Faslodex

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Faslodex
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Faslodex
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Gegn estrógen
  • Lækningarsvæði:
  • Brjóstakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Faslodex er ætlað eitt og sér fyrir meðferð estrógen viðtaka jákvætt, á staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein í tíðahvörf konur:, ekki áður meðhöndluð með annarra meðferð, eða, með sjúkdóm bakslag eða á eftir viðbótar andestrógeni meðferð, eða sjúkdóms á andestrógeni meðferð. , , ásamt palbociclib fyrir meðferð hormón viðtaka (HR)-jákvæðar, manna api vöxt þáttur viðtaka 2 (HER2)-neikvæð staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein í konur sem hafa fengið áður en annarra meðferð. , Í leik - eða perimenopausal konur, samsetningu meðferð með palbociclib ætti að vera ásamt blóðkornunum á nýja-sjálandi (LHRH) örva.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 20

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000540
  • Leyfisdagur:
  • 08-03-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000540
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Faslodex 250 mg stungulyf, lausn

fulvestrant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Faslodex og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Faslodex

Hvernig nota á Faslodex

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Faslodex

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Faslodex og við hverju það er notað

Faslodex inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka. Estrógen, ein gerð

kvenhormóna, getur í sumum tilvikum tengst vexti brjóstakrabbameins.

Faslodex er notað annaðhvort:

eitt og sér, hjá konum eftir breytingaskeið við meðferð á tegund brjóstakrabbameins sem kallað

er estrógenviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst

út til annarra svæða líkamans (meinvörp), eða

í samsettri meðferð með palbociclibi hjá konum með tegund brjóstakrabbameins sem kallað er

hormónaviðtaka jákvætt, manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 neikvætt brjóstakrabbamein, sem

er staðbundið langt gengið eða hefur breiðst út til annarra svæða líkamans (meinvörp). Konur

sem ekki eru komnar á breytingarskeið fá einnig meðferð með örva leysiþáttar gulbúskveikju

(LHRH-örva).

Þegar Faslodex er gefið í samsettri meðferð með palbociclibi er mikilvægt að lesa einnig fylgiseðilinn

fyrir palbociclib. Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.

2.

Áður en byrjað er að nota Faslodex

Ekki má nota Faslodex

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fulvestranti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Faslodex er notað ef

eitthvað af eftirtöldu á við um þig:

nýrna- eða lifrarkvillar

fáar blóðflögur eða blæðingartruflanir

ef þú hefur haft einhverja kvilla tengda myndun blóðtappa

beinþynning (minni þéttleiki beina)

alkóhólismi

Börn og unglingar

Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Faslodex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar blóðþynningarlyf (lyf sem eiga að koma í veg fyrir

blóðtappa).

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Faslodex ef þú ert þunguð. Ef þú getur orðið þunguð áttu að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð með Faslodex stendur.

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Faslodex stendur.

Akstur og notkun véla

Faslodex er ekki talið hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Engu að síður skaltu hvorki aka

né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir meðferð.

Faslodex inniheldur 10% w/v af etanóli (alkóhól), þ.e. allt að 500 mg í hverri inndælingu, sem

jafngildir 10 ml af bjór eða 4 ml af léttvíni.

Skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.

Þetta skal hafa í huga hjá áhættuhópum t.d. sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.

Faslodex inniheldur 500 mg benzýlalkóhól í hverri inndælingu, sem jafngildir 100 mg/ml.

Benzýlalkóhól getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

Faslodex inniheldur 750 mg benzýlbensóat í hverri inndælingu, sem jafngildir 150 mg/ml.

3.

Hvernig nota á Faslodex

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er 500 mg fulvestrant (tvær 250 mg/5 ml sprautur) gefnar einu sinni í mánuði

með 500 mg viðbótarskammti sem gefinn er tveimur vikum eftir upphafsskammt.

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Faslodex sem hæga inndælingu í rassvöðva, ein

inndæling í hvora rasskinn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:

Ofnæmisviðbrögð, þar með talið bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem geta verið

einkenni um bráðaofnæmisviðbrögð

Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*

Lifrarbólga

Lifrarbilun

Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef þú verður vör/var við

einhverja eftirfarandi aukaverkana:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Óþægindi á stungustað, til dæmis verkur og/eða bólga

Óeðlileg gildi lifrarensíma (í blóðprufum)*

Ógleði

Þróttleysi eða þreyta*

Liðverkur og verkur í stoðkerfi

Hitakóf

Útbrot

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi), þ.m.t. bólga í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi

Allar aðrar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Uppköst, niðurgangur eða lystarleysi*

Þvagfærasýkingar

Bakverkur*

Hækkun bílírúbíns (litarefni í galli sem er framleitt af lifur)

Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*

Fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)

Blæðing frá leggöngum

Verkur neðarlega í baki sem sem leiðir niður í fótlegg öðrum megin (settaugarbólga)

Skyndilegt máttleysi, dofi, fiðringur eða skert hreyfigeta í fótlegg, sérstaklega á annarri hlið

líkamans, skyndilegir erfiðleikar með gang eða jafnvægi (úttaugakvilli)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Þykk, hvít útferð og hvítsveppasýking í leggöngum

Mar og blæðing á stungustað

Hækkun gamma-GT, lifrarensíms sem kemur fram í blóðrannsókn

Lifrarbólga

Lifrarbilun

Dofi, fiðringur og verkur

Bráðaofnæmisviðbrögð

* Felur í sér aukaverkanir þar sem ekki er hægt að meta nákvæmlega hlutverk Faslodex vegna

undirliggjandi sjúkdóma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Faslodex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða sprautu á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C – 8°C).

