Fasturtec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-05-2015
Virkt innihaldsefni:
rasburicaza
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
V03AF07
INN (Alþjóðlegt nafn):
rasburicase
Meðferðarhópur:
Toate celelalte produse terapeutice
Lækningarsvæði:
Hiperuricemia
Ábendingar:
Tratament şi profilaxie a hyperuricaemia acute, în scopul de a preveni insuficienţa renală acută, la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 0-17 ani) cu tumori maligne hematologice cu o tumoare mare povară şi risc de liză tumorală rapidă sau contractie la iniţierea de chimioterapie.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2001-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PROSPECTUL
26
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
rasburicază
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului din spital.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului din spital. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec
3.
Cum să utilizaţi Fasturtec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fasturtec
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fasturtec şi pentru ce se utilizează
Fasturtec conţine substanţa activă rasburicază.
Rasburicaza se utilizează pentru tratamentul sau prevenţia
concentraţiilor plasmatice crescute de acid
uric, care apar la adulţi, copii şi adolescenţi (cu vârsta
cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu tulburări ale
celulelor sanguine (boli hematologice) care urmează să primească
sau primesc tratament
chimioterapic.
Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt
distruse, eliberând cantităţi mari de acid
uric în circulaţie.
Fasturtec acţionează prin permiterea unei eliminări mai uşoare a
acidului uric din organism prin
rinichi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fasturtec
Nu utilizaţi Fasturtec dacă:
-
sunteţi alergic (hipersensibil) la rasburicază, alte uricaze sau la
oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
aveţi antecedente de anemie hemolitică (o afecţiune determi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fasturtec 1,5 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fasturtec este o enzimă recombinantă, urat-oxidaza, produsă de
către tulpina de Saccharomyces
cerevisiae modificată genetic. Rasburicaza este o proteină
tetramerică cu subunităţi identice cu masă
moleculară de aproximativ 34 kDa.
După reconstituire, 1 ml concentrat Fasturtec conţine rasburicază
1,5 mg.
1 mg corespunde la 18,2 UAE*.
* O unitate de activitate enzimatică (UAE) corespunde activităţii
enzimatice prin care se converteşte
1 μmol de acid uric la alantoină pe minut, în condiţiile de
operare descrise: la +30°C±1°C în soluţie
tamponată cu TEA la pH 8,9.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare flacon a 1,5 mg/ml conține sodiu 0,091 mmol, ceea ce
înseamnă sodiu 2,1 mg, și fiecare flacon
a 7,5 mg/5 ml conține sodiu 0,457 mmol, ceea ce înseamnă sodiu 10,5
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
(pulbere pentru concentrat steril)
Pulberea este sub formă de masă compactă sau fărâmiţată, de
culoare albă sau aproape albă.
Solventul este un lichid incolor şi limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia hipeuricemiei acute, în scopul prevenirii
insuficienţei renale acute, la adulţi,
copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani) cu
hemopatie malignă cu încărcătură tumorală
mare şi cu risc de liză sau reducere tumorală rapidă la iniţierea
chimioterapiei.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Fasturtec trebuie utilizat numai imediat înainte şi în timpul
iniţierii chimioterapiei, deoarece în prezent
există date insuficiente pentru a se recomanda în cure multiple.
Doza de Fasturtec recomandată este de 0,20 mg/kg şi zi. Fasturtec se
administrează o singură dată pe
zi în per
Lestu allt skjalið
