Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Benralizumab
AstraZeneca AB
R03DX10
benralizumab
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Astm
Fasenra este indicat ca adjuvant în tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu insuficiență eozinofile astm inadecvat controlat, chiar în doze mari de corticosteroizi inhalatori plus acțiune lungă β agoniști.
Revision: 13
Autorizat
2018-01-08
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FASENRA 30 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ benralizumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fasenra și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra 3. Cum să utilizați Fasenra 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fasenra 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FASENRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE FASENRA Fasenra conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care este recunoscut și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism. Ținta benralizumab este o proteină numită receptor de interleukină 5, care se găsește în special pe un tip de celule albe din sânge numit eozinofile. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FASENRA Fasenra este utilizat pentru tratamentul ASTMULUI BRONȘIC EOZINOFILIC SEVER la adulți. Astmul bronşic eozinofilic este un tip de astm bronșic în care pacienții au prea multe eozinofile în sânge sau plămâni. Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie” plus alte medicamente pentru astm bronșic) Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fasenra 30 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Fasenra 30 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Seringă preumplută Fiecare seringă preumplută conține benralizumab*30 mg în 1 ml. Stilou injector (pen) preumplut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține benralizumab*30 mg în 1 ml. *Benralizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție) în seringă preumplută Soluție injectabilă (injecție) în stilou injector (pen) preumplut (Fasenra Pen) Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente, albe sau aproape albe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Fasenra este indicat ca terapie adăugată la tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu astm bronșic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi plus β-agoniști cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Fasenra trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul astmului bronșic sever. După primirea instrucțiunilor adecvate privind tehnica de injectare subcutanată și a informațiilor despre semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4), pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie sau persoanele care îi au în grijă pot administra Fasenra dacă medicul consideră că este potrivit, cu monitorizare medicală dacă este necesar. Auto-administrarea trebuie avută în vedere doar la pacienții care au deja experiență cu tratamentul cu Fasenra. Doze Doza recomandată este 30 mg de benralizumab, administrată prin i Lestu allt skjalið