Fasturtec

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fasturtec
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fasturtec
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖLLUM ÖÐRUM LÆKNINGA VÖRUR
  • Lækningarsvæði:
  • Blóðsykurshækkun
  • Ábendingar:
  • Meðferð og fyrirbyggja bráð hyperuricaemia, til að koma í veg skyndilega nýrnabilun, í fullorðnir, börn og unglingar (aldrinum 0 til 17 ára) með blóðfræðileg illkynja með hár æxli byrði og í hættu á hraðri æxli lysis eða rýrnun á upphaf lyfjameðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000331
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000331
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fasturtec 1,5 mg/ml stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn

rasbúricase

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings á sjúkrahúsinu, ef þörf er á frekari

upplýsingum.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita um allar aukaverkanir.

Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fasturtec

Hvernig nota á Fasturtec

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fasturtec

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað

Fasturtec inniheldur virka efnið rasbúricase.

Rasbúricase er notað til meðhöndlunar eða til að koma í veg fyrir aukningu á þvagsýrumagni í blóði

hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) með blóðfrumusjúkdóma

(blóðsjúkdóma) sem eru að fara í eða eru nú þegar í krabbameinslyfjameðferð.

Í krabbameinslyfjameðferð eru krabbameinsfrumur eyðilagðar, en við það losnar mikið magn

þvagsýru út í blóðið.

Fasturtec hefur þau áhrif að þvagsýra skilst auðveldar út úr líkamanum um nýrun.

2.

Áður en byrjað er að nota Fasturtec

Ekki má nota Fasturtec

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rasbúricase, öðrum þvagsýrukljúfum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með sögu um blóðlýsublóðleysi (sjúkdómur sem orsakast af truflunum á niðurbroti

rauðra blóðkorna).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi á sjúkrahúsi ef þú ert með sögu um

einhverskonar ofnæmi. Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð af öðrum lyfjum;

Fasturtec getur valdið ofnæmisviðbrögðum, eins og alvarlegu bráðaofnæmi, þ.m.t. ofnæmislosti

(skyndileg lífshættuleg eða banvæn ofnæmisviðbrögð).

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum þar sem hugsanlega þarf að

stöðva meðferð:

þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi

hósti eða hvæsandi andardráttur

öndunarerfiðleikar eða erfiðleikar við að kyngja

útbrot, kláði eða ofsakláði (brenninetlulík útbrot) á húðinni

Þetta geta verið fyrstu merki um alvarlega ofnæmisviðbrögð. Hugsanlega þarf að stöðva meðferð

með Fasturtec og þú gætir þurft frekari meðferð.

Ekki er ekki vitað hvort líkur á ofnæmisviðbrögðum aukist við endurtekna meðferð með Fasturtec.

Læknirinn mun samstundis stöðva meðferðina með Fasturtec og endanlega ef fram kemur blóðkvilli

þar sem sundrun rauðra blóðkorna verður með óeðlilegum hætti (blóðlýsa) eða ef magn litarefna í

blóði verður óeðlilegt (methemóglóbíndreyri).

Notkun annarra lyfja samhliða Fasturtec

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin

eru án lyfseðils.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert með barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Upplýsingar um áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla eru ekki fyrirliggjandi.

3.

Hvernig nota á Fasturtec

Þér er gefið Fasturtec fyrir eða í upphafi krabbameinslyfjameðferðar.

Fasturtec er sprautað hægt í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum.

Skammturinn er reiknaður út eftir líkamsþyngd þinni.

Ráðlagður skammtur er 0,20 mg á hvert kg líkamsþyngdar á sólarhring hjá bæði börnum og

fullorðnum.

Lyfið verður gefið einu sinni á sólarhring í allt að 7 sólarhringa.

Meðan á meðferð með Fasturtec stendur tekur læknirinn blóðprufur til að fylgjast með magni þvagsýru

og ákveða meðferðarlengd.

Hugsanlega tekur læknirinn einnig blóðprufur til að ganga úr skugga um hvort blóðsjúkdómar komi

fram.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast vel með áhrifum á rauð blóðkorn og meðhöndla einkenni sem

gætu komið fram.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings á sjúkrahúsinu ef þörf er á frekari

upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Fasturtec verður gefið samtímis öðrum lyfjum sem einnig geta valdið aukaverkunum.

