Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fulwestrant
AstraZeneca AB
L02BA03
fulvestrant
Dokrewnego, anty-estrogeny
Nowotwory piersi
Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. W pre - lub okołomenopauzalnym, w kompleksowym leczeniu z palbociclib powinny być połączone z uwalnianie hormonu luteinizującego hormonu (LHRH) agonistą.
Revision: 23
Upoważniony
2004-03-09
28 Termin ważności (EXP) 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować ampułkostrzykawkę w lodówce. Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. W celu uzyskania informacji dotyczących temperatury przechowywania należy zapoznać się z treścią ulotki. 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/269/001 1 ampułkostrzykawka EU/1/03/269/002 2 ampułkostrzykawki 13. NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Numer serii (Lot) 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a. 17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora. 18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: 29 SN: NN: 30 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH E TYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Faslodex 250 mg roztwór do wstrzykiwań fulwestrant im. 2. SPOSÓB PODAWANIA 3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP 4. NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Lot 5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 5 ml 6. INNE 31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FASLODEX 250 MG/5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ fulwestrant NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej oso Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Faslodex 250 mg, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu (na 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Alkohol benzylowy (500 mg) Benzoesan benzylu (750 mg) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Faslodex jest wskazany: w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami estrogenowymi, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie: - wcześniej nieleczonych terapią hormonalną lub - z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia uzupełniającego lekiem z grupy antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas leczenia lekiem z grupy antyestrogenów. w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (ang. hormone receptor, HR), bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz punkt 5.1). U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)_ Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki. Gdy Faslodex jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu. 3 Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem l Lestu allt skjalið