Faslodex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
21-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-01-2018
Virkt innihaldsefni:
fulvestrantas
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
L02BA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fulvestrant
Meðferðarhópur:
Endokrininės terapija, Anti-estrogenai
Lækningarsvæði:
Krūties navikai
Ábendingar:
Faslodex is indicated , as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women:, , not previously treated with endocrine therapy, or, with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy. , , , in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy. , Pre - arba perimenopausal moterys, derinant gydymą su palbociclib turėtų būti kartu su liuteinizuojančio hormono atpalaiduojantis hormonas (LHRH) agonistas.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2004-03-09
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FASLODEX 250 MG INJEKCINIS TIRPALAS
fulvestrantas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Faslodex
3.
Kaip vartoti Faslodex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Faslodex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FASLODEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri
priklauso estrogenų receptorius
blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriški lytiniai
hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali
skatinti krūties vėžio augimą.
Faslodex vartojamas:
vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru
(estrogenų receptoriams
teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar
išplitęs į kitas organizmo vietas
(metastazavęs) arba
kartu su palbociklibu: gydyti moterims, sergančioms tam tikru
(hormonų receptoriams teigiamu,
žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu)
krūties vėžiu, kuris yra
lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas
(metastazavęs). Moterims, kurioms dar
nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį
hormoną atpalaiduojančio
hormono (LHAH) agonistu.
Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti
palbociklibo pakuotės lapelį. Jei
kiltų klausimų dėl palbocikli
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame švirkšte (5 ml tirpalo) yra 250 mg
fulvestranto.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas (5 ml):
Etanolis (96 %, 500 mg)
Benzilo alkoholis (500 mg)
Benzilbenzoatas (750 mg)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Faslodex vartojamas:
monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam lokaliai
progresavusiam arba
metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu
jis:
-
dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais;
-
atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo arba
progresavo gydant
antiestrogenais;
kartu su palbociklibu: hormonų receptoriams (HR) teigiamam, žmogaus
epidermio augimo
faktoriaus receptoriams Nr. 2 (angl. _human epidermal growth factor
receptor 2_, toliau – HER2)
neigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam krūties
vėžiui gydyti moterims, jau
gydytoms endokrininiais vaistiniais preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Moteris iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu gydant deriniu
su palbociklibu, kartu reikia
vartoti liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH)
agonistą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)_
Rekomenduojama vartoti 500 mg kas 1 mėn. Be to, praėjus 2 savaitėms
po pradinės dozės vartojama
papildoma 500 mg dozė.
Apie Faslodex vartojimą kartu su palbociklibu taip pat žr.
palbociklibo Preparato charakteristikų
santrauką.
Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš
pradedant gydymą Faslodex ir
palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu
vartoti LHAH agonistų vietinėje
klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Ypatingos populiacijos
3
_Inkstų nepa
Lestu allt skjalið
