að þau verði

alvarlegri. Eigi að hætta lyfjameðferðinni er því mjög mikilvægt að draga smám saman úr henni,

yfirleitt á 3-12 mánuðum. Aldrei skal þó breyta skömmtum nema að ráði læknis.

Ef þú færð húðútþot, hita, liðverki, gulu (augnhvítur og húð verða gulleit), stækkaða eitla skaltu strax

hafa samband við lækninn. Þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.

Lítill hluti þeirra sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með flogaveikilyfjum eins og t.d. phenobarbitali,

hefur upplifað hugsanir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg. Ef slíkar hugsanir leita einhvern

tíma á þig skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Notkun annarra lyfja samhliða Fenemal Meda

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Lyf sem innihalda svo nefnda beta-blokka og eru oft notuð við háum blóðþrýstingi, hjartaöng og til að

koma í veg fyrir mígreni, lyf sem notuð eru eftir hjartaáfall eða við óstöðugri hjartaöng (ticagrelor), lyf

við flogaveiki (midazolam), getnaðarvarnartöflur, sterk verkjalyf, svo nefnd ópíöt og einnig ýmis

önnur lyf geta haft áhrif á Fenemal Meda og Fenemal Meda getur haft áhrif á þessi lyf. Því er

nauðsynlegt að læknirinn hafi upplýsingar um öll lyf sem þú notar.

Ekki ætti að nota náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

, jónsmessurunni,

St. John’s wort) samhliða Fenemal Meda. Þeir sem nota nú þegar jóhannesarjurt eiga að ræða við

lækninn áður en notkuninni er hætt.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Hætta er á fósturskemmdum. Því skal ekki nota Fenemal Meda á meðgöngu, nema að skýrum

fyrirmælum læknis.

Hugsanlegt er að lyfið hafi áhrif á barn sem haft er á brjósti. Því skal ekki nota Fenemal Meda á

meðan á brjóstagjöf stendur, nema að skýrum fyrirmælum læknis.

Akstur og notkun véla

Þann tíma sem Fenemal Meda er notað getur dregið úr viðbragðsflýti. Þetta skal haft í huga þegar

óskertrar árvekni er þörf, t.d. við akstur.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Fenemal Meda inniheldur laktósa

Fenemal Meda inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við

lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Fenemal Meda

Notð lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn ákvarðar þann skammt sem hentar hverjum og einum.

Skömmtun Fenemal Meda er mjög breytileg frá einum einstaklingi til annars.

Læknirinn ákvarðar skammta með hliðsjón af magni Fenemal Meda í blóðinu, verkun lyfsins og líðan

sjúklingsins.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal ávallt

hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222) til að hægt sé að meta

áhættuna og fá ráðleggingar.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 sjúklingum)

: Syfja sem getur verið þrálát og

einbeitingarskortur. Húðútþot. Erfiðleikar við samhæfingu vöðvahreyfinga og ósjálfráðar

augnhreyfingar. Mikil skapstyggð hjá börnum og ruglun hjá öldruðum.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum)

: Munnþurrkur, úrkölkun beina eftir

langvarandi meðferð.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

: Sérstök gerð blóðleysis

(risakímfrumublóðleysi). Breytingar á húð og slímhúð (í sumum tilvikum alvarlegar). Alvarlegar

útbreiddar húðskemmdir (húðin flagnar af).

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)

: Greint hefur verið frá

húðviðbrögðum sem geta verið lífshættuleg (Steven-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju)

(sjá kafla 2).

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram, vanalega innan tveggja fyrstu mánaða meðhöndlunarinnar, sjá

„Gæta þarf sérstkrar varúðar við notkun Fenemal Meda“.

Greint hefur verið frá beinasjúkdómum t.d. minnkaðri beinþéttni, beinþynningu og beinbrotum. Hafðu

samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert á langtímameðferð með flogaveikilyfjum, ef þú veist

að þú ert með beinþynningu eða ef þú ert á lyfjum sem innihalda stera.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fenemal Meda

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Utg.dat.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fenemal Meda inniheldur

Virka innihaldsefnið er phenobarbital 15 mg, 50 mg eða 100 mg.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat 55 mg, 27,5 mg eða 40 mg, kartöflusterkja, talkúm, gelatína,

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Fenemal Meda og pakkningastærðir

Fenemal Meda 15 mg tafla er hvít, flöt tafla, 6 mm í þvermál, merkt FE í sviga.

Fenemal Meda 50 mg tafla er hvít, flöt tafla, 6 mm í þvermál, merkt FL í sviga.

Fenemal Meda 100 mg tafla er hvít, flöt tafla með deiliskoru, 8 mm í þvermál, merkt FN í sviga.

Pakkningastærðir:

15 mg: 100 töflur í plastglasi með barnaöryggisloki, 50 mg: 100 og 250 töflur í

plastglasi með barnaöryggisloki, 100 mg: 100 töflur í plastglasi með barnaöryggisloki.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Meda AB, Box 906, 170 09 Solna, Svíþjóð.

Framleiðandi

Recipharm Stockholm AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Svíþjóð

Umboð á Íslandi

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Fylgiseðillinn var síðast uppfærður í

janúar 2018

.