Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
toremifen
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endokrin terapi
Bröst-neoplasmer
Första radhormonbehandling av hormonberoende metastatisk bröstcancer hos postmenopausala patienter. Fareston rekommenderas inte för patienter med östrogen receptor-negativ tumörer.
Revision: 25
auktoriserad
1996-02-14
17 B. BIPACKSEDEL 18 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FARESTON 60 MG TABLETTER toremifen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fareston är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Fareston 3. Hur du tar Fareston 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fareston ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FARESTON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fareston innehåller det aktiva ämnet toremifen, ett antiöstrogen. Fareston används vid behandling av en viss typ av brösttumör hos kvinnor som har haft sin sista menstruation. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FARESTON TA INTE FARESTON - om du är allergisk mot toremifen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har en förtjockning av livmoderslemhinnan. - om du har allvarliga leverproblem. - om du är född med, eller senare har fått hjärtproblem som gör att speciella förändringar uppträder på diagram som visar hjärtats elektriska aktivitet (elektrokardiogram eller EKG) - om du har obalans i blodets salthalt, speciellt om du har för låg koncentration kalium i blodet (hypokalemi) och för närvarande inte behandlas för detta - om ditt hjärta slår väldigt långsamt (bradykardi) - om du har hjärtsvikt - om du tidigare har haft onormal hjärtrytm (arytmier) - om du tar andra läkemedel som kan påverka ditt hjärtas funktion (se avsnittet 2 Andra läkemedel och Faresto Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fareston 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 60 mg toremifen (i form av citrat). Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 28,5 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit, rund, plan tablett med fasade kanter, på ena sidan märkt TO 60. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos postmenopausala patienter. Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos är 60 mg dagligen. _Nedsatt njurfunktion:_ Ingen dosjustering behövs vid njurinsufficiens. _Nedsatt leverfunktion:_ Toremifen ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). _Pediatrisk population_ Det finns ingen relevant användning av Fareston till pediatrisk population. Administreringssätt Toremifen intas oralt. Toremifen kan tas med eller utan mat. 4.3 KONTRAINDIKATIONER - Tidigare endometriehyperplasi och svår leverinsufficiens är kontraindikationer för långvarigt bruk av toremifen. - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. - Förändringar i hjärtats elektrofysiologi i form av QT-förlängning, har observerats både prekliniskt och i människa efter intag av toremifen. Av säkerhetsskäl är toremifen därför kontraindicerat för patienter med: - Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning - Elektrolytrubbningar, särskilt obehandlad hypokalemi 3 - Kliniskt signifikant bradykardi - Kliniskt signifikant hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion - Tidigare symtomatiska arytmier. Toremifen ska inte användas samtidigt som andra läkemedel som förlänger QT-intervallet (se även avsnitt 4.5). 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Gynekologisk undersökning Lestu allt skjalið