Fablyn
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-06-2012
Vara einkenni
(SPC)
21-06-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-06-2012
Virkt innihaldsefni:
Lasofoxifene winianu
Fáanlegur frá:
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
ATC númer:
G03
INN (Alþjóðlegt nafn):
lasofoxifene
Meðferðarhópur:
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Lækningarsvæði:
Osteoporoza, postmenopauzalna
Ábendingar:
Lek Fablyn jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów i innych złamań kręgów, ale nie złamań kości biodrowej (patrz punkt 5).. Przy określaniu wyboru Fablyn lub inne rodzaje terapii, w tym estrogenów, kobiety po menopauzie, należy zwrócić uwagę na objawy menopauzy, wpływ na macicy i tkanki piersi i układu sercowo-naczyniowego korzyści i ryzyko (patrz punkt 5.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Wycofane
Leyfisdagur:
2009-02-24
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
37
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FABLYN 500 MIKROGRAMÓW TABLETKI POWLEKANE
LAZOFOKSYFEN
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest FABLYN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem FABLYN
3.
Jak zażywać FABLYN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać FABLYN
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST FABLYN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek FABLYN stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po
menopauzie (osteoporoza
postmenopauzalna), narażonych na łamliwość kości, szczególnie
kości kręgosłupa, stawu biodrowego
i nadgarstków.
Lek należy do grupy leków tzw. selektywnych modulatorów receptora
estrogenowego (ang. -Selective
Estrogen Receptor Modulators - SERM). U kobiet z osteoporozą
pomenopauzalną lek FABLYN
zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe),
jak i innych złamań (złam
ania
inne niż kręgowe), ale nie zm
niejsza ryzyka złamania kości biodrowej. złamań w stawie
biodrowym.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM FABLYN
KIEDY NIE ZAŻYWAĆ FABLYN
jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
lasofoksyfen lub którykolwiek z
pozostałych składników leku FABLYN.
jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości
zakrzepy krwi, np. w żyłach, płucach
lub oczach (zakrzepica żył głębo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera lazofoksyfenu winian, w ilości
odpowiadającej 500 mikrogramów
lazofoksyfenu.
Substancje pomocnicze: Każda tabletka powlekana zawiera 71,34 mg
laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Trójkątne tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, z wytłoczonym
napisem „Pfizer” po jednej
stronie i „OPR 05” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt FABLYN jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie
pomenopauzalnym, u
których występuje zwiększone ryzyko złamań. Wykazano znaczące
zmniejszenie liczby złamań
kręgowych oraz kości innych niż kręgowe, lecz nie złamań w
stawie biodrowym (patrz punkt 5.1).
Podczas dokonywania wyboru produktu FABLYN lub innych metod leczenia,
w tym stosowania
estrogenów, u kobiet w okresie pomenopauzalnym, należy brać pod
uwagę objawy menopauzy,
wpływ na tkankę macicy i piersi oraz ryzyko i korzyści ze strony
układu sercowo-naczyniowego
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli (kobiety po menopauzie):
Zalecana dawka to jedna tabletka 500 µg raz na dobę.
Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, bez względu na
spożywanie posiłków lub
napojów.
W przypadku niewystarczającego dziennego spożycia wapnia zaleca się
uzupełnienie diety
suplementami wapnia i(lub) witaminy D. Kobiety w okresie
pomenopauzalnym potrzebują średniej
ilość wapnia pierwiastkowego 1500 mg/dobę. Zalecane dzienne
spożycie witaminy D wynosi 400-800
j.m.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Brak wskazań do stosowania produktu FABLYN u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat
ponieważ produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do
stosowania u kobiet w wieku
po
Lestu allt skjalið