Takmarka skal hitastigsfrávik utan við 2°C-8°C. Þetta felur í sér að forðast skal að geyma lyfið við

hærri hita en 30°C, og ekki skal geyma lyfið lengur en 28 daga við meðalgeymsluhita lægri en 25°C

(en hærri en 2°C-8°C). Eftir hitastigsfrávik skal strax geyma lyfið aftur við ráðlögð geymsluskilyrði

(geymið og flytjið í kæli 2°C-8°C). Hitastigsfrávik hafa uppsöfnuð áhrif á gæði lyfsins og ekki má fara

fram yfir 28 daga tímabilið á 4-ára geymsluþolstímabili Faslodex. Geymsla lyfsins við lægri hita en

2°C mun ekki hafa skaðleg áhrif á lyfið svo lengi sem lyfið er ekki geymt við lægri hita en -20°C.

Geymið áfylltu sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Heilbrigðisstarfsfólkið mun bera ábyrgð á réttri geymslu, notkun og förgun Faslodex.

Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða

fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem

hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Faslodex inniheldur

Virka efnið er fulvestrant. Hver áfyllt sprauta (5 ml) inniheldur 250 mg fulvestrant.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru etanól (96 prósent), benzýlalkóhól, benzýlbensóat og

hreinsuð laxerolía.

Lýsing á útliti Faslodex og pakkningastærðir

Faslodex er tær, litlaus eða gul, seigfljótandi lausn í áfylltum sprautum með innsigli sem gefur til

kynna ef átt hefur verið við það, og inniheldur 5 ml stungulyf, lausn. Gefa þarf tvær sprautur til að ná

ráðlögðum 500 mg skammti.

Faslodex kemur í tveimur pakkningastærðum, annaðhvort sem pakkning með 1 áfylltri glersprautu eða

pakkning með 2 áfylltum glersprautum. Einnig eru meðfylgjandi nálar með hlíf (BD SafetyGlide) til

að tengja við sprauturnar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK 10 2NA

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel.: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tel: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tel: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: + 30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: + 33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: + 40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: + 353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: + 39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: + 358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: + 44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml stungulyf, lausn) á að gefa sem tvær áfylltar sprautur, sjá

kafla 3.

Leiðbeiningar um gjöf lyfsins

Varúð - Ekki má gufusæfa (autoclave) nál með hlíf (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)

fyrir notkun. Hendur verða að vera fyrir aftan nálina allan tímann sem hún er notuð og meðan henni er

fargað.

Gildir fyrir báðar sprauturnar:

Takið glersprautuna úr umbúðunum og gangið úr skugga

um að hún sé óskemmd.

Opnið ytri umbúðir nálarinnar með hlífinni (SafetyGlide).

Lausnir sem gefa á sem stungulyf verður að skoða fyrir

gjöf til að tryggja að þær innihaldi ekki agnir eða séu

mislitar.

Haldið sprautunni uppréttri á rifflaða hlutanum (C). Með

hinni hendinni skal taka um lokið (A) og hreyfa það

varlega fram og til baka þar til lokið losnar og hægt er að

draga það af, ekki má snúa (sjá mynd 1).

Mynd 1

Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp. Til að

sprautan haldist dauðhreinsuð má ekki koma við odd

hennar (B) (sjá mynd 2).

Mynd 2

Festið nálina sem er með hlíf á Luer Lok og snúið þar til

fast (sjá mynd 3).

Gangið úr skugga um að nálin sé föst við Luer tengihlutann

meðan hún er ennþá lóðrétt.

Dragið nálarhlífina beint af nálinni til þess að koma í veg

fyrir skemmd á nálaroddi.

Farið með áfylltu sprautuna þangað sem lyfjagjöf á að fara

fram.

Fjarlægið nálarslíðrið.

Fjarlægið umfram loft úr sprautunni.

Mynd 3

Gefið hægt (1-2 mínútur hvor inndæling) í rassvöðva. Til

þæginda fyrir notanda snýr nálarop upp þegar handfangið

snýr upp (sjá mynd 4).

Mynd 4

Virkið öryggisbúnað nálarinnar strax eftir inndælingu með

því að setja einn fingur á handfangið (sjá mynd 5).

ATHUGIÐ: Virkið búnaðinn í hæfilegri fjarlægð frá ykkur

sjálfum og öðrum. Hlustið eftir smelli og athugið hvort að

nálaroddurinn sé algjörlega hulinn.

Mynd 5

Förgun

Áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.

Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í

samræmi við gildandi reglur.