Fablyn

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fablyn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fablyn
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Beinþynning, eftir tíðahvörf
  • Ábendingar:
  • Fablyn er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf við aukna hættu á beinbrotum. Veruleg lækkun á tíðni beinbrotum í hryggjarliðum og í hryggjarliðum en ekki beinbrotum í mjöðmum hefur verið sýnt fram á (sjá kafla 5. Þegar ákvörðun val á Fablyn eða öðrum meðferð, þar á meðal estrógenum, um tíðahvörf kona, skal íhuga að tíðahvörf einkenni, áhrif á legi og barn vefja, og hjarta áhættu og fríðindi (sjá kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000977
  • Leyfisdagur:
  • 23-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000977
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

FABLYN 500 míkrógrömm Filmuhúðaðar töflur

lasofoxifen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um FABLYN og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka FABLYN

Hvernig taka á FABLYN

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á FABLYN

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM FABLYN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

FABLYN er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf (beinþynning í tengslum við

tíðahvörf), sem eru líklegar til að beinbrotna, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum. Lyfið tilheyrir

flokki lyfja sem ekki eru hormón og kallast sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor

Modulator (SERM)).

FABLYN dregur úr áhættu á bæði hryggjarbrotum (samfalli hryggjarliða) og annarskonar brotum hjá

konum sem eru með beinþynningu eftir tíðahvörf, en dregur ekki úr hættu á mjaðmarbrotum.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA FABLYN

Ekki má taka FABLYN

ef þú ert með ofnæmi fyrir lasofoxifeni eða einhverju öðru innihaldsefni FABLYN.

ef þú ert með eða hefur áður verið með blóðtappa, t.d. í æðum, lungum eða augum (segamyndun í

djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).

ef þú er með einhverjar blæðingar úr leggöngum. Læknirinn verður að rannsaka það

áður en

meðferð hefst

ef einhver möguleiki er á að þú gætir ennþá orðið þunguð.

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun FABLYN

ef þú ert rúmföst í einhvern tíma

, t.d. ef þú þarft að fara á sjúkrahús eða ef þú þarft að liggja fyrir

í rúminu á meðan þú jafnar þig eftir aðgerð eða sjúkdóm, þar sem það getur aukið líkurnar á

blóðtappa (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).

Læknirinn getur ráðlagt að þú hættir meðferð að minnsta kosti 3 vikum áður en þú þarft að

vera rúmföst

. Þú getur hafið meðferð með FABLYN að nýju um leið og þú getur farið að hreyfa

þig, og í samráði við lækninn.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú tekur FABLYN skaltu ganga um eða gera æfingar með fótleggjum og fótum með reglulegu

millibili, þegar þú ferðast langar leiðir. Ástæðan er sú að löng seta í sömu stöðu getur hindrað

blóðflæði og aukið hættu á blóðtöppum.

Ólíklegt er að FABLYN orsaki blæðingar úr leggöngum. Því eru blæðingar úr leggöngum meðan á

FABLYN meðferð stendur óvæntar. Þú skalt láta læknirinn rannsaka hver ástæðan er.

Af eftirfarandi ástæðum gæti þetta lyf hugsanlega ekki hentað þér.

Þú skalt ráðfæra þig við lækninn

áður en þú byrjar að taka FABLYN:

ef þú ert með eða hefur fengið brjóstakrabbamein.

ef þú verður vör við eitthvað óeðlilegt við brjóstin af óþekktri orsök.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Taka annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau

sem fengin eru án lyfseðils. Ef þú notar estrógenuppbótarmeðferð (ERT) eða hormónauppbótarmeðferð

(HRT) getur verið að FABLYN henti þér ekki.

Ef FABLYN er tekið með mat eða drykk

FABLYN má taka með eða án matar og drykkjar.

Meðganga og brjóstagjöf

FABLYN er eingöngu ætlað konum eftir tíðahvörf. Konur sem enn geta orðið þungaðar mega ekki taka

lyfið.

Taktu ekki FABLYN ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti þar sem lyfið getur farið yfir í

brjóstamjólkina.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

FABLYN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni FABLYN

FABLYN inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður

en lyfið er tekið inn.

3.

HVERNIG TAKA Á FABLYN

Taktu FABLYN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki vis um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulegur skammtur er ein tafla á sólarhring.

Gleyptu töfluna í heilu lagi. Þú mátt taka töfluna með eða án matar.