Ef þú færð skyndilega:

þrota í andlit, varir, tungu eða annars staðar í líkamanum

mæði, hvæsandi andardrátt eða öndunarerfiðleika

útbrot, kláða eða ofsakláða

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita samstundis þar sem

þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi). Þetta er mjög

sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

niðurgangur

uppköst

ógleði

höfuðverkur

hiti

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ofnæmisviðbrögð, aðallega útbrot og ofsakláði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og bráðaofnæmi (mjög sjaldgæft) þ.m.t. ofnæmislost (tíðni ekki

þekkt) sem getur verið banvænt

lágur blóðþrýstingur

más eða öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)

blóðsjúkdómar eins og t.d. sjúkdómar í blóði þar sem rauð blóðkorn umbrotna óeðlilega

(blóðlýsa), eyðing (rauðalosblóðleysi) eða óvenjulegt magn litarefna í blóði

(methemóglóbíndreyri)

krampar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

nefrennsli eða stíflað nef, hnerri, þrýstingur eða verkur í andliti (nefslímubólga).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

ósjálfráðar vöðvahreyfingar (ósjálfráðir vöðvasamdrættir).

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita ef þú færð einhver þessara

einkenna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með

því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fasturtec

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notaðu ekki lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og/eða inniheldur agnir.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fasturtec inniheldur

Virka innihaldsefnið er rasbúricase 1,5 mg/ml. Rasbúricase er framleitt með erfðatækni í örveru

sem heitir Saccharomyces cerevisiae.

Önnur innihaldsefni duftsins eru alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat,

dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.

Önnur innihaldsefni leysisins eru póloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Fasturtec og pakkningastærðir

Fasturtec er fáanlegt sem stofn (duft) fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni)

með leysi.

Duftið er heil eða brotin hvít til beinhvít kúla.

Leysirinn er litlaus og tær lausn.

Pakkning með 3 hettuglösum með 1,5 mg af rasbúricase og 3 lykjum með 1 ml af leysi. Duftið er í

3 ml glæru glerhettuglasi með gúmmítappa og leysirinn í 2 ml glærri glerlykju.

Pakkning með 1 hettuglasi með 7,5 mg af rasbúricase og 1 lykju með 5 ml af leysi. Duftið er í 10 ml

glæru glerhettuglasi með gúmmítappa og leysirinn í 5 ml glerlykju.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 París

Frakkland

Framleiðandi

Sanofi S.p.A.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegrar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europe.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fasturtec“ og hagnýtar upplýsingar um blöndun og meðhöndlun sem

fylgja hér á eftir.

Blanda verður Fasturtec með öllum leysinum sem fylgir með (t.d. 1,5 mg rasbúricase hettuglasi skal

blandað með 1 ml lykjunni af leysi; 7,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 5 ml lykjunni af

leysi). Eftir blöndun verður þá til lausn með þéttnina 1,5 mg/ml sem skal þynna enn frekar með

natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).

Blöndun á lausninni:

Bætið innihaldi einnar lykju af leysi í eitt hettuglas sem inniheldur rasbúricase og blandið með því að

hringsnúa því mjög varlega að viðhafðri smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.

Hristið ekki.

Skoðið lausnina fyrir notkun. Eingöngu má nota tæra og litlausa lausn án agna.

Einungis til notkunar einu sinni, farga skal öllum lyfjaleifum.

Leysirinn inniheldur engin rotvarnarefni. Því á að þynna blandaða lausn að viðhafðri smitgát við

stýrðar og gildaðar aðstæður.

Þynning fyrir innrennsli:

Hæfilegt rúmmál af blandaðri lausn fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins. Nauðsynlegt getur verið að

nota nokkur hettuglös til þess að fá það magn af rasbúricase sem þarf fyrir eina gjöf.

Það rúmmál sem þarf af blandaðri lausn úr einu eða fleiri hettuglösum á að þynna frekar með 9 mg/ml

(0,9%) natríumklóríðlausn til þess að ná 50 ml heildarrúmáli. Þéttni rasbúricase í endanlegri

innrennslislausn fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.

Blönduð lausn inniheldur engin rotvarnarefni. Því á að gefa þynnta lausn tafarlaust í innrennsli.

Innrennsli:

Endanlega lausn á að gefa í innrennsli á 30 mínútum.

Meðhöndlun sýna:

Í þeim tilvikum þar sem nauðsynlegt reynist að fylgjast með þéttni þvagsýru hjá sjúklingi verður að

fylgja ströngum starfsreglum um meðhöndlun sýna til þess að takmarka niðurbrot greiningarefnisins

utan líkamans. Safna verður blóðinu í glös sem hafa verið kæld og innihalda storkuvarann heparín.

Sýnum verður að dýfa í ís-/vatnsbað. Plasmasýnin skulu aðskilin strax í forkældri skilvindu (4°C). Að

lokum á að geyma plasmað í ís-/vatnsbaði og efnagreina það m.t.t. þvagsýru innan 4 klukkustunda.