Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
toremifeen
Orion Corporation
L02BA02
toremifene
Endocriene therapie
Neoplasmata van de borst
Eerste lijns hormoonbehandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten. Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeen receptor-negatieve tumoren.
Revision: 25
Erkende
1996-02-14
18 B. BIJSLUITER 19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FARESTON 60 MG TABLETTEN toremifen LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fareston en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FARESTON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Fareston bevat de actieve stof toremifen, een anti-oestrogeen. Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaald type van borsttumor bij postmenopauzale vrouwen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft een verdikking van het baarmoederslijmvlies. - U heeft een ernstige leveraandoening. - U bent geboren met een aandoening die bepaalde abnormale veranderingen in de elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG) veroorzaakt of u heeft een dergelijke aandoening gehad. - U heeft een onevenwichtige zoutbalans in het bloed, met name lage concentraties kalium in het bloed (hypokaliëmie) die op dit moment niet door een behandeling wordt gecorrigeerd. - U heeft een hele trage hartslag (bradycardie). - U heeft hartfalen. - U heeft een geschiedenis met abnormale hartritmes Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 60 mg toremifen (als citraat). Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 28,5 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, ronde, platte tablet met schuine rand, met TO 60 op één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Eerstelijns hormonale behandeling van hormoonafhankelijke gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale patiënten. Fareston wordt niet aanbevolen voor patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag. _Nierfunctiestoornis_ Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie. _Leverfunctiestoornis_ Toremifen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten_ Er is geen relevante toepassing van Fareston bij pediatrische patiënten. Wijze van toediening Toremifen wordt oraal toegediend. Toremifen kan met of zonder voedsel worden ingenomen. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Reeds bestaande endometriumhyperplasie en ernstig leverfalen zijn contra-indicaties voor het langdurig gebruik van toremifen. - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen). 3 - Zowel bij preklinisch onderzoek als bij mensen zijn veranderingen waargenomen in de elektrofysiologie van het hart na blootstelling aan toremifen, in de vorm van verlengd QT-interval. Omwille van geneesmiddelenveiligheid is het toedienen van toremifen een contra- indicatie bij patiënten met: - Congenitale of gedocumenteerde verworven QT-verlenging - Verstoring van elektrolyten, met name bij niet-gecorrigeerde hypokaliëmie - Klinisch significante bradycardie - Klinisch significant hartfalen met verminderde linkerventriculaire ejectiefractie - Lestu allt skjalið