Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
agalsidasa beta
Sanofi B.V.
A16AB04
agalsidase beta
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Fabry sjúkdómur
Fabrazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum með staðfestan sjúkdóm af Fabry-sjúkdómum (α-galaktósíðasa-A skort).
Revision: 34
Leyfilegt
2001-08-03
26 B. FYLGISEÐILL 27 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Fabrazyme 35 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn agalsídasi beta Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum er mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fabrazyme 3. Hvernig nota á Fabrazyme 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fabrazyme 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Fabrazyme og við hverju það er notað Fabrazyme inniheldur virka efnið agalsídasa beta og er notað sem ensímuppbótarmeðferð gegn Fabry- sjúkdómi, þar sem virkni -galaktósídasa ensíms er skert eða ekki til staðar. Hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm fjarlægist ekki fituefni, sem nefnist glóbótríaosýlkeramíð (GL-3), úr frumunum og safnast fyrir í æðaveggi líffæranna. Fabrazyme er notað sem langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir. Fabrazyme er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, börnum og unglingum 8 ára og eldri. 2. Áður en byrjað er að nota Fabrazyme Ekki má nota Fabrazyme - ef um er að ræða ofnæmi fyrir agalsídasa beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Varnaðarorð og varúðarreglur Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Fabrazyme er notað. Ef þú ert í Fabrazyme meðferð er hætta á að þú fáir Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fabrazyme 35 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING Fabrazyme 35 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas af Fabrazyme inniheldur sem samsvarar 35 mg af agalsídasa beta. Eftir blöndun með 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) af agalsídasa beta. Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla 6.6). Fabrazyme 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas af Fabrazyme inniheldur sem samsvarar 5 mg af agalsídasa beta. Eftir blöndun með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas af Fabrazyme 5 mg/ml af agalsídasa beta. Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla 6.6). Agalsídasi beta er raðbrigða afbrigði manna--galaktósídasa A sem búinn er til með raðbrigða erfðatækni í frumurækt þar sem notaðar eru eggjastokksfrumur úr kínverskum hömstrum (CHO). Amínósýruröð raðbrigðisins svo og kirnisröðin sem próteinið er þýtt eftir eru þær sömu og í náttúrulegum -galaktósídasa A. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Hvítt eða beinhvítt frostþurrkað lyf eða stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Fabrazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar hjá sjúklingum þar sem staðfest greining á Fabry-sjúkdómi liggur fyrir (skortur á -galaktósídasa A). Fabrazyme er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum 8 ára og eldri. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Meðferð með Fabrazyme ætti að vera undir yfirumsjón læknis sem reyndur er í umönnun sjúklinga með Fabry-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma. Skammtar Ráðlagður skammtur af Fabrazyme er 1 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni á 2 vikna fresti sem innrennsli í bláæð. Íhuga má að gefa Fabrazyme innrennsli heima, hjá sjúklingum sem þola innrennslið vel. Ákvörðun Lestu allt skjalið