Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rasburicase
Sanofi Winthrop Industrie
V03AF07
rasburicase
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Iperurċemija
It-trattament u l-profilassi ta ' hyperuricaemia akuta, sabiex jiġi evitat falliment renali akuta, fl-adulti, tfal u adolexxenti (età 0 sa 17 snin) ma malignancy ħematoloġiċi mal-piż tumur għolja u f'riskju tumur rapida lysis jew jinxtorob fil bidu ta ' l-chemotherapy.
Revision: 30
Awtorizzat
2001-02-23
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent Fasturtec 1.5 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni rasburicase Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’dan il-fuljett: 1. X’inhu Fasturtec u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fasturtec 3. Kif għandek tuża Fasturtec 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fasturtec 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’inhu Fasturtec u gћalxiex jintuża Fasturtec huwa magħmul mil- ingredjent attiv, rasburicase. Rasburicase jintuża biex jittratta jew jimpedixxi livelli għolja ta’ l-aċidu uriku fid-demm fl-adulti, fit- tfal u fl-adolexxenti (ta’ etajiet minn 0 sa 17-il sena) li għandhom disturbi fiċ-ċelluli tad-demm (mard ematoloġiċi) li ser jirċievu jew qegħdin jirċievu t- trattament tal-kimoterapija. Meta jingħata l-kimoterapija, iċ-ċelloli tal-kanċer jiġu meqruda u ammont kbir ta’ l-aċidu uriku joħroġ fiċ-cirkolazzjoni tad-demm. Fasturtec jaħdem billi jħalli l-aċidu uriku jitneħħa faċilment mil-ġisem permezz tal-kliewi. 2. X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Fasturtec Tużax Fasturtec jekk: - jekk inti allerġiku għal rasburicase, urikasi oħra jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6). - għandek storja medika ta’ anemija emolitika (marda kkawżata minn ċelluli tad-demm li jkunu mkissrin b’mod anormali) Twissijiet u prekawzjonijiet Kellem lit-tabib, l-infermier jew l-ispiżjar tal-isptar tiegħek jekk għandek passat mediku ta’ kwalunkwe tip ta’ alle Lestu allt skjalið
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Fasturtec 1.5 mg/ml trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Fasturtec huwa enzima rikombinata ta’ urate-oxidase, prodotta minn razza ta’ Saccharomyces cerevisiae ġenetikament modifikata. Rasburicase hija proteina tetramerika, b’subunitajiet identiċi, ta’ massa molekulari ta’ madwar 34 kDa. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta’ Fasturtec konċentrat fih 1.5 mg ta’ rasburicase. 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*. *Unità waħda t’attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta’ aċidu uriku f’allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9 baffer. Eċċipjent(i) b’effett magħruf : Kull kunjett ta’ 1.5 mg/ml fih 0.091 mmol ta’ sodium, li huwa 2.1 mg ta’ sodium u kunjett ta’ 7.5 mg/5 ml fih 0.457 mmol ta’ sodium, li huwa 10.5 mg ta’ sodium. Għal-lista kompleta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u solvent għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat sterili). It-trab huwa taħt għamla ta’ pritkuna sħiħa jew miksura ta’ kulur abjad għal offwajt. Is-solvent huwa likwidu mingħajr kulur u ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi Għat-trattament u profilassi ta’ stat akut ta’ livell għoli ta’ aċidu uriku fid-demm, biex jimpedixxi l- iżvilupp ta’ insuffiċjenza renali akuta, fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti (ta’ etajiet minn 0 sa 17-il sena) li għandhom tumur malinn tad-demm, b’tumur kbir jew estensiv, u f’riskju li jiżviluppaw diżintegrazzjoni mgħaġġla tat-tumur jew nixfa tat-tumur, fil-bidu tal-kimoterapija. 4.2 Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata Pożoloġija Fasturtec għandu jintuża immedjatament qabel u fil-bidu biss tal-kimoterapija, għax fil-preżent, m’hemmx data biżżejjed biex korsijiet ripetuti ta’ tr Lestu allt skjalið