Fareston
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
03-12-2021
Virkt innihaldsefni:
toremifen
Fáanlegur frá:
Orion Corporation
ATC númer:
L02BA02
INN (Alþjóðlegt nafn):
toremifene
Meðferðarhópur:
Endokrinska terapija
Lækningarsvæði:
Neoplazme dojki
Ábendingar:
Prva linija hormonskog liječenja raka dojke ovisna o hormonima u bolesnika u postmenopauzi. Фарестон ne preporučuje se za pacijente sa estrogen receptor negativnih tumora.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
1996-02-14
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FARESTON 60 MG TABLETE
toremifen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Fareston i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fareston
3.
Kako uzimati Fareston
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fareston
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FARESTON I ZA ŠTO SE KORISTI
Fareston sadrži djelatnu tvar toremifen, anti-estrogen. Fareston se
koristi za liječenje određene vrste
tumora dojke u žena poslije menopauze.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI FARESTON
NEMOJTE UZIMATI FARESTON
-
ako ste alergični na toremifen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate zadebljanje sluznice maternice
-
ako imate teških problema s jetrom
-
ako ste rođeni s ili imate bilo koje stanje koje uzrokuje određene
nenormalne promjene u
snimanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ili EKG)
-
ako imate neravnotežu elektrolita u krvi, a posebice niske
koncentracije kalija u krvi
(hipokalijemija), koja nije pod liječničkom kontrolom
-
ako imate vrlo spore otkucaje srca (bradikardija)
-
ako imate srčano zatajenje
-
ako imate anamnezu poremećenog srčanog ritma (aritmije)
-
ako uzimate druge lijekove koji mogu djelovati na Vaše srce
(pogledajte dio 2 Drugi lijekovi i
Fareston).
To je stoga jer Fareston može djelovati na Vaše srce odgađajući
provođenje električnih signala
u srcu (prolongacija QT intervala).
UPOZORE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fareston 60 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 28,5 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Za cjelovit popis pomoćnih tvari
vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prva linija hormonskog liječenja hormonski ovisnog metastatskog raka
dojke u postmenopauzalnih
bolesnica. Fareston se ne preporučuje za bolesnice čiji su tumori
negativni na estrogenski receptor.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 60 mg dnevno.
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s bubrežnom
insuficijencijom.
_Oštećenje jetrene funkcije _
Toremifen se u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom mora
primijeniti s oprezom (vidjeti dio
5.2).
_Pedijatrijska populacija_
Nema relevantne primjene Farestona u pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Toremifen se primjenjuje peroralno. Toremifen se može uzeti s hranom
ili bez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Anamneza hiperplazije endometrija i teško zatajenje jetre
kontraindikacije su za dugoročnu
uporabu toremifena.
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
-
I u pretkliničkim ispitivanjima te u ispitivanjima na ljudima,
uočene su promjene u
elektrofiziologiji srca nakon izloženosti toremifenu, u obliku
produljenja QT segmenta. Zbog
sigurnosnih razloga toremifen je stoga kontraindiciran u bolesnica s:
-
kongenitalnim ili dokumentiranim stečenim produljenjem QT segmenta
3
-
poremećajima elektrolita, posebice neliječenom hipokalijemijom
-
klinički značajnom bradikardijom
-
klinički značajnim zatajenjem srca sa smanjenom ejekcijskom
frakcijom lijeve klijetke
-
prethodnom anamnezom simptomatskih aritmija.
Toremifen se ne smije koristiti istodobno s dr
Lestu allt skjalið
