Fareston

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fareston
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fareston
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ANNARRA MEÐFERÐ
  • Lækningarsvæði:
  • Brjóstakrabbamein
  • Ábendingar:
  • Hormónahvörf fyrstu hormónabundinna brjóstakrabbameins með meinvörpum hjá sjúklingum eftir tíðahvörf. , Fareston er ekki mælt með því fyrir sjúklinga með estrógen viðtaka neikvæð æxli.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000091
  • Leyfisdagur:
  • 13-02-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000091
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Fareston 60 mg töflur

toremifen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Fareston og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fareston

Hvernig nota á Fareston

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fareston

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Hvað er Fareston og við hverju það er notað

Fareston inniheldur virka efnið toremifen, sem er andestrogen. Fareston er notað til að meðhöndla

ákveðnar tegundir æxla í brjóstum kvenna sem komnar eru yfir tíðahvörf.

2.

Áður en byrjað er að nota Fareston

Ekki má nota Fareston

ef um er að ræða ofnæmi fyrir toremifeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með legslímhúðarþykknun

ef þú ert með verulegan lifrarsjúkdóm

ef þú fæddist með eða hefur haft sjúkdóm sem veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á

hjartarafriti (hjartalínuriti)

ef þú ert með ójafnvægi á söltum í blóðinu, einkum lágan styrk kalíums í blóði sem ekki hefur

verið leiðréttur með núverandi meðferð

ef þú ert með mjög hægan hjartslátt

ef þú ert með hjartabilun

ef þú ert með sögu um hjartsláttaróreglu

ef þú ert að taka önnur lyf sem hafa áhrif á hjartað (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða

Fareston“)

Þetta er vegna þess að Fareston getur haft áhrif á hjartað með því að tefja leiðni rafboða í

hjartanu (lenging á QT-bili).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðing áður en Fareston er notað.

ef þú ert með óstöðuga sykursýki

ef almennri heilsu þín hefur hrakað verulega

ef þú hefur fengið sjúkdóm þar sem blóðtappar myndast í æðum, til dæmis í lungunum

(lungnasegarek) eða í bláæðum fótleggja (segarek í djúpum bláæðum)

ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti á meðan þú notar Fareston. Læknirinn gæti ráðlagt þér

að hætta að nota Fareston og gert á þér ákveðnar prófanir til þess að kanna hjartastarfsemina

(hjartalínurit) (sjá kafla 2 „Ekki má nota Fareston“)

ef þú ert með hjartasjúkdóm, til að mynda brjóstverk (hjartaöng)

ef krabbameinið hefur dreift sér í bein (beinmeinvörp) þar sem styrkur kalsíums í blóði getur

aukist við upphaf meðferðar með Fareston. Læknirinn mun framkvæma reglulegar

læknisskoðanir.

ef læknirinn hefur staðfest óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum, til dæmis laktósa (sjá kafla 2

„Fareston inniheldur laktósa“)

Þú skalt fara í kvensjúkdómaskoðun áður en meðferð með Fareston hefst og að minnsta kosti einu

sinni á ári eftir að meðferð er hafin. Læknirinn mun framkvæma reglulegar læknisskoðanir ef þú ert

með háan blóðþrýsting, sykursýki, hefur verið á hormónauppbótarmeðferð eða ef þú þjáist af offitu

(BMI yfir 30).

Notkun annarra lyfja samhliða Fareston

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Það getur þurft að breyta skömmtum einhverra þeirra meðan Fareston er notað. Þú skalt sérstaklega

láta lækninn vita ef þú ert að taka eftirfarandi:

Bjúgtöflur (þvagræsilyf af flokki tíasíða),

lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa eins og warfarin

lyf sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki eins og carbamazepin, fenytoin, fenobarbital

lyf sem eru notuð til að meðhöndla sveppasýkingar eins og ketoconazol, itraconazol,

voriconazol, posaconazol

lyf sem notuð eru til að meðhöndla bakteríusýkingar (sýklalyf) eins og erytromycin,

claritromycin og telitromycin

lyf sem notuð eru til að meðhöndla veirusýkingar eins og ritonavir og nelfinavir.

Ekki nota Fareston með eftirfarandi lyfjum þar sem það getur aukið hættuna á hjartsláttarbreytingum

(sjá kafla 2 „Ekki má nota Fareston):

lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla óeðlilegan hjartslátt svo sem quinidin, hydroquinidin,

disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid

lyf sem eru notuð til að meðhöndla geð- og atferlisraskanir (geðrofslyf) svo sem phenothiazin,

pimozid, sertindol, haloperidol og sultoprid

lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sýkingar (sýklalyf) svo sem moxifloxacin, erythromycin

(innrennsli), pentamidin og lyf við malaríu (sérstaklega halofantrin)

ákveðin lyf til meðhöndlunar á ofnæmi svo sem terfenadin, astemizol og mizolastin

öðrum lyfjum; cisaprid, vincamin gefið í bláæð, bepridil, diphemanil.

Við innlögn á sjúkrahús eða ef nýju lyfi er ávísað skal segja lækninum frá því að þú notir Fareston.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki má nota Fareston á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla:

Fareston hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Fareston inniheldur laktósa

Fareston inniheldur laktósa (28,5 mg í hverri töflu). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækninn áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Fareston

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur er ein 60 mg tafla til inntöku, einu

sinni á sólarhring. Fareston má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða nálægt sjúkrahús. Einkenni ofskömmtunar

geta verið sundl og höfuðverkur.

Ef gleymist að taka Fareston

Ef einn skammtur gleymist skal taka næst skammt eins og venjulega og halda meðferð áfram eins og

ráðlagt var. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Hafi nokkrir

skammtar fallið niður skal hafa samband við lækninn og fara eftir leiðbeiningum hans.

Ef hætt er að nota Fareston

Aðeins skal hætta meðferð með Fareston að ákvörðun læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

hitasteypur, aukin svitamyndun.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þreyta, sundl, þunglyndi

ógleði, uppköst

útbrot, kláði, bjúgur

blæðingar frá legi, hvít útferð.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

höfuðverkur, svefntruflanir

þyngdaraukning, hægðatregða, lystarleysi

legslímhúðarþykknun

blóðtappi, til dæmis í lungum (segarekstilvik)

mæði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

tilfinning um að allt hringsnúist (svimi)

vöxtur í legslímhúð (separ í legslímhúð)

aukning lifrarensíma (aukning transamínasa frá lifur).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

breytingar á legslímhúð, legslímhúðarkrabbamein

hárlos (hármissir)

ský á yfirborði augans (skammvinnt ógegnsæi hornhimnu)

gulnun húðar eða augnhvítu (gula).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

lítill fjöldi hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg til að berjast gegn sýkingum (hvítkornafæð)

lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)

lítill fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð)

bólga í lifur (lifrarbólga).

Verði vart einhverra eftirtalinna einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækninn:

þroti eða eymsli í kálfum

mæði af óþekktum toga eða skyndilegur brjóstverkur

blæðingar frá fæðingarvegi eða breytingar á útferð úr leggöngum.

Fareston veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti). Sjá kafla 2

„Varnaðarorð og varúðarreglur“.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fareston

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Fareston inniheldur

Virka innihaldsefnið er toremifen, hver tafla inniheldur 60 mg (sem sítrat).

Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, laktósaeinhýdrat, povidon, natríumsterkjuglýkollat,

örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Fareston og pakkningastærðir

Hvítar, kringlóttar, flatar, með sniðbrún, merktar TO 60 á annarri hliðinni.

30 og 100 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finnland

Framleiðandi

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finnland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is