Fasturtec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Virkt innihaldsefni:
rasburikase
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
V03AF07
INN (Alþjóðlegt nafn):
rasburicase
Meðferðarhópur:
Alle andre terapeutiske produkter
Lækningarsvæði:
hyperuricemia
Ábendingar:
Behandling og profylakse av akutt hyperuricaemia, for å hindre akutt nyresvikt, hos voksne, barn og ungdom (i alderen 0-17 år) med Hematologisk kreft med en høy svulst belastning og utsatt for en rask svulst lyse eller krymping på initiering av kjemoterapi.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2001-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og væske til konsentrat til
infusjonsvæske
rasburikase
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt hvis du har flere
spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du opplever
bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fasturtec
3.
Hvordan du bruker Fasturtec
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fasturtec
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot
Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Rasburikase brukes til å behandle eller hindre høye nivåer av
urinsyre i blodet hos voksne, barn og
ungdom (0-17 år) med sykdommer i blodlegemene (hematologiske
sykdommer) som skal få, eller får
cytostatikabehandling.
Ved cytostatikabehandling blir kreftceller ødelagt og store mengder
urinsyre frigjøres inn i
blodstrømmen.
Fasturtec gjør at urinsyren lettere blir fjernet fra kroppen via
nyrene.
2.
Hva du må vite før du bruker Fasturtec
Bruk ikke Fasturtec:
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor rasburikase, andre
urikaser eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har hatt hemolytisk anemi (en sykdom forårsaket av unormal
nedbrytning av røde
blodlegemer).
Advarsler og forsiktighetsregler:
Snakk med lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt dersom du tidligere
har hatt en eller annen form
for allergi.
Dersom du har hatt en eller annen type allergisk reaksjon forårsaket
av andre medisiner, må du fortelle
dette til legen din. Fasturtec kan
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fasturtec 1,5 mg/ml pulver og væske til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Fasturtec er et rekombinant uratoksidaseenzym produsert av en genetisk
modifisert Saccharomyces
cerevisiae stamme. Rasburikase er et tetramerisk protein med identiske
subenheter med en
molekylmasse på ca. 34 kDa.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml Fasturtec konsentrat 1,5 mg
rasburikase.
1 mg tilsvarer 18,2 EAU*.
* En enzymaktivitetsenhet (EAU) tilsvarer den mengden enzym som på 1
minutt omdanner
1 mikromol urinsyre til allantoin under de standardiserte
betingelsene: +30C 1C TEA pH 8,9
buffer.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hvert 1,5 mg/ml hetteglass inneholder 0,091 mmol natrium som tilsvarer
2,1 mg natrium, og hvert 7,5
mg/5 ml hetteglass inneholder 0,457 mmol som tilsvarer 10,5 mg
natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
(pulver til sterilt konsentrat).
Pulveret består av hvite til offwhite hele eller knuste korn.
Oppløsningsvæsken er en fargeløs og klar væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Behandling og profylakse mot akutt hyperurikemi, i den hensikt å
forhindre akutt nyresvikt, hos
voksne, barn og ungdom (0-17 år) med hematologisk malignitet med høy
tumorbelastning og risiko
for en rask nedbrytning eller krymping av tumor ved initiering av
kjemoterapi.
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Fasturtec skal kun brukes umiddelbart før eller under initiering av
kjemoterapi, da det på nåværende
tidspunkt ikke finnes tilstrekkelige data for å anbefale gjentatte
behandlinger.
Anbefalt dose Fasturtec er 0,20 mg/kg/dag. Fasturtec
gis som intravenøs infusjon over 30 minutter i
50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) infusjonsvæske en gang daglig
(se pkt. 6.6).
Behandlingstiden med Fasturtec kan være opptil 7 dager. Den eksakte
behandlingstiden skal baseres
på adekvat overvåkning av ur
Lestu allt skjalið
