Fasturtec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-05-2015
Virkt innihaldsefni:
rasburicase
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
V03AF07
INN (Alþjóðlegt nafn):
rasburicase
Meðferðarhópur:
Tous les autres produits thérapeutiques
Lækningarsvæði:
Hyperuricémie
Ábendingar:
Traitement et prophylaxie de l’hyperuricémie aiguë, afin d’éviter une insuffisance rénale aiguë, chez les adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) avec malignité hématologique avec une charge élevée de tumeurs et au risque de lyse tumorale rapide ou retrait à début de la chimiothérapie.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2001-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. NOTICE
26
Notice : Information de l’utilisateur
Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion
rasburicase
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre
pharmacien hospitalier.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec
3.
Comment utiliser Fasturtec
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fasturtec
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé ?
Fasturtec contient la substance active rasburicase.
La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux
élevés d’acide urique dans le sang chez des
adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) présentant
une anomalie des cellules sanguines
(maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une
chimiothérapie.
Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses
sont détruites, libérant une grande
quantité d’acide urique dans la circulation sanguine.
Fasturtec agit en facilitant l’élimination de l’acide urique par
les reins.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec
?
N’utilisez jamais Fasturtec :
-
si vous êtes allergique à la rasburicase, à d’autres uricases ou
à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
-
si vous avez des antécédents d’anémie hémolytique (maladie
caus
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour
perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fasturtec est une enzyme recombinante, l’urate oxydase, produite par
une souche génétiquement
modifiée de Saccharomyces cerevisiae. La rasburicase est une
protéine tétramérique constituée de
sous-unités identiques ayant une masse moléculaire de l’ordre de
34 kDa.
Après reconstitution, 1 ml de Fasturtec dilué contient 1,5 mg de
rasburicase.
1 mg correspond à 18,2 UAE*
*Une unité d’activité enzymatique (UAE) correspond à
l’activité enzymatique qui convertit 1 mol
d’acide urique en allantoïne par minute, à +30°C 1°C en
milieu TEA tamponné à pH 8,9.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque flacon de 1,5 mg/1 ml contient 0,091 mmol de sodium, soit 2,1
mg de sodium, et chaque
flacon de 7,5 mg/5 ml contient 0,457 mmol de sodium, soit 10,5 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour
solution à diluer stérile).
La poudre se présente sous la forme d’un culot blanc à
pratiquement blanc, entier ou brisé.
Le solvant est un liquide incolore et limpide.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie de l’hyperuricémie aiguë, en vue de
prévenir l’insuffisance rénale aiguë,
chez les adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans)
souffrant d’une hémopathie maligne avec
masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse
tumorale rapide lors de l’initiation de
la chimiothérapie.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Fasturtec doit seulement être utilisé immédiatement avant ou durant
l’initiation de la chimiothérapie
car, en l’état actuel, les données sont insuffisantes pour
recommander son utilisation lors de cures
répétées.
La dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jo
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