Ef þú vilt getur þú tekið töfluna með vatni eða öðrum drykk af eigin vali.

Læknirinn getur einnig ráðlagt þér að taka kalk og D vítamín til uppbótar meðan þú ert á meðferð með

FABLYN, ef hann álítur að dagleg neysla sé ekki næganleg.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur fleiri töflur en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að taka FABLYN

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Taktu næstu töflu og haltu

áfram eins og áður.

Ef hætt er að taka FABLYN

Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hættir að taka FABLYN.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur FABLYN valdið aukaverkunum en það gerist það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í rannsóknum voru vægar.

Þessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar aukaverkanir: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Algengar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum

Sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum

Mjög sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 10.000 notendum

Koma örsjaldan fyrir: koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnumÞessar aukaverkanir geta

komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt

Mjög algengar aukaverkanir:

Vöðvakrampar

Algengar aukaverkanir:

Hitasteypur

Hægðatregða

Þrýstingur í neðri hluta kviðar

Útferð úr leggöngum

Mikil svitamyndun

Sjaldgæfar aukaverkanir:

Þvagfærasýking, sviði við þvaglát, bráð þvaglátsþörf, þvagleki

Kviðverkur eða þrýstingur, verkur í baki, hálsi, liðum eða brjósti

Þreyta, óeðlilegar eða miklar blæðingar, oft frá nefi

Sykursýki (dæmigerð einkenni eru mikill þorsti, tíð þvaglát)

Brunatilfinning, sundl, dofi, minnisskerðing, skerðing eða að hluta til missir getu til að hreyfa

útlimi, höfuðverkur, fótaóeirð (ómótstæðileg þörf til að hreyfa fótleggi til að stöðva óþægilega eða

skrýtna tilfinningu)

Óeðlilegur eða óreglulegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur

Bjúgur á höndum, handleggjum, fótum eða fóleggjum, verkir í útlimum

Hósti, öndunarerfiðleikar, stíflað nef, nefrennsli

Munnþurrkur, vindgangur (óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum), magaverkur

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Augnþurrkur, hármissir, húðútbrot, nætursviti, kláði, hitatilfinning, þyngdaraukning

Brjóstaspenna, brjóstverkur, blæðingar úr leggöngum, kláði í kynfærum

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:

Sýking í eyra, auga, öndunarfærum eða húð, niðurgangur, blóð í hægðum

Sýking í eyra, auga, öndunarfærum eða húð, niðurgangur, blóð í hægðum

Breyting á matarlyst

Óeðlilegir draumar, skapsveiflur

Sundl, breytt bragðskyn, flog, mígreni, máttleysi í handleggjum og fótleggjum, settaugarbólga

(verkur sem finnst í mjóbaki, rasskinn, og/eða annars staðar í fótlegg og fæti; einkum öðru megin á

líkamanum)

Sjónskerðing, augnverkur, kláði í augum, bólga á augnlokum, roði í augum, eyrnaverkur

Sár á vörum, breytingar á hægðavenjum, kyngingarerfiðleikar, sár í munni, brjóstsviði, verkur í

munni, verkur í endaþarmi

Gula (gul húð og augnahvíta), breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi

Húðþurrkur, óvenjuleg háráferð, naglakvillar, húðútbrot, dökknun húðar, breytt lögun fingra, sár á

húð

Sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi

Seyting úr brjóstum, hnúður í brjósti, verkur í leggöngum, æðahnútar

Minnkaður æðasláttur í fótum, marblettir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

5.

HVERNIG GEYMA Á FABLYN

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota FABLYN eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á er á þynnunni eða merkimiðanum

og á öskjunni á eftir „EXP:“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur FABLYN

Virka/virku innihaldsefnið er lasofoxifen. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur lasofoxifen tartrat sem

samsvarar 500 míkrógrömm af lasofoxifeni.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi; örkristallaður cellulósi; natríumkroskaramellósi;

kísilkvoðutvíoxíð; vatnsfrí kísílkvoða; magnesíumsterat; sunset yellow FCF aluminium lake

(E110); hýprómellósa; laktósaeinhýdrat; títantvíoxíð (E171) og triacetin

Útlit FABLYN og pakkningastærðir

FABLYN töflur eru þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer“ á annarri hliðinni

og „OPR 05“ á hinni.

Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 28 eða 30 töflum og í flöskum með 90 töflum. Ekki er

víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen,

Þýskaland.

Framleiðandi er Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,

Þýskaland.

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/YYYY}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi